Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömn och hälsosamt åldrande Forskning om depression för yngre kvinnor

8 maj 2023 uppdaterad av: Chloe Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
Övertygande bevis tyder på att inflammation spelar en roll vid depression, men potentiella mekanismer som kopplar inflammation till depression, såsom oreglerad belöningsbearbetning, är dåligt förstådda. Denna studie utvärderar omfattande effekter av inflammation på belöning över dimensioner (t.ex. att förutse kontra att få en belöning) och typer (t.ex. pengar kontra leende ansikten) hos yngre och äldre kvinnor. Att karakterisera hur inflammation formar det dynamiska och flerdimensionella belöningssystemet, och hur detta kan skilja sig åt beroende på ålder, kan ge insikt i riskfaktorer för depression och hjälpa till att identifiera kritiska punkter för intervention.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda en inflammatorisk utmaning (dvs endotoxin) för att bedöma effekterna av inflammation på beteenderesponsen på sociala och icke-sociala belöningar, med hjälp av uppgifter som bedömer belöningsmotivation, känslighet och lärande. Både förhöjd inflammation och belöningsdysreglering är associerade med depression och har visat sig förutsäga depressionsdebut; att förstå hur inflammation förändrar belöningssystemet i laboratoriemiljön kan ge insikt i riskfaktorer och hjälpa till att identifiera potentiella områden för intervention. I denna placebokontrollerade, randomiserade, dubbelblinda studie av lågdos endotoxin hos 40 vuxna premenopausala kvinnor (25-44 år), kommer utredarna att undersöka effekterna av endotoxin på belöningsrespons över dimensioner (d.v.s. motivation, känslighet, inlärning) och belöningstyper (t.ex. sociala och icke-sociala). Utredarna antar att jämfört med placebo kommer endotoxin 1) att minska icke-sociala belöningssvar över belöningsdimensioner; 2) minska "allmänna" sociala belöningssvar över belöningsdimensioner; 3) öka "nära" sociala belöningssvar över belöningsdimensioner; 4) minska viloögonblinkhastigheten (EBR); EBR kommer att korreleras med lärande och motivation för icke-social belöning. Den andra komponenten i studien är att undersöka om effekterna av endotoxin på belöning skiljer sig åt som en funktion av ålder; i synnerhet antas det att effekterna kommer att vara mer robusta hos yngre jämfört med äldre kvinnor. För att testa åldersskillnader kommer denna studie att använda data från 40 äldre kvinnor (65+ år) som deltar i en parallell pågående randomiserad kontrollerad studie (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT03256760). Utredningen syftar således till att: 1) Utvärdera effekter av inflammation på icke-social belöning som en funktion av ålder; 2) Utvärdera effekter av inflammation på allmän och nära social belöning som en funktion av ålder; 3) Undersök förändringar i dopaminerg aktivitet som en mekanism som kopplar samman effekter av inflammation på icke-social belöningsbearbetning som en funktion av ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Norman Cousins Center for Psychoneuroimmunology, University of California, Los Angeles

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare kommer att behöva vara vid god allmän hälsa (som utvärderats under telefon- och personlig baslinjesession)
  • Deltagarna kommer att vara biologiskt kvinnor och premenopausala (vilket utvärderas genom självrapportering).
  • Deltagarna är 25-44 år.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av kronisk psykisk eller fysisk sjukdom
  • Historia av allergier, autoimmuna, lever eller andra allvarliga kroniska sjukdomar,
  • Aktuell och regelbunden användning av receptbelagda läkemedel såsom steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, acetylsalicylsyra, immunmodifierande läkemedel, opioidanalgetika, statiner, antihypertensiva läkemedel, antiarytmika och antidepressiva läkemedel (inga under de senaste 6 månaderna).
  • Nattskiftsarbete eller tidszonskift (> 3 timmar) under de senaste 6 veckorna
  • Tidigare historia av svimning under blodtagningar.
  • Närvaro av komorbida medicinska tillstånd inte begränsade till utan inklusive kardiovaskulära (t.ex. historia av akut kranskärlshändelse, stroke) och neurologiska sjukdomar (t.ex. Parkinsons sjukdom), såväl som smärtsjukdomar;
  • Närvaro av komorbida inflammatoriska störningar såsom reumatoid artrit eller andra autoimmuna störningar;
  • Närvaro av ett okontrollerat medicinskt tillstånd som av utredarna bedöms störa de föreslagna studieprocedurerna eller utsätta studiedeltagaren i onödig risk;
  • Förekomst av kronisk infektion, som kan höja proinflammatoriska cytokiner;
  • Närvaro av en akut infektionssjukdom under de två veckorna före en experimentell session.
  • Psykiatriska störningar på nuvarande axel I enligt forskningsversionen av den strukturerade kliniska intervjun inklusive en aktuell allvarlig depressiv sjukdom och substansberoende
  • Livstidshistoria av självmordsförsök eller sluten psykiatrisk inläggning.
  • Aktuell historia av sömnapné eller nattlig myoklonus; Fasförskjutningsstörning, som kommer att identifieras av Structured Clinical Interview och Duke Structured Interview for Sleep Disorders
  • Aktuell rökning eller överdriven användning av koffein (>600 mg/dag) på grund av de kända effekterna på proinflammatoriska cytokinnivåer;
  • Bevis på droganvändning för fritidsändamål från urintest.
  • Body mass index > 35 på grund av effekterna av fetma på proinflammatorisk cytokinaktivitet
  • Alla kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av laboratorietester
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i elektrokardiogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
samma volym av 0,9% saltlösning
Biologisk: Placebo
Placebo
Experimentell: Endotoxin
Endotoxin 0,8 ng/kg kroppsvikt; 1 infusion
Biologisk: Endotoxin
Endotoxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-socialt (monetärt) belöningssvar (belöningsmotivation, lärande, känslighet)
Tidsram: Baslinje och efter injektion (cirka 2 timmar)
Motivation för monetär belöning utvärderas med en 10-minutersversion av uppgiften Effort Expenditure for Rewards (EEfRT); förändring i mängden hårda försök som väljs från baslinje till postinjektion är resultatmåttet. Implicit belöningsinlärning och känslighet för monetär belöning bedöms med den probabilistiska belöningsuppgiften (PRT); förändring i storleken på svarsbias från baslinje till postinjektion är utfallsmåttet.
Baslinje och efter injektion (cirka 2 timmar)
Allmänt socialt belöningssvar (belöningskänslighet och motivation)
Tidsram: Baslinje och efter injektion (cirka 2 timmar)
Känslighet för allmänna sociala belöningssignaler (d.v.s. svar på positiva känslomässiga ansikten) bedöms som positiv uppmärksamhetsbias med en emotionell punktsondsuppgift och positiv emotiondetektering med en ansiktsförvandlingsuppgift. Resultaten är förändringar från baslinje till post-injektion i uppmärksamhetsbias (via reaktionstid) och identifiering (via reaktionstid och noggrannhet) av positiva ansikten. Motivation för allmän social belöning bedöms via självrapportering; deltagarna bedömer sin önskan att delta i 3 olika aktiviteter, varav en är social, på en Likert-skala från 1 (inte alls) till 10 (extremt). förändring i önskan om den sociala aktiviteten från baslinje till postinjektion är utfallsvariabeln.
Baslinje och efter injektion (cirka 2 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nära sociala belöningssvar
Tidsram: Efter injektion (cirka 2 timmar)
Deltagarna ägnar 5 minuter åt att prata om en "nära annan" med en forskningsassistent som är utbildad i reflekterande lyssnande och ger betyg av aktuella negativa och positiva känslor på visuella analoga skalor (0=inte alls; 100=extremt) med hjälp av objekt från Profile of Mood Stater. Resultatvariabler är förändringar i självrapporterande positiva känslor från före till efter diskussion, och procentandelen positiva och negativa känslomässiga ord som används under diskussionen (poängsatt med Linguistic Inquiry och Word Count Software).
Efter injektion (cirka 2 timmar)
Föregripande och fullbordande daglig belöningssvar
Tidsram: 14 dagar (7 dagar före injektion; 7 dagar efter injektion).
Deltagarna anger i vilken utsträckning de tyckte om 10 aktiviteter (sociala, icke-sociala, nära sociala) på en visuell analog skala 0-100 (0= inte alls; 100=extremt) vid fem slumpmässiga tidpunkter under dagen; förändring i njutning i var och en av domänerna från före till postexperimentell session är resultatet av fulländad belöning. Från samma lista över aktiviteter bedömer deltagarna hur mycket de för närvarande ser fram emot varje aktivitet på samma analoga skala (0= inte alls; 100=extremt); förändring från pre- till postexperimentell session är resultatet av förväntad belöning.
14 dagar (7 dagar före injektion; 7 dagar efter injektion).
Dopaminerg aktivitet
Tidsram: Baslinje och efter injektion (cirka 2 timmar)
Antal ögonblinkningar (blinkhastighet i vila; EBR) under en fem minuters period; resultatet är förändring i EBR från före till efter injektion.
Baslinje och efter injektion (cirka 2 timmar)
Deprimerad stämningsunderskala av profilen för humörtillstånd (POMS)
Tidsram: 12 timmar
Underskalan för deprimerat humör i POMS är en självrapporterad bedömning av deprimerat humör där försökspersoner bedömer svårighetsgraden av deprimerat humör med hjälp av en visuell analog skala från 1 till 5 (5 är de allvarligaste). Varje tidpunkt poängsätts och analyser undersöker förändringens tidsmässiga profil med bedömning varje timme
12 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv och negativ känsloreglerande förmåga
Tidsram: efter injektion (cirka 3 timmar)
Deltagarna genomför en 30 minuters standardiserad känsloregleringsuppgift som inkluderar två faser: en reaktivitetsfas och en regleringsfas, och bedömer förmågan att uppreglera positiv emotionell respons på standardiserade bilder och nedreglera negativ emotionell respons till standardiserade bilder, båda med hjälp av instruerade omvärderingsstrategier. Den beroende variabeln är i vilken grad självrapporterade känslor förändras när man reagerar på mot omvärdering av emotionsstimuli. Deltagarna bedömer hur negativa de känner sig (1=inte alls; 5 = extremt) och hur positiva de känner sig (1=inte alls; 5 = extremt).
efter injektion (cirka 3 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Chloe C Boyle, PHD, University of California, Los Angeles
  • Huvudutredare: Michael R Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

2 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Första postat (Faktisk)

21 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-000583-AM-00016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera