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Investigación sobre el sueño y el envejecimiento saludable sobre la depresión en mujeres más jóvenes

7 de enero de 2026 actualizado por: Chloe Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
La evidencia convincente indica que la inflamación juega un papel en la depresión, pero los mecanismos potenciales que vinculan la inflamación con la depresión, como el procesamiento desregulado de la recompensa, son poco conocidos. Este estudio evalúa exhaustivamente los efectos de la inflamación en la recompensa a través de dimensiones (p. ej., anticipar versus recibir una recompensa) y tipos (p. ej., dinero versus caras sonrientes) en mujeres jóvenes y mayores. Caracterizar cómo la inflamación da forma al sistema de recompensa dinámico y multidimensional, y cómo esto puede diferir según la edad, puede dar una idea de los factores de riesgo para la depresión y ayudar a identificar los puntos críticos para la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utilizará un desafío inflamatorio (es decir, endotoxina) para evaluar los efectos de la inflamación en la respuesta conductual a las recompensas sociales y no sociales, utilizando tareas que evalúan la motivación, la sensibilidad y el aprendizaje de la recompensa. Tanto la inflamación elevada como la desregulación de la recompensa están asociadas con la depresión y se ha demostrado que predicen el inicio de la depresión; comprender cómo la inflamación altera el sistema de recompensa en el entorno de laboratorio puede proporcionar información sobre los factores de riesgo y ayudar a identificar posibles áreas de intervención. En este estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de endotoxina en dosis bajas en 40 mujeres adultas premenopáusicas (25-44 años), los investigadores examinarán los efectos de la endotoxina en la respuesta a la recompensa en todas las dimensiones (es decir, motivación, sensibilidad, aprendizaje) y tipos de recompensa (por ejemplo, social y no social). Los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con el placebo, la endotoxina 1) disminuirá las respuestas de recompensa no social en todas las dimensiones de recompensa; 2) disminuir las respuestas de recompensa social "generales" en las dimensiones de recompensa; 3) aumentar las respuestas de recompensa social "cercanas" en todas las dimensiones de recompensa; 4) disminuir la frecuencia de parpadeo en reposo (EBR); EBR se correlacionará con el aprendizaje y la motivación para la recompensa no social. El segundo componente del estudio es examinar si los efectos de la endotoxina sobre la recompensa difieren en función de la edad; en particular, se plantea la hipótesis de que los efectos serán más sólidos en las mujeres jóvenes en comparación con las mujeres mayores. Para evaluar las diferencias de edad, este estudio utilizará datos de 40 mujeres mayores (65+ años) que participan en un ensayo controlado aleatorio paralelo en curso (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03256760). Por lo tanto, la investigación tiene como objetivo: 1) Evaluar los efectos de la inflamación en la recompensa no social en función de la edad; 2) Evaluar los efectos de la inflamación en la recompensa social general y cercana en función de la edad; 3) Examinar los cambios en la actividad dopaminérgica como un mecanismo que vincula los efectos de la inflamación en el procesamiento de recompensas no sociales en función de la edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Norman Cousins Center for Psychoneuroimmunology, University of California, Los Angeles

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se requerirá que los participantes gocen de buena salud general (según lo evaluado durante la sesión inicial telefónica y en persona)
  • Los participantes serán biológicamente mujeres y premenopáusicas (según la evaluación del autoinforme).
  • Los participantes tendrán entre 25 y 44 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad mental o física crónica
  • Antecedentes de alergias, autoinmunes, hepáticas u otras enfermedades crónicas graves,
  • Uso actual y regular de medicamentos recetados como esteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, aspirina, medicamentos modificadores del sistema inmunitario, analgésicos opioides, estatinas, medicamentos antihipertensivos, medicamentos antiarrítmicos y medicamentos antidepresivos (ninguno en los últimos 6 meses).
  • Turno de noche o turnos de zona horaria (> 3 horas) dentro de las 6 semanas anteriores
  • Historial previo de desmayo durante extracciones de sangre.
  • Presencia de condiciones médicas comórbidas que no se limitan a, pero que incluyen enfermedades cardiovasculares (p. ej., antecedentes de evento coronario agudo, accidente cerebrovascular) y neurológicas (p. ej., enfermedad de Parkinson), así como trastornos del dolor;
  • Presencia de trastornos inflamatorios comórbidos como artritis reumatoide u otros trastornos autoinmunes;
  • Presencia de una afección médica no controlada que los investigadores consideren que interfiere con los procedimientos del estudio propuestos o que pone al participante del estudio en un riesgo indebido;
  • Presencia de infección crónica, que puede elevar las citocinas proinflamatorias;
  • Presencia de una enfermedad infecciosa aguda en las dos semanas previas a una sesión experimental.
  • Trastornos psiquiátricos actuales del Eje I según lo determinado por la versión de investigación de la entrevista clínica estructurada, incluido un trastorno depresivo mayor actual y dependencia de sustancias
  • Antecedentes de por vida de intento de suicidio o ingreso psiquiátrico hospitalario.
  • Antecedentes actuales de apnea del sueño o mioclonías nocturnas; Trastorno de cambio de fase, que se identificará mediante la Entrevista clínica estructurada y la Entrevista estructurada de Duke para trastornos del sueño.
  • Tabaquismo actual o uso excesivo de cafeína (>600 mg/día) debido a los efectos conocidos sobre los niveles de citoquinas proinflamatorias;
  • Evidencia de uso de drogas recreativas a partir de un análisis de orina.
  • Índice de masa corporal > 35 debido a los efectos de la obesidad sobre la actividad de las citocinas proinflamatorias
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa en las pruebas de laboratorio de detección.
  • Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
mismo volumen de solución salina al 0,9%
Biológico: Placebo
Placebo
Experimental: Endotoxina
Endotoxina 0,8 ng/kg de peso corporal; 1 infusión
Biológico: Endotoxina
Endotoxina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de recompensa no social (monetaria) (recompensa por aprendizaje y sensibilidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial y posinyección (2,25 h)
El aprendizaje de recompensa implícita y la sensibilidad a la recompensa monetaria se evalúan con la tarea de recompensa probabilística (PRT), una tarea informática conductual; La medida de resultado es el cambio en la magnitud del sesgo de respuesta desde el inicio hasta después de la inyección. Un sesgo de respuesta más positivo indica un sesgo hacia los estímulos de recompensa más frecuentes (un mejor resultado); Un sesgo de respuesta más negativo indica un sesgo hacia los estímulos de recompensa con menor frecuencia (un peor resultado). Esta no es una escala estandarizada con valores mínimos y máximos. El sesgo de respuesta se calcula utilizando una fórmula de la teoría de detección de señales y es una relación logarítmica derivada de las frecuencias de elección. La fórmula es log b=1/2log((Rico-correcto+.5) *(Magro-incorrecto+.5)/(rico-incorrecto+.5) * (pobre-incorrecto+.5)), donde rico se refiere a la opción recompensada con mayor frecuencia y magro se refiere a la opción recompensada con menor frecuencia.
Valor inicial y posinyección (2,25 h)
Respuesta de recompensa no social (monetaria) (motivación de recompensa)
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la inyección (2,1 horas)
La motivación para obtener una recompensa monetaria se evalúa con una versión de 10 minutos de la tarea de gasto de esfuerzo para recompensas (EEfRT), una tarea informática conductual; La medida de resultado es el cambio en la cantidad de pruebas difíciles elegidas (en relación con el total de pruebas) desde el inicio hasta después de la inyección. La tarea se analiza utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) con un resultado binario; Por lo tanto, los valores de los resultados en cada momento varían de 0 a 1, y los números más altos indican una mayor motivación (un mejor resultado). El predictor del modelo GEE es un término de interacción de tiempo (codificado como 0 y 1) por condición (codificado como 0 y 1). Un resultado negativo en los cuadros a continuación para cada condición por separado indica una disminución antes y después de la inyección en la proporción de pruebas difíciles elegidas.
Valor inicial y posterior a la inyección (2,1 horas)
Respuesta de recompensa no social (monetaria) (sensibilidad de recompensa)
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la inyección (2,1 horas)
La sensibilidad a la recompensa monetaria se evalúa con una versión de 10 minutos de la tarea Effort Expenditure for Rewards (EEfRT), una tarea informática conductual, que se prueba como la fuerza de la asociación entre los aumentos en la posible recompensa monetaria por pruebas difíciles y la selección de pruebas difíciles (vs) pruebas fáciles durante la tarea. Esto se prueba utilizando ecuaciones de estimación generalizadas, con la condición (LPS versus placebo) por el tiempo (pre versus posinyección) por la magnitud de la recompensa (entre $ 1 y $ 4,12) que predicen la elección de la prueba difícil (frente a la fácil). Los valores más positivos indican una mayor sensibilidad a la recompensa (un mejor resultado) y los valores más bajos indican una menor sensibilidad a la recompensa. La unidad de medida de la tarea es la proporción de pruebas difíciles elegidas; la unidad de medida para el resultado de la sensibilidad a la recompensa es un coeficiente beta. Por ejemplo, un coeficiente positivo para la magnitud de la recompensa en la salida de GEE significa que a medida que el monto de la recompensa aumenta en una unidad (por ejemplo, $1), aumentan las probabilidades de elegir la opción de alto esfuerzo.
Valor inicial y posterior a la inyección (2,1 horas)
Respuesta de recompensa social general (sensibilidad de recompensa mediante sonda de puntos emocionales)
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la inyección (2,7 horas)

La sensibilidad a las señales generales de recompensa social (es decir, la respuesta a caras emocionales positivas) se evaluó como un sesgo de atención positivo con una tarea de prueba de puntos emocionales. El sesgo de atención se evalúa midiendo los tiempos de reacción ante objetivos que aparecen en el mismo lugar que señales emocionales (p. ej., caras felices) versus señales neutrales (p. ej., caras neutrales).

Los resultados son cambios desde el inicio hasta después de la inyección en el sesgo de atención hacia caras positivas versus neutrales. Las puntuaciones más altas de sesgo de atención positivo indican una mayor sensibilidad a la recompensa; La puntuación de sesgo de atención negativa indica menos sensibilidad a la recompensa. Una puntuación de 0 indica que no hay sesgo.

La puntuación del sesgo de atención se obtiene restando el tiempo de reacción en ms en ensayos congruentes (el punto reemplaza una cara emocional) del tiempo de reacción en ensayos incongruentes (el punto reemplaza la cara neutral).
Valor inicial y posterior a la inyección (2,7 horas)
Respuesta de recompensa social general (sensibilidad de recompensa mediante tarea de transformación facial)
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la inyección (2,8 horas)
La sensibilidad a las señales generales de recompensa social (es decir, la respuesta a rostros emocionales positivos) se evaluó como detección de emociones positivas con una tarea de transformación de rostros. El resultado es el cambio absoluto desde el inicio hasta el período posterior a la inyección en el porcentaje de respuestas precisas. Una mayor precisión es un indicador de una mayor sensibilidad a la recompensa y una menor precisión es un indicador de una menor sensibilidad a la recompensa.
Valor inicial y posterior a la inyección (2,8 horas)
Respuesta general de recompensa social (motivación de recompensa social)
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la inyección (2 horas)
La motivación para la recompensa social general se evalúa mediante un autoinforme; los participantes califican su deseo de participar en 3 actividades diferentes, una de las cuales es social, en una escala Likert de 1 (nada) a 10 (extremadamente). La variable de resultado es el cambio en el deseo de realizar la actividad social desde el inicio hasta después de la inyección. Los valores más altos indican una mayor motivación.
Valor inicial y posterior a la inyección (2 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de Estado de Ánimo Deprimido del Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Cada hora, desde la preinyección (T0) hasta 9 horas después (T9)
La subescala de estado de ánimo deprimido del POMS es una evaluación autoinformada del estado de ánimo deprimido en la que los sujetos califican la gravedad del estado de ánimo deprimido utilizando una escala visual analógica del 1 al 10 (siendo 10 el más grave). Cada punto de tiempo se califica y los análisis examinan el perfil temporal del cambio con una evaluación cada hora. El resultado que se informa a continuación es la puntuación media 2 horas después de la inyección, que es cuando se sabe que la respuesta a la endotoxina alcanza su punto máximo. Los valores más altos indican más síntomas depresivos.
Cada hora, desde la preinyección (T0) hasta 9 horas después (T9)
Cerrar respuesta de recompensa social
Periodo de tiempo: Postinyección (2,9 h)
Los participantes pasan 5 minutos hablando sobre una "otra persona cercana" con un asistente de investigación capacitado en escucha reflexiva y brindan calificaciones de las emociones negativas y positivas actuales en escalas visuales analógicas (0 = nada; 100 = extremadamente) utilizando elementos del Perfil de Estado de Ánimo. Estados. Las variables de resultado son el cambio en la emoción positiva autoinformada desde antes hasta después de la discusión, y el porcentaje de palabras emocionales positivas y negativas utilizadas durante la discusión (calificadas con el software de consulta lingüística y conteo de palabras). Una mayor emoción positiva y un mayor porcentaje de palabras positivas indican una mayor respuesta de recompensa social.
Postinyección (2,9 h)
Respuesta de recompensa diaria consumatoria
Periodo de tiempo: 14 días (7 días antes de la inyección; 7 días después de la inyección).
Los participantes indican en qué medida disfrutaron de 10 actividades (sociales, no sociales, sociales cercanas) en una escala analógica visual de 0 a 100 (0 = nada; 100 = extremadamente) en cinco momentos aleatorios durante el día; El cambio en el disfrute en cada uno de los dominios desde antes hasta después de la sesión experimental es el resultado de la recompensa consumatoria. Los valores más altos indican una respuesta de recompensa más alta.
14 días (7 días antes de la inyección; 7 días después de la inyección).
Actividad dopaminérgica
Periodo de tiempo: Valor inicial y posterior a la inyección (1,9 h)
Recuento de parpadeos (tasa de parpadeo en reposo; EBR) durante un período de cinco minutos; el resultado es un cambio en la EBR de antes a después de la inyección. Los valores más altos indican una mayor actividad dopaminérgica.
Valor inicial y posterior a la inyección (1,9 h)
Respuesta anticipada de recompensa diaria
Periodo de tiempo: 14 días (7 días antes de la inyección; 7 días después de la inyección).
Los participantes califican cuánto esperan actualmente diferentes categorías de actividades gratificantes en una escala analógica (0 = nada; 100 = extremadamente); El cambio de la sesión pre a la post-experimental es el resultado de la recompensa anticipatoria. Los valores más altos indican una respuesta de recompensa más alta.
14 días (7 días antes de la inyección; 7 días después de la inyección).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de regulación de emociones negativas
Periodo de tiempo: post-inyección (aproximadamente 3 horas)
Los participantes completan una tarea estandarizada de regulación de emociones de 30 minutos que incluye dos fases: una fase de reactividad y una fase de regulación, y evalúa la capacidad de regular negativamente la respuesta emocional negativa a imágenes estandarizadas, utilizando estrategias de reevaluación instruidas. La variable dependiente es el grado en que la emoción autoinformada cambia al reaccionar frente a los estímulos emocionales frente a la reevaluación. Los participantes califican qué tan negativos se sienten en una escala analógica visual de 0 (nada) a 100 (extremadamente) antes y después de los clips de película. El cambio de emoción negativa al reaccionar se compara con el cambio de emoción negativa al regular. Los valores más positivos indican una mejor regulación de las emociones.
post-inyección (aproximadamente 3 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Chloe C Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Michael R Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-000583-AM-00016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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