Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMD Pulseret Radiofrekvens

Pulserende radiofrekvens som behandling af mastekatoriske muskelsmerter hos patienter med temporomandibulær lidelse

PRF af tyggemusklerne (masseter, temporalis, medial og lateral pterygoid muskel) kan forbedre smerteintensiteten og funktionel restitution af kæben hos patienter med ekstraartikulær TMD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det temporomandibulære led dannes ved, at underkæbekondylen indsættes i tindingeknoglens underkæbefossa. Tyggemuskler er primært ansvarlige for bevægelsen af ​​dette led. Dens funktionalitet kan være påvirket af forskellige lidelser, der er karakteriseret ved kraniofaciale smerter, der involverer led, tyggemuskler eller muskelinnerveringer i hoved og nakke. Disse er kendt som temporomandibulære lidelser (TMD). Det rammer 10% til 15% af voksne, men kun 5% søger behandling. Forekomsten af ​​TMD topper fra 20 til 50 års alderen og er mere almindelig i den kvindelige befolkning.

TMD er kategoriseret som intraartikulært (inden for leddet) eller ekstraartikulært (involverer den omgivende muskulatur). Muskuloskeletale lidelser (myofascial smerteforstyrrelse) er den hyppigste årsag til TMD, der tegner sig for mindst 50 % af tilfældene. Muskuloskeletale tilstande forbundet med TMD omfatter således spasmer og/eller ømhed ved palpation af tyggemuskler, temporalis og/eller pterygoidmuskler.

Ætiologi af TMD er multifaktoriel. Faktorer, der konsekvent er forbundet med TMD, omfatter andre smertetilstande, fibromyalgi, autoimmune lidelser, søvnapnø og psykiatrisk sygdom. Ifølge litteraturen er der en 1,8-dobling af myofascial smerte hos mennesker med angst.

Det er vigtigt at nævne, at patienter med TMD har en øget risiko for at udvikle kronisk og intens hovedpine. Forholdet mellem kronisk TMD og forskellige hovedpine kan skyldes ligheden i patofysiologien af ​​begge sygdomme.4-6 Undersøgelser tyder på, at trigeminuskernen bidrager til central sensibilisering forbundet med interferens i faldende modulation og kan producere forstærkning af smerte i denne region.

Behandling af TMD er kompliceret og kræver specifik viden og øvelser til at styrke nogle grupper af muskler og strække andre, okklusal skinneterapi, massage, triggerpunkt-injektioner og farmakoterapi. Selvom håndteringen synes vanskelig, oplever de fleste af patienterne en vellykket forbedring, når først en ordentlig protokol er blevet etableret. Muskelafslappende midler (baclofen, tizanidin, cyclobenzaprin), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), opioider, antikonvulsiva (f.eks. gabapentin), ketamin, tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin) og benzodiazepiner, er også blevet brugt klinisk til TMD-behandling, men der er ingen beviser, der understøtter eller afkræfter effektiviteten af ​​disse medikamenter. I nogle tilfælde, hvor patienter har alvorlige akutte smerter eller kroniske smerter sekundært til alvorlig TMD, inflammation eller degeneration, bør minimalt invasive og invasive procedurer overvejes.

Som et generelt koncept er smertebehandling ved hjælp af radiofrekvens (RF) energi en teknik, der er meget udbredt i smertepraksis. RF-denervering er en perkutan procedure, der involverer ødelæggelse af nerver ved hjælp af varme genereret af en RF-strøm. De grundlæggende principper for RF involverer at overføre en elektrisk vekselstrøm fra en generator til en nerve via en aktiv elektrode. Elektroden indføres gennem en isoleret nål, hvor den blotlagte aktive spids overfører strømmen til det omgivende væv.

Det er værd at nævne, at der til interventionelle smertebehandlingsformål er forskellige RF-tilstande, der kan bruges: den kontinuerlige RF (CRF) læsion, hvor den genererede varme forårsager vævskoagulering over 65 grader Celsius, og den pulserede RF (PRF), som er en ikke-destruktiv procedure, hvor elektriske udbrud af 20 millisekunders elektricitet påføres efterfulgt af 480 millisekunder uden strøm for at lade varmen spredes, hvilket holder vævstemperaturen under 42 grader Celsius. Selvom forskellige teorier er blevet foreslået for PRF virkningsmekanisme, Vallejo et al. foreslå, at PRF er i stand til at modulere nervens elektriske ledning, og den terapeutiske effekt er resultatet af det elektriske felt, hvor c-fos aktivering og potentiel effekt over noradrenalin- og serotoninsystemerne har været involveret.

Flere undersøgelser peger på en termisk fysisk effekt af PRF for myofascialt smertesyndrom. Det foreslås, at PRF virker ved at levere det elektriske felt og varmeudbrud til de målrettede væv uden at beskadige disse strukturer og blokere den centrale sensibilisering og producere en bedre respons af de nedadgående smertebaner. Indtil videre har adskillige undersøgelser rapporteret den positive effekt af PRF på håndtering af smertesyndrom hovedsageligt for trapezius-muskel og gastrocnemius.

Tamimi et al, udgav en caseserie af PRF-behandling for myofasciale triggerpunkter og arneuromer. De fandt ud af, at 89 % af patienterne med langvarige myofasciale eller neuromatøse smerter, som var modstandsdygtige over for tidligere behandlinger, oplevede 75-100 % reduktion i deres smerte efter PRF-behandling. Forskerne fandt også, at 67% af patienterne oplevede 6 måneder til mere end et år med smertelindring. På trods af den lille størrelse af prøven konkluderer forfatterne, at PRF kunne være en minimalt invasiv, mindre neurodestruktiv behandlingsmodalitet for disse smertefulde tilstande.

Under hensyntagen til tidligere ovennævnte fakta og manglen på stærke beviser af høj kvalitet for brugen af ​​PRF til ekstraartikulær TMD, er der en specifik interesse i at udvikle et prospektivt pilotstudie for at teste anvendelsen af ​​denne teknik i de vigtigste ramte muskler, der bidrager til udvikling af temporomandibulære smerter. PRF kunne være et alternativ, der kan tilbyde en effektiv måde at behandle smerter i denne population med myofascial smerteophav. Derfor er formålet med denne forskning at evaluere forbedringen af ​​temporomandibulær smerteintensitet og funktionalitet af kæben efter ekstraartikulær PRF hos patienter med TMD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Rekruttering
        • Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tredive på hinanden følgende patienter, mænd og kvinder, mellem 18 og 80 år gamle, med ekstraartikulær TMD som diagnosticeret af en specialist fra maxillofacial-teamet baseret på Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) til kliniske og forskningsapplikationer, med kroniske smerter relateret til TMD (i mere end tre måneder ifølge IASP-definitionen), og som har plateauet med konventionel behandling inden for de seneste tre måneder, vil blive rekrutteret prospektivt på Kæbekirurgisk Klinik

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter under 18 år.

    • ASA fysisk status >3,
    • Kontraindikation for lokalbedøvelse eller RF.
    • Immunsuppression eller høj risiko for infektion.
    • Koagulationsforringelse.
    • Patienter med psykiatrisk sygdom.
    • Patienter med kognitiv svækkelse.
    • Patienter, der i øjeblikket tager opioider.
    • Patienter, der har haft botulinumtoksin eller steroidinjektioner i hoved- eller halsområdet inden for de seneste tre måneder.
    • Patient med pacemaker.
    • Patient med udskiftning af ledproteser eller anbringelse af en hvilken som helst metallisk kirurgisk enhed i eller omkring behandlingsområdet.
    • Infektion af TMJ.
    • Muskeldystrofi.
    • Patologi eller svækkede tyggemuskler.
    • Graviditet.
    • Autoimmune sygdomme.
    • Artralgi eller intraartikulær leddysfunktion.
    • Patienter med allergi over for Cefazolin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Ultralydsvejledning vil blive brugt med en højfrekvent lineær transducer. Efter at leddet er blevet identificeret, vil forskeren bede patienten om at holde munden i en neutral position. Masseter, temporalis, mediale og laterale pterygoide muskler vil derefter blive identificeret, og med en steril markør vil operatøren bestemme det bedste indgangspunkt for hver muskelinjektion. Lidocain 1% vil blive injiceret til huden, altid under ultralydssyn. RF-nål (18 G, 50 mm lang og aktiv spids på 3 mm) indsættes i hver af de tidligere nævnte muskler. Derefter vil der gennem RF-nålen blive injiceret 0,5 ml normal saltvand (for at mindske impedansen af ​​vævene), elektroden vil blive indsat, og ekstraartikulær PRF vil blive udført i løbet af 4 minutter ved 42 grader Celsius for hver muskel. Ved afslutningen af ​​hver muskelbehandling injiceres 1 ml lokalbedøvelse (lidokain 1%) gennem RF-nålen, og kanylen fjernes.
Se forrige side
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Ultralydsvejledning vil blive brugt med en højfrekvent lineær transducer. Efter at leddet er blevet identificeret, vil forskeren bede patienten om at holde munden i en neutral stilling. Masseter-, temporalis- og lateral pterigoidmuskler vil derefter blive identificeret, og med en steril markør vil operatøren bestemme det bedste indgangspunkt for hver muskelinjektion (hovedsageligt over de mest almindelige steder med triggerpunkter for tyggemusklerne). Lidocain 1% vil blive injiceret til huden, altid under ultralydssyn. RF-nål (18 G, 50 mm lang og aktiv spids på 3 mm) indsættes i hver af de tidligere nævnte muskler. Derefter vil der ikke blive indsat en elektrode gennem RF-nålen, men en simulering for PRF vil blive udført i løbet af 4 minutter for hver muskel (sham). Ved afslutningen af ​​hver muskelpunktur injiceres 1 ml lokalbedøvelse (lidokain 1%) gennem nålen, og nålen fjernes.
Se forrige side

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i statisk og dynamisk TMD smerte
Tidsramme: 30 minutter, 4 og 12 uger efter proceduren
ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) i slutningen af ​​proceduren (NRS post-procedure), og i opfølgningen 4 uger og 12 uger efter proceduren.
30 minutter, 4 og 12 uger efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i maksimal mundåbning
Tidsramme: 30 minutter, 4 og 12 uger efter proceduren
ved måling af maksimal mundåbning (MMO) i centimeter
30 minutter, 4 og 12 uger efter proceduren
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 30 minutter, 4 og 12 uger efter proceduren
I oral morfinækvivalens
30 minutter, 4 og 12 uger efter proceduren
Ændring i lateral kæbeekskursion
Tidsramme: 30 minutter, 4 og 12 uger efter proceduren
Ved måling af lateral kæbeekskursion i centimeter
30 minutter, 4 og 12 uger efter proceduren
Ændring i kæbefremspring
Tidsramme: 30 minutter, 4 og 12 uger efter proceduren
Ved måling af kæbefremspring i centimeter
30 minutter, 4 og 12 uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-3716

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledsmerter

Kliniske forsøg med Radiofrekvens

3
Abonner