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Radiofrecuencia Pulsada TMD

Radiofrecuencia pulsada como tratamiento del dolor muscular mastecatorio en pacientes con trastorno temporomandibular

La PRF de los músculos masticatorios (masetero, temporal, pterigoideo medial y lateral) puede mejorar la intensidad del dolor y la recuperación funcional de la mandíbula en pacientes con DTM extraarticular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La articulación temporomandibular está formada por el cóndilo mandibular que se inserta en la fosa mandibular del hueso temporal. Los músculos de la masticación son los principales responsables del movimiento de esta articulación. Su funcionalidad puede verse afectada por diferentes trastornos que se caracterizan por dolor craneofacial que involucra la articulación, los músculos masticatorios o la inervación muscular de la cabeza y el cuello. Estos se conocen como trastornos temporomandibulares (TTM). Afecta del 10% al 15% de los adultos, pero solo el 5% busca tratamiento. La incidencia de TTM alcanza su punto máximo entre los 20 y los 50 años de edad y es más frecuente en la población femenina.

TMD se clasifica como intraarticular (dentro de la articulación) o extraarticular (que involucra la musculatura circundante). Las afecciones musculoesqueléticas (trastorno de dolor miofascial) son la causa más frecuente de TTM y representan al menos el 50% de los casos. Por lo tanto, las condiciones musculoesqueléticas asociadas con TMD incluyen espasmo y/o sensibilidad a la palpación de los músculos masetero, temporal y/o pterigoideo.

La etiología de los TTM es multifactorial. Los factores consistentemente asociados con TMD incluyen otras condiciones de dolor, fibromialgia, trastornos autoinmunes, apnea del sueño y enfermedades psiquiátricas. Según la literatura, hay un aumento de 1,8 veces en el dolor miofascial en personas con ansiedad.

Es importante mencionar que los pacientes con TTM presentan un mayor riesgo de desarrollar cefaleas crónicas e intensas. La relación entre los TTM crónicos y diversas cefaleas podría deberse a la similitud en la fisiopatología de ambas enfermedades4-6. Los estudios sugieren que el núcleo del trigémino contribuye a la sensibilización central asociada a la interferencia en la modulación descendente y podría producir la amplificación del dolor en esta región.

El tratamiento para TMD es complicado y requiere conocimientos y ejercicios específicos para fortalecer algunos grupos de músculos y estirar otros, terapia con férulas oclusales, masajes, inyecciones en puntos gatillo y farmacoterapia. Aunque el manejo parece difícil, la mayoría de los pacientes experimentan una mejoría exitosa una vez que se ha establecido un protocolo adecuado. Los relajantes musculares (baclofeno, tizanidina, ciclobenzaprina), fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), opioides, anticonvulsivos (p. ej., gabapentina), ketamina, antidepresivos tricíclicos (p. ej., amitriptilina) y benzodiazepinas también se han utilizado clínicamente para el tratamiento del TTM, pero no hay evidencia que apoye o refute la efectividad de estos medicamentos. En algunos casos en los que los pacientes presentan dolor agudo intenso o dolor crónico secundario a DTM grave, inflamación o degeneración, se deben considerar procedimientos mínimamente invasivos e invasivos.

Como concepto general, el tratamiento del dolor por energía de radiofrecuencia (RF) es una técnica ampliamente utilizada en la práctica del dolor. La denervación por radiofrecuencia es un procedimiento percutáneo que implica la destrucción de los nervios mediante el calor generado por una corriente de radiofrecuencia. Los principios básicos de RF implican la transferencia de una corriente eléctrica alterna por un generador a un nervio a través de un electrodo activo. El electrodo se introduce a través de una aguja aislada, y la punta activa expuesta transfiere la corriente a los tejidos circundantes.

Vale la pena mencionar que para fines de manejo del dolor intervencionista existen diferentes modos de RF que podrían usarse: la lesión de RF continua (CRF) donde el calor generado provoca la coagulación del tejido por encima de los 65 grados centígrados, y la RF pulsada (PRF), que es un procedimiento no destructivo en el que se aplican ráfagas eléctricas de 20 milisegundos seguidas de 480 milisegundos sin corriente para permitir que el calor se disipe, manteniendo la temperatura del tejido por debajo de los 42 grados centígrados. Aunque se han sugerido diferentes teorías para el mecanismo de acción de PRF, Vallejo et al. proponen que la PRF es capaz de modular la conducción eléctrica nerviosa, y el efecto terapéutico es el resultado del campo eléctrico, donde se ha involucrado la activación de c-fos y el efecto potencial sobre los sistemas de norepinefrina y serotonina.

Varios estudios apuntan a un efecto físico térmico de PRF para el síndrome de dolor miofascial. Se propone que el PRF actúe entregando el campo eléctrico y las ráfagas de calor a los tejidos objetivo, sin dañar estas estructuras, bloqueando la sensibilización central y produciendo una mejor respuesta de las vías descendentes del dolor. Hasta el momento, varios estudios han informado el efecto positivo de la PRF en el manejo del síndrome de dolor, principalmente para el músculo trapecio y el gastrocnemio.

Tamimi et al publicaron una serie de casos de tratamiento con PRF para puntos gatillo miofasciales y neuromas cicatriciales. Descubrieron que el 89 % de los pacientes con dolor miofascial o neuromatoso de larga duración que era refractario a los tratamientos anteriores experimentaron una reducción del dolor del 75 al 100 % después del tratamiento con PRF. Los investigadores también encontraron que el 67% de los pacientes experimentaron un alivio del dolor de 6 meses a más de un año. A pesar del pequeño tamaño de la muestra, los autores concluyen que la PRF podría ser una modalidad de tratamiento mínimamente invasiva y menos neurodestructiva para estas condiciones dolorosas.

Teniendo en cuenta los hechos anteriores mencionados anteriormente y la falta de pruebas sólidas y de alta calidad para el uso de PRF para TMD extraarticulares, existe un interés específico en desarrollar un estudio piloto prospectivo para probar la aplicación de esta técnica en los principales afectados. músculos que contribuyen para el desarrollo del dolor temporomandibular. La PRF podría ser una alternativa que podría ofrecer una forma eficaz de tratar el dolor en esta población con dolor de origen miofascial. Por lo tanto, el propósito de esta investigación es evaluar la mejora de la intensidad del dolor temporomandibular y la funcionalidad de la mandíbula, después de la PRF extraarticular en pacientes con TTM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Reclutamiento
        • Montreal General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Treinta pacientes consecutivos, hombres y mujeres, entre 18 y 80 años, con DTM extraarticular diagnosticados por un especialista del equipo Maxilofacial en base a los Criterios Diagnósticos de Investigación para Trastornos Temporomandibulares (RDC/TMD) para Aplicaciones Clínicas y de Investigación, con dolor relacionado con DTM (durante más de tres meses según la definición de la IASP), y que se hayan estancado con el tratamiento convencional en los últimos tres meses, serán prospectivamente reclutados en la Clínica de Cirugía Maxilofacial

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes menores de 18 años.

    • Estado físico ASA >3,
    • Contraindicación para anestésicos locales o RF.
    • Inmunosupresión o alto riesgo de infección.
    • Alteración de la coagulación.
    • Pacientes con enfermedad psiquiátrica.
    • Pacientes con deterioro cognitivo.
    • Pacientes que actualmente toman opioides.
    • Pacientes que hayan recibido inyecciones de toxina botulínica o esteroides en el área de la cabeza o el cuello en los últimos tres meses.
    • Paciente con marcapasos.
    • Paciente con reemplazo de prótesis articular o colocación de cualquier dispositivo quirúrgico metálico en o alrededor del área de tratamiento.
    • Infección de la ATM.
    • Distrofia muscular.
    • Patología o alteración de los músculos masticatorios.
    • El embarazo.
    • Enfermedades autoinmunes.
    • Artralgia o disfunción articular intraarticular.
    • Pacientes con alergia a la Cefazolina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Se utilizará guía por ultrasonido con un transductor lineal de alta frecuencia. Una vez que se haya identificado la articulación, el investigador le pedirá al paciente que mantenga la boca en una posición neutra. Luego se identificarán los músculos masetero, temporal, medial y pterigoideo lateral, y con un marcador estéril el operador determinará el mejor punto de entrada para cada inyección muscular. Se inyectará lidocaína al 1% por la piel, siempre bajo visión ecográfica. Se introducirá una aguja RF (18 G, 50 mm de longitud y punta activa de 3 mm) en cada uno de los músculos mencionados anteriormente. Luego, a través de la aguja de RF, se inyectarán 0,5 ml de solución salina normal (para disminuir la impedancia de los tejidos), se insertará el electrodo y se realizará una PRF extraarticular durante 4 minutos a 42 grados centígrados para cada músculo. Al final de cada tratamiento muscular, se inyectará 1 ml de anestésico local (lidocaína al 1%) a través de la aguja de RF y se retirará la aguja.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
La guía por ultrasonido se utilizará con un transductor lineal de alta frecuencia. Una vez identificada la articulación, el investigador le pedirá al paciente que mantenga la boca en una posición neutral. Luego se identificarán los músculos masetero, temporal y pterigoideo lateral, y con un marcador estéril el operador determinará el mejor punto de entrada para cada inyección muscular (principalmente sobre los sitios más comunes de puntos gatillo para los músculos masticatorios). Se inyectará lidocaína al 1% por la piel, siempre bajo visión ecográfica. Se introducirá una aguja RF (18 G, 50 mm de longitud y punta activa de 3 mm) en cada uno de los músculos mencionados anteriormente. Luego, a través de la aguja de RF, no se insertará un electrodo, sino que se realizará una simulación para PRF durante 4 minutos para cada músculo (simulacro). Al final de cada punción muscular, se inyectará 1 ml de anestésico local (lidocaína al 1%) a través de la aguja y se retirará la aguja.
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¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor TMD estático y dinámico
Periodo de tiempo: 30 minutos, 4 y 12 semanas después del procedimiento
utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS) al final del procedimiento (NRS post-procedimiento), y en el seguimiento a las 4 semanas y 12 semanas post-procedimiento.
30 minutos, 4 y 12 semanas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la apertura máxima de la boca
Periodo de tiempo: 30 minutos, 4 y 12 semanas después del procedimiento
por medición de la apertura máxima de la boca (MMO) en centímetros
30 minutos, 4 y 12 semanas después del procedimiento
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 30 minutos, 4 y 12 semanas después del procedimiento
En equivalencia de morfina oral
30 minutos, 4 y 12 semanas después del procedimiento
Cambio en la excursión lateral de la mandíbula
Periodo de tiempo: 30 minutos, 4 y 12 semanas después del procedimiento
Por medición de la excursión lateral de la mandíbula en centímetros
30 minutos, 4 y 12 semanas después del procedimiento
Cambio en la protrusión de la mandíbula
Periodo de tiempo: 30 minutos, 4 y 12 semanas después del procedimiento
Por medida de la protrusión de la mandíbula en centímetros
30 minutos, 4 y 12 semanas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-3716

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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