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Ricerca sul sonno e sull'invecchiamento sano sulla depressione per le donne più giovani

7 gennaio 2026 aggiornato da: Chloe Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
Prove convincenti indicano che l'infiammazione gioca un ruolo nella depressione, ma i potenziali meccanismi che collegano l'infiammazione alla depressione, come l'elaborazione disregolata della ricompensa, sono poco conosciuti. Questo studio valuta in modo completo gli effetti dell'infiammazione sulla ricompensa attraverso le dimensioni (ad esempio, anticipare rispetto a ricevere una ricompensa) e i tipi (ad esempio, denaro rispetto a volti sorridenti) nelle donne più giovani e più anziane. Caratterizzare il modo in cui l'infiammazione modella il sistema di ricompensa dinamico e multidimensionale, e come questo può differire in base all'età, può fornire informazioni sui fattori di rischio per la depressione e aiutare a identificare i punti critici per l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà una sfida infiammatoria (cioè l'endotossina) per valutare gli effetti dell'infiammazione sulla risposta comportamentale a ricompense sociali e non sociali, utilizzando compiti che valutano la motivazione, la sensibilità e l'apprendimento della ricompensa. Sia l'infiammazione elevata che la disregolazione della ricompensa sono associate alla depressione e hanno dimostrato di predire l'insorgenza della depressione; capire come l'infiammazione altera il sistema di ricompensa in laboratorio può fornire informazioni sui fattori di rischio e aiutare a identificare potenziali aree di intervento. In questo studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco di endotossina a basso dosaggio in 40 donne adulte in premenopausa (25-44 anni), i ricercatori esamineranno gli effetti dell'endotossina sulla risposta alla ricompensa attraverso le dimensioni (cioè motivazione, sensibilità, apprendimento) e tipi di ricompensa (ad esempio, sociale e non sociale). I ricercatori ipotizzano che rispetto al placebo, l'endotossina 1) ridurrà le risposte di ricompensa non sociale attraverso le dimensioni della ricompensa; 2) ridurre le risposte di ricompensa sociale "generali" attraverso le dimensioni della ricompensa; 3) aumentare le risposte di ricompensa sociale "vicine" attraverso le dimensioni della ricompensa; 4) diminuire la frequenza di ammiccamento a riposo (EBR); L'EBR sarà correlato con l'apprendimento e la motivazione per la ricompensa non sociale. La seconda componente dello studio è esaminare se gli effetti dell'endotossina sulla ricompensa differiscono in funzione dell'età; in particolare si ipotizza che gli effetti saranno più robusti nelle donne più giovani rispetto alle donne più anziane. Per testare le differenze di età, questo studio utilizzerà i dati di 40 donne anziane (65+ anni) che partecipano a uno studio controllato randomizzato parallelo in corso (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT03256760). Pertanto, l'indagine mira a: 1) valutare gli effetti dell'infiammazione sulla ricompensa non sociale in funzione dell'età; 2) Valutare gli effetti dell'infiammazione sulla ricompensa sociale generale e intima in funzione dell'età; 3) Esaminare i cambiamenti nell'attività dopaminergica come meccanismo che collega gli effetti dell'infiammazione sull'elaborazione della ricompensa non sociale in funzione dell'età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Norman Cousins Center for Psychoneuroimmunology, University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti dovranno essere in buone condizioni di salute generale (come valutato durante il telefono e la sessione di riferimento di persona)
  • I partecipanti saranno biologicamente femmine e in premenopausa (come valutato dall'autovalutazione).
  • I partecipanti avranno 25-44 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia mentale o fisica cronica
  • Storia di allergie, autoimmuni, fegato o altre gravi malattie croniche,
  • Uso corrente e regolare di farmaci da prescrizione come steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, aspirina, farmaci immunomodificanti, analgesici oppioidi, statine, farmaci antipertensivi, farmaci antiaritmici e farmaci antidepressivi (nessuno negli ultimi 6 mesi).
  • Lavoro notturno o turni di fuso orario (> 3 ore) nelle 6 settimane precedenti
  • Precedente storia di svenimento durante i prelievi di sangue.
