- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03848169
Pulzní radiofrekvence TMD
Pulzní radiofrekvence jako léčba bolesti žvýkacích svalů u pacientů s temporomandibulárním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Temporomandibulární kloub je tvořen zasunutím mandibulárního kondylu do mandibulární jamky spánkové kosti. Za pohyb tohoto kloubu jsou primárně zodpovědné žvýkací svaly. Jeho funkčnost může být ovlivněna různými poruchami, které jsou charakterizovány kraniofaciální bolestí zahrnující kloub, žvýkací svaly nebo svalové inervace hlavy a krku. Tyto jsou známé jako temporomandibulární poruchy (TMD). Postihuje 10 až 15 % dospělých, ale pouze 5 % vyhledá léčbu. Incidence TMD vrcholí ve věku 20 až 50 let a jsou častější u ženské populace.
TMD je kategorizováno jako intraartikulární (uvnitř kloubu) nebo extraartikulární (zahrnující okolní svalstvo). Muskuloskeletální stavy (porucha myofasciální bolesti) jsou nejčastější příčinou TMD, tvoří nejméně 50 % případů. Muskuloskeletální stavy spojené s TMD tedy zahrnují křeče a/nebo citlivost na palpaci žvýkacího, spánkového a/nebo pterygoidního svalu.
Etiologie TMD je multifaktoriální. Faktory konzistentně spojené s TMD zahrnují další bolestivé stavy, fibromyalgii, autoimunitní poruchy, spánkovou apnoe a psychiatrická onemocnění. Podle literatury je u lidí s úzkostí 1,8násobný nárůst myofasciální bolesti.
Je důležité zmínit, že u pacientů s TMD je zvýšené riziko vzniku chronických a intenzivních bolestí hlavy. Vztah mezi chronickou TMD a různými bolestmi hlavy by mohl být způsoben podobností v patofyziologii obou onemocnění.4-6 Studie naznačují, že trigeminální jádro přispívá k centrální senzibilizaci spojené s interferencí v sestupné modulaci a mohlo by způsobit zesílení bolesti v této oblasti.
Léčba TMD je komplikovaná a vyžaduje specifické znalosti a cvičení k posílení některých skupin svalů a protažení jiných, okluzní dlahou, masáže, injekce spoušťových bodů a farmakoterapii. I když se léčba zdá obtížná, většina pacientů zažívá úspěšné zlepšení, jakmile je stanoven správný protokol. Svalová relaxancia (baklofen, tizanidin, cyklobenzaprin), nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDS), opioidy, antikonvulziva (např. gabapentin), ketamin, tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin) a benzodiazepiny se také používají klinicky k léčbě TMD. neexistují žádné důkazy, které by podporovaly nebo vyvracely účinnost těchto léků. V některých případech, kdy se u pacientů objeví silná akutní bolest nebo chronická bolest sekundární k závažné TMD, zánětu nebo degeneraci, je třeba zvážit minimálně invazivní a invazivní postupy.
Jako obecný koncept je léčba bolesti radiofrekvenční (RF) energií technika široce používaná v praxi bolesti. RF denervace je perkutánní procedura zahrnující destrukci nervů pomocí tepla generovaného RF proudem. Základní principy RF zahrnují přenos střídavého elektrického proudu generátorem do nervu prostřednictvím aktivní elektrody. Elektroda je zavedena přes izolovanou jehlu, přičemž obnažený aktivní hrot přenáší proud do okolních tkání.
Stojí za zmínku, že pro účely intervenční léčby bolesti existují různé režimy RF, které lze použít: kontinuální RF (CRF) léze, kde generované teplo způsobuje koagulaci tkáně nad 65 stupňů Celsia, a pulzní RF (PRF), což je nedestruktivní procedura, při které jsou aplikovány elektrické výboje o délce 20 milisekund, po kterých následuje 480 milisekund bez proudu, aby se teplo rozptýlilo a teplota tkáně byla udržována pod 42 stupňů Celsia. I když byly navrženy různé teorie pro mechanismus účinku PRF, Vallejo et al. navrhují, že PRF je schopen modulovat nervové elektrické vedení a terapeutický účinek je výsledkem elektrického pole, kde byla zapojena aktivace c-fos a potenciální účinek na norepinefrin a serotoninový systém.
Několik studií poukazuje na tepelný fyzikální účinek PRF na syndrom myofasciální bolesti. Předpokládá se, že PRF působí tak, že dodává elektrické pole a tepelné výboje do cílových tkání, aniž by tyto struktury poškozovalo, a blokovalo centrální senzibilizaci a produkovalo lepší odezvu sestupných cest bolesti. Dosud několik studií uvádělo pozitivní účinek PRF na zvládání bolestivého syndromu především trapézového svalu a gastrocnemia.
Tamimi et al publikovali sérii případů PRF léčby myofasciálních spouštěcích bodů a neuromů jizvy. Zjistili, že u 89 % pacientů s dlouhotrvající myofasciální nebo neuromatózní bolestí, která byla refrakterní na předchozí léčbu, došlo po léčbě PRF ke snížení bolesti o 75–100 %. Výzkumníci také zjistili, že 67 % pacientů zažilo úlevu od bolesti od 6 měsíců do více než jednoho roku. Navzdory malé velikosti vzorku autoři došli k závěru, že PRF by mohla být minimálně invazivní, méně neurodestruktivní léčebná modalita pro tyto bolestivé stavy.
Vezmeme-li v úvahu předchozí výše uvedená fakta a nedostatek silných a vysoce kvalitních důkazů pro použití PRF pro mimokloubní TMD, existuje zvláštní zájem vyvinout prospektivní pilotní studii, která by otestovala aplikaci této techniky u hlavních postižených svaly, které přispívají k rozvoji temporomandibulární bolesti. PRF by mohla být alternativou, která by mohla nabídnout účinný způsob léčby bolesti u této populace s myofasciálním původem bolesti. Účelem tohoto výzkumu je tedy zhodnotit zlepšení intenzity temporomandibulární bolesti a funkčnosti čelisti po extraartikulární PRF u pacientů s TMD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Nábor
- Montreal General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Třicet po sobě jdoucích pacientů, mužů a žen, ve věku od 18 do 80 let, s mimokloubní TMD, jak byla diagnostikována specialistou z maxilofaciálního týmu na základě výzkumných diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (RDC/TMD) pro klinické a výzkumné aplikace, s chronickou bolesti související s TMD (po dobu delší než tři měsíce podle definice IASP) a kteří v posledních třech měsících ustáli konvenční léčbu, budou prospektivně přijati na Klinice maxilofaciální chirurgie
Kritéria vyloučení:
• Pacienti mladší 18 let.
- ASA fyzický stav >3,
- Kontraindikace pro lokální anestetika nebo RF.
- Imunosuprese nebo vysoké riziko infekce.
- Porucha koagulace.
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním.
- Pacienti s kognitivní poruchou.
- Pacienti v současné době užívající opioidy.
- Pacienti, kterým byl v posledních třech měsících aplikován botulotoxin nebo steroidní injekce do oblasti hlavy nebo krku.
- Pacient s kardiostimulátorem.
- Pacient s protetickou kloubní náhradou nebo umístěním jakéhokoli kovového chirurgického zařízení v oblasti léčby nebo kolem ní.
- Infekce TMJ.
- Svalová dystrofie.
- Patologie nebo poruchy žvýkacích svalů.
- Těhotenství.
- Autoimunitní onemocnění.
- Artralgie nebo intraartikulární kloubní dysfunkce.
- Pacienti s alergií na cefazolin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Ultrazvukové navádění bude použito s vysokofrekvenčním lineárním snímačem. Po identifikaci kloubu výzkumník požádá pacienta, aby držel ústa v neutrální poloze.
Poté budou identifikovány žvýkací svaly, temporalis, mediální a laterální pterygoidní svaly a pomocí sterilního markeru operátor určí nejlepší vstupní bod pro každou injekci do svalu.
Lidokain 1% bude aplikován na kůži vždy pod ultrazvukovým viděním.
RF jehla (18 G, délka 50 mm a aktivní špička 3 mm) bude zavedena do každého z výše uvedených svalů.
Poté se pomocí RF jehly vstříkne 0,5 ml normálního fyziologického roztoku (pro snížení impedance tkání), zavede se elektroda a během 4 minut se provede extraartikulární PRF při 42 stupních Celsia pro každý sval.
Na konci každého ošetření svalu se jehlou RF vstříkne 1 ml lokálního anestetika (lidokain 1 %) a jehla se odstraní.
|
Viz předchozí strana
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Ultrazvukové navádění bude použito s vysokofrekvenčním lineárním snímačem.
Poté, co byl kloub identifikován, výzkumník požádá pacienta, aby držel ústa v neutrální poloze.
Poté budou identifikovány žvýkací svaly, temporalis a laterální pterigoidní svaly a pomocí sterilního markeru operátor určí nejlepší vstupní bod pro každou injekci do svalu (hlavně přes nejběžnější místa spouštěcích bodů pro žvýkací svaly).
Lidokain 1% bude aplikován na kůži vždy pod ultrazvukovým viděním.
RF jehla (18 G, délka 50 mm a aktivní špička 3 mm) bude zavedena do každého z výše uvedených svalů.
Poté pomocí RF jehly nebude zavedena elektroda, ale bude provedena simulace PRF po dobu 4 minut pro každý sval (sham).
Na konci každé svalové punkce se jehlou vstříkne 1 ml lokálního anestetika (lidokain 1 %) a jehla se odstraní.
|
Viz předchozí strana
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna statické a dynamické bolesti TMD
Časové okno: 30 minut, 4 a 12 týdnů po zákroku
|
pomocí numerické hodnotící škály (NRS) na konci procedury (NRS po proceduře) a v následném sledování 4 týdny a 12 týdnů po zákroku.
|
30 minut, 4 a 12 týdnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna maximálního otevření úst
Časové okno: 30 minut, 4 a 12 týdnů po zákroku
|
měřením maximálního otevření úst (MMO) v centimetrech
|
30 minut, 4 a 12 týdnů po zákroku
|
|
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: 30 minut, 4 a 12 týdnů po zákroku
|
V ekvivalenci perorálního morfinu
|
30 minut, 4 a 12 týdnů po zákroku
|
|
Změna laterální exkurze čelisti
Časové okno: 30 minut, 4 a 12 týdnů po zákroku
|
Měřením bočního vychýlení čelisti v centimetrech
|
30 minut, 4 a 12 týdnů po zákroku
|
|
Změna vyčnívání čelisti
Časové okno: 30 minut, 4 a 12 týdnů po zákroku
|
Měřením protruze čelisti v centimetrech
|
30 minut, 4 a 12 týdnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-3716
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .