Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn og sunn aldring Forskning om depresjon for yngre kvinner

8. mai 2023 oppdatert av: Chloe Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
Overbevisende bevis indikerer at betennelse spiller en rolle i depresjon, men potensielle mekanismer som knytter betennelse til depresjon, som for eksempel dysregulert belønningsbehandling, er dårlig forstått. Denne studien evaluerer omfattende effekter av betennelse på belønning på tvers av dimensjoner (f.eks. å forutse versus å motta en belønning) og typer (f.eks. penger vs. smilende ansikter) hos yngre og eldre kvinner. Å karakterisere hvordan betennelse former det dynamiske og flerdimensjonale belønningssystemet, og hvordan dette kan variere etter alder, kan gi innsikt i risikofaktorer for depresjon og bidra til å identifisere kritiske punkter for intervensjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en inflammatorisk utfordring (dvs. endotoksin) for å vurdere effekten av betennelse på atferdsresponsen på sosiale og ikke-sosiale belønninger, ved å bruke oppgaver som vurderer belønningsmotivasjon, sensitivitet og læring. Både forhøyet betennelse og belønningsdysregulering er assosiert med depresjon og har vist seg å forutsi depresjonsutbrudd; forståelse av hvordan betennelse endrer belønningssystemet i laboratoriemiljøet kan gi innsikt i risikofaktorer og bidra til å identifisere potensielle områder for intervensjon. I denne placebokontrollerte, randomiserte, dobbeltblinde studien av lavdose endotoksin hos 40 voksne premenopausale kvinner (25-44 år), vil etterforskerne undersøke effekten av endotoksin på belønningsrespons på tvers av dimensjoner (dvs. motivasjon, sensitivitet, læring) og belønningstyper (f.eks. sosiale og ikke-sosiale). Etterforskerne antar at sammenlignet med placebo, vil endotoksin 1) redusere ikke-sosiale belønningsresponser på tvers av belønningsdimensjoner; 2) redusere "generelle" sosiale belønningsresponser på tvers av belønningsdimensjoner; 3) øke "nære" sosiale belønningsresponser på tvers av belønningsdimensjoner; 4) redusere hvileøyeblinkfrekvens (EBR); EBR vil være korrelert med læring og motivasjon for ikke-sosial belønning. Den andre komponenten i studien er å undersøke om effekten av endotoksin på belønning er forskjellig som en funksjon av alder; Spesielt antas det at effektene vil være mer robuste hos yngre enn hos eldre kvinner. For å teste for aldersforskjeller vil denne studien bruke data fra 40 eldre kvinner (65+ år) som deltar i en parallell pågående randomisert kontrollert studie (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03256760). Undersøkelsen tar derfor sikte på å: 1) Evaluere effekter av betennelse på ikke-sosial belønning som en funksjon av alder; 2) Evaluere effekter av betennelse på generell og nær sosial belønning som en funksjon av alder; 3) Undersøk endringer i dopaminerg aktivitet som en mekanisme som forbinder effekter av betennelse på ikke-sosial belønningsprosessering som en funksjon av alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Norman Cousins Center for Psychoneuroimmunology, University of California, Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det kreves at deltakerne er i god generell helse (som evaluert under telefon- og personlig baseline-økt)
  • Deltakerne vil være biologisk kvinnelige og premenopausale (som evaluert ved egenrapport).
  • Deltakerne vil være i alderen 25-44 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kronisk psykisk eller fysisk sykdom
  • Historie med allergier, autoimmune sykdommer, lever eller andre alvorlige kroniske sykdommer,
  • Nåværende og regelmessig bruk av reseptbelagte medisiner som steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, aspirin, immunmodifiserende legemidler, opioidanalgetika, statiner, antihypertensiva, antiarytmiske legemidler og antidepressiva (ingen de siste 6 månedene).
  • Natteskift eller tidssoneskift (> 3 timer) i løpet av de siste 6 ukene
  • Tidligere historie med besvimelse under blodprøvetaking.
  • Tilstedeværelse av komorbide medisinske tilstander, ikke begrenset til, men inkludert kardiovaskulære (f.eks. historie med akutt koronarhendelse, hjerneslag) og nevrologiske sykdommer (f.eks. Parkinsons sykdom), samt smertelidelser;
  • Tilstedeværelse av komorbide inflammatoriske lidelser som revmatoid artritt eller andre autoimmune lidelser;
  • Tilstedeværelse av en ukontrollert medisinsk tilstand som av etterforskerne anses å forstyrre de foreslåtte studieprosedyrene, eller sette studiedeltakeren i unødig risiko;
  • Tilstedeværelse av kronisk infeksjon, som kan øke proinflammatoriske cytokiner;
  • Tilstedeværelse av en akutt infeksjonssykdom i de to ukene før en eksperimentell økt.
  • Aktuelle akse I psykiatriske lidelser som bestemt av forskningsversjonen av det strukturerte kliniske intervjuet, inkludert en gjeldende alvorlig depressiv lidelse og rusavhengighet
  • Livstidshistorie med selvmordsforsøk eller psykiatrisk innleggelse.
  • Nåværende historie med søvnapné eller nattlig myoklonus; Faseskiftforstyrrelse, som vil bli identifisert av Structured Clinical Interview og Duke Structured Interview for Sleep Disorders
  • Nåværende røyking eller overdreven bruk av koffein (>600 mg/dag) på grunn av kjente effekter på proinflammatoriske cytokinnivåer;
  • Bevis på rekreasjonsbruk av rusmidler fra urinprøve.
  • Kroppsmasseindeks > 35 på grunn av effekten av fedme på proinflammatorisk cytokinaktivitet
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet ved screening av laboratorietester
  • Klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
samme volum av 0,9 % saltvann
Biologisk: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Endotoksin
Endotoksin 0,8 ng/kg kroppsvekt; 1 infusjon
Biologisk: Endotoksin
Endotoksin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-sosial (monetær) belønningsrespons (belønningsmotivasjon, læring, sensitivitet)
Tidsramme: Baseline og post-injeksjon (ca. 2 timer)
Motivasjon for pengebelønning vurderes med en 10-minutters versjon av oppgaven Effort Expenditure for Rewards (EEfRT); endring i mengden harde forsøk valgt fra baseline til post-injeksjon er resultatmålet. Implisitt belønningslæring og følsomhet for monetær belønning vurderes med den sannsynlige belønningsoppgaven (PRT); endring i størrelsen på responsbias fra baseline til post-injeksjon er utfallsmålet.
Baseline og post-injeksjon (ca. 2 timer)
Generell sosial belønningsrespons (belønningsfølsomhet og motivasjon)
Tidsramme: Baseline og post-injeksjon (ca. 2 timer)
Følsomhet for generelle sosiale belønningssignaler (dvs. respons på positive emosjonelle ansikter) vurdert som positiv oppmerksomhetsskjevhet med en emosjonell prikkprobeoppgave og positiv følelsesdeteksjon med en ansiktsformende oppgave. Utfall er endring fra baseline til post-injeksjon i oppmerksomhetsskjevhet (via reaksjonstid) og identifikasjon (via reaksjonstid og nøyaktighet) av positive ansikter. Motivasjon for generell sosial belønning vurderes via egenrapportering; deltakerne vurderer ønsket om å delta i 3 forskjellige aktiviteter, hvorav den ene er sosial, på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). endring i ønske om den sosiale aktiviteten fra baseline til post-injeksjon er utfallsvariabelen.
Baseline og post-injeksjon (ca. 2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nær sosial belønningsrespons
Tidsramme: Etter injeksjon (ca. 2 timer)
Deltakerne bruker 5 minutter på å snakke om en "nær annen" til en forskningsassistent som er trent i reflekterende lytting og gir vurderinger av aktuelle negative og positive følelser på visuelle analoge skalaer (0=ikke i det hele tatt; 100=ekstremt) ved å bruke elementer fra Profile of Mood stater. Utfallsvariabler er endring i selvrapportering av positive følelser fra før til etter diskusjon, og prosentandelen av positive og negative emosjonelle ord brukt under diskusjonen (scoret med Linguistic Inquiry og Word Count Software).
Etter injeksjon (ca. 2 timer)
Forventende og fullendt daglig belønningsrespons
Tidsramme: 14 dager (7 dager før injeksjon; 7 dager etter injeksjon).
Deltakerne angir i hvilken grad de likte 10 aktiviteter (sosiale, ikke-sosiale, nære sosiale) på en 0-100 visuell analog skala (0= ikke i det hele tatt; 100=ekstremt) på fem tilfeldige tidspunkter i løpet av dagen; endring i nytelse i hvert av domenene fra før til post-eksperimentell økt er resultatet for fullendt belønning. Fra den samme listen over aktiviteter vurderer deltakerne hvor mye de ser frem til hver aktivitet for øyeblikket på samme analoge skala (0= ikke i det hele tatt; 100=ekstremt); endring fra før- til post-eksperimentell økt er utfallet av forventningsbelønning.
14 dager (7 dager før injeksjon; 7 dager etter injeksjon).
Dopaminerg aktivitet
Tidsramme: Baseline og post-injeksjon (ca. 2 timer)
Antall øyeblink (hvilende øyeblinkfrekvens; EBR) over en periode på fem minutter; resultatet er endring i EBR fra før til etter injeksjon.
Baseline og post-injeksjon (ca. 2 timer)
Deprimert stemningsunderskala av profilen til humørtilstander (POMS)
Tidsramme: 12 timer
Den deprimerte stemningsunderskalaen til POMS er en selvrapportert vurdering av deprimert stemning der forsøkspersoner vurderer alvorlighetsgraden av deprimert stemning ved å bruke en visuell analog skala fra 1 til 5 (5 er mest alvorlig). Hvert tidspunkt scores og analyser undersøker den tidsmessige profilen til endring med vurdering hver time
12 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ følelsesreguleringsevne
Tidsramme: etter injeksjon (ca. 3 timer)
Deltakerne fullfører en 30 minutters standardisert emosjonsreguleringsoppgave som inkluderer to faser: en reaktivitetsfase og en reguleringsfase, og vurderer evnen til å oppregulere positiv emosjonell respons på standardiserte bilder, og nedregulere negativ emosjonell respons på standardiserte bilder, både ved hjelp av instruerte revurderingsstrategier. Den avhengige variabelen er i hvilken grad selvrapporterte følelser endres når man reagerer på versus å vurdere følelsesstimuli. Deltakerne vurderer hvor negative de føler seg (1=ikke i det hele tatt; 5 = ekstremt) og hvor positive de føler seg (1=ikke i det hele tatt; 5 = ekstremt).
etter injeksjon (ca. 3 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chloe C Boyle, PHD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Michael R Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

2. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-000583-AM-00016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere