Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMD gepulseerde radiofrequentie

Gepulseerde radiofrequentie als behandeling voor kauwspierpijn bij patiënten met temporomandibulaire stoornissen

PRF van de kauwspieren (masseter, temporalis, mediale en laterale pterygoideus) kan de pijnintensiteit en het functionele herstel van de kaak verbeteren bij patiënten met extra-articulaire TMD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het temporomandibulair gewricht wordt gevormd door de mandibulaire condylus die in de mandibulaire fossa van het slaapbeen steekt. Kauwspieren zijn primair verantwoordelijk voor de beweging van dit gewricht. De functionaliteit kan worden beïnvloed door verschillende aandoeningen die worden gekenmerkt door craniofaciale pijn waarbij het gewricht, de kauwspieren of spierinnervaties van het hoofd en de nek betrokken zijn. Deze staan ​​bekend als temporomandibulaire stoornissen (TMD). Het treft 10% tot 15% van de volwassenen, maar slechts 5% zoekt behandeling. De incidentie van TMD piekt van 20 tot 50 jaar en komt vaker voor bij de vrouwelijke bevolking.

TMD is gecategoriseerd als intra-articulair (in het gewricht) of extra-articulair (waarbij de omliggende spieren betrokken zijn). Musculoskeletale aandoeningen (myofasciale pijnstoornis) zijn de meest voorkomende oorzaak van TMD, goed voor ten minste 50% van de gevallen. Aldus omvatten musculoskeletale aandoeningen geassocieerd met TMD spasmen en/of gevoeligheid voor palpatie van de kauwspieren, temporalis en/of pterygoïde spieren.

Etiologie van TMD is multifactorieel. Factoren die consistent met TMD worden geassocieerd, zijn onder meer andere pijnaandoeningen, fibromyalgie, auto-immuunziekten, slaapapneu en psychiatrische aandoeningen. Volgens de literatuur is er een 1,8-voudige toename van myofasciale pijn bij mensen met angst.

Het is belangrijk te vermelden dat patiënten met TMD een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van chronische en intense hoofdpijn. De relatie tussen chronische TMD en verschillende vormen van hoofdpijn zou te wijten kunnen zijn aan overeenkomsten in de pathofysiologie van beide ziekten.4-6 Studies suggereren dat de trigeminale kern bijdraagt ​​aan centrale sensitisatie geassocieerd met interferentie in dalende modulatie, en de versterking van pijn in dit gebied zou kunnen veroorzaken.

De behandeling van TMD is gecompliceerd en vereist specifieke kennis en oefeningen om sommige spiergroepen te versterken en andere te strekken, occlusale spalktherapie, massage, triggerpoint-injecties en farmacotherapie. Hoewel het beheer moeilijk lijkt, ervaren de meeste patiënten een succesvolle verbetering zodra een goed protocol is opgesteld. Spierrelaxantia (baclofen, tizanidine, cyclobenzaprine), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), opioïden, anticonvulsiva (bijv. gabapentine), ketamine, tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline) en benzodiazepinen zijn ook klinisch gebruikt voor de behandeling van TMD, maar er is geen bewijs dat de effectiviteit van deze medicijnen ondersteunt of weerlegt. In sommige gevallen waarbij patiënten zich presenteren met ernstige acute pijn, of chronische pijn secundair aan ernstige TMD, ontsteking of degeneratie, moeten minimaal invasieve en invasieve procedures worden overwogen.

Als algemeen concept is pijnbehandeling door middel van radiofrequente (RF) energie een techniek die veel wordt gebruikt in de pijnpraktijk. RF-denervatie is een percutane procedure waarbij zenuwen worden vernietigd met behulp van warmte die wordt gegenereerd door een RF-stroom. De basisprincipes van RF zijn het overbrengen van een elektrische wisselstroom door een generator naar een zenuw via een actieve elektrode. De elektrode wordt ingebracht via een geïsoleerde naald, waarbij de blootgestelde actieve punt de stroom overdraagt ​​naar de omliggende weefsels.

Het is vermeldenswaard dat er voor interventionele pijnbeheersing verschillende vormen van RF zijn die kunnen worden gebruikt: de continue RF (CRF) laesie waarbij de gegenereerde warmte weefselcoagulatie veroorzaakt boven 65 graden Celsius, en de gepulseerde RF (PRF), die is een niet-destructieve procedure waarbij elektrische uitbarstingen van 20 milliseconden elektriciteit worden toegepast, gevolgd door 480 milliseconden zonder stroom om warmte te laten ontsnappen, waardoor de weefseltemperatuur onder de 42 graden Celsius blijft. Hoewel verschillende theorieën zijn voorgesteld voor het werkingsmechanisme van PRF, Vallejo et al. stellen voor dat PRF de elektrische geleiding van zenuwen kan moduleren, en dat het therapeutische effect het resultaat is van het elektrische veld, waarbij c-fos-activering en mogelijk effect op de noradrenaline- en serotoninesystemen betrokken zijn.

Verschillende onderzoeken wijzen op een thermisch fysiek effect van PRF voor het myofasciaal pijnsyndroom. Er wordt voorgesteld dat PRF werkt door het elektrische veld en de warmtestoten af ​​te geven aan de beoogde weefsels, zonder deze structuren te beschadigen, en de centrale sensitisatie te blokkeren en een betere respons van de neerwaartse pijnpaden te produceren. Tot nu toe hebben verschillende onderzoeken het positieve effect van PRF op het beheersen van pijnsyndroom gemeld, voornamelijk voor trapeziusspier en gastrocnemius.

Tamimi et al. publiceerden een casusreeks van PRF-behandeling voor myofasciale triggerpoints en littekenneuromen. Ze ontdekten dat 89% van de patiënten met langdurige myofasciale of neuromateuze pijn die refractair was voor eerdere behandelingen, een vermindering van 75-100% van hun pijn ervoer na PRF-behandeling. De onderzoekers ontdekten ook dat 67% van de patiënten 6 maanden tot meer dan een jaar pijnverlichting ervoer. Ondanks de kleine omvang van de steekproef concluderen de auteurs dat PRF een minimaal invasieve, minder neurodestructieve behandelingsmodaliteit zou kunnen zijn voor deze pijnlijke aandoeningen.

Rekening houdend met eerdere feiten die hierboven zijn vermeld en het gebrek aan sterk en kwalitatief hoogstaand bewijs voor het gebruik van PRF voor extra-articulaire TMD, is er een specifiek belang om een ​​prospectieve pilotstudie te ontwikkelen om de toepassing van deze techniek te testen in de belangrijkste getroffen gebieden. spieren die bijdragen aan de ontwikkeling van temporomandibulaire pijn. PRF zou een alternatief kunnen zijn dat een effectieve manier zou kunnen bieden om pijn te behandelen bij deze populatie met myofasciale oorsprong van pijn. Daarom is het doel van dit onderzoek om de verbetering van temporomandibulaire pijnintensiteit en functionaliteit van de kaak te evalueren, na extra-articulaire PRF bij patiënten met TMD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Werving
        • Montreal General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dertig opeenvolgende patiënten, mannen en vrouwen, tussen 18 en 80 jaar oud, met extra-articulaire TMD zoals gediagnosticeerd door een specialist van het Maxillofaciale team op basis van Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) for Clinical and Research Applications, met chronische pijn gerelateerd aan TMD (gedurende meer dan drie maanden volgens de IASP-definitie), en die in de afgelopen drie maanden een plateau hebben bereikt met conventionele behandeling, zullen prospectief worden aangeworven in de Maxillofacial Surgery Clinic

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten jonger dan 18 jaar.

    • ASA fysieke status >3,
    • Contra-indicatie voor plaatselijke verdoving of RF.
    • Immunosuppressie of hoog risico op infectie.
    • Stollingsstoornis.
    • Patiënten met een psychiatrische aandoening.
    • Patiënten met cognitieve stoornissen.
    • Patiënten die momenteel opioïden gebruiken.
    • Patiënten die in de afgelopen drie maanden botulinetoxine- of steroïde-injecties in het hoofd- of nekgebied hebben gehad.
    • Patiënt met pacemaker.
    • Patiënt met een gewrichtsprothese of plaatsing van een metalen chirurgisch apparaat in of rond het behandelgebied.
    • Infectie van de TMJ.
    • Spierdystrofie.
    • Pathologie of verminderde kauwspieren.
    • Zwangerschap.
    • Auto-immuunziekten.
    • Artralgie of intra-articulaire gewrichtsdisfunctie.
    • Patiënten met een allergie voor cefazoline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Er wordt gebruik gemaakt van ultrasone begeleiding met een hoogfrequente lineaire transducer. Nadat het gewricht is geïdentificeerd, vraagt ​​de onderzoeker de patiënt om de mond in een neutrale positie te houden. Masseter, temporalis, mediale en laterale pterygoid-spieren worden vervolgens geïdentificeerd en met een steriele marker bepaalt de operator het beste punt van binnenkomst voor elke spierinjectie. Lidocaïne 1% wordt voor de huid geïnjecteerd, altijd onder echografie. RF-naald (18 G, 50 mm lang en actieve tip van 3 mm) zal in elk van de eerder genoemde spieren worden ingebracht. Vervolgens wordt via de RF-naald 0,5 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd (om de impedantie van de weefsels te verminderen), wordt de elektrode ingebracht en wordt extra-articulaire PRF uitgevoerd gedurende 4 minuten bij 42 graden Celsius voor elke spier. Aan het einde van elke spierbehandeling wordt 1 ml lokaal anestheticum (lidocaïne 1%) geïnjecteerd via de RF-naald en wordt de naald verwijderd.
Zie vorige pagina
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Er wordt gebruik gemaakt van ultrasone begeleiding met een hoogfrequente lineaire transducer. Nadat het gewricht is geïdentificeerd, zal de onderzoeker de patiënt vragen zijn of haar mond in een neutrale positie te houden. Masseter, temporalis en laterale pterigoid-spieren worden vervolgens geïdentificeerd en met een steriele marker bepaalt de operator het beste punt van binnenkomst voor elke spierinjectie (voornamelijk over de meest voorkomende plaatsen van triggerpoints voor de kauwspieren). Lidocaïne 1% wordt voor de huid geïnjecteerd, altijd onder echografie. RF-naald (18 G, 50 mm lang en actieve tip van 3 mm) zal in elk van de eerder genoemde spieren worden ingebracht. Vervolgens wordt er via de RF-naald geen elektrode ingebracht, maar wordt voor elke spier gedurende 4 minuten een simulatie voor PRF gedaan (sham). Aan het einde van elke spierpunctie wordt 1 ml lokaal anestheticum (lidocaïne 1%) door de naald geïnjecteerd en wordt de naald verwijderd.
Zie vorige pagina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in statische en dynamische TMD-pijn
Tijdsspanne: 30 minuten, 4 en 12 weken na de procedure
met behulp van Numerical Rating Scale (NRS) aan het einde van de procedure (NRS post-procedure), en in de follow-up op 4 weken en 12 weken na de procedure.
30 minuten, 4 en 12 weken na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in maximale mondopening
Tijdsspanne: 30 minuten, 4 en 12 weken na de procedure
door meting van de maximale mondopening (MMO) in centimeters
30 minuten, 4 en 12 weken na de procedure
Pijnstillers gebruiken
Tijdsspanne: 30 minuten, 4 en 12 weken na de procedure
In orale morfine-equivalentie
30 minuten, 4 en 12 weken na de procedure
Verandering in laterale kaakexcursie
Tijdsspanne: 30 minuten, 4 en 12 weken na de procedure
Door meting van de laterale kaakuitslag in centimeters
30 minuten, 4 en 12 weken na de procedure
Verandering in uitsteeksel van de kaak
Tijdsspanne: 30 minuten, 4 en 12 weken na de procedure
Door het uitsteeksel van de kaak in centimeters te meten
30 minuten, 4 en 12 weken na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-3716

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren