- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03845569
Vliv obvyklého příjmu bílkovin na oxidaci AA indikátoru (HPI)
Vliv obvyklého příjmu bílkovin na odhady požadavků na bílkoviny ve stravě u sportovců trénovaných na odpor
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie používala dvoufázový randomizovaný crossover design, kde účastníci prováděli jak fázi s vysokým/obvyklým proteinem, tak fázi středního proteinu. Obvyklá proteinová fáze je navržena tak, aby modelovala obvyklou spotřebu bílkovin jedince trénovaného na odolnost poskytnutím 2,2 g/kg/den v kontrolované stravě. Mírná proteinová fáze je navržena tak, aby prozkoumala dopad snížení příjmu bílkovin ve stravě na střední množství (1,2 g/kg/den) během pěti dnů na metabolismus bílkovin. Obě fáze používaly stabilní izotop L-[1-13C]fenylalanin a metabolické dráhy byly modelovány podle techniky oxidace indikátorů aminokyselin (IAAO).
Fáze s vysokým obsahem bílkovin Fáze s vysokým obsahem bílkovin trvá tři dny, po celou dobu je řízena dieta a 3. den probíhá metabolická cesta. První a třetí den účastníci provedou celotělové odporové cvičení.
Střední proteinová fáze Střední proteinová fáze trvá sedm dní, s MT ve dnech tři, pět a sedm. Dietní příjem bude řízen během celé fáze a poskytne buď 2,2 g/kg/den bílkovin (první a druhý den), nebo 1,2 g/kg/den (třetí až sedmý den). Cvičení s odporem celého těla se bude provádět ve dnech jedna, tři, pět a sedm.
Tato fáze umožní měření metabolismu bílkovin po dobu pěti dnů po snížení příjmu bílkovin v potravě a stanovení vlivu dietních změn na metodu IAAO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2C9
- Goldring Centre for High Performance Sport
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví trénovaní jedinci, kteří soustavně trénují déle než 1 rok
- Obvyklá dietní spotřeba bílkovin 1,9 až 3,0 g/kg/den
- Trénujte každou svalovou skupinu (tj. hrudník, záda, nohy) alespoň dvakrát týdně
- Tělesná hmotnost v posledním měsíci stabilní
Splňuje pokyny pro pevnost v poměru k hmotnosti (upraveno podle Morton a kol., 2016; Chilibeck a kol., 1997)
- Bench Press: - Tělesná hmotnost (kg) * 1,25
- Leg Press: - Tělesná hmotnost (kg) *4,0
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost splnit zdravotní a PA směrnice podle PAR-Q+
- Neschopnost dodržet některou z pokynů protokolu (např. konzumace alkoholu a kofeinu)
- Pravidelné užívání tabáku, prověřené dotazníkem
Užívání nelegálních drog (např. růstový hormon, testosteron atd.), prověřované průzkumem v tréninkovém deníku
- 1 měsíc sedavého zaměstnání v posledních 6 měsících před účastí ve studii
- 30 minut nepřetržitého kardia na cvičení
- BMI > nebo rovno 35
- Individuální plány na zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti v následujících 3 měsících
- Užívání doplňků (kromě syrovátkového proteinu), jako je kreatin a beta-alanin, v posledních 30 dnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Obvyklá proteinová fáze
Studie zkoumající oxidaci/metabolismus bílkovin, která byla použita k modelování odolnosti, trénovala obvyklý dietní příjem bílkovin jedince (2,2 g/kg/den).
|
Tři dny kontrolované diety poskytující 2,2 g/kg/den bílkovin ve stravě s metabolismem bílkovin měřeným v den 3.
To bylo použito k modelování obvyklého příjmu této kohorty.
|
Experimentální: Střední proteinová fáze
Série tří studií po dobu jednoho týdne zkoumající oxidaci/metabolismus proteinů, které byly použity ke zkoumání metabolické odpovědi na snížený příjem proteinů (1,2 g/kg/den) po dobu pěti dnů (zkoušky ve dnech 1, 3, 5 po snížení příjmu bílkovin z 2,2 g/kg/den na 1,2 g/kg/den) ve srovnání se studiem obvyklé proteinové fáze.
|
Po dvou dnech kontrolované diety s 2,2 g/kg/den dietního proteinu byl příjem snížen na 1,2 g/kg/den po dobu pěti dnů a metabolismus proteinů byl měřen 1., 3. a 5. den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vylučování fenylalaninu (F13CO2)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Vyjádřeno jako umol/kg/h; Vylučování fenylalaninu se určuje obohacením dechu (F13CO2) orálního indikátoru.
Obohacení 13CO2 v dechu bylo měřeno hmotnostní spektrometrií s poměrem izotopů s kontinuálním průtokem
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Oxidace fenylalaninu (PheOX)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Vyjádřeno jako umol/kg/h; Vylučování fenylalaninu se určuje pomocí dechu a obohacení moči orálním indikátorem.
Obohacení 13CO2 v dechu bylo měřeno hmotnostní spektrometrií s kontinuálním průtokem izotopů a L-[1-13C] fenylalanin v moči byl měřen kapalinovou chromatografií tandemovou hmotnostní spektrometrií
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra vzhledu fenylalaninu (PheRa/Flux)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
V umol/kg/h; rychlost výskytu fenylalaninu se stanoví pomocí obohacení orálního indikátoru v moči pomocí tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Čistá bilance bílkovin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
V umol/kg/h; vypočítaný jako rozdíl mezi celotělovou syntézou bílkovin a odbouráváním bílkovin.
).
Obohacení 13CO2 v dechu bylo měřeno hmotnostní spektrometrií s poměrem izotopů s kontinuálním průtokem a L-[1-13C] fenylalanin v moči byl měřen kapalinovou chromatografií tandemovou hmotnostní spektrometrií.
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HPI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .