Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон и здоровое старение Исследование депрессии у молодых женщин

7 января 2026 г. обновлено: Chloe Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
Убедительные данные указывают на то, что воспаление играет роль в депрессии, но потенциальные механизмы, связывающие воспаление с депрессией, такие как нарушение регуляции обработки вознаграждения, плохо изучены. В этом исследовании всесторонне оценивается влияние воспаления на вознаграждение по параметрам (например, ожидание или получение вознаграждения) и типам (например, деньги или улыбающиеся лица) у молодых и пожилых женщин. Характеристика того, как воспаление формирует динамическую и многомерную систему вознаграждения и как она может различаться в зависимости от возраста, может дать представление о факторах риска депрессии и помочь определить критические точки для вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться воспалительный вызов (например, эндотоксин) для оценки влияния воспаления на поведенческую реакцию на социальные и несоциальные вознаграждения с использованием задач, которые оценивают мотивацию вознаграждения, чувствительность и обучение. Как повышенное воспаление, так и дисрегуляция вознаграждения связаны с депрессией и, как было показано, предсказывают начало депрессии; понимание того, как воспаление изменяет систему вознаграждения в лабораторных условиях, может дать представление о факторах риска и помочь определить потенциальные области для вмешательства. В этом плацебо-контролируемом, рандомизированном, двойном слепом исследовании низких доз эндотоксина у 40 взрослых женщин в пременопаузе (25–44 лет) исследователи изучат влияние эндотоксина на реакцию на вознаграждение по различным параметрам (т. е. мотивация, чувствительность, обучение) и типы вознаграждения (например, социальные и несоциальные). Исследователи предполагают, что по сравнению с плацебо эндотоксин будет: 1) уменьшать несоциальные реакции на вознаграждение по всем параметрам вознаграждения; 2) уменьшить «общие» ответы на социальные вознаграждения по параметрам вознаграждения; 3) увеличить «близкие» ответы на социальные вознаграждения по всем измерениям вознаграждения; 4) уменьшить частоту моргания в покое (EBR); EBR будет коррелировать с обучением и мотивацией несоциального вознаграждения. Второй компонент исследования заключается в изучении того, различается ли влияние эндотоксина на вознаграждение в зависимости от возраста; в частности, предполагается, что эффекты будут более выраженными у молодых женщин по сравнению с пожилыми женщинами. Чтобы проверить возрастные различия, в этом исследовании будут использованы данные 40 пожилых женщин (65+ лет), участвующих в параллельном продолжающемся рандомизированном контролируемом исследовании (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT03256760). Таким образом, исследование направлено на: 1) оценку влияния воспаления на несоциальное вознаграждение в зависимости от возраста; 2) оценить влияние воспаления на общее и близкое социальное вознаграждение в зависимости от возраста; 3) Изучить изменения в дофаминергической активности как механизм, связывающий эффекты воспаления с обработкой несоциального вознаграждения в зависимости от возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Norman Cousins Center for Psychoneuroimmunology, University of California, Los Angeles

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья (по оценке во время телефонного и личного базового сеанса).
  • Участники будут биологически женщинами в пременопаузе (согласно самооценке).
  • Возраст участников от 25 до 44 лет.

Критерий исключения:

  • Наличие хронических психических или соматических заболеваний
  • Аллергии, аутоиммунные, печеночные или другие тяжелые хронические заболевания в анамнезе,
  • Текущее и регулярное использование рецептурных препаратов, таких как стероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, аспирин, иммуномодулирующие препараты, опиоидные анальгетики, статины, антигипертензивные препараты, антиаритмические препараты и антидепрессанты (отсутствие за последние 6 месяцев).
  • Работа в ночную смену или смену часового пояса (> 3 часов) в течение предыдущих 6 недель
  • В анамнезе были обмороки во время забора крови.
  • Наличие сопутствующих заболеваний, не ограничиваясь, но включая сердечно-сосудистые (например, острое коронарное событие, инсульт) и неврологические заболевания (например, болезнь Паркинсона), а также болевые расстройства;
  • Наличие сопутствующих воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит или другие аутоиммунные заболевания;
  • Наличие неконтролируемого медицинского состояния, которое, по мнению исследователей, мешает проведению предлагаемых процедур исследования или подвергает участника исследования неоправданному риску;
  • Наличие хронической инфекции, которая может повышать уровень провоспалительных цитокинов;
  • Наличие острого инфекционного заболевания за две недели до экспериментального сеанса.
  • Текущие психические расстройства оси I, как определено в исследовательской версии структурированного клинического интервью, включая текущее большое депрессивное расстройство и зависимость от психоактивных веществ
  • В анамнезе суицидальная попытка или госпитализация в психиатрическую больницу.
  • Текущая история апноэ сна или ночной миоклонус; Расстройство фазового сдвига, которое будет выявлено с помощью структурированного клинического интервью и структурированного интервью Дьюка для расстройств сна.
  • Текущее курение или чрезмерное употребление кофеина (> 600 мг / день) из-за известного воздействия на уровни провоспалительных цитокинов;
  • Доказательства употребления рекреационных наркотиков из анализа мочи.
  • Индекс массы тела > 35 из-за влияния ожирения на активность провоспалительных цитокинов
  • Любые клинически значимые отклонения при скрининговых лабораторных тестах
  • Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
тот же объем 0,9% солевого раствора
Биологический: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Эндотоксин
Эндотоксин 0,8 нг/кг массы тела; 1 настой
Биологический: Эндотоксин
Эндотоксин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на несоциальное (денежное) вознаграждение (вознаграждение за обучение и чувствительность)
Временное ограничение: Исходный уровень и после инъекции (2,25 часа)
Обучение неявному вознаграждению и чувствительность к денежному вознаграждению оцениваются с помощью вероятностной задачи вознаграждения (PRT) — поведенческой компьютерной задачи; изменение величины отклонения ответа от исходного уровня до уровня после инъекции является мерой результата. Более положительная систематическая ошибка ответа указывает на предвзятость в сторону более частых стимулов вознаграждения (лучший результат); более отрицательная предвзятость реакции указывает на предвзятость в сторону менее частых стимулов вознаграждения (худший результат). Это не стандартизированная шкала с минимальными и максимальными значениями. Смещение отклика рассчитывается по формуле теории обнаружения сигналов и представляет собой логарифмическое соотношение, полученное на основе выбранных частот. Формула: log b=1/2log((Богатое-правильно+.5) *(Богатое-неправильно+.5)/(Богатое-неправильно+.5) * (бедное-неправильно+.5)), где богатый относится к варианту, который чаще всего вознаграждается, а бережливый относится к варианту, который вознаграждается реже.
Исходный уровень и после инъекции (2,25 часа)
Несоциальное (денежное) вознаграждение (мотивация вознаграждением)
Временное ограничение: Исходный уровень и после инъекции (2,1 часа)
Мотивация к денежному вознаграждению оценивается с помощью 10-минутной версии задачи «Затраты усилий на вознаграждение» (EEfRT), поведенческой компьютерной задачи; Измерением результата является изменение количества выбранных сложных испытаний (по отношению к общему количеству испытаний) от исходного уровня до послеинъекционного. Задача анализируется с использованием обобщенных уравнений оценки (GEE) с бинарным результатом; Таким образом, значения результатов в каждый момент времени варьируются от 0 до 1, причем более высокие числа указывают на более высокую мотивацию (лучший результат). Предиктором для модели GEE является время (закодированное как 0 и 1) по условию (закодированное как 0 и 1) термин взаимодействия. Отрицательный результат в полях ниже для каждого состояния в отдельности указывает на уменьшение доли выбранных жестких испытаний до и после инъекции.
Исходный уровень и после инъекции (2,1 часа)
Реакция на несоциальное (денежное) вознаграждение (чувствительность к вознаграждению)
Временное ограничение: Исходный уровень и после инъекции (2,1 часа)
Чувствительность к денежному вознаграждению оценивается с помощью 10-минутной версии задачи «Затраты усилий на вознаграждение» (EEfRT) — поведенческой компьютерной задачи, проверяемой как сила связи между увеличением потенциального денежного вознаграждения за сложные испытания и выбором сложных (по сравнению с трудными) испытаний. легкие испытания во время выполнения задания. Это проверяется с использованием обобщенных оценочных уравнений с условием (ЛПС против плацебо) по времени (до и после инъекции) по величине вознаграждения (в диапазоне от 1 до 4,12 доллара), что позволяет предсказать трудный (или легкий) выбор исследования. Более положительные значения указывают на более высокую чувствительность к вознаграждению (лучший результат), а более низкие значения указывают на более низкую чувствительность к вознаграждению. Единицей измерения задачи является доля выбранных сложных испытаний; единицей измерения результата чувствительности к вознаграждению является бета-коэффициент. Например, положительный коэффициент для величины вознаграждения в выходных данных GEE означает, что по мере увеличения суммы вознаграждения на одну единицу (например, 1 доллар США) шансы выбора варианта, требующего больших усилий, увеличиваются.
Исходный уровень и после инъекции (2,1 часа)
Общая реакция на социальное вознаграждение (чувствительность к вознаграждению с помощью эмоционального точечного зонда)
Временное ограничение: Исходный уровень и после инъекции (2,7 часа)

Чувствительность к общим сигналам социального вознаграждения (т. е. реакция на позитивные эмоциональные лица) оценивалась как положительная предвзятость внимания с помощью эмоционального точечного исследования. Смещение внимания оценивается путем измерения времени реакции на цели, которые появляются в том же месте, что и эмоциональные (например, счастливые лица) и нейтральные сигналы (например, нейтральные лица).

Результаты представляют собой изменение смещения внимания от исходного уровня к после инъекции в сторону позитивных и нейтральных лиц. Более высокие положительные оценки смещения внимания указывают на более высокую чувствительность к вознаграждению; отрицательный показатель смещения внимания указывает на меньшую чувствительность к вознаграждению. Оценка 0 означает отсутствие предвзятости.

Показатель смещения внимания получается путем вычитания времени реакции в мс на конгруэнтные испытания (точка заменяет эмоциональное лицо) из времени реакции на неконгруэнтные испытания (точка заменяет нейтральное лицо).
Исходный уровень и после инъекции (2,7 часа)
Общий ответ на социальное вознаграждение (чувствительность к вознаграждению с помощью задачи по морфингу лица)
Временное ограничение: Исходный уровень и после инъекции (2,8 часа)
Чувствительность к общим сигналам социального вознаграждения (т. е. реакция на положительные эмоциональные лица) оценивается как обнаружение положительных эмоций с помощью задачи по морфированию лица. Результатом является абсолютное изменение процента точных ответов от исходного уровня до уровня после инъекции. Более высокая точность является показателем более высокой чувствительности к вознаграждению, а более низкая точность — индикатором более низкой чувствительности к вознаграждению.
Исходный уровень и после инъекции (2,8 часа)
Общая реакция социального вознаграждения (мотивация социального вознаграждения)
Временное ограничение: Исходный уровень и после инъекции (2 часа)
Мотивация к общему социальному вознаграждению оценивается посредством самоотчета; участники оценивают свое желание заниматься 3 различными видами деятельности, одна из которых социальная, по шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 10 (крайне); изменение стремления к социальной активности от исходного уровня до уровня после инъекции является переменной результата. Более высокие значения указывают на более высокую мотивацию.
Исходный уровень и после инъекции (2 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала депрессивного настроения профиля состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Ежечасно, от предварительной инъекции (Т0) до 9 часов спустя (Т9)
Подшкала депрессивного настроения POMS — это самооценка депрессивного настроения, в которой испытуемые оценивают тяжесть депрессивного настроения по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10 (10 — наиболее тяжелая степень). Каждый момент времени оценивается, и анализы исследуют временной профиль изменений с оценкой каждый час. Результат, представленный ниже, представляет собой средний балл через 2 часа после инъекции, когда известно, что реакция на эндотоксин достигает пика. Более высокие значения указывают на более депрессивные симптомы.
Ежечасно, от предварительной инъекции (Т0) до 9 часов спустя (Т9)
Закрыть ответ на социальное вознаграждение
Временное ограничение: Постинъекционный (2,9 часа)
Участники в течение 5 минут рассказывают о «близком друге» ассистенту-исследователю, обученному рефлексивному слушанию, и оценивают текущие отрицательные и положительные эмоции по визуальным аналоговым шкалам (0 = совсем нет; 100 = очень), используя пункты из профиля настроения. Штаты. Переменными результата являются изменение положительных эмоций в самоотчете до и после обсуждения, а также процент положительных и отрицательных эмоциональных слов, использованных во время обсуждения (оценивается с помощью программного обеспечения Linguistic Inquiry и Word Count). Более высокие положительные эмоции и более высокий процент положительных слов указывают на большую реакцию социального вознаграждения.
Постинъекционный (2,9 часа)
Ответ на ежедневную награду за окончательный результат
Временное ограничение: 14 дней (7 дней до инъекции; 7 дней после инъекции).
Участники указывают, насколько они наслаждались 10 видами деятельности (социальными, несоциальными, близкими к общению) по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 (0 = совсем нет; 100 = очень) в пять случайных моментов в течение дня; Результатом окончательного вознаграждения является изменение удовольствия в каждой из областей от сеанса до эксперимента до пост-эксперимента. Более высокие значения указывают на более высокую реакцию вознаграждения.
14 дней (7 дней до инъекции; 7 дней после инъекции).
Дофаминергическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень и после инъекции (1,9 часа)
Количество морганий глаз (частота моргания глаз в состоянии покоя; EBR) за пятиминутный период; Результатом является изменение EBR с до впрыска на пост-инъекцию. Более высокие значения указывают на более высокую дофаминергическую активность.
Исходный уровень и после инъекции (1,9 часа)
Упреждающий ответ на ежедневную награду
Временное ограничение: 14 дней (7 дней до инъекции; 7 дней после инъекции).
Участники оценивают, насколько они в настоящее время ожидают различных категорий полезной деятельности по аналоговой шкале (0 = совсем нет; 100 = очень); Переход от предэкспериментальной сессии к постэкспериментальной является результатом упреждающего вознаграждения. Более высокие значения указывают на более высокую реакцию вознаграждения.
14 дней (7 дней до инъекции; 7 дней после инъекции).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность регулировать негативные эмоции
Временное ограничение: после инъекции (около 3 часов)
Участники выполняют 30-минутное стандартизированное задание по регулированию эмоций, которое включает в себя две фазы: фазу реактивности и фазу регулирования, и оценивает способность подавлять негативную эмоциональную реакцию на стандартизированные изображения, используя инструкции по переоценке стратегий. Зависимая переменная — это степень, в которой самооценка эмоций меняется при реакции на эмоциональные стимулы по сравнению с переоценкой. Участники оценивают, насколько негативно они себя чувствуют, по визуальной аналоговой шкале от 0 (совсем нет) до 100 (чрезвычайно) до и после видеороликов. Изменение негативных эмоций при реагировании сравнивается с изменением негативных эмоций при регулировании. Более положительные значения указывают на лучшее регулирование эмоций.
после инъекции (около 3 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Chloe C Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
  • Главный следователь: Michael R Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-000583-AM-00016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться