Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMD-pulssiradiotaajuus

Pulssiradiotaajuus mastecatory lihaskivun hoitona temporomandibulaarisia häiriöitä sairastavilla potilailla

Pureskelulihasten (purimalihasten, temporalis-lihasten, mediaalisten ja lateraalisten pterygoid-lihasten) PRF voi parantaa kivun voimakkuutta ja leuan toiminnallista palautumista potilailla, joilla on nivelen ulkopuolinen TMD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Temporomandibulaarinen nivel muodostuu alaleuan nivelestä, joka työntyy ohimoluun alaleuan kuoppaan. Puristuslihakset ovat ensisijaisesti vastuussa tämän nivelen liikkeestä. Sen toimivuuteen voivat vaikuttaa erilaiset sairaudet, joille on tunnusomaista nivelen, puremislihasten tai pään ja kaulan lihashermotusten aiheuttama kallon ja kasvojen kipu. Näitä kutsutaan temporomandibulaariseksi häiriöksi (TMD). Se vaikuttaa 10–15 %:iin aikuisista, mutta vain 5 % hakeutuu hoitoon. TMD:n esiintyvyys on huipussaan 20–50 vuoden iässä, ja se on yleisempää naisväestössä.

TMD luokitellaan nivelensisäiseksi (nivelen sisällä) tai nivelen ulkopuoliseksi (ympäröivän lihaksen mukaan). Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet (myofaskiaalinen kipuhäiriö) ovat yleisin TMD:n syy, ja niiden osuus on vähintään 50 % tapauksista. Siten TMD:hen liittyviä tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia ovat kouristukset ja/tai arkuus puremalihasten, ohimolihasten ja/tai pterygoid-lihasten palpaatiossa.

TMD:n etiologia on monitekijäinen. TMD:hen johdonmukaisesti liittyviä tekijöitä ovat muut kiputilat, fibromyalgia, autoimmuunisairaudet, uniapnea ja psykiatriset sairaudet. Kirjallisuuden mukaan ahdistuneilla ihmisillä myofaskiaalinen kipu lisääntyy 1,8-kertaisesti.

On tärkeää mainita, että TMD-potilailla on lisääntynyt riski saada krooninen ja voimakas päänsärky. Kroonisen TMD:n ja erilaisten päänsäryjen välinen suhde saattaa johtua molempien sairauksien patofysiologian samankaltaisuudesta.4-6 Tutkimukset viittaavat siihen, että kolmoisydin edistää keskusherkistymistä, joka liittyy laskevaan modulaatioon, ja voi saada aikaan kivun voimistumista tällä alueella.

TMD:n hoito on monimutkaista ja vaatii erityistietoa ja harjoituksia joidenkin lihasryhmien vahvistamiseksi ja toisten venyttämiseksi, okklusaalista lastahoitoa, hierontaa, trigger point -injektioita ja lääkehoitoa. Vaikka hoito vaikuttaa vaikealta, useimmat potilaat kokevat onnistuneen paranemisen, kun asianmukainen protokolla on laadittu. Lihasrelaksantteja (baklofeeni, titsanidiini, syklobentsapriini), ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAIDS), opioideja, kouristuslääkkeitä (esim. gabapentiini), ketamiinia, trisyklisiä masennuslääkkeitä (esim. amitriptyliini) ja bentsodiatsepiineja on myös käytetty, mutta kliinisesti TMD:n hoitoon. ei ole todisteita, jotka tukevat tai kumoavat näiden lääkkeiden tehokkuuden. Joissakin tapauksissa, joissa potilailla on vaikeaa akuuttia kipua tai kroonista kipua, joka on seurausta vakavasta TMD:stä, tulehduksesta tai rappeutumisesta, tulee harkita minimaalisesti invasiivisia ja invasiivisia toimenpiteitä.

Yleisenä käsitteenä kivun hoito radiotaajuisella (RF) energialla on kivunhoidossa laajalti käytetty tekniikka. RF-denervaatio on ihon kautta tapahtuva toimenpide, jossa hermoja tuhotaan käyttämällä RF-virran tuottamaa lämpöä. RF:n perusperiaatteet sisältävät vaihtosähkövirran siirtämisen generaattorilla hermolle aktiivisen elektrodin kautta. Elektrodi viedään sisään eristetyn neulan kautta, jolloin esillä oleva aktiivinen kärki siirtää virran ympäröiviin kudoksiin.

On syytä mainita, että interventiokivun hallintatarkoituksiin voidaan käyttää erilaisia ​​RF-muotoja: jatkuva RF (CRF) -leesio, jossa syntyvä lämpö aiheuttaa kudoksen koagulaatiota yli 65 celsiusasteessa, ja pulssi-RF (PRF), joka on tuhoamaton toimenpide, jossa syötetään 20 millisekunnin sähköpurskeita, joita seuraa 480 millisekuntia ilman virtaa, jotta lämpö pääsee haihtumaan pitäen kudoksen lämpötilan alle 42 celsiusasteessa. Vaikka PRF:n vaikutusmekanismille on ehdotettu erilaisia ​​teorioita, Vallejo et al. ehdottaa, että PRF pystyy moduloimaan hermojen sähkönjohtavuutta, ja terapeuttinen vaikutus on seurausta sähkökentästä, jossa c-fos-aktivaatio ja mahdollinen vaikutus norepinefriini- ja serotoniinijärjestelmiin on ollut mukana.

Useat tutkimukset viittaavat PRF:n lämpöfysikaaliseen vaikutukseen myofaskiaaliseen kipuoireyhtymään. On ehdotettu, että PRF välittää sähkökentän ja lämpöpurskeet kohdekudoksiin vahingoittamatta näitä rakenteita ja estää keskusherkistymisen ja tuottaa paremman vasteen kivun alaspäin suuntautuville reiteille. Tähän mennessä useat tutkimukset ovat raportoineet PRF:n positiivisen vaikutuksen kipuoireyhtymän hallintaan pääasiassa trapezius-lihaksessa ja gastrocnemiusissa.

Tamimi et al., julkaisivat tapaussarjan PRF-hoidosta myofascial trigger-pisteiden ja arpien neuroomien hoitoon. He havaitsivat, että 89 % potilaista, joilla oli pitkäaikainen myofaskiaalinen tai neuromatoottinen kipu, joka ei kestänyt aikaisempia hoitoja, vähensi kipuaan 75-100 % PRF-hoidon jälkeen. Tutkijat havaitsivat myös, että 67 % potilaista koki kivunlievitystä 6 kuukaudesta yli 1 vuoteen. Otoksen pienestä koosta huolimatta kirjoittajat päättelevät, että PRF voisi olla minimaalisesti invasiivinen, vähemmän hermoja tuhoava hoitomuoto näihin tuskallisiin tiloihin.

Ottaen huomioon edellä mainitut aikaisemmat tosiasiat ja vahvan ja laadukkaan todisteen puuttuminen PRF:n käytöstä nivelen ulkopuolisessa TMD:ssä, on erityisen mielenkiintoista kehittää mahdollinen pilottitutkimus tämän tekniikan soveltamisen testaamiseksi tärkeimpiin sairastuneisiin. lihaksia, jotka edistävät temporomandibulaarisen kivun kehittymistä. PRF voisi olla vaihtoehto, joka voisi tarjota tehokkaan tavan hoitaa kipua tässä populaatiossa, jolla on myofaskiaalinen kipu. Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leuan temporomandibulaarisen kivun voimakkuuden ja toimivuuden paranemista nivelen ulkopuolisen PRF:n jälkeen potilailla, joilla on TMD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Rekrytointi
        • Montreal General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolmekymmentä peräkkäistä potilasta, miehiä ja naisia, 18–80-vuotiaita, joilla on nivelen ulkopuolinen TMD, jonka diagnosoi Maxillofacial-ryhmän asiantuntija Kliinisissä ja tutkimussovelluksissa käytettävien temporomandibulaaristen häiriöiden (RDC/TMD) diagnostisten tutkimuskriteerien perusteella. TMD:hen liittyvä kipu (yli kolme kuukautta IASP-määritelmän mukaan) ja jotka ovat tasoittuneet tavanomaisella hoidolla viimeisen kolmen kuukauden aikana, rekrytoidaan potentiaalisesti kasvoleuankirurgian klinikalle.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Alle 18-vuotiaat potilaat.

    • ASA fyysinen tila >3,
    • Vasta-aihe paikallispuudutteille tai RF:lle.
    • Immunosuppressio tai suuri infektioriski.
    • Hyytymisen heikkeneminen.
    • Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus.
    • Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta.
    • Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan opioideja.
    • Potilaat, joille on annettu botuliinitoksiini- tai steroidiruiskeet pään tai kaulan alueelle viimeisen kolmen kuukauden aikana.
    • Potilas, jolla on sydämentahdistin.
    • Potilas, jolle on tehty nivelproteesi tai johon on sijoitettu jokin metallinen kirurginen laite hoitoalueella tai sen ympäristössä.
    • TMJ:n infektio.
    • Lihassurkastumatauti.
    • Patologia tai heikentynyt puremislihas.
    • Raskaus.
    • Autoimmuunisairaudet.
    • Nivelkipu tai nivelen sisäinen toimintahäiriö.
    • Potilaat, jotka ovat allergisia kefatsoliinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Ultraääniohjausta käytetään korkeataajuisella lineaarisella anturilla. Kun nivel on tunnistettu, tutkija pyytää potilasta pitämään suunsa neutraalissa asennossa. Pureskelu-, temporalis-, mediaal- ja lateraaliset pterygoid-lihakset tunnistetaan, ja steriilillä markkerilla käyttäjä määrittää parhaan sisääntulokohdan jokaiselle lihasinjektiolle. Lidokaiinia 1 % ruiskutetaan ihoon aina ultraääninäön alla. RF-neula (18 G, pituus 50 mm ja aktiivinen kärki 3 mm) työnnetään jokaiseen aiemmin mainittuun lihakseen. Sitten RF-neulan kautta ruiskutetaan 0,5 ml normaalia suolaliuosta (kudosten impedanssin pienentämiseksi), elektrodi asetetaan ja nivelen ulkopuolinen PRF suoritetaan 4 minuutin ajan 42 celsiusasteessa kullekin lihakselle. Jokaisen lihashoidon lopussa RF-neulan kautta ruiskutetaan 1 ml paikallispuudutetta (lidokaiini 1 %) ja neula poistetaan.
Katso edellinen sivu
SHAM_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Ultraääniohjausta käytetään korkeataajuisen lineaarisen muuntimen kanssa. Kun nivel on tunnistettu, tutkija pyytää potilasta pitämään suunsa neutraalissa asennossa. Purentalihakset, ohimolihakset ja lateraaliset pterigoidilihakset tunnistetaan, ja käyttäjä määrittää steriilillä markkerilla parhaan sisääntulokohdan jokaiselle lihasinjektiolle (pääasiassa pureskelulihasten yleisimpien laukaisupisteiden kohdalta). Lidokaiinia 1 % ruiskutetaan ihoon aina ultraääninäön alla. RF-neula (18 G, pituus 50 mm ja aktiivinen kärki 3 mm) työnnetään jokaiseen aiemmin mainittuun lihakseen. Sitten RF-neulan kautta elektrodia ei aseteta, vaan jokaiselle lihakselle (huijaus) tehdään PRF-simulaatio 4 minuutin ajan. Kunkin lihaspunktion lopussa 1 ml paikallispuudutetta (lidokaiini 1 %) ruiskutetaan neulan kautta ja neula poistetaan.
Katso edellinen sivu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos staattisessa ja dynaamisessa TMD-kivussa
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) toimenpiteen lopussa (NRS-toimenpiteen jälkeen) ja seurannassa 4 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
30 minuuttia, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos suun maksimaalisessa aukossa
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
mittaamalla suurin suuaukko (MMO) senttimetreinä
30 minuuttia, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Oraalisen morfiinin ekvivalentissa
30 minuuttia, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos lateraalisessa leuan liikkeessä
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Mittaamalla leuan sivusuuntainen liike senttimetreinä
30 minuuttia, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos leuan ulkonemassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Mittaamalla leuan ulkonema senttimetreinä
30 minuuttia, 4 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-3716

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa