- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03848169
Импульсная радиочастота TMD
Импульсная радиочастота как средство лечения болей в жевательных мышцах у пациентов с височно-нижнечелюстным расстройством
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Височно-нижнечелюстной сустав образован нижнечелюстным мыщелком, входящим в нижнечелюстную ямку височной кости. Жевательные мышцы в первую очередь отвечают за движения в этом суставе. На его функциональность могут влиять различные нарушения, характеризующиеся черепно-лицевой болью, вовлекающей суставы, жевательные мышцы или мышечную иннервацию головы и шеи. Они известны как височно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС). Им страдают от 10% до 15% взрослых, но только 5% обращаются за лечением. Заболеваемость ВНЧС достигает пика в возрасте от 20 до 50 лет и чаще встречается у женского населения.
ВНЧС подразделяется на внутрисуставную (внутри сустава) или внесуставную (с вовлечением окружающей мускулатуры). Заболевания опорно-двигательного аппарата (миофасциальные болевые расстройства) являются наиболее частой причиной ВНЧС, на которую приходится не менее 50% случаев. Таким образом, скелетно-мышечные состояния, связанные с ВНЧС, включают спазм и/или болезненность при пальпации жевательных, височных и/или крыловидных мышц.
Этиология ВНЧС многофакторна. Факторы, постоянно связанные с ДВНЧС, включают другие болевые состояния, фибромиалгию, аутоиммунные расстройства, апноэ во сне и психические заболевания. По данным литературы, у людей с тревогой отмечается усиление миофасциальной боли в 1,8 раза.
Важно отметить, что у пациентов с ВНЧС повышен риск развития хронических и интенсивных головных болей. Связь между хроническим ВНЧС и различными головными болями может быть связана со сходством патофизиологии обоих заболеваний.4-6 Исследования показывают, что ядра тройничного нерва способствуют центральной сенсибилизации, связанной с вмешательством в нисходящую модуляцию, и могут вызывать усиление боли в этой области.
Лечение ВНЧС сложное и требует специальных знаний и упражнений для укрепления одних групп мышц и растяжения других, окклюзионной шины, массажа, инъекций в триггерные точки и фармакотерапии. Хотя лечение кажется трудным, у большинства пациентов наблюдается успешное улучшение после того, как был установлен надлежащий протокол. Миорелаксанты (баклофен, тизанидин, циклобензаприн), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), опиоиды, противосудорожные препараты (например, габапентин), кетамин, трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и бензодиазепины также использовались в клинической практике для лечения ВНЧС, но нет никаких доказательств, подтверждающих или опровергающих эффективность этих препаратов. В некоторых случаях, когда у пациентов наблюдается сильная острая боль или хроническая боль, вторичная по отношению к серьезному ВНЧС, воспалению или дегенерации, следует рассмотреть возможность минимально инвазивных и инвазивных процедур.
В целом, лечение боли радиочастотной (РЧ) энергией является методом, широко используемым в обезболивающей практике. Радиочастотная денервация — это чрескожная процедура, включающая разрушение нервов с помощью тепла, генерируемого радиочастотным током. Основные принципы радиочастоты включают передачу переменного электрического тока генератором на нерв через активный электрод. Электрод вводится через изолированную иглу, при этом открытый активный кончик передает ток на окружающие ткани.
Стоит отметить, что для целей интервенционного обезболивания могут использоваться различные режимы РЧ: непрерывная РЧ (CRF), при которой генерируемое тепло вызывает коагуляцию тканей при температуре выше 65 градусов Цельсия, и импульсная РЧ (PRF), которая неразрушающая процедура, при которой применяются электрические импульсы длительностью 20 миллисекунд, а затем 480 миллисекунд отсутствия тока, чтобы позволить теплу рассеяться, поддерживая температуру ткани ниже 42 градусов Цельсия. Несмотря на то, что были предложены разные теории механизма действия PRF, Vallejo et al. предполагают, что PRF способен модулировать электрическую проводимость нерва, а терапевтический эффект является результатом электрического поля, в котором участвуют активация c-fos и потенциальное влияние на норадреналиновую и серотониновую системы.
Несколько исследований указывают на теплофизический эффект PRF при миофасциальном болевом синдроме. Предполагается, что PRF действует, доставляя электрическое поле и тепловые импульсы к тканям-мишеням, не повреждая эти структуры, а также блокируя центральную сенсибилизацию и вызывая лучший ответ нисходящих путей боли. До сих пор в нескольких исследованиях сообщалось о положительном влиянии PRF на купирование болевого синдрома, главным образом для трапециевидной мышцы и икроножной мышцы.
Tamimi et al. опубликовали серию случаев лечения PRF при миофасциальных триггерных точках и рубцовых невромах. Они обнаружили, что у 89% пациентов с длительной миофасциальной или невроматозной болью, рефрактерной к предыдущему лечению, наблюдалось уменьшение боли на 75-100% после лечения PRF. Исследователи также обнаружили, что у 67% пациентов наблюдалось облегчение боли от 6 месяцев до более года. Несмотря на небольшой размер выборки, авторы приходят к выводу, что PRF может быть минимально инвазивным, менее нейродеструктивным методом лечения этих болезненных состояний.
Принимая во внимание предыдущие факты, упомянутые выше, и отсутствие убедительных и высококачественных доказательств использования PRF для внесуставной ДВНЧС, существует особый интерес к разработке проспективного пилотного исследования для проверки применения этой техники в основных пострадавших мышцы, способствующие развитию височно-нижнечелюстной боли. PRF может быть альтернативой, которая может предложить эффективный способ лечения боли в этой популяции с миофасциальным происхождением боли. Следовательно, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить улучшение интенсивности височно-нижнечелюстной боли и функциональности челюсти после внесуставной PRF у пациентов с ВНЧС.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- Рекрутинг
- Montreal General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тридцать последовательных пациентов, мужчин и женщин, в возрасте от 18 до 80 лет, с внесуставным ВНЧС, диагностированным специалистом челюстно-лицевой группы на основании Исследовательских диагностических критериев височно-нижнечелюстных расстройств (RDC/TMD) для клинических и исследовательских приложений, с хроническим боль, связанная с ВНЧС (более трех месяцев в соответствии с определением IASP), и те, у кого традиционное лечение прекратилось в течение последних трех месяцев, будут проспективно приняты на работу в клинику челюстно-лицевой хирургии.
Критерий исключения:
• Пациенты моложе 18 лет.
- физический статус по ASA >3,
- Противопоказания для местных анестетиков или РФ.
- Иммуносупрессия или высокий риск инфицирования.
- Нарушение коагуляции.
- Больные с психическими заболеваниями.
- Пациенты с когнитивными нарушениями.
- Пациенты, в настоящее время принимающие опиоиды.
- Пациенты, перенесшие инъекции ботулинического токсина или стероидов в область головы или шеи за последние три месяца.
- Пациент с кардиостимулятором.
- Пациент с заменой протеза сустава или размещением любого металлического хирургического устройства в области лечения или вокруг нее.
- Инфекция ВНЧС.
- Мышечная дистрофия.
- Патология или нарушение жевательных мышц.
- Беременность.
- Аутоиммунные заболевания.
- Артралгия или внутрисуставная дисфункция суставов.
- Пациенты с аллергией на Цефазолин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Ультразвуковой контроль будет использоваться с высокочастотным линейным датчиком. После того, как сустав будет идентифицирован, исследователь попросит пациента держать рот в нейтральном положении.
Затем будут идентифицированы жевательная, височная, медиальная и латеральная крыловидные мышцы, и с помощью стерильного маркера оператор определит наилучшую точку входа для каждой инъекции в мышцу.
Лидокаин 1% будет вводиться под кожу, всегда под контролем УЗИ.
Игла RF (18 G, длина 50 мм и активный наконечник 3 мм) будет вставлена в каждую из мышц, упомянутых ранее.
Затем через иглу РЧ вводят 0,5 мл физиологического раствора (для снижения импеданса тканей), вводят электрод и проводят экстраартикулярную PRF в течение 4 минут при 42 градусах Цельсия для каждой мышцы.
В конце каждой мышечной терапии через иглу РЧ вводят 1 мл местного анестетика (лидокаин 1%), после чего иглу извлекают.
|
См. предыдущую страницу
|
|
SHAM_COMPARATOR: Контрольная группа
Ультразвуковой контроль будет использоваться с высокочастотным линейным датчиком.
После того, как сустав будет идентифицирован, исследователь попросит пациента держать рот в нейтральном положении.
Затем идентифицируются жевательные, височные и латеральные крыловидные мышцы, и с помощью стерильного маркера оператор определяет наилучшую точку входа для каждой мышечной инъекции (в основном над наиболее распространенными местами триггерных точек для жевательных мышц).
Лидокаин 1% будет вводиться под кожу, всегда под контролем УЗИ.
Игла RF (18 G, длина 50 мм и активный наконечник 3 мм) будет вставлена в каждую из мышц, упомянутых ранее.
Затем через РЧ-иглу электрод вводить не будут, а проведут симуляцию PRF в течение 4 минут для каждой мышцы (фиктивной).
В конце каждой мышечной пункции через иглу вводится 1 мл местного анестетика (лидокаин 1%), после чего игла удаляется.
|
См. предыдущую страницу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статической и динамической боли ВНЧС
Временное ограничение: 30 минут, 4 и 12 недель после процедуры
|
с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) в конце процедуры (NRS после процедуры) и при последующем наблюдении через 4 недели и 12 недель после процедуры.
|
30 минут, 4 и 12 недель после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение максимального открывания рта
Временное ограничение: 30 минут, 4 и 12 недель после процедуры
|
путем измерения максимального открывания рта (MMO) в сантиметрах
|
30 минут, 4 и 12 недель после процедуры
|
|
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 30 минут, 4 и 12 недель после процедуры
|
Эквивалент перорального морфина
|
30 минут, 4 и 12 недель после процедуры
|
|
Изменение боковой экскурсии челюсти
Временное ограничение: 30 минут, 4 и 12 недель после процедуры
|
По измерению бокового смещения челюсти в сантиметрах
|
30 минут, 4 и 12 недель после процедуры
|
|
Изменение выступа челюсти
Временное ограничение: 30 минут, 4 и 12 недель после процедуры
|
По измерению выступа челюсти в сантиметрах
|
30 минут, 4 и 12 недель после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-3716
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .