Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad snem i zdrowym starzeniem się nad depresją u młodszych kobiet

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Chloe Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
Przekonujące dowody wskazują, że stan zapalny odgrywa rolę w depresji, ale potencjalne mechanizmy łączące stan zapalny z depresją, takie jak rozregulowane przetwarzanie nagrody, są słabo poznane. To badanie kompleksowo ocenia wpływ stanu zapalnego na nagrodę w różnych wymiarach (np. oczekiwanie kontra otrzymanie nagrody) i typach (np. pieniądze vs. uśmiechnięte twarze) u młodszych i starszych kobiet. Charakterystyka, w jaki sposób stan zapalny kształtuje dynamiczny i wielowymiarowy system nagrody oraz jak może się on różnić w zależności od wieku, może dać wgląd w czynniki ryzyka depresji i pomóc zidentyfikować krytyczne punkty interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystamy prowokację zapalną (tj. Endotoksynę) do oceny wpływu stanu zapalnego na reakcję behawioralną na nagrody społeczne i niespołeczne, wykorzystując zadania oceniające motywację nagrody, wrażliwość i uczenie się. Zarówno podwyższony stan zapalny, jak i rozregulowanie nagrody są związane z depresją i wykazano, że przewidują one początek depresji; zrozumienie, w jaki sposób zapalenie zmienia system nagrody w warunkach laboratoryjnych, może zapewnić wgląd w czynniki ryzyka i pomóc zidentyfikować potencjalne obszary interwencji. W tym kontrolowanym placebo, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu małych dawek endotoksyny u 40 dorosłych kobiet przed menopauzą (25-44 lat), badacze zbadają wpływ endotoksyny na reakcję na nagrodę w różnych wymiarach (tj. Motywacja, wrażliwość, uczenie się) i rodzaje nagród (np. społeczne i niespołeczne). Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu z placebo endotoksyna 1) zmniejszy niespołeczne reakcje nagrody w różnych wymiarach nagrody; 2) zmniejszyć „ogólne” społeczne reakcje na nagrody w różnych wymiarach nagrody; 3) zwiększyć „bliskie” społeczne reakcje na nagrody w różnych wymiarach nagrody; 4) zmniejszyć częstość mrugania w spoczynku (EBR); EBR będzie skorelowany z uczeniem się i motywacją do nagrody pozaspołecznej. Drugim elementem badania jest zbadanie, czy wpływ endotoksyny na nagrodę różni się w zależności od wieku; w szczególności postawiono hipotezę, że efekty będą silniejsze u młodszych kobiet w porównaniu ze starszymi kobietami. Aby przetestować różnice wiekowe, w tym badaniu zostaną wykorzystane dane od 40 starszych kobiet (powyżej 65 roku życia) uczestniczących w trwającym równolegle randomizowanym badaniu kontrolowanym (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03256760). Zatem badanie ma na celu: 1) ocenę wpływu stanu zapalnego na nagrodę pozaspołeczną w funkcji wieku; 2) ocenić wpływ stanu zapalnego na ogólną i bliską nagrodę społeczną w funkcji wieku; 3) Zbadanie zmian aktywności dopaminergicznej jako mechanizmu łączącego wpływ stanu zapalnego na niespołeczne przetwarzanie nagrody w funkcji wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Norman Cousins Center for Psychoneuroimmunology, University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od uczestników wymaga się dobrego ogólnego stanu zdrowia (ocenionego podczas telefonicznej i osobistej sesji podstawowej)
  • Uczestnikami będą biologicznie kobiety w wieku przedmenopauzalnym (według oceny własnej).
  • Uczestnicy będą w wieku 25-44 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przewlekłej choroby psychicznej lub fizycznej
  • Historia alergii, autoimmunologicznych, wątrobowych lub innych ciężkich chorób przewlekłych,
  • Obecne i regularne stosowanie leków na receptę, takich jak sterydy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, aspiryna, leki modyfikujące odporność, opioidowe leki przeciwbólowe, statyny, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwarytmiczne i leki przeciwdepresyjne (żadne w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Praca na nocną zmianę lub zmiany stref czasowych (> 3 godziny) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Wcześniejsza historia omdlenia podczas pobierania krwi.
  • Obecność współistniejących stanów medycznych, nieograniczonych do, ale obejmujących choroby sercowo-naczyniowe (np. historia ostrego incydentu wieńcowego, udaru) i neurologiczne (np. choroba Parkinsona), jak również zaburzenia bólowe;
  • Obecność współistniejących zaburzeń zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zaburzenia autoimmunologiczne;
  • Obecność niekontrolowanego stanu medycznego, który zdaniem badaczy zakłóca proponowane procedury badania lub naraża uczestnika badania na nadmierne ryzyko;
  • Obecność przewlekłej infekcji, która może podwyższyć poziom cytokin prozapalnych;
  • Obecność ostrej choroby zakaźnej w ciągu dwóch tygodni przed sesją eksperymentalną.
  • Aktualne zaburzenia psychiczne osi I określone na podstawie wersji badawczej ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego, w tym obecne duże zaburzenie depresyjne i uzależnienie od substancji
  • Próba samobójcza lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu całego życia.
  • Aktualna historia bezdechu sennego lub nocnych mioklonii; Zaburzenie z przesunięciem fazowym, które zostanie zidentyfikowane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego i ustrukturyzowanego wywiadu Duke'a dotyczącego zaburzeń snu
  • Obecne palenie lub nadmierne spożywanie kofeiny (>600 mg/dzień) ze względu na znany wpływ na poziom cytokin prozapalnych;
  • Dowód rekreacyjnego zażywania narkotyków z badania moczu.
  • Wskaźnik masy ciała > 35 ze względu na wpływ otyłości na aktywność cytokin prozapalnych
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
taką samą objętość 0,9% soli fizjologicznej
Biologiczny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Endotoksyna
Endotoksyna 0,8 ng/kg masy ciała; 1 infuzja
Biologiczny: Endotoksyna
Endotoksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na nagrodę niespołeczną (pieniężną) (uczenie się poprzez nagrody i wrażliwość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po wstrzyknięciu (2,25 godz.)
Uczenie się za pomocą nagrody ukrytej i wrażliwość na nagrodę pieniężną ocenia się za pomocą probabilistycznego zadania z nagrodą (PRT), behawioralnego zadania komputerowego; Miarą wyniku jest zmiana wielkości błędu odpowiedzi od wartości początkowej do wartości po wstrzyknięciu. Bardziej pozytywne odchylenie w odpowiedzi wskazuje na skłonność do częstszych bodźców nagradzających (lepszy wynik); bardziej negatywne nastawienie w odpowiedzi wskazuje na tendencję w kierunku rzadziej występujących bodźców nagradzających (gorszy wynik). Nie jest to znormalizowana skala z wartościami minimalnymi i maksymalnymi. Błąd odpowiedzi jest obliczany przy użyciu wzoru z teorii wykrywania sygnału i jest stosunkiem logarytmicznym wyprowadzonym z wybranych częstotliwości. Wzór to log b=1/2log((bogaty-poprawny+0,5) *(bogaty-niepoprawny+0,5)/(bogaty-niepoprawny+0,5) * (ubogi-niepoprawny+0,5)), gdzie bogaty odnosi się do częściej nagradzanej opcji, a chudy odnosi się do rzadziej nagradzanej opcji.
Wartość wyjściowa i po wstrzyknięciu (2,25 godz.)
Reakcja na nagrodę niespołeczną (pieniężną) (motywacja nagrodą)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po wstrzyknięciu (2,1 godz.)
Motywację do nagrody pieniężnej ocenia się za pomocą 10-minutowej wersji zadania związanego z wydatkami wysiłku na rzecz nagrody (EEfRT), komputerowego zadania behawioralnego; Miarą wyniku jest zmiana liczby wybranych twardych prób (w stosunku do całkowitej liczby prób) od wartości początkowej do dawki po wstrzyknięciu. Zadanie jest analizowane przy użyciu uogólnionych równań estymujących (GEE) z wynikiem binarnym; Dlatego wartości wyników w każdym punkcie czasowym wahają się od 0 do 1, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższą motywację (lepszy wynik). Predyktorem modelu GEE jest czas (kodowany jako 0 i 1) według warunku (kodowany jako 0 i 1) składnik interakcji. Ujemny wynik w poniższych polach dla każdego warunku z osobna wskazuje na zmniejszenie proporcji wybranych twardych prób przed i po wstrzyknięciu.
Wartość wyjściowa i po wstrzyknięciu (2,1 godz.)
Reakcja na nagrodę niespołeczną (pieniężną) (wrażliwość na nagrodę)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po wstrzyknięciu (2,1 godz.)
Wrażliwość na nagrodę pieniężną ocenia się za pomocą 10-minutowej wersji zadania związanego z wydatkami wysiłku na nagrodę (EEfRT), behawioralnego zadania komputerowego, testowanego jako siła związku między wzrostem potencjalnej nagrody pieniężnej za trudne próby a wyborem trudnych (vs) łatwe próby podczas zadania. Testuje się to za pomocą uogólnionych równań szacunkowych, przy czym stan (LPS w porównaniu z placebo) w zależności od czasu (przed wstrzyknięciem lub po wstrzyknięciu) i wielkości nagrody (zakres od 1 do 4,12 USD) pozwala przewidzieć wybór trudnej (w porównaniu z łatwym) badaniem. Więcej wartości dodatnich wskazuje na wyższą wrażliwość na nagrodę (lepszy wynik), a niższe wartości wskazują na niższą wrażliwość na nagrodę. Jednostką miary zadania jest proporcja wybranych trudnych prób; jednostką miary wyniku wrażliwości na nagrodę jest współczynnik beta. Na przykład dodatni współczynnik wielkości nagrody w wynikach GEE oznacza, że ​​wraz ze wzrostem kwoty nagrody o jedną jednostkę (np. 1 dolar) wzrasta szansa na wybranie opcji wymagającej dużego wysiłku.
Wartość wyjściowa i po wstrzyknięciu (2,1 godz.)
Ogólna reakcja społeczna na nagrodę (wrażliwość na nagrodę za pomocą emocjonalnej sondy punktowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po wstrzyknięciu (2,7 godz.)

Wrażliwość na ogólne społeczne sygnały dotyczące nagrody (tj. reakcja na pozytywne emocjonalne twarze) oceniana jako pozytywne nastawienie uwagi za pomocą zadania emocjonalnej sondy punktowej. Stronniczość uwagi ocenia się, mierząc czas reakcji na cele, które pojawiają się w tym samym miejscu co emocje (np. szczęśliwe twarze) w porównaniu z sygnałami neutralnymi (np. neutralne twarze).

Wyniki to zmiana od stanu wyjściowego do stanu po wstrzyknięciu w kierunku skupienia uwagi na twarzach pozytywnych i neutralnych. Wyższe wyniki pozytywnego nastawienia uwagi wskazują na wyższą wrażliwość na nagrodę; ujemny wynik nastawienia uwagi wskazuje na mniejszą wrażliwość na nagrodę. Wynik 0 oznacza brak stronniczości.

Wynik błędu uważnego uzyskuje się poprzez odjęcie czasu reakcji w ms w próbach zgodnych (kropka zastępuje twarz emocjonalną) od czasu reakcji w próbach niespójnych (kropka zastępuje twarz neutralną).
Wartość wyjściowa i po wstrzyknięciu (2,7 godz.)
Ogólna reakcja społeczna na nagrodę (wrażliwość na nagrodę poprzez zadanie zmiany twarzy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po wstrzyknięciu (2,8 godz.)
Wrażliwość na ogólne sygnały nagrody społecznej (tj. reakcję na twarze o pozytywnych emocjach) oceniano jako wykrywanie pozytywnych emocji za pomocą zadania zmiany twarzy. Wynikiem jest bezwzględna zmiana procentu prawidłowych odpowiedzi od wartości początkowej do wartości po wstrzyknięciu. Wyższa dokładność wskazuje na większą wrażliwość na nagrodę, a niższa dokładność wskazuje na mniejszą wrażliwość na nagrodę.
Wartość wyjściowa i po wstrzyknięciu (2,8 godz.)
Ogólna reakcja na nagrodę społeczną (motywacja na rzecz nagrody społecznej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po wstrzyknięciu (2 godz.)
Motywację do ogólnej nagrody społecznej ocenia się na podstawie samoopisu; uczestnicy oceniają swoją chęć zaangażowania się w 3 różne działania, z których jedno ma charakter społeczny, w skali od 1 (wcale) do 10 (skrajnie) Likerta; zmienną wyniku jest zmiana chęci do aktywności społecznej od wartości początkowej do po wstrzyknięciu. Wyższe wartości wskazują na wyższą motywację.
Wartość wyjściowa i po wstrzyknięciu (2 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala nastroju obniżonego profilu stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Co godzinę, od wtrysku wstępnego (T0) do 9 godzin później (T9)
Podskala nastroju obniżonego w POMS to samoopisowa ocena nastroju obniżonego, w ramach której badani oceniają nasilenie nastroju obniżonego za pomocą wizualnej skali analogowej od 1 do 10 (10 oznacza najcięższy). Każdy punkt czasowy jest punktowany, a analizy sprawdzają czasowy profil zmian z oceną co godzinę. Wynik podany poniżej to średni wynik po 2 godzinach od wstrzyknięcia, kiedy wiadomo, że reakcja na endotoksynę jest najwyższa. Wyższe wartości wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Co godzinę, od wtrysku wstępnego (T0) do 9 godzin później (T9)
Zamknij reakcję na nagrodę społeczną
Ramy czasowe: Po wstrzyknięciu (2,9 godz.)
Uczestnicy spędzają 5 minut na rozmowie o „bliskiej osobie” z asystentem badawczym przeszkolonym w słuchaniu refleksyjnym i oceniają aktualne negatywne i pozytywne emocje w wizualnej skali analogowej (0 = wcale; 100 = skrajnie), korzystając z pozycji z Profilu Nastroju Stany. Zmiennymi wyniku są zmiany w samoopisie pozytywnych emocji od momentu przed dyskusją do po dyskusji oraz odsetek pozytywnych i negatywnych słów emocjonalnych użytych podczas dyskusji (oceniony za pomocą narzędzia Linguistic Inquiry i Word Count Software). Wyższy poziom pozytywnych emocji i wyższy procent pozytywnych słów wskazuje na większą społeczną reakcję na nagrodę.
Po wstrzyknięciu (2,9 godz.)
Podsumowanie codziennej nagrody
Ramy czasowe: 14 dni (7 dni przed wstrzyknięciem; 7 dni po wstrzyknięciu).
Uczestnicy wskazują, w jakim stopniu cieszyli się 10 zajęciami (społecznymi, pozaspołecznymi, bliskimi kontaktami towarzyskimi) w wizualnej skali analogowej 0–100 (0 = wcale; 100 = bardzo) w pięciu losowych porach dnia; zmiana przyjemności w każdej z dziedzin od sesji przed sesją do sesji poeksperymentalnej jest rezultatem nagrody konsumpcyjnej. Wyższe wartości wskazują wyższą reakcję na nagrodę.
14 dni (7 dni przed wstrzyknięciem; 7 dni po wstrzyknięciu).
Aktywność dopaminergiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po wstrzyknięciu (1,9 godz.)
Liczba mrugnięć oczu (częstotliwość mrugania oczu w spoczynku; EBR) w okresie pięciu minut; wynikiem jest zmiana EBR z przed i po wstrzyknięciu. Wyższe wartości wskazują na wyższą aktywność dopaminergiczną.
Wartość wyjściowa i po wstrzyknięciu (1,9 godz.)
Przewidująca codzienna reakcja na nagrodę
Ramy czasowe: 14 dni (7 dni przed wstrzyknięciem; 7 dni po wstrzyknięciu).
Uczestnicy oceniają, jak bardzo obecnie nie mogą się doczekać różnych kategorii satysfakcjonujących zajęć na skali analogowej (0 = wcale; 100 = bardzo); zmiana sesji przed-eksperymentalnej na sesję poeksperymentalną skutkuje oczekiwaną nagrodą. Wyższe wartości wskazują wyższą reakcję na nagrodę.
14 dni (7 dni przed wstrzyknięciem; 7 dni po wstrzyknięciu).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność regulacji emocji negatywnych
Ramy czasowe: po wstrzyknięciu (około 3 godziny)
Uczestnicy wykonują 30-minutowe, standardowe zadanie dotyczące regulacji emocji, które obejmuje dwie fazy: fazę reaktywności i fazę regulacji, a także ocenia zdolność do ograniczania negatywnej reakcji emocjonalnej na standardowe obrazy, stosując poinstruowane strategie ponownej oceny. Zmienna zależna to stopień, w jakim zgłaszane przez siebie emocje zmieniają się podczas reagowania na bodźce emocjonalne w porównaniu z ponowną oceną bodźców emocjonalnych. Uczestnicy oceniają swoje negatywne samopoczucie w skali od 0 (wcale) do 100 (skrajnie) wizualnej analogowej skali przed i po klipach filmowych. Zmiana negatywnych emocji podczas reagowania jest porównywana ze zmianą negatywnych emocji podczas regulacji. Więcej wartości dodatnich wskazuje na lepszą regulację emocji.
po wstrzyknięciu (około 3 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Chloe C Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Michael R Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-000583-AM-00016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj