- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03848169
Radiofrequenza pulsata TMD
Radiofrequenza pulsata come trattamento per il dolore muscolare masticatorio nei pazienti con disturbo temporo-mandibolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'articolazione temporomandibolare è formata dal condilo mandibolare che si inserisce nella fossa mandibolare dell'osso temporale. I muscoli della masticazione sono i principali responsabili del movimento di questa articolazione. La sua funzionalità può essere influenzata da diversi disturbi che sono caratterizzati da dolore craniofacciale che coinvolge l'articolazione, i muscoli masticatori o le innervazioni muscolari della testa e del collo. Questi sono noti come disturbi temporomandibolari (TMD). Colpisce dal 10% al 15% degli adulti, ma solo il 5% cerca un trattamento. L'incidenza dei picchi TMD va dai 20 ai 50 anni di età e sono più comuni nella popolazione femminile.
La TMD è classificata come intra-articolare (all'interno dell'articolazione) o extra-articolare (che coinvolge la muscolatura circostante). Le condizioni muscoloscheletriche (disturbi del dolore miofasciale) sono la causa più frequente di TMD, rappresentando almeno il 50% dei casi. Pertanto, le condizioni muscoloscheletriche associate alla TMD includono spasmo e/o dolorabilità alla palpazione dei muscoli masseteri, temporali e/o pterigoidei.
L'eziologia della TMD è multifattoriale. I fattori costantemente associati alla TMD includono altre condizioni di dolore, fibromialgia, disturbi autoimmuni, apnea notturna e malattie psichiatriche. Secondo la letteratura, c'è un aumento di 1,8 volte del dolore miofasciale nelle persone con ansia.
È importante ricordare che i pazienti con TMD presentano un rischio maggiore di sviluppare mal di testa cronico e intenso. La relazione tra TMD cronico e varie cefalee potrebbe essere dovuta alla somiglianza nella fisiopatologia di entrambe le malattie.4-6 Gli studi suggeriscono che il nucleo del trigemino contribuisce alla sensibilizzazione centrale associata all'interferenza nella modulazione discendente e potrebbe produrre l'amplificazione del dolore in questa regione.
Il trattamento per TMD è complicato e richiede conoscenze ed esercizi specifici per rafforzare alcuni gruppi di muscoli e allungare altri, terapia con splint occlusali, massaggi, iniezioni di trigger point e farmacoterapia. Sebbene la gestione sembri difficile, la maggior parte dei pazienti sperimenta un miglioramento positivo una volta stabilito un protocollo adeguato. Rilassanti muscolari (baclofen, tizanidina, ciclobenzaprina), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), oppioidi, anticonvulsivanti (ad es. gabapentin), ketamina, antidepressivi triciclici (ad es. non ci sono prove che supportino o confutino l'efficacia di questi farmaci. In alcuni casi in cui i pazienti presentano dolore acuto grave o dolore cronico secondario a grave TMD, infiammazione o degenerazione, dovrebbero essere prese in considerazione procedure minimamente invasive e invasive.
Come concetto generale, il trattamento del dolore mediante energia a radiofrequenza (RF) è una tecnica ampiamente utilizzata nella pratica del dolore. La denervazione RF è una procedura percutanea che comporta la distruzione dei nervi utilizzando il calore generato da una corrente RF. I principi di base della RF implicano il trasferimento di una corrente elettrica alternata da un generatore a un nervo tramite un elettrodo attivo. L'elettrodo viene introdotto attraverso un ago isolato, con la punta attiva esposta che trasferisce la corrente ai tessuti circostanti.
Vale la pena ricordare che ai fini della gestione interventistica del dolore esistono diverse modalità di RF che potrebbero essere utilizzate: la lesione RF continua (CRF) in cui il calore generato provoca la coagulazione dei tessuti oltre i 65 gradi Celsius e la RF pulsata (PRF), che è una procedura non distruttiva in cui vengono applicati scoppi elettrici di 20 millisecondi di elettricità seguiti da 480 millisecondi di assenza di corrente per consentire la dissipazione del calore, mantenendo la temperatura del tessuto al di sotto di 42 gradi Celsius. Anche se sono state suggerite diverse teorie per il meccanismo d'azione della PRF, Vallejo et al. propongono che la PRF sia in grado di modulare la conduzione elettrica nervosa e che l'effetto terapeutico sia il risultato del campo elettrico, in cui sono stati coinvolti l'attivazione di c-fos e il potenziale effetto sui sistemi noradrenalina e serotonina.
Diversi studi indicano un effetto fisico termico della PRF per la sindrome del dolore miofasciale. Si propone che la PRF agisca fornendo il campo elettrico e le esplosioni di calore ai tessuti bersaglio, senza danneggiare queste strutture, bloccando la sensibilizzazione centrale e producendo una migliore risposta delle vie discendenti del dolore. Finora, diversi studi hanno riportato l'effetto positivo della PRF sulla gestione della sindrome del dolore principalmente per il muscolo trapezio e il gastrocnemio.
Tamimi et al, ha pubblicato una serie di casi di trattamento PRF per punti trigger miofasciali e neuromi cicatriziali. Hanno scoperto che l'89% dei pazienti con dolore miofasciale o neuromatoso di lunga data, refrattario ai trattamenti precedenti, ha sperimentato una riduzione del dolore del 75-100% dopo la gestione della PRF. I ricercatori hanno anche scoperto che il 67% dei pazienti ha sperimentato da 6 mesi a più di un anno di sollievo dal dolore. Nonostante le dimensioni ridotte del campione, gli autori concludono che la PRF potrebbe essere una modalità di trattamento minimamente invasiva e meno neurodistruttiva per queste condizioni dolorose.
Prendendo in considerazione i fatti precedenti sopra menzionati e la mancanza di prove forti e di alta qualità per l'uso di PRF per TMD extra-articolare, c'è un interesse specifico per sviluppare uno studio pilota prospettico per testare l'applicazione di questa tecnica nei principali colpiti muscoli che contribuiscono allo sviluppo del dolore temporomandibolare. La PRF potrebbe essere un'alternativa che potrebbe offrire un modo efficace per trattare il dolore in questa popolazione con origine miofasciale del dolore. Pertanto, lo scopo di questa ricerca è valutare il miglioramento dell'intensità del dolore temporomandibolare e della funzionalità della mandibola, dopo PRF extra-articolare in pazienti con TMD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Reclutamento
- Montreal General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trenta pazienti consecutivi, maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 80 anni, con TMD extra-articolare come diagnosticato da uno specialista del team maxillo-facciale sulla base dei criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporomandibolari (RDC/TMD) per applicazioni cliniche e di ricerca, con cronico dolore correlato a TMD (per più di tre mesi secondo la definizione IASP), e che hanno raggiunto il plateau con il trattamento convenzionale negli ultimi tre mesi, saranno reclutati in modo prospettico presso la Clinica di chirurgia maxillo-facciale
Criteri di esclusione:
• Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Stato fisico ASA >3,
- Controindicazione per anestetici locali o RF.
- Immunosoppressione o alto rischio di infezione.
- Compromissione della coagulazione.
- Pazienti con malattia psichiatrica.
- Pazienti con decadimento cognitivo.
- Pazienti che attualmente assumono oppioidi.
- Pazienti che hanno avuto iniezioni di tossina botulinica o steroidi nella zona della testa o del collo negli ultimi tre mesi.
- Paziente con pacemaker.
- Paziente con sostituzione di protesi articolare o posizionamento di qualsiasi dispositivo chirurgico metallico all'interno o intorno all'area da trattare.
- Infezione dell'ATM.
- Distrofia muscolare.
- Patologia o muscoli masticatori compromessi.
- Gravidanza.
- Malattie autoimmuni.
- Artralgia o disfunzione articolare intrarticolare.
- Pazienti con allergia alla cefazolina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
La guida ecografica verrà utilizzata con un trasduttore lineare ad alta frequenza. Dopo che l'articolazione è stata identificata, il ricercatore chiederà al paziente di tenere la bocca in una posizione neutra.
Verranno quindi identificati i muscoli massetere, temporale, pterigoideo mediale e laterale e con un pennarello sterile l'operatore determinerà il miglior punto di ingresso per ogni iniezione muscolare.
La lidocaina 1% sarà iniettata per la pelle, sempre sotto visione ecografica.
L'ago RF (18 G, 50 mm di lunghezza e punta attiva di 3 mm) verrà inserito in ciascuno dei muscoli menzionati in precedenza.
Quindi, attraverso l'ago RF, verranno iniettati 0,5 ml di soluzione fisiologica normale (per diminuire l'impedenza dei tessuti), verrà inserito l'elettrodo e verrà eseguita la PRF extra-articolare per 4 minuti a 42 gradi Celsius per ciascun muscolo.
Alla fine di ogni trattamento muscolare, 1 ml di anestetico locale (lidocaina 1%) verrà iniettato attraverso l'ago RF e l'ago verrà rimosso.
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
La guida ecografica verrà utilizzata con un trasduttore lineare ad alta frequenza.
Dopo che l'articolazione è stata identificata, il ricercatore chiederà al paziente di tenere la bocca in una posizione neutra.
Saranno quindi identificati i muscoli massetere, temporale e pterigoideo laterale, e con un marcatore sterile l'operatore determinerà il miglior punto di ingresso per ogni iniezione muscolare (principalmente sui siti più comuni di punti trigger per i muscoli masticatori).
La lidocaina 1% sarà iniettata per la pelle, sempre sotto visione ecografica.
L'ago RF (18 G, 50 mm di lunghezza e punta attiva di 3 mm) verrà inserito in ciascuno dei muscoli menzionati in precedenza.
Quindi, attraverso l'ago RF, non verrà inserito un elettrodo, ma verrà eseguita una simulazione per PRF durante 4 minuti per ciascun muscolo (sham).
Al termine di ogni puntura muscolare, verrà iniettato attraverso l'ago 1 ml di anestetico locale (lidocaina 1%) e l'ago verrà rimosso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel dolore TMD statico e dinamico
Lasso di tempo: 30 minuti, 4 e 12 settimane dopo la procedura
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utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS) alla fine della procedura (NRS post-procedura) e nel follow-up a 4 settimane e 12 settimane post-procedura.
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30 minuti, 4 e 12 settimane dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione dell'apertura massima della bocca
Lasso di tempo: 30 minuti, 4 e 12 settimane dopo la procedura
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misurando l'apertura massima della bocca (MMO) in centimetri
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30 minuti, 4 e 12 settimane dopo la procedura
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Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: 30 minuti, 4 e 12 settimane dopo la procedura
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Nell'equivalenza della morfina orale
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30 minuti, 4 e 12 settimane dopo la procedura
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Modifica dell'escursione laterale della mandibola
Lasso di tempo: 30 minuti, 4 e 12 settimane dopo la procedura
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Misurando l'escursione laterale della mandibola in centimetri
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30 minuti, 4 e 12 settimane dopo la procedura
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Alterazione della protrusione mascellare
Lasso di tempo: 30 minuti, 4 e 12 settimane dopo la procedura
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Misurando la sporgenza della mandibola in centimetri
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30 minuti, 4 e 12 settimane dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-3716
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