  • Presenza di condizioni mediche co-morbose non limitate a ma incluse malattie cardiovascolari (ad esempio, anamnesi di evento coronarico acuto, ictus) e malattie neurologiche (ad esempio, morbo di Parkinson), nonché disturbi del dolore;
  • Presenza di disturbi infiammatori concomitanti come l'artrite reumatoide o altri disturbi autoimmuni;
  • Presenza di una condizione medica incontrollata che, secondo gli investigatori, interferisce con le procedure di studio proposte o mette a rischio eccessivo il partecipante allo studio;
  • Presenza di infezione cronica, che può elevare le citochine proinfiammatorie;
  • Presenza di una malattia infettiva acuta nelle due settimane precedenti una sessione sperimentale.
  • Disturbi psichiatrici dell'Asse I attuali come determinati dalla versione di ricerca dell'intervista clinica strutturata, inclusi un disturbo depressivo maggiore attuale e dipendenza da sostanze
  • Storia di una vita di tentativo di suicidio o ricovero psichiatrico ospedaliero.
  • Anamnesi attuale di apnea notturna o mioclono notturno; Disturbo da spostamento di fase, che sarà identificato dall'intervista clinica strutturata e dall'intervista strutturata Duke per i disturbi del sonno
  • Fumo attuale o uso eccessivo di caffeina (>600 mg/giorno) a causa degli effetti noti sui livelli di citochine proinfiammatorie;
  • Prova dell'uso di droghe ricreative dal test delle urine.
  • Indice di massa corporea > 35 a causa degli effetti dell'obesità sull'attività delle citochine proinfiammatorie
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei test di laboratorio di screening
  • Anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
stesso volume di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Biologico: Placebo
Placebo
Sperimentale: Endotossina
Endotossina 0,8 ng/kg di peso corporeo; 1 infuso
Biologico: Endotossina
Endotossina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla ricompensa non sociale (monetaria) (apprendimento e sensibilità della ricompensa)
Lasso di tempo: Basale e post-iniezione (2,25 ore)
L'apprendimento implicito della ricompensa e la sensibilità alla ricompensa monetaria vengono valutati con il compito di ricompensa probabilistica (PRT), un compito informatico comportamentale; la variazione dell’entità della distorsione della risposta dal basale a dopo l’iniezione è la misura del risultato. Un bias di risposta più positivo indica un bias verso gli stimoli di ricompensa più frequenti (un risultato migliore); una distorsione della risposta più negativa indica una propensione verso gli stimoli di ricompensa meno frequenti (un risultato peggiore). Questa non è una scala standardizzata con valori minimi e massimi. Il bias di risposta viene calcolato utilizzando una formula della teoria del rilevamento del segnale ed è un rapporto logaritmico derivato dalle frequenze scelte. La formula è log b=1/2log((Ricco-corretto+.5) *(Lean-errato+.5)/(ricco-errato+.5) * (magro-errato+.5)), dove ricco si riferisce all'opzione premiata più frequentemente e magro si riferisce all'opzione premiata meno frequentemente.
Basale e post-iniezione (2,25 ore)
Risposta alla ricompensa non sociale (monetaria) (motivazione alla ricompensa)
Lasso di tempo: Basale e post-iniezione (2,1 ore)
La motivazione per la ricompensa monetaria viene valutata con una versione di 10 minuti dell'Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT), un compito informatico comportamentale; la variazione del numero di prove difficili scelte (rispetto al totale delle prove) dal basale a dopo l'iniezione è la misura del risultato. Il compito viene analizzato utilizzando equazioni di stima generalizzate (GEE) con un risultato binario; i valori dei risultati in ciascun punto temporale vanno quindi da 0 a 1, con numeri più alti che indicano una motivazione più elevata (un risultato migliore). Il predittore per il modello GEE è un termine di interazione tempo (codificato come 0 e 1) per condizione (codificato come 0 e 1). Un risultato negativo nelle caselle sottostanti per ciascuna condizione separatamente indica una diminuzione prima e dopo l'iniezione nella percentuale di prove difficili scelte.
Basale e post-iniezione (2,1 ore)
Risposta alla ricompensa non sociale (monetaria) (sensibilità alla ricompensa)
Lasso di tempo: Basale e post-iniezione (2,1 ore)
La sensibilità alla ricompensa monetaria viene valutata con una versione di 10 minuti dell'Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT), un compito comportamentale del computer, testato come forza dell'associazione tra aumenti della potenziale ricompensa monetaria per prove difficili e selezione di difficili (vs) prove facili durante l'attività. Questo viene testato utilizzando equazioni di stima generalizzate, con condizione (LPS vs. placebo) in base al tempo (pre vs post-iniezione) e all'entità della ricompensa (varia da $ 1 a $ 4,12) che prevede la scelta della prova difficile (vs facile). Valori più positivi indicano una sensibilità della ricompensa più elevata (un risultato migliore), mentre valori più bassi indicano una sensibilità della ricompensa inferiore. L'unità di misura del compito è la proporzione di prove difficili scelte; l'unità di misura per l'esito della sensibilità alla ricompensa è un coefficiente beta. Ad esempio, un coefficiente positivo per l’entità della ricompensa nell’output GEE significa che quando l’importo della ricompensa aumenta di un’unità (ad esempio, $ 1), aumentano le probabilità di scegliere l’opzione ad alto impegno.
Basale e post-iniezione (2,1 ore)
Risposta generale alla ricompensa sociale (sensibilità alla ricompensa tramite sonda a punti emotivi)
Lasso di tempo: Basale e post-iniezione (2,7 ore)

Sensibilità ai segnali generali di ricompensa sociale (ad esempio, risposta a volti emotivi positivi) valutata come bias attenzionale positivo con un compito di sonda a punti emotivi. Il bias attenzionale viene valutato misurando i tempi di reazione agli obiettivi che appaiono nella stessa posizione dei segnali emotivi (ad esempio, facce felici) rispetto a segnali neutri (ad esempio, facce neutre).

I risultati sono cambiamenti dal basale a dopo l'iniezione nella distorsione dell'attenzione verso i volti positivi rispetto a quelli neutri. Punteggi di bias attentivo positivo più elevati indicano una maggiore sensibilità alla ricompensa; il punteggio negativo del bias attentivo indica una minore sensibilità alla ricompensa. Un punteggio pari a 0 indica assenza di bias.

Il punteggio del bias attenzionale viene derivato sottraendo il tempo di reazione in ms nelle prove congruenti (il punto sostituisce una faccia emotiva) dal tempo di reazione nelle prove incongruenti (il punto sostituisce la faccia neutra).
Basale e post-iniezione (2,7 ore)
Risposta generale alla ricompensa sociale (sensibilità alla ricompensa tramite attività di morphing del volto)
Lasso di tempo: Basale e post-iniezione (2,8 ore)
Sensibilità ai segnali di ricompensa sociale generale (ad esempio, risposta a volti emotivi positivi) valutata come rilevamento di emozioni positive con un compito di morphing del volto. Il risultato è la variazione assoluta dal basale al post-iniezione nella percentuale di risposte accurate. Una maggiore precisione è un indicatore di una maggiore sensibilità alla ricompensa, mentre una minore precisione è un indicatore di una minore sensibilità alla ricompensa.
Basale e post-iniezione (2,8 ore)
Risposta generale alla ricompensa sociale (motivazione alla ricompensa sociale)
Lasso di tempo: Basale e post-iniezione (2 ore)
La motivazione per la ricompensa sociale generale viene valutata tramite autovalutazione; i partecipanti valutano il loro desiderio di impegnarsi in 3 diverse attività, di cui una sociale, su una scala Likert da 1 (per niente) a 10 (estremamente).; il cambiamento nel desiderio per l'attività sociale dal basale al post-iniezione è la variabile di risultato. Valori più alti indicano una motivazione più elevata.
Basale e post-iniezione (2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala dell'Umore Depresso del Profilo degli Stati dell'Umore (POMS)
Lasso di tempo: Ogni ora, dalla pre-iniezione (T0) a 9 ore dopo (T9)
La sottoscala dell'umore depresso del POMS è una valutazione auto-riferita dell'umore depresso in cui i soggetti valutano la gravità dell'umore depresso utilizzando una scala analogica visiva da 1 a 10 (10 è il più grave). A ogni punto temporale viene assegnato un punteggio e le analisi esaminano il profilo temporale del cambiamento con valutazione ogni ora. Il risultato riportato di seguito è il punteggio medio a 2 ore dopo l'iniezione, ovvero quando è noto che la risposta all'endotossina raggiunge il picco. Valori più alti indicano sintomi più depressivi.
Ogni ora, dalla pre-iniezione (T0) a 9 ore dopo (T9)
Chiudi risposta alla ricompensa sociale
Lasso di tempo: Post-iniezione (2,9 ore)
I partecipanti trascorrono 5 minuti parlando di un "altro vicino" a un assistente di ricerca addestrato all'ascolto riflessivo e forniscono valutazioni delle attuali emozioni negative e positive su scale analogiche visive (0 = per niente; 100 = estremamente) utilizzando gli elementi del Profilo dell'Umore Stati. Le variabili di risultato sono il cambiamento nelle emozioni positive auto-riportate dal pre al post-discussione e la percentuale di parole emotive positive e negative utilizzate durante la discussione (punteggio con l'indagine linguistica e il software di conteggio parole). Una maggiore emozione positiva e una maggiore percentuale di parole positive indicano una maggiore risposta di ricompensa sociale.
Post-iniezione (2,9 ore)
Risposta alla ricompensa giornaliera consumatrice
Lasso di tempo: 14 giorni (7 giorni prima dell'iniezione; 7 giorni dopo l'iniezione).
I partecipanti indicano la misura in cui hanno apprezzato 10 attività (sociali, non sociali, strettamente sociali) su una scala analogica visiva da 0 a 100 (0 = per niente; 100 = estremamente) in cinque momenti casuali durante il giorno; il cambiamento nel godimento in ciascuno dei domini dalla sessione pre a post-sperimentale è il risultato della ricompensa consumativa. Valori più alti indicano una risposta alla ricompensa più elevata.
14 giorni (7 giorni prima dell'iniezione; 7 giorni dopo l'iniezione).
Attività dopaminergica
Lasso di tempo: Basale e post-iniezione (1,9 ore)
Conteggio degli ammiccamenti (frequenza degli ammiccamenti a riposo; EBR) in un periodo di cinque minuti; il risultato è un cambiamento nell'EBR da pre a post-iniezione. Valori più alti indicano una maggiore attività dopaminergica.
Basale e post-iniezione (1,9 ore)
Risposta anticipata alla ricompensa giornaliera
Lasso di tempo: 14 giorni (7 giorni prima dell'iniezione; 7 giorni dopo l'iniezione).
I partecipanti valutano quanto attendono attualmente con ansia diverse categorie di attività gratificanti su una scala analogica (0= per niente; 100= estremamente); il cambiamento dalla sessione pre a quella post-sperimentale è il risultato della ricompensa anticipatoria. Valori più alti indicano una risposta alla ricompensa più elevata.
14 giorni (7 giorni prima dell'iniezione; 7 giorni dopo l'iniezione).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di regolazione delle emozioni negative
Lasso di tempo: post-iniezione (circa 3 ore)
I partecipanti completano un compito di regolazione delle emozioni standardizzato di 30 minuti che comprende due fasi: una fase di reattività e una fase di regolazione, e valuta la capacità di sottoregolare la risposta emotiva negativa a immagini standardizzate, utilizzando strategie di rivalutazione istruite. La variabile dipendente è il grado in cui le emozioni auto-riferite cambiano quando si reagisce o quando si rivalutano gli stimoli emotivi. I partecipanti valutano quanto si sentono negativi su una scala analogica visiva da 0 (per niente) a 100 (estremamente) prima e dopo i filmati. Il cambiamento delle emozioni negative durante la reazione è paragonato al cambiamento delle emozioni negative durante la regolazione. Valori più positivi indicano una migliore regolazione delle emozioni.
post-iniezione (circa 3 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Chloe C Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Michael R Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-000583-AM-00016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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