- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03848169
Radiofrequência Pulsada DTM
Radiofrequência pulsada como tratamento para dores musculares mastigatórias em pacientes com disfunção temporomandibular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A articulação temporomandibular é formada pela inserção do côndilo mandibular na fossa mandibular do osso temporal. Os músculos da mastigação são os principais responsáveis pelo movimento dessa articulação. Sua funcionalidade pode ser afetada por diferentes distúrbios que se caracterizam por dor craniofacial envolvendo a articulação, músculos mastigatórios ou inervações musculares da cabeça e pescoço. São conhecidas como disfunções temporomandibulares (DTM). Afeta 10% a 15% dos adultos, mas apenas 5% procuram tratamento. A incidência de DTM atinge o pico dos 20 aos 50 anos de idade e é mais comum na população feminina.
A DTM é categorizada como intra-articular (dentro da articulação) ou extra-articular (envolvendo a musculatura circundante). As condições musculoesqueléticas (distúrbio da dor miofascial) são a causa mais frequente de DTM, representando pelo menos 50% dos casos. Assim, as condições musculoesqueléticas associadas à DTM incluem espasmo e/ou sensibilidade à palpação dos músculos masseter, temporal e/ou pterigóideo.
A etiologia da DTM é multifatorial. Os fatores consistentemente associados à DTM incluem outras condições de dor, fibromialgia, distúrbios autoimunes, apneia do sono e doenças psiquiátricas. Segundo a literatura, há aumento de 1,8 vezes na dor miofascial em pessoas com ansiedade.
É importante mencionar que pacientes com DTM apresentam um risco aumentado de desenvolver dores de cabeça crônicas e intensas. A relação entre DTM crônica e várias dores de cabeça pode ser devido à semelhança na fisiopatologia de ambas as doenças.4-6 Estudos sugerem que o núcleo do trigêmeo contribui para a sensibilização central associada à interferência na modulação descendente, podendo produzir a amplificação da dor nessa região.
O tratamento para DTM é complicado e requer conhecimento específico e exercícios para fortalecer alguns grupos de músculos e alongar outros, terapia com placa oclusal, massagem, injeções de pontos-gatilho e farmacoterapia. Embora o manejo pareça difícil, a maioria dos pacientes apresenta melhora bem-sucedida quando um protocolo adequado é estabelecido. Relaxantes musculares (baclofeno, tizanidina, ciclobenzaprina), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), opioides, anticonvulsivantes (por exemplo, gabapentina), cetamina, antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina) e benzodiazepínicos também têm sido usados clinicamente para o tratamento de DTM, mas não há evidências que apoiem ou refutem a eficácia desses medicamentos. Em alguns casos em que os pacientes apresentam dor aguda intensa ou dor crônica secundária a DTM grave, inflamação ou degeneração, procedimentos minimamente invasivos e invasivos devem ser considerados.
Como conceito geral, o tratamento da dor por energia de radiofrequência (RF) é uma técnica amplamente utilizada na prática da dor. A denervação por RF é um procedimento percutâneo que envolve a destruição de nervos usando o calor gerado por uma corrente de RF. Os princípios básicos da RF envolvem a transferência de uma corrente elétrica alternada por um gerador para um nervo por meio de um eletrodo ativo. O eletrodo é introduzido através de uma agulha isolada, com a ponta ativa exposta transferindo a corrente para os tecidos circundantes.
Vale ressaltar que, para fins de controle intervencionista da dor, existem diferentes modalidades de RF que podem ser utilizadas: a lesão de RF contínua (CRF), onde o calor gerado causa a coagulação do tecido acima de 65 graus Celsius, e a RF pulsada (PRF), que é um procedimento não destrutivo em que rajadas elétricas de 20 milissegundos de eletricidade são aplicadas seguidas por 480 milissegundos sem corrente para permitir que o calor se dissipe, mantendo a temperatura do tecido abaixo de 42 graus Celsius. Embora diferentes teorias tenham sido sugeridas para o mecanismo de ação da PRF, Vallejo et al. propõem que o PRF é capaz de modular a condução elétrica nervosa, e o efeito terapêutico é resultado do campo elétrico, onde a ativação de c-fos e o efeito potencial sobre os sistemas de norepinefrina e serotonina estão envolvidos.
Vários estudos apontam para um efeito físico térmico do PRF para a síndrome da dor miofascial. Propõe-se que o PRF atue entregando o campo elétrico e as rajadas de calor aos tecidos-alvo, sem danificar essas estruturas, bloqueando a sensibilização central e produzindo uma melhor resposta das vias descendentes da dor. Até agora, vários estudos relataram o efeito positivo do PRF no controle da síndrome dolorosa, principalmente para o músculo trapézio e gastrocnêmio.
Tamimi et al publicaram uma série de casos de tratamento com PRF para pontos-gatilho miofasciais e neuromas cicatriciais. Eles descobriram que 89% dos pacientes com dor miofascial ou neuromatosa de longa data, refratária a tratamentos anteriores, apresentaram redução de 75 a 100% em sua dor após o tratamento com PRF. Os pesquisadores também descobriram que 67% dos pacientes experimentaram 6 meses a mais de um ano de alívio da dor. Apesar do pequeno tamanho da amostra, os autores concluem que o PRF pode ser uma modalidade de tratamento minimamente invasiva e menos neurodestrutiva para essas condições dolorosas.
Levando em consideração os fatos anteriores mencionados acima e a falta de evidências fortes e de alta qualidade para o uso de PRF para DTM extra-articular, há um interesse específico em desenvolver um estudo piloto prospectivo para testar a aplicação dessa técnica nas principais acometidas músculos que contribuem para o desenvolvimento da dor temporomandibular. A PRF pode ser uma alternativa que pode oferecer uma maneira eficaz de tratar a dor nessa população com dor de origem miofascial. Assim, o objetivo desta pesquisa é avaliar a melhora da intensidade da dor temporomandibular e funcionalidade da mandíbula, após PRF extra-articular em pacientes com DTM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Recrutamento
- Montreal General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trinta pacientes consecutivos, de ambos os sexos, entre 18 e 80 anos, com DTM extra-articular diagnosticados por um especialista da equipe Maxilofacial com base nos Critérios Diagnósticos de Pesquisa para Disfunções Temporomandibulares (RDC/TMD) para Aplicações Clínicas e de Pesquisa, com dor relacionada à DTM (há mais de três meses de acordo com a definição da IASP) e que tenham estabilizado com o tratamento convencional nos últimos três meses, serão recrutados prospectivamente na Clínica de Cirurgia Bucomaxilofacial
Critério de exclusão:
• Pacientes menores de 18 anos.
- Estado físico ASA >3,
- Contra-indicação para anestésicos locais ou RF.
- Imunossupressão ou alto risco de infecção.
- Deficiência de coagulação.
- Pacientes com doenças psiquiátricas.
- Pacientes com comprometimento cognitivo.
- Pacientes atualmente em uso de opioides.
- Pacientes que receberam toxina botulínica ou injeções de esteroides na região da cabeça ou pescoço nos últimos três meses.
- Paciente com marcapasso.
- Paciente com substituição de prótese articular ou colocação de qualquer dispositivo cirúrgico metálico dentro ou ao redor da área de tratamento.
- Infecção da ATM.
- Distrofia muscular.
- Patologia ou músculos mastigatórios prejudicados.
- Gravidez.
- Doenças autoimunes.
- Artralgia ou disfunção articular intra-articular.
- Pacientes com alergia à cefazolina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
A orientação por ultrassom será usada com um transdutor linear de alta frequência. Após a identificação da articulação, o pesquisador solicitará ao paciente que mantenha a boca em posição neutra.
Os músculos masseter, temporal, pterigóideo medial e lateral serão então identificados e, com um marcador estéril, o operador determinará o melhor ponto de entrada para cada injeção muscular.
A lidocaína 1% será injetada pela pele, sempre sob visão ultrassonográfica.
Agulha de RF (18 G, 50 mm de comprimento e ponta ativa de 3 mm) será inserida em cada um dos músculos citados anteriormente.
Em seguida, através da agulha de RF, serão injetados 0,5 ml de soro fisiológico (para diminuir a impedância dos tecidos), o eletrodo será inserido e será realizada a PRF extra-articular durante 4 minutos a 42 graus Celsius para cada músculo.
Ao final de cada tratamento muscular, 1 ml de anestésico local (lidocaína 1%) será injetado através da agulha de RF e a agulha será removida.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
A orientação por ultrassom será usada com um transdutor linear de alta frequência.
Após a identificação da articulação, o pesquisador solicitará ao paciente que mantenha a boca em posição neutra.
Os músculos masseter, temporal e pterigóideo lateral serão então identificados e, com um marcador estéril, o operador determinará o melhor ponto de entrada para cada injeção muscular (principalmente sobre os locais mais comuns de pontos de gatilho para os músculos mastigatórios).
A lidocaína 1% será injetada pela pele, sempre sob visão ultrassonográfica.
Agulha de RF (18 G, 50 mm de comprimento e ponta ativa de 3 mm) será inserida em cada um dos músculos citados anteriormente.
Então, através da agulha de RF, não será inserido um eletrodo, mas será feita uma simulação para PRF durante 4 minutos para cada músculo (sham).
Ao final de cada punção muscular, 1 ml de anestésico local (lidocaína 1%) será injetado pela agulha e a agulha será retirada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na dor estática e dinâmica da DTM
Prazo: 30 minutos, 4 e 12 semanas após o procedimento
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utilizando Escala Numérica de Avaliação (NRS) no final do procedimento (NRS pós-procedimento), e no seguimento de 4 semanas e 12 semanas pós-procedimento.
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30 minutos, 4 e 12 semanas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na abertura máxima da boca
Prazo: 30 minutos, 4 e 12 semanas após o procedimento
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pela medição da abertura máxima da boca (MMO) em centímetros
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30 minutos, 4 e 12 semanas após o procedimento
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Uso de medicamentos para dor
Prazo: 30 minutos, 4 e 12 semanas após o procedimento
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Na equivalência de morfina oral
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30 minutos, 4 e 12 semanas após o procedimento
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Mudança na excursão lateral da mandíbula
Prazo: 30 minutos, 4 e 12 semanas após o procedimento
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Por medição da excursão lateral da mandíbula em centímetros
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30 minutos, 4 e 12 semanas após o procedimento
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Alteração na protrusão da mandíbula
Prazo: 30 minutos, 4 e 12 semanas após o procedimento
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Por medição da protrusão da mandíbula em centímetros
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30 minutos, 4 e 12 semanas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-3716
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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