- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03848169
TMD gepulste Hochfrequenz
Gepulste Radiofrequenz zur Behandlung von Mastekator-Muskelschmerzen bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Kiefergelenk wird durch den Einsetzen des Unterkieferkondylus in die Unterkiefergrube des Schläfenbeins gebildet. Kaumuskeln sind in erster Linie für die Bewegung dieses Gelenks verantwortlich. Seine Funktionalität kann durch verschiedene Erkrankungen beeinträchtigt werden, die durch kraniofaziale Schmerzen gekennzeichnet sind, die das Gelenk, die Kaumuskulatur oder Muskelinnervationen von Kopf und Hals betreffen. Diese sind als temporomandibuläre Störungen (TMD) bekannt. Es betrifft 10 % bis 15 % der Erwachsenen, aber nur 5 % suchen eine Behandlung. Die Inzidenz von TMD erreicht ihren Höhepunkt im Alter von 20 bis 50 Jahren und tritt häufiger in der weiblichen Bevölkerung auf.
TMD wird als intraartikulär (innerhalb des Gelenks) oder extraartikulär (unter Einbeziehung der umgebenden Muskulatur) kategorisiert. Muskel-Skelett-Erkrankungen (myofasziale Schmerzstörung) sind mit mindestens 50 % der Fälle die häufigste Ursache für CMD. Daher umfassen Muskel-Skelett-Erkrankungen, die mit CMD verbunden sind, Krämpfe und/oder Berührungsempfindlichkeit des Kaumuskels, der Schläfenmuskeln und/oder der Pterygoidmuskeln.
Die Ätiologie von TMD ist multifaktoriell. Zu den Faktoren, die konsequent mit CMD in Verbindung gebracht werden, gehören andere Schmerzzustände, Fibromyalgie, Autoimmunerkrankungen, Schlafapnoe und psychiatrische Erkrankungen. Der Literatur zufolge kommt es bei Menschen mit Angstzuständen zu einer 1,8-fachen Zunahme myofaszialer Schmerzen.
Es ist wichtig zu erwähnen, dass Patienten mit TMD ein erhöhtes Risiko haben, chronische und intensive Kopfschmerzen zu entwickeln. Die Beziehung zwischen chronischer CMD und verschiedenen Kopfschmerzen könnte auf eine Ähnlichkeit in der Pathophysiologie beider Krankheiten zurückzuführen sein.4-6 Studien deuten darauf hin, dass der Trigeminuskern zur zentralen Sensibilisierung beiträgt, die mit der Störung der absteigenden Modulation verbunden ist, und die Schmerzverstärkung in dieser Region hervorrufen könnte.
Die Behandlung von CMD ist kompliziert und erfordert spezifisches Wissen und Übungen, um einige Muskelgruppen zu stärken und andere zu dehnen, eine Okklusionsschienentherapie, Massagen, Triggerpunkt-Injektionen und eine Pharmakotherapie. Obwohl die Behandlung schwierig erscheint, erleben die meisten Patienten eine erfolgreiche Besserung, sobald ein geeignetes Protokoll erstellt wurde. Muskelrelaxantien (Baclofen, Tizanidin, Cyclobenzaprin), nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS), Opioide, Antikonvulsiva (z. B. Gabapentin), Ketamin, trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) und Benzodiazepine wurden ebenfalls klinisch zur TMD-Behandlung verwendet, aber Es gibt keine Beweise, die die Wirksamkeit dieser Medikamente unterstützen oder widerlegen. In einigen Fällen, in denen sich Patienten mit starken akuten Schmerzen oder chronischen Schmerzen als Folge einer schweren CMD, Entzündung oder Degeneration vorstellen, sollten minimalinvasive und invasive Verfahren in Betracht gezogen werden.
Als allgemeines Konzept ist die Schmerzbehandlung durch Hochfrequenzenergie (RF) eine Technik, die in der Schmerzpraxis weit verbreitet ist. Die HF-Denervation ist ein perkutanes Verfahren, bei dem Nerven unter Verwendung von Wärme zerstört werden, die durch einen HF-Strom erzeugt wird. Die Grundprinzipien der HF umfassen die Übertragung eines elektrischen Wechselstroms durch einen Generator über eine aktive Elektrode zu einem Nerv. Die Elektrode wird durch eine isolierte Nadel eingeführt, wobei die freiliegende aktive Spitze den Strom auf das umgebende Gewebe überträgt.
Es ist erwähnenswert, dass für interventionelle Schmerzbehandlungszwecke verschiedene RF-Modi verwendet werden könnten: die kontinuierliche RF (CRF)-Läsion, bei der die erzeugte Wärme eine Gewebekoagulation über 65 Grad Celsius verursacht, und die gepulste RF (PRF). ein zerstörungsfreies Verfahren, bei dem elektrische Stöße von 20 Millisekunden Strom angelegt werden, gefolgt von 480 Millisekunden ohne Strom, damit die Wärme abgeführt werden kann und die Gewebetemperatur unter 42 Grad Celsius gehalten wird. Obwohl verschiedene Theorien für den Wirkmechanismus von PRF vorgeschlagen wurden, haben Vallejo et al. schlagen vor, dass PRF in der Lage ist, die elektrische Nervenleitung zu modulieren, und die therapeutische Wirkung das Ergebnis des elektrischen Felds ist, wobei die c-fos-Aktivierung und potenzielle Wirkung auf das Norepinephrin- und Serotoninsystem beteiligt waren.
Mehrere Studien weisen auf eine thermisch-physikalische Wirkung von PRF beim myofaszialen Schmerzsyndrom hin. Es wird vorgeschlagen, dass PRF das elektrische Feld und die Hitzestöße an das Zielgewebe liefert, ohne diese Strukturen zu beschädigen, und die zentrale Sensibilisierung blockiert und eine bessere Reaktion der nach unten gerichteten Schmerzwege erzeugt. Bisher haben mehrere Studien die positive Wirkung von PRF auf die Behandlung des Schmerzsyndroms hauptsächlich für Trapeziusmuskel und Gastrocnemius berichtet.
Tamimi et al. veröffentlichten eine Fallserie zur PRF-Behandlung von myofaszialen Triggerpunkten und Narbenneuronen. Sie fanden heraus, dass 89 % der Patienten mit lang anhaltenden myofaszialen oder neuromatösen Schmerzen, die auf frühere Behandlungen nicht ansprachen, nach der PRF-Behandlung eine 75-100-prozentige Schmerzlinderung erfuhren. Die Forscher fanden auch heraus, dass 67 % der Patienten eine Schmerzlinderung von 6 Monaten bis zu mehr als einem Jahr erlebten. Trotz der geringen Größe der Stichprobe schlussfolgern die Autoren, dass PRF eine minimalinvasive, weniger neurodestruktive Behandlungsmethode für diese schmerzhaften Zustände sein könnte.
Unter Berücksichtigung der oben erwähnten früheren Fakten und des Mangels an starken und qualitativ hochwertigen Beweisen für die Verwendung von PRF bei extraartikulärer CMD besteht ein besonderes Interesse daran, eine prospektive Pilotstudie zu entwickeln, um die Anwendung dieser Technik bei den Hauptbetroffenen zu testen Muskeln, die zur Entstehung von Kiefergelenksschmerzen beitragen. PRF könnte eine Alternative sein, die einen effektiven Weg zur Behandlung von Schmerzen in dieser Population mit myofaszialem Ursprung der Schmerzen bieten könnte. Daher ist der Zweck dieser Forschung, die Verbesserung der temporomandibulären Schmerzintensität und Funktionalität des Kiefers nach extraartikulärer PRF bei Patienten mit CMD zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Rekrutierung
- Montreal General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dreißig konsekutive Patienten, männlich und weiblich, zwischen 18 und 80 Jahren, mit extraartikulärer CMD, diagnostiziert von einem Spezialisten des maxillofazialen Teams, basierend auf Forschungsdiagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen (RDC/TMD) für klinische und Forschungsanwendungen, mit chronischer Erkrankung Schmerzen im Zusammenhang mit CMD (mehr als drei Monate gemäß IASP-Definition) und die in den letzten drei Monaten mit konventioneller Behandlung ein Plateau erreicht haben, werden prospektiv in der Klinik für Kiefer- und Gesichtschirurgie rekrutiert
Ausschlusskriterien:
• Patienten unter 18 Jahren.
- ASA körperlicher Status >3,
- Kontraindikation für Lokalanästhetika oder RF.
- Immunsuppression oder hohes Infektionsrisiko.
- Gerinnungsstörung.
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen.
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung.
- Patienten, die derzeit Opioide einnehmen.
- Patienten, die in den letzten drei Monaten Botulinumtoxin- oder Steroidinjektionen im Kopf- oder Halsbereich erhalten haben.
- Patient mit Herzschrittmacher.
- Patient mit prothetischem Gelenkersatz oder Platzierung eines metallischen chirurgischen Geräts im oder um den Behandlungsbereich.
- Infektion des Kiefergelenks.
- Muskeldystrophie.
- Pathologie oder beeinträchtigte Kaumuskulatur.
- Schwangerschaft.
- Autoimmunerkrankungen.
- Arthralgie oder intraartikuläre Gelenkfunktionsstörung.
- Patienten mit Allergie gegen Cefazolin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Die Ultraschallführung wird mit einem Hochfrequenz-Linearschallkopf verwendet. Nachdem das Gelenk identifiziert wurde, bittet der Forscher den Patienten, den Mund in einer neutralen Position zu halten.
Masseter, Temporalis, medialer und lateraler Pterygoidmuskel werden dann identifiziert, und mit einem sterilen Marker bestimmt der Operateur den besten Eintrittspunkt für jede Muskelinjektion.
Lidocain 1% wird für die Haut injiziert, immer unter Ultraschallsicht.
Eine HF-Nadel (18 G, 50 mm lang und eine aktive Spitze von 3 mm) wird in jeden der zuvor erwähnten Muskeln eingeführt.
Dann werden durch die HF-Nadel 0,5 ml normale Kochsalzlösung injiziert (um die Impedanz des Gewebes zu verringern), die Elektrode eingeführt und eine extraartikuläre PRF für 4 Minuten bei 42 Grad Celsius für jeden Muskel durchgeführt.
Am Ende jeder Muskelbehandlung wird 1 ml Lokalanästhetikum (Lidocain 1%) durch die RF-Nadel injiziert und die Nadel entfernt.
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SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Ultraschallführung wird mit einem linearen Hochfrequenzwandler verwendet.
Nachdem das Gelenk identifiziert wurde, bittet der Forscher den Patienten, seinen Mund in einer neutralen Position zu halten.
Dann werden Masseter, Schläfenmuskel und laterale Pterigoidmuskeln identifiziert, und mit einem sterilen Marker bestimmt der Operateur den besten Eintrittspunkt für jede Muskelinjektion (hauptsächlich über den häufigsten Triggerpunkten für die Kaumuskulatur).
Lidocain 1% wird für die Haut injiziert, immer unter Ultraschallsicht.
Eine HF-Nadel (18 G, 50 mm lang und eine aktive Spitze von 3 mm) wird in jeden der zuvor erwähnten Muskeln eingeführt.
Dann wird durch die HF-Nadel keine Elektrode eingeführt, sondern eine Simulation für PRF wird für 4 Minuten für jeden Muskel (Sham) durchgeführt.
Am Ende jeder Muskelpunktion wird 1 ml Lokalanästhetikum (Lidocain 1%) durch die Nadel injiziert und die Nadel entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des statischen und dynamischen CMD-Schmerzes
Zeitfenster: 30 Minuten, 4 und 12 Wochen nach dem Eingriff
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unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) am Ende des Eingriffs (NRS nach dem Eingriff) und in der Nachuntersuchung 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff.
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30 Minuten, 4 und 12 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der maximalen Mundöffnung
Zeitfenster: 30 Minuten, 4 und 12 Wochen nach dem Eingriff
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durch Messung der maximalen Mundöffnung (MMO) in Zentimetern
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30 Minuten, 4 und 12 Wochen nach dem Eingriff
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Schmerzmittel verwenden
Zeitfenster: 30 Minuten, 4 und 12 Wochen nach dem Eingriff
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In oraler Morphin-Äquivalenz
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30 Minuten, 4 und 12 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung der lateralen Kieferexkursion
Zeitfenster: 30 Minuten, 4 und 12 Wochen nach dem Eingriff
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Durch Messung der seitlichen Kieferauslenkung in Zentimetern
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30 Minuten, 4 und 12 Wochen nach dem Eingriff
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Veränderung des Kiefervorsprungs
Zeitfenster: 30 Minuten, 4 und 12 Wochen nach dem Eingriff
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Durch Messung des Kiefervorsprungs in Zentimetern
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30 Minuten, 4 und 12 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-3716
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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