젊은 여성의 우울증에 대한 수면과 건강노화 연구
2023년 5월 8일 업데이트: Chloe Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
설득력 있는 증거는 염증이 우울증에 역할을 한다는 것을 나타내지만 조절 장애 보상 처리와 같은 염증과 우울증을 연결하는 잠재적인 메커니즘은 잘 이해되지 않습니다.
이 연구는 젊은 여성과 나이든 여성의 차원(예: 보상 기대 대 보상) 및 유형(예: 돈 대 웃는 얼굴) 전반에 걸쳐 보상에 대한 염증의 영향을 종합적으로 평가합니다.
염증이 어떻게 역동적이고 다차원적인 보상 시스템을 형성하는지, 그리고 이것이 연령에 따라 어떻게 다른지를 특성화하면 우울증의 위험 요인에 대한 통찰력을 제공하고 개입을 위한 중요한 지점을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 보상 동기, 민감도 및 학습을 평가하는 작업을 사용하여 염증이 사회적 및 비사회적 보상에 대한 행동 반응에 미치는 영향을 평가하기 위해 염증 유발(즉, 내독소)을 사용할 것입니다.
증가된 염증과 보상 조절 장애는 모두 우울증과 관련이 있으며 우울증 발병을 예측하는 것으로 나타났습니다. 실험실 환경에서 염증이 보상 시스템을 어떻게 변경하는지 이해하면 위험 요인에 대한 통찰력을 제공하고 잠재적 개입 영역을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
40명의 성인 폐경 전 여성(25-44세)을 대상으로 저용량 내독소에 대한 이 위약 대조, 무작위, 이중 맹검 연구에서 조사관은 차원(즉, 동기 부여, 감수성, 학습) 및 보상 유형(예: 사회적 및 비사회적).
연구자들은 위약과 비교할 때 내독소가 1) 보상 차원에서 비사회적 보상 반응을 감소시킬 것이라고 가정합니다. 2) 보상 차원에서 "일반적인" 사회적 보상 반응을 줄입니다. 3) 보상 차원에서 "가까운" 사회적 보상 반응을 증가시킵니다. 4) 안정 시 눈 깜박임 속도(EBR) 감소; EBR은 비사회적 보상에 대한 학습 및 동기와 관련이 있습니다.
연구의 두 번째 구성 요소는 내독소가 보상에 미치는 영향이 연령에 따라 다른지 여부를 조사하는 것입니다. 특히 나이든 여성에 비해 젊은 여성에서 효과가 더 강할 것이라는 가설이 있습니다.
연령 차이를 테스트하기 위해 이 연구는 병행 진행 중인 무작위 대조 시험(ClinicalTrials.gov
식별자: NCT03256760).
따라서 조사의 목적은 다음과 같습니다. 1) 연령의 함수로서 비사회적 보상에 대한 염증의 영향을 평가합니다. 2) 연령의 함수로서 일반 및 가까운 사회적 보상에 대한 염증의 영향을 평가합니다. 3) 연령의 함수로서 비사회적 보상 처리에 대한 염증의 영향을 연결하는 메커니즘으로서 도파민 활동의 변화를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Norman Cousins Center for Psychoneuroimmunology, University of California, Los Angeles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다(전화 및 대면 기본 세션에서 평가됨).
- 참가자는 생물학적으로 여성이고 폐경 전입니다(자기 보고서로 평가).
- 참가자는 25-44세입니다.
제외 기준:
- 만성적인 정신적 또는 육체적 질병의 존재
- 알레르기, 자가 면역, 간 또는 기타 심각한 만성 질환의 병력,
- 스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 아스피린, 면역 조절제, 오피오이드 진통제, 스타틴, 항고혈압제, 항부정맥제 및 항우울제와 같은 처방약의 현재 및 정기적 사용(지난 6개월 동안 사용하지 않음).
- 지난 6주 동안 야간 근무 또는 시간대 교대(> 3시간)
- 혈액 채취 중 실신의 이전 병력.
- 심혈관 질환(예: 급성 관상동맥 질환, 뇌졸중의 병력) 및 신경계 질환(예: 파킨슨병), 통증 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 동반이환 의학적 상태의 존재;
- 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 장애와 같은 동반이환 염증 장애의 존재;
- 제안된 연구 절차를 방해하거나 연구 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리는 것으로 연구자가 간주하는 제어되지 않는 의학적 상태의 존재,
- 전염증성 사이토카인을 증가시킬 수 있는 만성 감염의 존재;
- 실험 세션 전 2주 동안 급성 전염병의 존재.
- 현재 주요 우울 장애 및 물질 의존성을 포함하여 구조화된 임상 인터뷰의 연구 버전에 의해 결정된 현재 축 I 정신 장애
- 자살 시도 또는 정신과 입원 환자의 평생 이력.
- 수면 무호흡증 또는 야행성 간대성 간대성 근경련의 현재 병력; 수면 장애에 대한 구조적 임상 면담 및 듀크 구조적 면담으로 식별될 위상 변이 장애
- 전 염증성 사이토 카인 수치에 대한 알려진 영향으로 인해 현재 흡연 또는 과도한 카페인 사용 (> 600 mg / day);
- 소변 검사에서 기분전환용 약물 사용의 증거.
- 비만이 전 염증성 사이토카인 활성에 미치는 영향 때문에 체질량 지수 > 35
- 스크리닝 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상
- 심전도에서 임상적으로 유의미한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
같은 부피의 0.9% 식염수
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위약
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실험적: 엔도톡신
내독소 0.8ng/kg 체중; 1 주입
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엔도톡신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비사회적(금전적) 보상 반응(보상 동기, 학습, 감수성)
기간: 기준선 및 주입 후(약 2시간)
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금전적 보상에 대한 동기는 EEfRT(Effort Expenditure for Rewards Task)의 10분 버전으로 평가됩니다. 기준선에서 주입 후까지 선택된 하드 트라이얼의 양의 변화가 결과 측정입니다.
금전적 보상에 대한 암시적 보상 학습 및 민감도는 확률적 보상 작업(PRT)으로 평가됩니다. 기준선에서 주입 후까지의 응답 바이어스 크기의 변화가 결과 측정입니다.
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기준선 및 주입 후(약 2시간)
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일반적인 사회적 보상 반응(보상 민감도 및 동기 부여)
기간: 기준선 및 주입 후(약 2시간)
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일반적인 사회적 보상 단서(즉, 긍정적인 감정적 얼굴에 대한 반응)에 대한 민감도는 감정적 도트 프로브 작업으로 긍정적인 주의 편향으로 평가되고 얼굴 모핑 작업으로 긍정적인 감정 감지로 평가되었습니다.
결과는 긍정적인 얼굴의 주의 편향(반응 시간을 통해) 및 식별(반응 시간 및 정확도를 통해)에서 기준선에서 주입 후까지의 변화입니다.
일반적인 사회적 보상에 대한 동기는 자기보고를 통해 평가됩니다. 참가자는 3가지 다른 활동에 참여하고 싶은 욕구를 평가합니다. 그 중 하나는 사회적 활동이며, 1(전혀 아님)에서 10(매우 많이) 리커트 척도입니다.; 기준선에서 주입 후까지의 사회적 활동에 대한 욕구의 변화는 결과 변수입니다.
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기준선 및 주입 후(약 2시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소셜 보상 응답 닫기
기간: 주입 후(약 2시간)
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참가자는 반성 청취 훈련을 받은 연구 조교에게 "가까운 타인"에 대해 5분 동안 이야기하고 기분 프로파일의 항목을 사용하여 시각적 아날로그 척도(0=전혀 아님, 100=매우)에서 현재의 부정 및 긍정적 감정에 대한 평가를 제공합니다. 주.
결과 변수는 토론 전에서 토론 후까지의 자기 보고 긍정적 감정의 변화와 토론 중에 사용된 긍정적 및 부정적 감정 단어의 비율입니다(Linguistic Inquiry 및 Word Count Software로 채점).
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주입 후(약 2시간)
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예측 및 최종 일일 보상 응답
기간: 14일(사전 7일, 주사 후 7일).
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참가자는 하루 중 5번의 무작위 시간에 0-100 시각적 아날로그 척도(0=전혀 없음, 100=매우 심함)로 10가지 활동(사회적, 비사회적, 친밀한 사회적)을 즐기는 정도를 표시합니다. 사전 실험 세션에서 사후 실험 세션으로 각 영역에서 즐거움의 변화는 완전한 보상의 결과입니다.
동일한 활동 목록에서 참가자는 현재 각 활동을 기대하는 정도를 동일한 아날로그 척도(0=전혀 그렇지 않음, 100=매우 좋음)로 평가합니다. 사전 실험 세션에서 사후 실험 세션으로의 변경은 예상 보상에 대한 결과입니다.
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14일(사전 7일, 주사 후 7일).
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도파민 활동
기간: 기준선 및 주입 후(약 2시간)
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5분 동안 눈 깜박임 횟수(휴식 눈 깜박임 속도, EBR) 결과는 주입 전에서 주입 후로 EBR의 변화입니다.
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기준선 및 주입 후(약 2시간)
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기분 상태 프로필(POMS)의 우울 기분 하위 척도
기간: 12 시간
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POMS의 우울한 기분 하위 척도는 우울한 기분에 대한 자가 보고식 평가로서 피험자가 1에서 5까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 우울한 기분의 심각도를 평가합니다(5가 가장 심함).
각 시점에 점수를 매기고 분석을 통해 매시간 평가를 통해 변화의 시간적 프로필을 조사합니다.
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12 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적이고 부정적인 감정 조절 능력
기간: 주입 후 (약 3시간)
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참가자는 반응성 단계와 조절 단계의 두 단계를 포함하는 30분의 표준화된 감정 조절 작업을 완료하고 표준화된 이미지에 대한 긍정적인 정서적 반응을 상향 조절하는 능력과 표준화된 이미지에 대한 부정적인 감정 반응을 하향 조절하는 능력을 평가합니다. 재평가 전략을 지시했다.
종속 변수는 감정 자극에 반응할 때와 재평가할 때 자기 보고된 감정이 변화하는 정도입니다.
참가자들은 자신이 느끼는 부정적인 정도(1=전혀 그렇지 않음, 5=매우 심함)와 얼마나 긍정적으로 느끼는지(1=전혀 그렇지 않음, 5=매우 심함)를 평가합니다.
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주입 후 (약 3시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chloe C Boyle, PHD, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Michael R Irwin, MD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 22일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로