- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03848169
TMD pulsert radiofrekvens
Pulserende radiofrekvens som behandling for mastekatoriske muskelsmerter hos pasienter med temporomandibulær lidelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kjelkeleddet dannes ved at underkjevens kondyl settes inn i underkjevens fossa av tinningbeinet. Muskler ved tygging er primært ansvarlige for bevegelsen av dette leddet. Dens funksjonalitet kan påvirkes av forskjellige lidelser som er preget av kraniofacial smerte som involverer ledd, tyggemuskler eller muskelinnerveringer i hodet og nakken. Disse er kjent som temporomandibulære lidelser (TMD). Det rammer 10 % til 15 % av voksne, men bare 5 % søker behandling. Forekomsten av TMD topper seg fra 20 til 50 års alder og er mer vanlig i den kvinnelige befolkningen.
TMD er kategorisert som intraartikulær (innenfor leddet) eller ekstraartikulær (involverer den omkringliggende muskulaturen). Muskel- og skjelettlidelser (myofascial smertelidelse) er den hyppigste årsaken til TMD, og utgjør minst 50 % av tilfellene. Muskuloskeletale tilstander assosiert med TMD inkluderer således spasmer og/eller ømhet ved palpasjon av tygge-, temporalis- og/eller pterygoidmuskulaturen.
Etiologien til TMD er multifaktoriell. Faktorer som konsekvent assosieres med TMD inkluderer andre smertetilstander, fibromyalgi, autoimmune lidelser, søvnapné og psykiatrisk sykdom. I følge litteraturen er det 1,8 ganger økning i myofascial smerte hos personer med angst.
Det er viktig å nevne at pasienter med TMD har en økt risiko for å utvikle kronisk og intens hodepine. Forholdet mellom kronisk TMD og ulike hodepine kan skyldes likhet i patofysiologien til begge sykdommene.4-6 Studier tyder på at trigeminuskjernen bidrar til sentral sensibilisering assosiert med interferens i synkende modulering, og kan produsere forsterkning av smerte i denne regionen.
Behandling for TMD er komplisert og krever spesifikk kunnskap og øvelser for å styrke enkelte muskelgrupper og strekke andre, okklusal skinnebehandling, massasje, triggerpunktinjeksjoner og farmakoterapi. Selv om håndteringen virker vanskelig, opplever de fleste pasientene vellykket forbedring når en riktig protokoll er etablert. Muskelavslappende midler (baklofen, tizanidin, cyklobenzaprin), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), opioider, antikonvulsiva (f.eks. gabapentin), ketamin, trisykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin) og benzodiazepiner, har også blitt brukt klinisk for TMD-behandling, men det er ingen bevis som støtter eller motbeviser effektiviteten til disse medisinene. I noen tilfeller der pasienter har alvorlige akutte smerter, eller kroniske smerter sekundært til alvorlig TMD, betennelse eller degenerasjon, bør minimalt invasive og invasive prosedyrer vurderes.
Som et generelt konsept er smertebehandling med radiofrekvens (RF) energi en teknikk som er mye brukt i smertepraksis. RF-denervering er en perkutan prosedyre som involverer ødeleggelse av nerver ved å bruke varme generert av en RF-strøm. De grunnleggende prinsippene for RF, innebærer å overføre en elektrisk vekselstrøm av en generator til en nerve via en aktiv elektrode. Elektroden innføres gjennom en isolert nål, med den eksponerte aktive spissen som overfører strømmen til det omkringliggende vevet.
Det er verdt å nevne at for intervensjonelle smertebehandlingsformål er det forskjellige modi av RF som kan brukes: den kontinuerlige RF (CRF) lesjonen der varmen som genereres forårsaker vevskoagulasjon over 65 grader Celsius, og den pulserte RF (PRF), som er en ikke-destruktiv prosedyre der elektriske utbrudd på 20 millisekunder med elektrisitet påføres etterfulgt av 480 millisekunder uten strøm for å la varmen forsvinne, og holde vevstemperaturen under 42 grader Celsius. Selv om forskjellige teorier har blitt foreslått for PRF virkningsmekanisme, Vallejo et al. foreslår at PRF er i stand til å modulere nervens elektriske ledning, og den terapeutiske effekten er et resultat av det elektriske feltet, hvor c-fos-aktivering og potensiell effekt over noradrenalin- og serotoninsystemene har vært involvert.
Flere studier peker på en termisk fysisk effekt av PRF for myofascial smertesyndrom. Det foreslås at PRF virker som leverer det elektriske feltet og varmeutbrudd til det målrettede vevet, uten å skade disse strukturene, og blokkerer den sentrale sensibiliseringen og gir en bedre respons på de nedadgående smertebanene. Så langt har flere studier rapportert den positive effekten av PRF på å håndtere smertesyndrom hovedsakelig for trapeziusmuskel og gastrocnemius.
Tamimi et al, publiserte en caseserie med PRF-behandling for myofascial triggerpunkter og arrnevromer. De fant at 89 % av pasientene med langvarig myofascial eller neuromatøs smerte som var motstandsdyktig mot tidligere behandlinger, opplevde 75-100 % reduksjon i smertene etter PRF-behandling. Forskerne fant også at 67 % av pasientene opplevde 6 måneder til mer enn ett år med smertelindring. Til tross for den lille størrelsen på utvalget, konkluderer forfatterne med at PRF kan være en minimalt invasiv, mindre nevrodestruktiv behandlingsmodalitet for disse smertefulle tilstandene.
Tatt i betraktning tidligere fakta nevnt ovenfor og mangelen på sterke bevis av høy kvalitet for bruk av PRF for ekstraartikulær TMD, er det en spesifikk interesse for å utvikle en prospektiv pilotstudie for å teste bruken av denne teknikken i de mest berørte muskler som bidrar til utvikling av temporomandibulære smerter. PRF kan være et alternativ som kan tilby en effektiv måte å behandle smerte på i denne populasjonen med myofascial smerte. Derfor er formålet med denne forskningen å evaluere forbedringen av temporomandibulær smerteintensitet og funksjonalitet i kjeven, etter ekstraartikulær PRF hos pasienter med TMD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Rekruttering
- Montreal General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tretti påfølgende pasienter, mannlige og kvinnelige, mellom 18 og 80 år gamle, med ekstraartikulær TMD som diagnostisert av en spesialist fra kjeve- og ansiktsteamet basert på forskningsdiagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (RDC/TMD) for kliniske og forskningsapplikasjoner, med kroniske smerte relatert til TMD (i mer enn tre måneder i henhold til IASP-definisjon), og som har platået med konvensjonell behandling de siste tre månedene, vil bli rekruttert prospektivt ved Kjevekirurgisk klinikk
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter yngre enn 18 år.
- ASA fysisk status >3,
- Kontraindikasjon for lokalbedøvelse eller RF.
- Immunsuppresjon eller høy risiko for infeksjon.
- Koagulasjonssvikt.
- Pasienter med psykiatrisk sykdom.
- Pasienter med kognitiv svikt.
- Pasienter som for tiden tar opioider.
- Pasienter som har hatt botulinumtoksin eller steroidinjeksjoner i hode- eller nakkeområdet de siste tre månedene.
- Pasient med pacemaker.
- Pasient med leddprotese, eller plassering av metallisk kirurgisk utstyr i eller rundt behandlingsområdet.
- Infeksjon av TMJ.
- Muskeldystrofi.
- Patologi eller nedsatt tyggemuskulatur.
- Svangerskap.
- Autoimmune sykdommer.
- Artralgi eller intraartikulær ledddysfunksjon.
- Pasienter med allergi mot Cefazolin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Ultralydveiledning vil bli brukt med en høyfrekvent lineær transduser. Etter at leddet er identifisert, vil forskeren be pasienten holde munnen i en nøytral stilling.
Masseter, temporalis, mediale og laterale pterygoide muskler vil deretter bli identifisert, og med en steril markør vil operatøren bestemme det beste inngangspunktet for hver muskelinjeksjon.
Lidokain 1% vil bli injisert for huden, alltid under ultralydsyn.
RF-nål (18 G, 50 mm lengde og aktiv spiss på 3 mm) vil bli satt inn i hver av musklene nevnt tidligere.
Deretter, gjennom RF-nålen, injiseres 0,5 ml vanlig saltvann (for å redusere impedansen til vevet), elektroden settes inn, og ekstraartikulær PRF vil bli utført i løpet av 4 minutter ved 42 grader Celsius for hver muskel.
Ved slutten av hver muskelbehandling vil 1 ml lokalbedøvelse (lidokain 1%) injiseres gjennom RF-nålen, og nålen fjernes.
|
Se forrige side
|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Ultralydveiledning vil bli brukt med en høyfrekvent lineær transduser.
Etter at leddet er identifisert, vil forskeren be pasienten holde munnen i en nøytral stilling.
Masseter-, temporalis- og lateral pterigoidmuskler vil deretter bli identifisert, og med en steril markør vil operatøren bestemme det beste inngangspunktet for hver muskelinjeksjon (hovedsakelig over de vanligste stedene med triggerpunkter for tyggemusklene).
Lidokain 1% vil bli injisert for huden, alltid under ultralydsyn.
RF-nål (18 G, 50 mm lengde og aktiv spiss på 3 mm) vil bli satt inn i hver av musklene nevnt tidligere.
Deretter, gjennom RF-nålen, vil det ikke settes inn en elektrode, men en simulering for PRF vil bli gjort i løpet av 4 minutter for hver muskel (sham).
På slutten av hver muskelpunktur vil 1 ml lokalbedøvelse (lidokain 1%) injiseres gjennom nålen, og nålen fjernes.
|
Se forrige side
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i statisk og dynamisk TMD smerte
Tidsramme: 30 minutter, 4 og 12 uker etter prosedyren
|
ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS) ved slutten av prosedyren (NRS post-prosedyre), og i oppfølgingen 4 uker og 12 uker etter prosedyren.
|
30 minutter, 4 og 12 uker etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i maksimal munnåpning
Tidsramme: 30 minutter, 4 og 12 uker etter prosedyren
|
ved måling av maksimal munnåpning (MMO) i centimeter
|
30 minutter, 4 og 12 uker etter prosedyren
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 30 minutter, 4 og 12 uker etter prosedyren
|
Ved oral morfinekvivalens
|
30 minutter, 4 og 12 uker etter prosedyren
|
|
Endring i lateral kjeveekskursjon
Tidsramme: 30 minutter, 4 og 12 uker etter prosedyren
|
Ved måling av sidekjeveekskursjon i centimeter
|
30 minutter, 4 og 12 uker etter prosedyren
|
|
Endring i kjevefremspring
Tidsramme: 30 minutter, 4 og 12 uker etter prosedyren
|
Ved måling av kjevefremspring i centimeter
|
30 minutter, 4 og 12 uker etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-3716
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .