- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03848169
TMD gepulseerde radiofrequentie
Gepulseerde radiofrequentie als behandeling voor kauwspierpijn bij patiënten met temporomandibulaire stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het temporomandibulair gewricht wordt gevormd door de mandibulaire condylus die in de mandibulaire fossa van het slaapbeen steekt. Kauwspieren zijn primair verantwoordelijk voor de beweging van dit gewricht. De functionaliteit kan worden beïnvloed door verschillende aandoeningen die worden gekenmerkt door craniofaciale pijn waarbij het gewricht, de kauwspieren of spierinnervaties van het hoofd en de nek betrokken zijn. Deze staan bekend als temporomandibulaire stoornissen (TMD). Het treft 10% tot 15% van de volwassenen, maar slechts 5% zoekt behandeling. De incidentie van TMD piekt van 20 tot 50 jaar en komt vaker voor bij de vrouwelijke bevolking.
TMD is gecategoriseerd als intra-articulair (in het gewricht) of extra-articulair (waarbij de omliggende spieren betrokken zijn). Musculoskeletale aandoeningen (myofasciale pijnstoornis) zijn de meest voorkomende oorzaak van TMD, goed voor ten minste 50% van de gevallen. Aldus omvatten musculoskeletale aandoeningen geassocieerd met TMD spasmen en/of gevoeligheid voor palpatie van de kauwspieren, temporalis en/of pterygoïde spieren.
Etiologie van TMD is multifactorieel. Factoren die consistent met TMD worden geassocieerd, zijn onder meer andere pijnaandoeningen, fibromyalgie, auto-immuunziekten, slaapapneu en psychiatrische aandoeningen. Volgens de literatuur is er een 1,8-voudige toename van myofasciale pijn bij mensen met angst.
Het is belangrijk te vermelden dat patiënten met TMD een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van chronische en intense hoofdpijn. De relatie tussen chronische TMD en verschillende vormen van hoofdpijn zou te wijten kunnen zijn aan overeenkomsten in de pathofysiologie van beide ziekten.4-6 Studies suggereren dat de trigeminale kern bijdraagt aan centrale sensitisatie geassocieerd met interferentie in dalende modulatie, en de versterking van pijn in dit gebied zou kunnen veroorzaken.
De behandeling van TMD is gecompliceerd en vereist specifieke kennis en oefeningen om sommige spiergroepen te versterken en andere te strekken, occlusale spalktherapie, massage, triggerpoint-injecties en farmacotherapie. Hoewel het beheer moeilijk lijkt, ervaren de meeste patiënten een succesvolle verbetering zodra een goed protocol is opgesteld. Spierrelaxantia (baclofen, tizanidine, cyclobenzaprine), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), opioïden, anticonvulsiva (bijv. gabapentine), ketamine, tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline) en benzodiazepinen zijn ook klinisch gebruikt voor de behandeling van TMD, maar er is geen bewijs dat de effectiviteit van deze medicijnen ondersteunt of weerlegt. In sommige gevallen waarbij patiënten zich presenteren met ernstige acute pijn, of chronische pijn secundair aan ernstige TMD, ontsteking of degeneratie, moeten minimaal invasieve en invasieve procedures worden overwogen.
Als algemeen concept is pijnbehandeling door middel van radiofrequente (RF) energie een techniek die veel wordt gebruikt in de pijnpraktijk. RF-denervatie is een percutane procedure waarbij zenuwen worden vernietigd met behulp van warmte die wordt gegenereerd door een RF-stroom. De basisprincipes van RF zijn het overbrengen van een elektrische wisselstroom door een generator naar een zenuw via een actieve elektrode. De elektrode wordt ingebracht via een geïsoleerde naald, waarbij de blootgestelde actieve punt de stroom overdraagt naar de omliggende weefsels.
Het is vermeldenswaard dat er voor interventionele pijnbeheersing verschillende vormen van RF zijn die kunnen worden gebruikt: de continue RF (CRF) laesie waarbij de gegenereerde warmte weefselcoagulatie veroorzaakt boven 65 graden Celsius, en de gepulseerde RF (PRF), die is een niet-destructieve procedure waarbij elektrische uitbarstingen van 20 milliseconden elektriciteit worden toegepast, gevolgd door 480 milliseconden zonder stroom om warmte te laten ontsnappen, waardoor de weefseltemperatuur onder de 42 graden Celsius blijft. Hoewel verschillende theorieën zijn voorgesteld voor het werkingsmechanisme van PRF, Vallejo et al. stellen voor dat PRF de elektrische geleiding van zenuwen kan moduleren, en dat het therapeutische effect het resultaat is van het elektrische veld, waarbij c-fos-activering en mogelijk effect op de noradrenaline- en serotoninesystemen betrokken zijn.
Verschillende onderzoeken wijzen op een thermisch fysiek effect van PRF voor het myofasciaal pijnsyndroom. Er wordt voorgesteld dat PRF werkt door het elektrische veld en de warmtestoten af te geven aan de beoogde weefsels, zonder deze structuren te beschadigen, en de centrale sensitisatie te blokkeren en een betere respons van de neerwaartse pijnpaden te produceren. Tot nu toe hebben verschillende onderzoeken het positieve effect van PRF op het beheersen van pijnsyndroom gemeld, voornamelijk voor trapeziusspier en gastrocnemius.
Tamimi et al. publiceerden een casusreeks van PRF-behandeling voor myofasciale triggerpoints en littekenneuromen. Ze ontdekten dat 89% van de patiënten met langdurige myofasciale of neuromateuze pijn die refractair was voor eerdere behandelingen, een vermindering van 75-100% van hun pijn ervoer na PRF-behandeling. De onderzoekers ontdekten ook dat 67% van de patiënten 6 maanden tot meer dan een jaar pijnverlichting ervoer. Ondanks de kleine omvang van de steekproef concluderen de auteurs dat PRF een minimaal invasieve, minder neurodestructieve behandelingsmodaliteit zou kunnen zijn voor deze pijnlijke aandoeningen.
Rekening houdend met eerdere feiten die hierboven zijn vermeld en het gebrek aan sterk en kwalitatief hoogstaand bewijs voor het gebruik van PRF voor extra-articulaire TMD, is er een specifiek belang om een prospectieve pilotstudie te ontwikkelen om de toepassing van deze techniek te testen in de belangrijkste getroffen gebieden. spieren die bijdragen aan de ontwikkeling van temporomandibulaire pijn. PRF zou een alternatief kunnen zijn dat een effectieve manier zou kunnen bieden om pijn te behandelen bij deze populatie met myofasciale oorsprong van pijn. Daarom is het doel van dit onderzoek om de verbetering van temporomandibulaire pijnintensiteit en functionaliteit van de kaak te evalueren, na extra-articulaire PRF bij patiënten met TMD.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Werving
- Montreal General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dertig opeenvolgende patiënten, mannen en vrouwen, tussen 18 en 80 jaar oud, met extra-articulaire TMD zoals gediagnosticeerd door een specialist van het Maxillofaciale team op basis van Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) for Clinical and Research Applications, met chronische pijn gerelateerd aan TMD (gedurende meer dan drie maanden volgens de IASP-definitie), en die in de afgelopen drie maanden een plateau hebben bereikt met conventionele behandeling, zullen prospectief worden aangeworven in de Maxillofacial Surgery Clinic
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten jonger dan 18 jaar.
- ASA fysieke status >3,
- Contra-indicatie voor plaatselijke verdoving of RF.
- Immunosuppressie of hoog risico op infectie.
- Stollingsstoornis.
- Patiënten met een psychiatrische aandoening.
- Patiënten met cognitieve stoornissen.
- Patiënten die momenteel opioïden gebruiken.
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden botulinetoxine- of steroïde-injecties in het hoofd- of nekgebied hebben gehad.
- Patiënt met pacemaker.
- Patiënt met een gewrichtsprothese of plaatsing van een metalen chirurgisch apparaat in of rond het behandelgebied.
- Infectie van de TMJ.
- Spierdystrofie.
- Pathologie of verminderde kauwspieren.
- Zwangerschap.
- Auto-immuunziekten.
- Artralgie of intra-articulaire gewrichtsdisfunctie.
- Patiënten met een allergie voor cefazoline.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Er wordt gebruik gemaakt van ultrasone begeleiding met een hoogfrequente lineaire transducer. Nadat het gewricht is geïdentificeerd, vraagt de onderzoeker de patiënt om de mond in een neutrale positie te houden.
Masseter, temporalis, mediale en laterale pterygoid-spieren worden vervolgens geïdentificeerd en met een steriele marker bepaalt de operator het beste punt van binnenkomst voor elke spierinjectie.
Lidocaïne 1% wordt voor de huid geïnjecteerd, altijd onder echografie.
RF-naald (18 G, 50 mm lang en actieve tip van 3 mm) zal in elk van de eerder genoemde spieren worden ingebracht.
Vervolgens wordt via de RF-naald 0,5 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd (om de impedantie van de weefsels te verminderen), wordt de elektrode ingebracht en wordt extra-articulaire PRF uitgevoerd gedurende 4 minuten bij 42 graden Celsius voor elke spier.
Aan het einde van elke spierbehandeling wordt 1 ml lokaal anestheticum (lidocaïne 1%) geïnjecteerd via de RF-naald en wordt de naald verwijderd.
|
Zie vorige pagina
|
|
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Er wordt gebruik gemaakt van ultrasone begeleiding met een hoogfrequente lineaire transducer.
Nadat het gewricht is geïdentificeerd, zal de onderzoeker de patiënt vragen zijn of haar mond in een neutrale positie te houden.
Masseter, temporalis en laterale pterigoid-spieren worden vervolgens geïdentificeerd en met een steriele marker bepaalt de operator het beste punt van binnenkomst voor elke spierinjectie (voornamelijk over de meest voorkomende plaatsen van triggerpoints voor de kauwspieren).
Lidocaïne 1% wordt voor de huid geïnjecteerd, altijd onder echografie.
RF-naald (18 G, 50 mm lang en actieve tip van 3 mm) zal in elk van de eerder genoemde spieren worden ingebracht.
Vervolgens wordt er via de RF-naald geen elektrode ingebracht, maar wordt voor elke spier gedurende 4 minuten een simulatie voor PRF gedaan (sham).
Aan het einde van elke spierpunctie wordt 1 ml lokaal anestheticum (lidocaïne 1%) door de naald geïnjecteerd en wordt de naald verwijderd.
|
Zie vorige pagina
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in statische en dynamische TMD-pijn
Tijdsspanne: 30 minuten, 4 en 12 weken na de procedure
|
met behulp van Numerical Rating Scale (NRS) aan het einde van de procedure (NRS post-procedure), en in de follow-up op 4 weken en 12 weken na de procedure.
|
30 minuten, 4 en 12 weken na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in maximale mondopening
Tijdsspanne: 30 minuten, 4 en 12 weken na de procedure
|
door meting van de maximale mondopening (MMO) in centimeters
|
30 minuten, 4 en 12 weken na de procedure
|
|
Pijnstillers gebruiken
Tijdsspanne: 30 minuten, 4 en 12 weken na de procedure
|
In orale morfine-equivalentie
|
30 minuten, 4 en 12 weken na de procedure
|
|
Verandering in laterale kaakexcursie
Tijdsspanne: 30 minuten, 4 en 12 weken na de procedure
|
Door meting van de laterale kaakuitslag in centimeters
|
30 minuten, 4 en 12 weken na de procedure
|
|
Verandering in uitsteeksel van de kaak
Tijdsspanne: 30 minuten, 4 en 12 weken na de procedure
|
Door het uitsteeksel van de kaak in centimeters te meten
|
30 minuten, 4 en 12 weken na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-3716
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .