Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek a zdravé stárnutí Výzkum deprese u mladších žen

7. ledna 2026 aktualizováno: Chloe Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
Přesvědčivé důkazy naznačují, že zánět hraje roli v depresi, ale potenciální mechanismy spojující zánět s depresí, jako je dysregulované zpracování odměn, jsou špatně pochopeny. Tato studie komplexně hodnotí účinky zánětu na odměnu napříč dimenzemi (např. očekávání versus přijímání odměny) a typy (např. peníze vs. usmívající se tváře) u mladších a starších žen. Charakterizace toho, jak zánět utváří dynamický a multidimenzionální systém odměn a jak se může lišit podle věku, může poskytnout vhled do rizikových faktorů deprese a pomoci identifikovat kritické body pro intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude používat zánětlivou výzvu (tj. endotoxin) k posouzení účinků zánětu na behaviorální reakci na sociální a nesociální odměny pomocí úkolů, které hodnotí motivaci odměny, citlivost a učení. Jak zvýšený zánět, tak dysregulace odměny jsou spojeny s depresí a ukázalo se, že předpovídají nástup deprese; pochopení toho, jak zánět mění systém odměn v laboratorním prostředí, může poskytnout vhled do rizikových faktorů a pomoci identifikovat potenciální oblasti pro intervenci. V této placebem kontrolované, randomizované, dvojitě zaslepené studii nízké dávky endotoxinu u 40 dospělých premenopauzálních žen (25-44 let) budou výzkumníci zkoumat účinky endotoxinu na schopnost reagovat na odměnu napříč dimenzemi (tj. motivací, citlivostí, učením) a typy odměn (např. sociální a nesociální). Výzkumníci předpokládají, že ve srovnání s placebem bude endotoxin 1) snižovat nesociální odpovědi na odměnu napříč dimenzemi odměny; 2) snížení „obecných“ reakcí na sociální odměnu napříč dimenzemi odměny; 3) zvýšit "blízké" reakce sociální odměny napříč dimenzemi odměny; 4) snížení klidové frekvence mrkání (EBR); EBR bude korelovat s učením a motivací k nesociální odměně. Druhou složkou studie je zkoumat, zda se účinky endotoxinu na odměnu liší v závislosti na věku; zejména se předpokládá, že účinky budou silnější u mladších žen než u starších žen. Aby bylo možné otestovat věkové rozdíly, použije tato studie data od 40 starších žen (65+ let), které se účastní paralelně probíhající randomizované kontrolované studie (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03256760). Výzkum si tedy klade za cíl: 1) Zhodnotit účinky zánětu na nesociální odměnu jako funkci věku; 2) Vyhodnotit účinky zánětu na obecnou a blízkou sociální odměnu jako funkci věku; 3) Zkoumat změny v dopaminergní aktivitě jako mechanismus spojující účinky zánětu na nesociální zpracování odměn v závislosti na věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Norman Cousins Center for Psychoneuroimmunology, University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou muset být v dobrém celkovém zdravotním stavu (jak bylo vyhodnoceno během telefonického a osobního základního sezení)
  • Účastnicemi budou biologicky ženy a premenopauzální (jak bylo vyhodnoceno ve vlastní zprávě).
  • Účastníci budou ve věku 25-44 let.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost chronické duševní nebo fyzické nemoci
  • Anamnéza alergií, autoimunitních, jaterních nebo jiných závažných chronických onemocnění,
  • Současné a pravidelné užívání léků na předpis, jako jsou steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky, aspirin, léky upravující imunitu, opioidní analgetika, statiny, antihypertenziva, antiarytmika a antidepresiva (žádné za posledních 6 měsíců).
  • Práce na noční směny nebo směny v časovém pásmu (> 3 hodiny) během předchozích 6 týdnů
  • Předchozí mdloby během odběrů krve.
  • Přítomnost komorbidních zdravotních stavů, které se neomezují na, ale zahrnují, kardiovaskulární (např. anamnéza akutní koronární příhody, mrtvice) a neurologická onemocnění (např. Parkinsonova choroba), stejně jako bolestivé poruchy;
  • Přítomnost komorbidních zánětlivých poruch, jako je revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní poruchy;
  • Přítomnost nekontrolovaného zdravotního stavu, který je podle zkoušejících narušován navrhovanými postupy studie nebo vystavuje účastníka studie nepřiměřenému riziku;
  • Přítomnost chronické infekce, která může zvýšit prozánětlivé cytokiny;
  • Přítomnost akutního infekčního onemocnění během dvou týdnů před experimentálním sezením.
  • Současné psychiatrické poruchy osy I podle výzkumné verze strukturovaného klinického rozhovoru zahrnující současnou velkou depresivní poruchu a závislost na látkách
  • Celoživotní anamnéza pokusu o sebevraždu nebo hospitalizace na psychiatrii.
  • Současná anamnéza spánkové apnoe nebo nočního myoklonu; Porucha fázového posunu, která bude identifikována strukturovaným klinickým rozhovorem a strukturovaným rozhovorem Duke pro poruchy spánku
  • Současné kouření nebo nadměrné užívání kofeinu (>600 mg/den) kvůli známým účinkům na hladiny prozánětlivých cytokinů;
  • Důkaz o rekreačním užívání drog z testu moči.
  • Index tělesné hmotnosti > 35 kvůli účinkům obezity na aktivitu prozánětlivých cytokinů
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita při screeningových laboratorních testech
  • Klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
stejný objem 0,9% fyziologického roztoku
Biologický: Placebo
Placebo
Experimentální: Endotoxin
Endotoxin 0,8 ng/kg tělesné hmotnosti; 1 nálev
Biologický: Endotoxin
Endotoxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nesociální (peněžní) odpověď na odměnu (odměna za učení a citlivost)
Časové okno: Základní linie a po injekci (2,25 hodiny)
Implicitní učení o odměně a citlivost na peněžní odměnu se hodnotí pomocí úlohy pravděpodobnostní odměny (PRT), behaviorální počítačová úloha; výsledným měřítkem je změna velikosti vychýlení odezvy od výchozí hodnoty do stavu po injekci. Pozitivnější zkreslení odezvy označuje zaujatost vůči častějším podnětům odměňování (lepší výsledek); více negativní odezva bias indikuje zkreslení vůči méně častým stimulům odměny (horší výsledek). Nejedná se o standardizovanou stupnici s minimálními a maximálními hodnotami. Zkreslení odezvy se vypočítá pomocí vzorce z teorie detekce signálu a je to logaritmický poměr odvozený z vybraných frekvencí. Vzorec je log b=1/2log((bohatý-správný+.5) *(štíhlý-nesprávný+.5)/(bohatý-nesprávný+.5) * (štíhlý-nesprávný+.5)), kde bohatý odkazuje na častěji odměňovanou možnost a štíhlý odkazuje na méně často odměňovanou možnost.
Základní linie a po injekci (2,25 hodiny)
Nesociální (peněžní) odpověď na odměnu (motivace k odměně)
Časové okno: Základní linie a po injekci (2,1 hodiny)
Motivace pro peněžní odměnu je hodnocena pomocí 10minutové verze Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT), behaviorálního počítačového úkolu; výsledným měřítkem je změna v počtu zvolených tvrdých zkoušek (vzhledem k celkovému počtu zkoušek) od výchozího stavu po období po injekci. Úloha je analyzována pomocí zobecněných odhadních rovnic (GEE) s binárním výsledkem; výsledné hodnoty v každém časovém bodě se proto pohybují od 0 do 1, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší motivaci (lepší výsledek). Prediktor pro model GEE je čas (kódovaný jako 0 a 1) podle podmínky (kódovaný jako 0 a 1) interakční člen. Negativní výsledek v polích níže pro každou podmínku zvlášť ukazuje na snížení podílu vybraných tvrdých zkoušek před aplikací injekce.
Základní linie a po injekci (2,1 hodiny)
Nesociální (peněžní) odpověď na odměnu (citlivost na odměnu)
Časové okno: Základní linie a po injekci (2,1 hodiny)
Citlivost na peněžní odměnu se hodnotí pomocí 10minutové verze úkolu Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT), behaviorálního počítačového úkolu, testovaného jako síla spojení mezi zvýšením potenciální peněžní odměny za těžké zkoušky a výběrem těžkých (vs.) snadné zkoušky během úkolu. To se testuje pomocí zobecněných odhadovacích rovnic, přičemž stav (LPS vs. placebo) podle času (před injekcí vs. po injekci) podle velikosti odměny (v rozmezí od 1 do 4,12 USD), což předpovídá výběr těžkého (vs snadného) pokusu. Kladnější hodnoty znamenají vyšší citlivost na odměnu (lepší výsledek) a nižší hodnoty znamenají nižší citlivost na odměnu. Jednotkou měření úlohy je poměr zvolených tvrdých zkoušek; měrnou jednotkou pro výsledek citlivosti na odměnu je koeficient beta. Například kladný koeficient pro velikost odměny ve výstupu GEE znamená, že když se částka odměny zvýší o jednu jednotku (např. 1 dolar), zvýší se šance na výběr možnosti s vysokým úsilím.
Základní linie a po injekci (2,1 hodiny)
Obecná sociální odezva na odměnu (citlivost na odměnu prostřednictvím emocionální bodové sondy)
Časové okno: Základní linie a po injekci (2,7 hodiny)

Citlivost na obecné podněty sociální odměny (tj. reakce na pozitivní emocionální tváře) hodnocená jako pozitivní zaujatost pozornosti s úlohou sondy emočního bodu. Předpojatost pozornosti se posuzuje měřením reakčních časů na cíle, které se objevují na stejném místě jako emocionální (např. šťastné tváře) oproti neutrálním narážkám (např. neutrální tváře).

Výsledkem je změna zaujatosti pozornosti vůči pozitivním vs neutrálním tvářím od základní úrovně po aplikaci po injekci. Vyšší pozitivní skóre zkreslení pozornosti ukazuje na vyšší citlivost na odměnu; negativní skóre zkreslení pozornosti ukazuje na menší citlivost na odměnu. Skóre 0 znamená žádné zkreslení.

Skóre zkreslení pozornosti je odvozeno odečtením reakční doby v ms u kongruentních pokusů (tečka nahrazuje emocionální tvář) od reakční doby u nekongruentních pokusů (tečka nahrazuje neutrální tvář).
Základní linie a po injekci (2,7 hodiny)
Obecná sociální odezva na odměnu (citlivost na odměnu prostřednictvím úlohy morfování obličeje)
Časové okno: Základní linie a po injekci (2,8 hodiny)
Citlivost na obecné podněty sociální odměny (tj. reakce na pozitivní emocionální tváře) hodnocená jako detekce pozitivních emocí s úkolem proměny tváře. Výsledkem je absolutní změna procenta přesných odpovědí od výchozí hodnoty do doby po injekci. Vyšší přesnost je indikátorem vyšší citlivosti na odměnu a nižší přesnost je indikátorem nižší citlivosti na odměnu.
Základní linie a po injekci (2,8 hodiny)
Obecná odezva na sociální odměnu (motivace na sociální odměnu)
Časové okno: Základní linie a po injekci (2 hodiny)
Motivace k obecné sociální odměně je hodnocena prostřednictvím self-reportu; účastníci hodnotí svou touhu věnovat se 3 různým aktivitám, z nichž jedna je sociální, na Likertově stupnici od 1 (vůbec) do 10 (extrémně); výslednou proměnnou je změna touhy po sociální aktivitě z výchozí úrovně na úroveň po injekci. Vyšší hodnoty znamenají vyšší motivaci.
Základní linie a po injekci (2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála Depressed Mood of the Profile of Mood States (POMS)
Časové okno: Každou hodinu, od předvstřiku (T0) do 9 hodin později (T9)
Subškála depresivní nálady POMS je vlastní hodnocení depresivní nálady, ve kterém subjekty hodnotí závažnost depresivní nálady pomocí vizuální analogové stupnice od 1 do 10 (10 je nejzávažnější). Každý časový bod je hodnocen a analýzy zkoumají časový profil změny s hodnocením každou hodinu. Výsledek uvedený níže je průměrné skóre 2 hodiny po injekci, což je doba, kdy je známo, že odpověď na endotoxin vrcholí. Vyšší hodnoty ukazují na depresivnější symptomy.
Každou hodinu, od předvstřiku (T0) do 9 hodin později (T9)
Zavřít odpověď na sociální odměnu
Časové okno: Po injekci (2,9 hodiny)
Účastníci stráví 5 minut povídáním o „blízkém druhém“ s výzkumným asistentem vyškoleným v reflektivním naslouchání a poskytnou hodnocení aktuálních negativních a pozitivních emocí na vizuálních analogových škálách (0=vůbec ne; 100=extrémně) pomocí položek z Profilu nálady. států. Výslednými proměnnými jsou změna v pozitivních emocích v self-report pozitivních emocích před diskusí po diskusi a procento pozitivních a negativních emocionálních slov použitých během diskuse (vyhodnoceno pomocí softwaru Linguistic Inquiry and Word Count Software). Vyšší pozitivní emoce a vyšší procento pozitivních slov značí větší reakci sociální odměny.
Po injekci (2,9 hodiny)
Konzumační denní odpověď na odměnu
Časové okno: 14 dní (7 dní před injekcí; 7 dní po injekci).
Účastníci udávají, do jaké míry se jim líbilo 10 aktivit (sociálních, nesociálních, blízkých sociálních) na vizuální analogové škále 0-100 (0= vůbec ne; 100=extrémně) v pěti náhodných časech během dne; změna v požitku v každé z domén od předpoexperimentálního do poexperimentálního sezení je výsledkem pro vrcholnou odměnu. Vyšší hodnoty znamenají vyšší odpověď na odměnu.
14 dní (7 dní před injekcí; 7 dní po injekci).
Dopaminergní aktivita
Časové okno: Základní linie a po injekci (1,9 hodiny)
Počet mrknutí očí (klidová frekvence mrkání; EBR) během pěti minut; výsledkem je změna EBR z doby před injekcí po injekci. Vyšší hodnoty ukazují na vyšší dopaminergní aktivitu.
Základní linie a po injekci (1,9 hodiny)
Předběžná denní odpověď na odměnu
Časové okno: 14 dní (7 dní před injekcí; 7 dní po injekci).
Účastníci hodnotí, jak moc se aktuálně těší na různé kategorie odměňovacích aktivit na analogové stupnici (0= vůbec ne; 100=extrémně); změna z preexperimentálního sezení na post-experimentální je výsledkem pro předběžnou odměnu. Vyšší hodnoty znamenají vyšší odpověď na odměnu.
14 dní (7 dní před injekcí; 7 dní po injekci).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita regulace negativních emocí
Časové okno: po injekci (přibližně 3 hodiny)
Účastníci dokončují 30minutový úkol standardizované regulace emocí, který zahrnuje dvě fáze: fázi reaktivity a fázi regulace a hodnotí schopnost snížit negativní emoční reakci na standardizované obrazy pomocí instruovaných strategií přehodnocení. Závislá proměnná je míra, do jaké se mění emoce, které si sami uvádějí, když reagují na podněty emocí a přehodnocují je. Účastníci hodnotí, jak negativně se cítí, na vizuální analogové stupnici od 0 (vůbec) do 100 (extrémně) před a po filmových klipech. Změna negativní emoce při reakci je přirovnána ke změně negativní emoce při regulaci. Kladnější hodnoty znamenají lepší regulaci emocí.
po injekci (přibližně 3 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chloe C Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael R Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-000583-AM-00016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit