- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03848169
Radiofréquence pulsée TMD
La radiofréquence pulsée comme traitement des douleurs musculaires mastécatrices chez les patients atteints de troubles temporo-mandibulaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'articulation temporo-mandibulaire est formée par l'insertion du condyle mandibulaire dans la fosse mandibulaire de l'os temporal. Les muscles de la mastication sont principalement responsables du mouvement de cette articulation. Sa fonctionnalité peut être affectée par différents troubles qui se caractérisent par des douleurs craniofaciales impliquant les articulations, les muscles masticateurs ou les innervations musculaires de la tête et du cou. Ceux-ci sont connus sous le nom de troubles temporo-mandibulaires (TMD). Elle touche 10 à 15 % des adultes, mais seuls 5 % se font soigner. L'incidence des TMD culmine entre 20 et 50 ans et est plus fréquente dans la population féminine.
Le TMD est classé comme intra-articulaire (dans l'articulation) ou extra-articulaire (impliquant la musculature environnante). Les affections musculo-squelettiques (douleurs myofasciales) sont la cause la plus fréquente de TMD, représentant au moins 50 % des cas. Ainsi, les affections musculo-squelettiques associées au TMD comprennent des spasmes et/ou une sensibilité à la palpation des muscles masséter, temporal et/ou ptérygoïdien.
L'étiologie du TMD est multifactorielle. Les facteurs systématiquement associés au TMD comprennent d'autres affections douloureuses, la fibromyalgie, les troubles auto-immuns, l'apnée du sommeil et les maladies psychiatriques. Selon la littérature, la douleur myofasciale est multipliée par 1,8 chez les personnes anxieuses.
Il est important de mentionner que les patients atteints de TMD présentent un risque accru de développer des maux de tête chroniques et intenses. La relation entre le TMD chronique et divers maux de tête pourrait être due à la similitude de la physiopathologie des deux maladies.4-6 Des études suggèrent que le noyau trijumeau contribue à la sensibilisation centrale associée à l'interférence dans la modulation descendante, et pourrait produire l'amplification de la douleur dans cette région.
Le traitement du TMD est compliqué et nécessite des connaissances et des exercices spécifiques pour renforcer certains groupes de muscles et en étirer d'autres, une thérapie par attelle occlusale, des massages, des injections de points gâchettes et une pharmacothérapie. Bien que la prise en charge semble difficile, la plupart des patients connaissent une amélioration réussie une fois qu'un protocole approprié a été établi. Les myorelaxants (baclofène, tizanidine, cyclobenzaprine), les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les opioïdes, les anticonvulsivants (p. il n'y a aucune preuve qui soutient ou réfute l'efficacité de ces médicaments. Dans certains cas où les patients présentent une douleur aiguë sévère ou une douleur chronique secondaire à un DTM grave, une inflammation ou une dégénérescence, des procédures mini-invasives et invasives doivent être envisagées.
En tant que concept général, le traitement de la douleur par l'énergie radiofréquence (RF) est une technique largement utilisée dans la pratique de la douleur. La dénervation RF est une procédure percutanée impliquant la destruction des nerfs à l'aide de la chaleur générée par un courant RF. Les principes de base de la RF consistent à transférer un courant électrique alternatif par un générateur à un nerf via une électrode active. L'électrode est introduite à travers une aiguille isolée, la pointe active exposée transférant le courant aux tissus environnants.
Il convient de mentionner qu'à des fins de gestion interventionnelle de la douleur, différents modes de RF peuvent être utilisés : la lésion RF continue (CRF) où la chaleur générée provoque une coagulation des tissus à plus de 65 degrés Celsius, et la RF pulsée (PRF), qui est une procédure non destructive où des rafales électriques de 20 millisecondes d'électricité sont appliquées suivies de 480 millisecondes sans courant pour permettre à la chaleur de se dissiper, en maintenant la température des tissus en dessous de 42 degrés Celsius. Même si différentes théories ont été proposées pour le mécanisme d'action du PRF, Vallejo et al. proposent que le PRF est capable de moduler la conduction électrique nerveuse, et que l'effet thérapeutique est le résultat du champ électrique, où l'activation de c-fos et l'effet potentiel sur les systèmes noradrénaline et sérotonine ont été impliqués.
Plusieurs études indiquent un effet physique thermique du PRF pour le syndrome de la douleur myofasciale. Il est proposé que la PRF agisse en délivrant le champ électrique et les bouffées de chaleur aux tissus ciblés, sans endommager ces structures, en bloquant la sensibilisation centrale et en produisant une meilleure réponse des voies descendantes de la douleur. Jusqu'à présent, plusieurs études ont rapporté l'effet positif du PRF sur la gestion du syndrome douloureux principalement pour le muscle trapèze et le gastrocnémien.
Tamimi et al, ont publié une série de cas de traitement PRF pour les points gâchettes myofasciaux et les névromes cicatriciels. Ils ont constaté que 89 % des patients souffrant de douleurs myofasciales ou neuromateuses de longue date, réfractaires aux traitements précédents, ont connu une réduction de 75 à 100 % de leur douleur après la prise en charge du PRF. Les chercheurs ont également constaté que 67 % des patients ont connu un soulagement de la douleur de 6 mois à plus d'un an. Malgré la petite taille de l'échantillon, les auteurs concluent que la PRF pourrait être une modalité de traitement peu invasive et moins neurodestructrice pour ces affections douloureuses.
Compte tenu des faits antérieurs mentionnés ci-dessus et du manque de preuves solides et de haute qualité pour l'utilisation du PRF pour le TMD extra-articulaire, il y a un intérêt particulier à développer une étude pilote prospective pour tester l'application de cette technique dans les principales régions affectées. muscles qui contribuent au développement de la douleur temporo-mandibulaire. La PRF pourrait être une alternative qui pourrait offrir un moyen efficace de traiter la douleur dans cette population d'origine myofasciale de la douleur. Ainsi, le but de cette recherche est d'évaluer l'amélioration de l'intensité de la douleur temporo-mandibulaire et de la fonctionnalité de la mâchoire, après PRF extra-articulaire chez les patients atteints de TMD.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Recrutement
- Montreal General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Trente patients consécutifs, hommes et femmes, âgés de 18 à 80 ans, atteints de TTM extra-articulaire diagnostiqués par un spécialiste de l'équipe maxillo-faciale sur la base des critères diagnostiques de recherche pour les troubles temporo-mandibulaires (RDC/TMD) pour les applications cliniques et de recherche, avec douleurs liées au TMD (depuis plus de trois mois selon la définition de l'IASP), et qui ont atteint un plateau avec un traitement conventionnel au cours des trois derniers mois, seront recrutés de manière prospective à la Clinique de chirurgie maxillo-faciale
Critère d'exclusion:
• Patients de moins de 18 ans.
- Statut physique ASA> 3,
- Contre-indication aux anesthésiques locaux ou RF.
- Immunosuppression ou risque élevé d'infection.
- Trouble de la coagulation.
- Patients atteints de maladie psychiatrique.
- Patients atteints de troubles cognitifs.
- Patients prenant actuellement des opioïdes.
- Patients ayant reçu des injections de toxine botulique ou de stéroïdes dans la tête ou le cou au cours des trois derniers mois.
- Patient avec stimulateur cardiaque.
- Patient avec un remplacement prothétique de l'articulation, ou placement de tout dispositif chirurgical métallique dans ou autour de la zone de traitement.
- Infection de l'ATM.
- Dystrophie musculaire.
- Pathologie ou muscles masticateurs altérés.
- Grossesse.
- Maladies auto-immunes.
- Arthralgie ou dysfonction articulaire intra-articulaire.
- Patients allergiques à la céfazoline.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Le guidage échographique sera utilisé avec un transducteur linéaire à haute fréquence. Une fois l'articulation identifiée, le chercheur demandera au patient de tenir la bouche dans une position neutre.
Les muscles masséters, temporaux, ptérygoïdiens médial et latéral seront ensuite identifiés et, à l'aide d'un marqueur stérile, l'opérateur déterminera le meilleur point d'entrée pour chaque injection musculaire.
La lidocaïne 1% sera injectée pour la peau, toujours sous vision échographique.
Une aiguille RF (18 G, 50 mm de longueur et pointe active de 3 mm) sera insérée dans chacun des muscles mentionnés précédemment.
Ensuite, à travers l'aiguille RF, 0,5 ml de solution saline normale seront injectés (pour diminuer l'impédance des tissus), l'électrode sera insérée et une PRF extra-articulaire sera réalisée pendant 4 minutes à 42 degrés Celsius pour chaque muscle.
A la fin de chaque traitement musculaire, 1 ml d'anesthésique local (lidocaïne 1%) sera injecté à travers l'aiguille RF, et l'aiguille sera retirée.
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SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Le guidage échographique sera utilisé avec un transducteur linéaire à haute fréquence.
Une fois l'articulation identifiée, le chercheur demandera au patient de tenir sa bouche dans une position neutre.
Les muscles masséters, temporaux et ptérigoïdes latéraux seront ensuite identifiés et, à l'aide d'un marqueur stérile, l'opérateur déterminera le meilleur point d'entrée pour chaque injection musculaire (principalement sur les sites les plus courants de points de déclenchement pour les muscles masticateurs).
La lidocaïne 1% sera injectée pour la peau, toujours sous vision échographique.
Une aiguille RF (18 G, 50 mm de longueur et pointe active de 3 mm) sera insérée dans chacun des muscles mentionnés précédemment.
Ensuite, à travers l'aiguille RF, une électrode ne sera pas insérée, mais une simulation de PRF sera effectuée pendant 4 minutes pour chaque muscle (simulation).
A la fin de chaque ponction musculaire, 1 ml d'anesthésique local (lidocaïne 1%) sera injecté à travers l'aiguille, et l'aiguille sera retirée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur TMD statique et dynamique
Délai: 30 minutes, 4 et 12 semaines après la procédure
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en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à la fin de la procédure (post-procédure NRS) et dans le suivi à 4 semaines et 12 semaines après la procédure.
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30 minutes, 4 et 12 semaines après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de l'ouverture maximale de la bouche
Délai: 30 minutes, 4 et 12 semaines après la procédure
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par mesure de l'ouverture maximale de la bouche (MMO) en centimètres
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30 minutes, 4 et 12 semaines après la procédure
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Utilisation d'analgésiques
Délai: 30 minutes, 4 et 12 semaines après la procédure
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En équivalence morphine orale
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30 minutes, 4 et 12 semaines après la procédure
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Modification de l'excursion latérale de la mâchoire
Délai: 30 minutes, 4 et 12 semaines après la procédure
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Par mesure de l'excursion latérale de la mâchoire en centimètres
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30 minutes, 4 et 12 semaines après la procédure
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Modification de la protrusion de la mâchoire
Délai: 30 minutes, 4 et 12 semaines après la procédure
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Par mesure de la saillie de la mâchoire en centimètres
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30 minutes, 4 et 12 semaines après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-3716
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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