- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03848169
Pulsacyjna częstotliwość radiowa TMD
Pulsacyjna częstotliwość radiowa jako leczenie bólu mięśnia żuchwy u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Staw skroniowo-żuchwowy jest tworzony przez kłykcie żuchwy wprowadzane do dołu żuchwy kości skroniowej. Za ruch w tym stawie odpowiedzialne są przede wszystkim mięśnie żucia. Na jego funkcjonalność mogą mieć wpływ różne schorzenia charakteryzujące się bólem twarzoczaszki obejmującym staw, mięśnie żucia lub unerwienie mięśni głowy i szyi. Są one znane jako zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD). Dotyka od 10% do 15% dorosłych, ale tylko 5% szuka leczenia. Częstość występowania TMD osiąga szczyt w wieku od 20 do 50 lat i częściej występuje w populacji kobiet.
TMD dzieli się na śródstawowe (w obrębie stawu) lub pozastawowe (obejmujące otaczające mięśnie). Schorzenia mięśniowo-szkieletowe (zespół bólu mięśniowo-powięziowego) są najczęstszą przyczyną TMD i stanowią co najmniej 50% przypadków. Zatem stany mięśniowo-szkieletowe związane z TMD obejmują skurcz i/lub tkliwość przy palpacji mięśnia żwacza, skroniowego i/lub skrzydłowego.
Etiologia TMD jest wieloczynnikowa. Czynniki konsekwentnie związane z TMD obejmują inne stany bólowe, fibromialgię, zaburzenia autoimmunologiczne, bezdech senny i choroby psychiczne. Według piśmiennictwa u osób z lękiem występuje 1,8-krotny wzrost bólu mięśniowo-powięziowego.
Należy wspomnieć, że u pacjentów z TMD występuje zwiększone ryzyko wystąpienia przewlekłych i intensywnych bólów głowy. Związek między przewlekłym TMD a różnymi bólami głowy może wynikać z podobieństwa w patofizjologii obu chorób.4-6 Badania sugerują, że jądro nerwu trójdzielnego przyczynia się do centralnej sensytyzacji związanej z interferencją w modulacji zstępującej i może powodować wzmocnienie bólu w tym regionie.
Leczenie TMD jest skomplikowane i wymaga specjalistycznej wiedzy i ćwiczeń wzmacniających niektóre grupy mięśni i rozciągających inne, terapii szyną okluzyjną, masażu, iniekcji punktów spustowych oraz farmakoterapii. Chociaż zarządzanie wydaje się trudne, większość pacjentów doświadcza skutecznej poprawy po ustaleniu odpowiedniego protokołu. Leki zwiotczające mięśnie (baklofen, tyzanidyna, cyklobenzapryna), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), opioidy, leki przeciwdrgawkowe (np. gabapentyna), ketamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. nie ma dowodów potwierdzających lub odrzucających skuteczność tych leków. W niektórych przypadkach, gdy pacjenci zgłaszają się z silnym ostrym bólem lub przewlekłym bólem wtórnym do poważnego TMD, stanu zapalnego lub zwyrodnienia, należy rozważyć procedury minimalnie inwazyjne i inwazyjne.
Ogólnie rzecz biorąc, leczenie bólu za pomocą energii o częstotliwości radiowej (RF) jest techniką szeroko stosowaną w praktyce leczenia bólu. Odnerwienie RF to przezskórna procedura polegająca na zniszczeniu nerwów za pomocą ciepła wytwarzanego przez prąd RF. Podstawowe zasady RF polegają na przekazywaniu zmiennego prądu elektrycznego przez generator do nerwu za pośrednictwem aktywnej elektrody. Elektrodę wprowadza się przez izolowaną igłę, której odsłonięta aktywna końcówka przekazuje prąd do otaczających tkanek.
Warto wspomnieć, że do celów interwencyjnego leczenia bólu można zastosować różne tryby RF: ciągłe uszkodzenie RF (CRF), w którym wytwarzane ciepło powoduje koagulację tkanek powyżej 65 stopni Celsjusza, oraz pulsacyjne RF (PRF), które jest nieniszcząca procedura, w której stosuje się impulsy elektryczne o długości 20 milisekund, po których następuje brak prądu przez 480 milisekund, aby umożliwić rozproszenie ciepła, utrzymując temperaturę tkanki poniżej 42 stopni Celsjusza. Chociaż sugerowano różne teorie dotyczące mechanizmu działania PRF, Vallejo i in. sugerują, że PRF jest w stanie modulować przewodnictwo elektryczne nerwów, a efekt terapeutyczny jest wynikiem pola elektrycznego, w którym zaangażowana jest aktywacja c-fos i potencjalny wpływ na układy norepinefryny i serotoniny.
Kilka badań wskazuje na termiczny efekt fizyczny PRF w zespole bólu mięśniowo-powięziowego. Sugeruje się, że PRF działa dostarczając pole elektryczne i impulsy cieplne do docelowych tkanek, nie uszkadzając tych struktur i blokując ośrodkową sensytyzację oraz wytwarzając lepszą odpowiedź dolnych dróg bólu. Jak dotąd kilka badań wykazało pozytywny wpływ PRF na leczenie zespołu bólowego, głównie mięśnia czworobocznego i mięśnia brzuchatego łydki.
Tamimi i wsp. opublikowali serię przypadków leczenia PRF mięśniowo-powięziowych punktów spustowych i nerwiaków bliznowatych. Odkryli, że 89% pacjentów z długotrwałym bólem mięśniowo-powięziowym lub nerwiakowym, który był oporny na poprzednie leczenie, doświadczyło 75-100% zmniejszenia bólu po leczeniu PRF. Naukowcy odkryli również, że 67% pacjentów doświadczyło ulgi w bólu trwającej od 6 miesięcy do ponad roku. Pomimo niewielkich rozmiarów próby, autorzy doszli do wniosku, że PRF może być minimalnie inwazyjną, mniej neurodestrukcyjną metodą leczenia tych bolesnych stanów.
Biorąc pod uwagę wcześniejsze fakty wspomniane powyżej oraz brak mocnych i wysokiej jakości dowodów na stosowanie PRF w pozastawowym TMD, istnieje szczególne zainteresowanie opracowaniem prospektywnego badania pilotażowego w celu przetestowania zastosowania tej techniki w głównych dotkniętych chorobą mięśni, które przyczyniają się do rozwoju bólu skroniowo-żuchwowego. PRF może być alternatywą, która może oferować skuteczny sposób leczenia bólu w tej populacji z mięśniowo-powięziowym pochodzeniem bólu. Stąd celem niniejszej pracy jest ocena poprawy nasilenia bólu skroniowo-żuchwowego oraz funkcjonalności żuchwy po pozastawowym PRF u pacjentów z TMD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Rekrutacyjny
- Montreal General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trzydziestu kolejnych pacjentów, płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 80 lat, z pozastawowym STM zdiagnozowanym przez specjalistę zespołu szczękowo-twarzowego na podstawie Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD) for Clinical and Research Applications, z przewlekłą ból związany z TMD (trwający dłużej niż 3 miesiące zgodnie z definicją IASP), u których leczenie konwencjonalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy ustabilizowało się, zostanie prospektywnie zrekrutowany do Kliniki Chirurgii Szczękowo-Twarzowej
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- stan fizyczny wg ASA >3,
- Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego lub RF.
- Immunosupresja lub wysokie ryzyko infekcji.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Pacjenci z chorobą psychiczną.
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.
- Pacjenci obecnie przyjmujący opioidy.
- Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyki z toksyny botulinowej lub steroidów w okolicy głowy lub szyi w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Pacjent z rozrusznikiem serca.
- Pacjent po wymianie protezy stawu lub umieszczeniu jakiegokolwiek metalowego narzędzia chirurgicznego w obszarze leczenia lub wokół niego.
- Zakażenie stawu skroniowo-żuchwowego.
- Dystrofia mięśniowa.
- Patologia lub upośledzenie mięśni żucia.
- Ciąża.
- Choroby autoimmunologiczne.
- Bóle stawów lub dysfunkcja stawów wewnątrzstawowych.
- Pacjenci z alergią na cefazolinę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Zastosowane zostanie prowadzenie ultradźwiękowe z przetwornikiem liniowym wysokiej częstotliwości. Po zidentyfikowaniu stawu badacz poprosi pacjenta o trzymanie ust w pozycji neutralnej.
Następnie zostaną zidentyfikowane mięśnie żwaczy, skroniowe, przyśrodkowe i boczne skrzydłowe, a za pomocą sterylnego markera operator określi najlepszy punkt wprowadzenia każdego wstrzyknięcia do mięśnia.
Lidokaina 1% zostanie wstrzyknięta w skórę, zawsze pod kontrolą USG.
Igła RF (18 G, długość 50 mm i końcówka aktywna 3 mm) zostanie wprowadzona w każdy z wymienionych wcześniej mięśni.
Następnie przez igłę RF zostanie wstrzyknięte 0,5 ml soli fizjologicznej (w celu zmniejszenia impedancji tkanek), zostanie wprowadzona elektroda i zostanie wykonany pozastawowy PRF przez 4 minuty w temperaturze 42 stopni Celsjusza dla każdego mięśnia.
Pod koniec każdego zabiegu na mięśnie, 1 ml środka miejscowo znieczulającego (lidokaina 1%) zostanie wstrzyknięty przez igłę RF, a następnie igła zostanie usunięta.
|
Zobacz poprzednią stronę
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Naprowadzanie ultradźwiękowe będzie stosowane z przetwornikiem liniowym wysokiej częstotliwości.
Po zidentyfikowaniu stawu badacz poprosi pacjenta o trzymanie ust w pozycji neutralnej.
Następnie zostaną zidentyfikowane mięśnie żwaczy, skroniowe i skrzydłowe boczne, a za pomocą sterylnego markera operator określi najlepsze miejsce wprowadzenia każdego wstrzyknięcia do mięśnia (głównie nad najczęstszymi miejscami punktów spustowych dla mięśni żucia).
Lidokaina 1% zostanie wstrzyknięta w skórę, zawsze pod kontrolą USG.
Igła RF (18 G, długość 50 mm i końcówka aktywna 3 mm) zostanie wprowadzona w każdy z wymienionych wcześniej mięśni.
Następnie przez igłę RF elektroda nie zostanie wprowadzona, ale zostanie przeprowadzona symulacja PRF przez 4 minuty dla każdego mięśnia (pozorowana).
Pod koniec każdego nakłucia mięśnia przez igłę wstrzykuje się 1 ml środka znieczulającego miejscowo (lidokaina 1%), po czym igła jest usuwana.
|
Zobacz poprzednią stronę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana statycznego i dynamicznego bólu TMD
Ramy czasowe: 30 minut, 4 i 12 tygodni po zabiegu
|
za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) pod koniec zabiegu (po zabiegu NRS) oraz w obserwacji 4 i 12 tygodni po zabiegu.
|
30 minut, 4 i 12 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana maksymalnego otwarcia ust
Ramy czasowe: 30 minut, 4 i 12 tygodni po zabiegu
|
poprzez pomiar maksymalnego otwarcia ust (MMO) w centymetrach
|
30 minut, 4 i 12 tygodni po zabiegu
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 30 minut, 4 i 12 tygodni po zabiegu
|
W równoważności doustnej morfiny
|
30 minut, 4 i 12 tygodni po zabiegu
|
|
Zmiana bocznego ruchu szczęki
Ramy czasowe: 30 minut, 4 i 12 tygodni po zabiegu
|
Poprzez pomiar bocznego wychylenia szczęki w centymetrach
|
30 minut, 4 i 12 tygodni po zabiegu
|
|
Zmiana wysunięcia szczęki
Ramy czasowe: 30 minut, 4 i 12 tygodni po zabiegu
|
Poprzez pomiar wysunięcia szczęki w centymetrach
|
30 minut, 4 i 12 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-3716
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .