- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03848169
TMD-pulssiradiotaajuus
Pulssiradiotaajuus mastecatory lihaskivun hoitona temporomandibulaarisia häiriöitä sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Temporomandibulaarinen nivel muodostuu alaleuan nivelestä, joka työntyy ohimoluun alaleuan kuoppaan. Puristuslihakset ovat ensisijaisesti vastuussa tämän nivelen liikkeestä. Sen toimivuuteen voivat vaikuttaa erilaiset sairaudet, joille on tunnusomaista nivelen, puremislihasten tai pään ja kaulan lihashermotusten aiheuttama kallon ja kasvojen kipu. Näitä kutsutaan temporomandibulaariseksi häiriöksi (TMD). Se vaikuttaa 10–15 %:iin aikuisista, mutta vain 5 % hakeutuu hoitoon. TMD:n esiintyvyys on huipussaan 20–50 vuoden iässä, ja se on yleisempää naisväestössä.
TMD luokitellaan nivelensisäiseksi (nivelen sisällä) tai nivelen ulkopuoliseksi (ympäröivän lihaksen mukaan). Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet (myofaskiaalinen kipuhäiriö) ovat yleisin TMD:n syy, ja niiden osuus on vähintään 50 % tapauksista. Siten TMD:hen liittyviä tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia ovat kouristukset ja/tai arkuus puremalihasten, ohimolihasten ja/tai pterygoid-lihasten palpaatiossa.
TMD:n etiologia on monitekijäinen. TMD:hen johdonmukaisesti liittyviä tekijöitä ovat muut kiputilat, fibromyalgia, autoimmuunisairaudet, uniapnea ja psykiatriset sairaudet. Kirjallisuuden mukaan ahdistuneilla ihmisillä myofaskiaalinen kipu lisääntyy 1,8-kertaisesti.
On tärkeää mainita, että TMD-potilailla on lisääntynyt riski saada krooninen ja voimakas päänsärky. Kroonisen TMD:n ja erilaisten päänsäryjen välinen suhde saattaa johtua molempien sairauksien patofysiologian samankaltaisuudesta.4-6 Tutkimukset viittaavat siihen, että kolmoisydin edistää keskusherkistymistä, joka liittyy laskevaan modulaatioon, ja voi saada aikaan kivun voimistumista tällä alueella.
TMD:n hoito on monimutkaista ja vaatii erityistietoa ja harjoituksia joidenkin lihasryhmien vahvistamiseksi ja toisten venyttämiseksi, okklusaalista lastahoitoa, hierontaa, trigger point -injektioita ja lääkehoitoa. Vaikka hoito vaikuttaa vaikealta, useimmat potilaat kokevat onnistuneen paranemisen, kun asianmukainen protokolla on laadittu. Lihasrelaksantteja (baklofeeni, titsanidiini, syklobentsapriini), ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAIDS), opioideja, kouristuslääkkeitä (esim. gabapentiini), ketamiinia, trisyklisiä masennuslääkkeitä (esim. amitriptyliini) ja bentsodiatsepiineja on myös käytetty, mutta kliinisesti TMD:n hoitoon. ei ole todisteita, jotka tukevat tai kumoavat näiden lääkkeiden tehokkuuden. Joissakin tapauksissa, joissa potilailla on vaikeaa akuuttia kipua tai kroonista kipua, joka on seurausta vakavasta TMD:stä, tulehduksesta tai rappeutumisesta, tulee harkita minimaalisesti invasiivisia ja invasiivisia toimenpiteitä.
Yleisenä käsitteenä kivun hoito radiotaajuisella (RF) energialla on kivunhoidossa laajalti käytetty tekniikka. RF-denervaatio on ihon kautta tapahtuva toimenpide, jossa hermoja tuhotaan käyttämällä RF-virran tuottamaa lämpöä. RF:n perusperiaatteet sisältävät vaihtosähkövirran siirtämisen generaattorilla hermolle aktiivisen elektrodin kautta. Elektrodi viedään sisään eristetyn neulan kautta, jolloin esillä oleva aktiivinen kärki siirtää virran ympäröiviin kudoksiin.
On syytä mainita, että interventiokivun hallintatarkoituksiin voidaan käyttää erilaisia RF-muotoja: jatkuva RF (CRF) -leesio, jossa syntyvä lämpö aiheuttaa kudoksen koagulaatiota yli 65 celsiusasteessa, ja pulssi-RF (PRF), joka on tuhoamaton toimenpide, jossa syötetään 20 millisekunnin sähköpurskeita, joita seuraa 480 millisekuntia ilman virtaa, jotta lämpö pääsee haihtumaan pitäen kudoksen lämpötilan alle 42 celsiusasteessa. Vaikka PRF:n vaikutusmekanismille on ehdotettu erilaisia teorioita, Vallejo et al. ehdottaa, että PRF pystyy moduloimaan hermojen sähkönjohtavuutta, ja terapeuttinen vaikutus on seurausta sähkökentästä, jossa c-fos-aktivaatio ja mahdollinen vaikutus norepinefriini- ja serotoniinijärjestelmiin on ollut mukana.
Useat tutkimukset viittaavat PRF:n lämpöfysikaaliseen vaikutukseen myofaskiaaliseen kipuoireyhtymään. On ehdotettu, että PRF välittää sähkökentän ja lämpöpurskeet kohdekudoksiin vahingoittamatta näitä rakenteita ja estää keskusherkistymisen ja tuottaa paremman vasteen kivun alaspäin suuntautuville reiteille. Tähän mennessä useat tutkimukset ovat raportoineet PRF:n positiivisen vaikutuksen kipuoireyhtymän hallintaan pääasiassa trapezius-lihaksessa ja gastrocnemiusissa.
Tamimi et al., julkaisivat tapaussarjan PRF-hoidosta myofascial trigger-pisteiden ja arpien neuroomien hoitoon. He havaitsivat, että 89 % potilaista, joilla oli pitkäaikainen myofaskiaalinen tai neuromatoottinen kipu, joka ei kestänyt aikaisempia hoitoja, vähensi kipuaan 75-100 % PRF-hoidon jälkeen. Tutkijat havaitsivat myös, että 67 % potilaista koki kivunlievitystä 6 kuukaudesta yli 1 vuoteen. Otoksen pienestä koosta huolimatta kirjoittajat päättelevät, että PRF voisi olla minimaalisesti invasiivinen, vähemmän hermoja tuhoava hoitomuoto näihin tuskallisiin tiloihin.
Ottaen huomioon edellä mainitut aikaisemmat tosiasiat ja vahvan ja laadukkaan todisteen puuttuminen PRF:n käytöstä nivelen ulkopuolisessa TMD:ssä, on erityisen mielenkiintoista kehittää mahdollinen pilottitutkimus tämän tekniikan soveltamisen testaamiseksi tärkeimpiin sairastuneisiin. lihaksia, jotka edistävät temporomandibulaarisen kivun kehittymistä. PRF voisi olla vaihtoehto, joka voisi tarjota tehokkaan tavan hoitaa kipua tässä populaatiossa, jolla on myofaskiaalinen kipu. Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leuan temporomandibulaarisen kivun voimakkuuden ja toimivuuden paranemista nivelen ulkopuolisen PRF:n jälkeen potilailla, joilla on TMD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Rekrytointi
- Montreal General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolmekymmentä peräkkäistä potilasta, miehiä ja naisia, 18–80-vuotiaita, joilla on nivelen ulkopuolinen TMD, jonka diagnosoi Maxillofacial-ryhmän asiantuntija Kliinisissä ja tutkimussovelluksissa käytettävien temporomandibulaaristen häiriöiden (RDC/TMD) diagnostisten tutkimuskriteerien perusteella. TMD:hen liittyvä kipu (yli kolme kuukautta IASP-määritelmän mukaan) ja jotka ovat tasoittuneet tavanomaisella hoidolla viimeisen kolmen kuukauden aikana, rekrytoidaan potentiaalisesti kasvoleuankirurgian klinikalle.
Poissulkemiskriteerit:
• Alle 18-vuotiaat potilaat.
- ASA fyysinen tila >3,
- Vasta-aihe paikallispuudutteille tai RF:lle.
- Immunosuppressio tai suuri infektioriski.
- Hyytymisen heikkeneminen.
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus.
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan opioideja.
- Potilaat, joille on annettu botuliinitoksiini- tai steroidiruiskeet pään tai kaulan alueelle viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilas, jolla on sydämentahdistin.
- Potilas, jolle on tehty nivelproteesi tai johon on sijoitettu jokin metallinen kirurginen laite hoitoalueella tai sen ympäristössä.
- TMJ:n infektio.
- Lihassurkastumatauti.
- Patologia tai heikentynyt puremislihas.
- Raskaus.
- Autoimmuunisairaudet.
- Nivelkipu tai nivelen sisäinen toimintahäiriö.
- Potilaat, jotka ovat allergisia kefatsoliinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Ultraääniohjausta käytetään korkeataajuisella lineaarisella anturilla. Kun nivel on tunnistettu, tutkija pyytää potilasta pitämään suunsa neutraalissa asennossa.
Pureskelu-, temporalis-, mediaal- ja lateraaliset pterygoid-lihakset tunnistetaan, ja steriilillä markkerilla käyttäjä määrittää parhaan sisääntulokohdan jokaiselle lihasinjektiolle.
Lidokaiinia 1 % ruiskutetaan ihoon aina ultraääninäön alla.
RF-neula (18 G, pituus 50 mm ja aktiivinen kärki 3 mm) työnnetään jokaiseen aiemmin mainittuun lihakseen.
Sitten RF-neulan kautta ruiskutetaan 0,5 ml normaalia suolaliuosta (kudosten impedanssin pienentämiseksi), elektrodi asetetaan ja nivelen ulkopuolinen PRF suoritetaan 4 minuutin ajan 42 celsiusasteessa kullekin lihakselle.
Jokaisen lihashoidon lopussa RF-neulan kautta ruiskutetaan 1 ml paikallispuudutetta (lidokaiini 1 %) ja neula poistetaan.
|
Katso edellinen sivu
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Ultraääniohjausta käytetään korkeataajuisen lineaarisen muuntimen kanssa.
Kun nivel on tunnistettu, tutkija pyytää potilasta pitämään suunsa neutraalissa asennossa.
Purentalihakset, ohimolihakset ja lateraaliset pterigoidilihakset tunnistetaan, ja käyttäjä määrittää steriilillä markkerilla parhaan sisääntulokohdan jokaiselle lihasinjektiolle (pääasiassa pureskelulihasten yleisimpien laukaisupisteiden kohdalta).
Lidokaiinia 1 % ruiskutetaan ihoon aina ultraääninäön alla.
RF-neula (18 G, pituus 50 mm ja aktiivinen kärki 3 mm) työnnetään jokaiseen aiemmin mainittuun lihakseen.
Sitten RF-neulan kautta elektrodia ei aseteta, vaan jokaiselle lihakselle (huijaus) tehdään PRF-simulaatio 4 minuutin ajan.
Kunkin lihaspunktion lopussa 1 ml paikallispuudutetta (lidokaiini 1 %) ruiskutetaan neulan kautta ja neula poistetaan.
|
Katso edellinen sivu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos staattisessa ja dynaamisessa TMD-kivussa
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) toimenpiteen lopussa (NRS-toimenpiteen jälkeen) ja seurannassa 4 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
30 minuuttia, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos suun maksimaalisessa aukossa
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
mittaamalla suurin suuaukko (MMO) senttimetreinä
|
30 minuuttia, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Oraalisen morfiinin ekvivalentissa
|
30 minuuttia, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lateraalisessa leuan liikkeessä
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Mittaamalla leuan sivusuuntainen liike senttimetreinä
|
30 minuuttia, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos leuan ulkonemassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Mittaamalla leuan ulkonema senttimetreinä
|
30 minuuttia, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-3716
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .