Vliv charakteristik e-cigarety na posilování a vzorce užívání tabáku
22. října 2024 aktualizováno: Tracy Smith, Medical University of South Carolina
Dopad charakteristik e-cigarety na posilování a vzorce užívání tabáku mezi
Účelem tohoto projektu je pochopit, jak různé e-cigarety ovlivňují jejich oblíbenost a používání mezi současnými kuřáky, kteří e-cigarety zkoušejí používat.
Účastníci obdrží e-cigaretu k odběru vzorků po dobu tří týdnů.
Během tohoto časového období budou vyplňovat denní elektronické deníky a týdenní návštěvy laboratoří.
Výsledky z těchto informací pomohou pochopit, jak různé typy elektronických cigaret pravděpodobně ovlivňují používání cigaret a elektronických cigaret.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují
- dospělých, kteří denně kouřili
- zájem o používání e-cigaret
- kteří mají chytrý telefon, který může přijímat textové zprávy a přístup k internetu, nebo mají e-mailový účet, který denně kontrolují
Kritéria vyloučení zahrnují
- minimální předchozí použití e-cigarety
- užívání jiných tabákových výrobků než cigaret
- současné užívání léků na odvykání
- těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte,
- nedávná anamnéza kardiovaskulárních potíží v posledních třech měsících (např. arytmie, srdeční infarkt, mrtvice, nekontrolovaná hypertenze),
- člen domácnosti aktuálně zařazený do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká koncentrace / Nízký výkon
Účastník obdrží e-liquid s nízkou koncentrací nikotinu a e-cigaretu s nízkým výkonem na tři týdny.
|
Účastníci obdrží e-cigaretu s nízkou spotřebou energie, kterou budou používat po dobu 3 týdnů
Účastníci obdrží e-liquid s nízkou koncentrací k použití po dobu 3 týdnů
|
|
Experimentální: Nízká koncentrace / vysoký výkon
Účastník obdrží e-liquid s nízkou koncentrací nikotinu a e-cigaretu s vysokým výkonem na tři týdny.
|
Účastníci obdrží e-liquid s nízkou koncentrací k použití po dobu 3 týdnů
Účastníci obdrží vysoce výkonnou e-cigaretu, kterou budou používat po dobu 3 týdnů
|
|
Experimentální: Vysoká koncentrace / nízký výkon
Účastník obdrží e-liquid s vysokou koncentrací nikotinu a e-cigaretu s nízkým výkonem na tři týdny.
|
Účastníci obdrží e-cigaretu s nízkou spotřebou energie, kterou budou používat po dobu 3 týdnů
Účastníci obdrží vysoce koncentrovaný e-liquid k použití po dobu 3 týdnů
|
|
Experimentální: Vysoká koncentrace / vysoký výkon
Účastník obdrží e-liquid s vysokou koncentrací nikotinu a e-cigaretu s vysokým výkonem na tři týdny.
|
Účastníci obdrží vysoce výkonnou e-cigaretu, kterou budou používat po dobu 3 týdnů
Účastníci obdrží vysoce koncentrovaný e-liquid k použití po dobu 3 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet cigaret za den
Časové okno: 3. týden
|
Účastníci vyplňují týdenní průzkumy, které udávají počet cigaret vykouřených každý den v nepřetržitém měřítku
|
3. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet možností kouření cigaret v laboratorním prostředí
Časové okno: 3. týden
|
Účastníci dokončují výběrový úkol v laboratoři na návštěvě v týdnu 3, ve kterém se rozhodují mezi kouřením konvenčních cigaret a e-cigaret během 10 pokusů.
Výsledek je, kolikrát se každý účastník rozhodl kouřit konvenční cigaretu.
|
3. týden
|
|
Průměrný počet epizod potahování e-cigarety
Časové okno: 3. týden
|
Účastníci vyplňují týdenní průzkumy, které udávají počet epizod potahování e-cigarety každý den v nepřetržitém měřítku
|
3. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracy Smith, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
9. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 00081069
- K01DA047433 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .