- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03848169
TMD Pulseret Radiofrekvens
Pulserende radiofrekvens som behandling af mastekatoriske muskelsmerter hos patienter med temporomandibulær lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det temporomandibulære led dannes ved, at underkæbekondylen indsættes i tindingeknoglens underkæbefossa. Tyggemuskler er primært ansvarlige for bevægelsen af dette led. Dens funktionalitet kan være påvirket af forskellige lidelser, der er karakteriseret ved kraniofaciale smerter, der involverer led, tyggemuskler eller muskelinnerveringer i hoved og nakke. Disse er kendt som temporomandibulære lidelser (TMD). Det rammer 10% til 15% af voksne, men kun 5% søger behandling. Forekomsten af TMD topper fra 20 til 50 års alderen og er mere almindelig i den kvindelige befolkning.
TMD er kategoriseret som intraartikulært (inden for leddet) eller ekstraartikulært (involverer den omgivende muskulatur). Muskuloskeletale lidelser (myofascial smerteforstyrrelse) er den hyppigste årsag til TMD, der tegner sig for mindst 50 % af tilfældene. Muskuloskeletale tilstande forbundet med TMD omfatter således spasmer og/eller ømhed ved palpation af tyggemuskler, temporalis og/eller pterygoidmuskler.
Ætiologi af TMD er multifaktoriel. Faktorer, der konsekvent er forbundet med TMD, omfatter andre smertetilstande, fibromyalgi, autoimmune lidelser, søvnapnø og psykiatrisk sygdom. Ifølge litteraturen er der en 1,8-dobling af myofascial smerte hos mennesker med angst.
Det er vigtigt at nævne, at patienter med TMD har en øget risiko for at udvikle kronisk og intens hovedpine. Forholdet mellem kronisk TMD og forskellige hovedpine kan skyldes ligheden i patofysiologien af begge sygdomme.4-6 Undersøgelser tyder på, at trigeminuskernen bidrager til central sensibilisering forbundet med interferens i faldende modulation og kan producere forstærkning af smerte i denne region.
Behandling af TMD er kompliceret og kræver specifik viden og øvelser til at styrke nogle grupper af muskler og strække andre, okklusal skinneterapi, massage, triggerpunkt-injektioner og farmakoterapi. Selvom håndteringen synes vanskelig, oplever de fleste af patienterne en vellykket forbedring, når først en ordentlig protokol er blevet etableret. Muskelafslappende midler (baclofen, tizanidin, cyclobenzaprin), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), opioider, antikonvulsiva (f.eks. gabapentin), ketamin, tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin) og benzodiazepiner, er også blevet brugt klinisk til TMD-behandling, men der er ingen beviser, der understøtter eller afkræfter effektiviteten af disse medikamenter. I nogle tilfælde, hvor patienter har alvorlige akutte smerter eller kroniske smerter sekundært til alvorlig TMD, inflammation eller degeneration, bør minimalt invasive og invasive procedurer overvejes.
Som et generelt koncept er smertebehandling ved hjælp af radiofrekvens (RF) energi en teknik, der er meget udbredt i smertepraksis. RF-denervering er en perkutan procedure, der involverer ødelæggelse af nerver ved hjælp af varme genereret af en RF-strøm. De grundlæggende principper for RF involverer at overføre en elektrisk vekselstrøm fra en generator til en nerve via en aktiv elektrode. Elektroden indføres gennem en isoleret nål, hvor den blotlagte aktive spids overfører strømmen til det omgivende væv.
Det er værd at nævne, at der til interventionelle smertebehandlingsformål er forskellige RF-tilstande, der kan bruges: den kontinuerlige RF (CRF) læsion, hvor den genererede varme forårsager vævskoagulering over 65 grader Celsius, og den pulserede RF (PRF), som er en ikke-destruktiv procedure, hvor elektriske udbrud af 20 millisekunders elektricitet påføres efterfulgt af 480 millisekunder uden strøm for at lade varmen spredes, hvilket holder vævstemperaturen under 42 grader Celsius. Selvom forskellige teorier er blevet foreslået for PRF virkningsmekanisme, Vallejo et al. foreslå, at PRF er i stand til at modulere nervens elektriske ledning, og den terapeutiske effekt er resultatet af det elektriske felt, hvor c-fos aktivering og potentiel effekt over noradrenalin- og serotoninsystemerne har været involveret.
Flere undersøgelser peger på en termisk fysisk effekt af PRF for myofascialt smertesyndrom. Det foreslås, at PRF virker ved at levere det elektriske felt og varmeudbrud til de målrettede væv uden at beskadige disse strukturer og blokere den centrale sensibilisering og producere en bedre respons af de nedadgående smertebaner. Indtil videre har adskillige undersøgelser rapporteret den positive effekt af PRF på håndtering af smertesyndrom hovedsageligt for trapezius-muskel og gastrocnemius.
Tamimi et al, udgav en caseserie af PRF-behandling for myofasciale triggerpunkter og arneuromer. De fandt ud af, at 89 % af patienterne med langvarige myofasciale eller neuromatøse smerter, som var modstandsdygtige over for tidligere behandlinger, oplevede 75-100 % reduktion i deres smerte efter PRF-behandling. Forskerne fandt også, at 67% af patienterne oplevede 6 måneder til mere end et år med smertelindring. På trods af den lille størrelse af prøven konkluderer forfatterne, at PRF kunne være en minimalt invasiv, mindre neurodestruktiv behandlingsmodalitet for disse smertefulde tilstande.
Under hensyntagen til tidligere ovennævnte fakta og manglen på stærke beviser af høj kvalitet for brugen af PRF til ekstraartikulær TMD, er der en specifik interesse i at udvikle et prospektivt pilotstudie for at teste anvendelsen af denne teknik i de vigtigste ramte muskler, der bidrager til udvikling af temporomandibulære smerter. PRF kunne være et alternativ, der kan tilbyde en effektiv måde at behandle smerter i denne population med myofascial smerteophav. Derfor er formålet med denne forskning at evaluere forbedringen af temporomandibulær smerteintensitet og funktionalitet af kæben efter ekstraartikulær PRF hos patienter med TMD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Rekruttering
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tredive på hinanden følgende patienter, mænd og kvinder, mellem 18 og 80 år gamle, med ekstraartikulær TMD som diagnosticeret af en specialist fra maxillofacial-teamet baseret på Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) til kliniske og forskningsapplikationer, med kroniske smerter relateret til TMD (i mere end tre måneder ifølge IASP-definitionen), og som har plateauet med konventionel behandling inden for de seneste tre måneder, vil blive rekrutteret prospektivt på Kæbekirurgisk Klinik
Ekskluderingskriterier:
• Patienter under 18 år.
- ASA fysisk status >3,
- Kontraindikation for lokalbedøvelse eller RF.
- Immunsuppression eller høj risiko for infektion.
- Koagulationsforringelse.
- Patienter med psykiatrisk sygdom.
- Patienter med kognitiv svækkelse.
- Patienter, der i øjeblikket tager opioider.
- Patienter, der har haft botulinumtoksin eller steroidinjektioner i hoved- eller halsområdet inden for de seneste tre måneder.
- Patient med pacemaker.
- Patient med udskiftning af ledproteser eller anbringelse af en hvilken som helst metallisk kirurgisk enhed i eller omkring behandlingsområdet.
- Infektion af TMJ.
- Muskeldystrofi.
- Patologi eller svækkede tyggemuskler.
- Graviditet.
- Autoimmune sygdomme.
- Artralgi eller intraartikulær leddysfunktion.
- Patienter med allergi over for Cefazolin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Ultralydsvejledning vil blive brugt med en højfrekvent lineær transducer. Efter at leddet er blevet identificeret, vil forskeren bede patienten om at holde munden i en neutral position.
Masseter, temporalis, mediale og laterale pterygoide muskler vil derefter blive identificeret, og med en steril markør vil operatøren bestemme det bedste indgangspunkt for hver muskelinjektion.
Lidocain 1% vil blive injiceret til huden, altid under ultralydssyn.
RF-nål (18 G, 50 mm lang og aktiv spids på 3 mm) indsættes i hver af de tidligere nævnte muskler.
Derefter vil der gennem RF-nålen blive injiceret 0,5 ml normal saltvand (for at mindske impedansen af vævene), elektroden vil blive indsat, og ekstraartikulær PRF vil blive udført i løbet af 4 minutter ved 42 grader Celsius for hver muskel.
Ved afslutningen af hver muskelbehandling injiceres 1 ml lokalbedøvelse (lidokain 1%) gennem RF-nålen, og kanylen fjernes.
|
Se forrige side
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Ultralydsvejledning vil blive brugt med en højfrekvent lineær transducer.
Efter at leddet er blevet identificeret, vil forskeren bede patienten om at holde munden i en neutral stilling.
Masseter-, temporalis- og lateral pterigoidmuskler vil derefter blive identificeret, og med en steril markør vil operatøren bestemme det bedste indgangspunkt for hver muskelinjektion (hovedsageligt over de mest almindelige steder med triggerpunkter for tyggemusklerne).
Lidocain 1% vil blive injiceret til huden, altid under ultralydssyn.
RF-nål (18 G, 50 mm lang og aktiv spids på 3 mm) indsættes i hver af de tidligere nævnte muskler.
Derefter vil der ikke blive indsat en elektrode gennem RF-nålen, men en simulering for PRF vil blive udført i løbet af 4 minutter for hver muskel (sham).
Ved afslutningen af hver muskelpunktur injiceres 1 ml lokalbedøvelse (lidokain 1%) gennem nålen, og nålen fjernes.
|
Se forrige side
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i statisk og dynamisk TMD smerte
Tidsramme: 30 minutter, 4 og 12 uger efter proceduren
|
ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) i slutningen af proceduren (NRS post-procedure), og i opfølgningen 4 uger og 12 uger efter proceduren.
|
30 minutter, 4 og 12 uger efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i maksimal mundåbning
Tidsramme: 30 minutter, 4 og 12 uger efter proceduren
|
ved måling af maksimal mundåbning (MMO) i centimeter
|
30 minutter, 4 og 12 uger efter proceduren
|
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 30 minutter, 4 og 12 uger efter proceduren
|
I oral morfinækvivalens
|
30 minutter, 4 og 12 uger efter proceduren
|
Ændring i lateral kæbeekskursion
Tidsramme: 30 minutter, 4 og 12 uger efter proceduren
|
Ved måling af lateral kæbeekskursion i centimeter
|
30 minutter, 4 og 12 uger efter proceduren
|
Ændring i kæbefremspring
Tidsramme: 30 minutter, 4 og 12 uger efter proceduren
|
Ved måling af kæbefremspring i centimeter
|
30 minutter, 4 og 12 uger efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-3716
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledsmerter
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
-
Surgalign Spine TechnologiesUkendtSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.Afsluttet
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliniske forsøg med Radiofrekvens
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Cynosure, Inc.RekrutteringAcne ar | Rynke | Fine Linjer | Strækmærke | Forstørrede porer | Crepey hud | Løs hud | Aktiv acneForenede Stater
-
Thermedical, Inc.Ikke rekrutterer endnuRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Nimbus Concepts, LLCAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Revision SkincareAfsluttet
-
Abimbola FamuyideHologic, Inc.AfsluttetMenorrhagiaForenede Stater