Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap en gezond ouder worden Onderzoek naar depressie bij jongere vrouwen

8 mei 2023 bijgewerkt door: Chloe Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
Overtuigend bewijs geeft aan dat ontsteking een rol speelt bij depressie, maar mogelijke mechanismen die ontsteking aan depressie koppelen, zoals ontregelde beloningsverwerking, worden slecht begrepen. Deze studie evalueert uitgebreid de effecten van ontsteking op beloning over dimensies (bijv. Anticiperen versus een beloning ontvangen) en typen (bijv. Geld versus lachende gezichten) bij jongere en oudere vrouwen. Het karakteriseren van hoe ontsteking het dynamische en multidimensionale beloningssysteem vormt, en hoe dit per leeftijd kan verschillen, kan inzicht geven in risicofactoren voor depressie en helpen bij het identificeren van kritieke punten voor interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een inflammatoire uitdaging (d.w.z. endotoxine) gebruiken om de effecten van ontsteking op de gedragsreactie op sociale en niet-sociale beloningen te beoordelen, met behulp van taken die beloningsmotivatie, gevoeligheid en leren beoordelen. Zowel verhoogde ontsteking als ontregeling van beloningen worden in verband gebracht met depressie en het is aangetoond dat ze het begin van depressie voorspellen; begrijpen hoe ontsteking het beloningssysteem in de laboratoriumomgeving verandert, kan inzicht geven in risicofactoren en helpen bij het identificeren van mogelijke interventiegebieden. In deze placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van lage dosis endotoxine bij 40 volwassen premenopauzale vrouwen (25-44 jaar), zullen de onderzoekers de effecten van endotoxine op beloningsresponsiviteit onderzoeken over dimensies (d.w.z. motivatie, gevoeligheid, leren) en soorten beloningen (bijv. sociaal en niet-sociaal). De onderzoekers veronderstellen dat endotoxine, in vergelijking met placebo, 1) niet-sociale beloningsreacties over beloningsdimensies zal verminderen; 2) "algemene" sociale beloningsreacties over beloningsdimensies verminderen; 3) "nabije" sociale beloningsreacties verhogen over beloningsdimensies heen; 4) verlaag de knipperfrequentie van de ogen in rust (EBR); EBR zal worden gecorreleerd met leren en motivatie voor niet-sociale beloning. Het tweede onderdeel van de studie is om te onderzoeken of effecten van endotoxine op beloning verschillen als functie van leeftijd; er wordt met name verondersteld dat de effecten robuuster zullen zijn bij jongere dan bij oudere vrouwen. Om te testen op leeftijdsverschillen, zal deze studie gegevens gebruiken van 40 oudere vrouwen (65+ jaar) die deelnemen aan een parallel lopende gerandomiseerde gecontroleerde studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT03256760). Het onderzoek heeft dus tot doel: 1) Effecten van ontsteking op niet-sociale beloning evalueren als functie van leeftijd; 2) Evalueer de effecten van ontsteking op algemene en nauwe sociale beloning als functie van leeftijd; 3) Onderzoek veranderingen in dopaminerge activiteit als een mechanisme dat effecten van ontsteking op niet-sociale beloningsverwerking koppelt als een functie van leeftijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Norman Cousins Center for Psychoneuroimmunology, University of California, Los Angeles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van deelnemers wordt vereist dat ze in goede algemene gezondheid verkeren (zoals beoordeeld tijdens de telefonische en persoonlijke baseline-sessie)
  • Deelnemers zijn biologisch vrouwelijk en premenopauzaal (zoals beoordeeld door zelfrapportage).
  • De deelnemers zijn tussen de 25 en 44 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van chronische mentale of fysieke ziekte
  • Geschiedenis van allergieën, auto-immuunziekten, leveraandoeningen of andere ernstige chronische ziekten,
  • Huidig ​​​​en regelmatig gebruik van voorgeschreven medicijnen zoals steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, aspirine, immuunmodificerende geneesmiddelen, opioïde analgetica, statines, antihypertensiva, antiaritmica en antidepressiva (geen in de afgelopen 6 maanden).
  • Nachtdiensten of tijdzonediensten (> 3 uur) in de afgelopen 6 weken
  • Eerdere geschiedenis van flauwvallen tijdens bloedafnames.
  • Aanwezigheid van comorbide medische aandoeningen, niet beperkt tot maar inclusief cardiovasculaire aandoeningen (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van een acute coronaire gebeurtenis, beroerte) en neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson), evenals pijnstoornissen;
  • Aanwezigheid van comorbide ontstekingsaandoeningen zoals reumatoïde artritis of andere auto-immuunziekten;
  • Aanwezigheid van een ongecontroleerde medische aandoening die volgens de onderzoekers de voorgestelde onderzoeksprocedures verstoort of de deelnemer aan het onderzoek onnodig in gevaar brengt;
  • Aanwezigheid van chronische infectie, die pro-inflammatoire cytokines kan verhogen;
  • Aanwezigheid van een acute infectieziekte in de twee weken voorafgaand aan een experimentele sessie.
  • Huidige as I psychiatrische stoornissen zoals bepaald door de onderzoeksversie van het gestructureerde klinische interview, waaronder een actuele depressieve stoornis en middelenafhankelijkheid
  • Levenslange geschiedenis van zelfmoordpoging of intramurale psychiatrische opname.
  • Huidige geschiedenis van slaapapneu of nachtelijke myoclonus; Faseverschuivingsstoornis, die zal worden geïdentificeerd door het gestructureerde klinische interview en het Duke gestructureerde interview voor slaapstoornissen
  • Huidig ​​roken of overmatig cafeïnegebruik (>600 mg/dag) vanwege de bekende effecten op pro-inflammatoire cytokinespiegels;
  • Bewijs van recreatief drugsgebruik uit urinetest.
  • Body mass index > 35 vanwege de effecten van obesitas op pro-inflammatoire cytokine-activiteit
  • Elke klinisch significante afwijking bij screeningslaboratoriumtests
  • Klinisch significante afwijkingen in het elektrocardiogram

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
hetzelfde volume van 0,9% zoutoplossing
Biologisch: Placebo
Placebo
Experimenteel: Endotoxine
Endotoxine 0,8 ng/kg lichaamsgewicht; 1 infuus
Biologisch: Endotoxine
Endotoxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-sociale (monetaire) beloningsreactie (beloningsmotivatie, leren, gevoeligheid)
Tijdsspanne: Baseline en post-injectie (ongeveer 2 uur)
Motivatie voor geldelijke beloning wordt beoordeeld met een 10 minuten durende versie van de Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT); verandering in het aantal harde proeven gekozen van baseline tot post-injectie is de uitkomstmaat. Impliciet beloningsleren en gevoeligheid voor geldelijke beloning wordt beoordeeld met de probabilistische beloningstaak (PRT); verandering in de omvang van de responsbias van baseline tot post-injectie is de uitkomstmaat.
Baseline en post-injectie (ongeveer 2 uur)
Algemene sociale beloningsreactie (beloningsgevoeligheid en motivatie)
Tijdsspanne: Baseline en post-injectie (ongeveer 2 uur)
Gevoeligheid voor algemene sociale beloningscues (d.w.z. reactie op positieve emotionele gezichten) beoordeeld als positieve aandachtsbias met een emotionele dot-probe-taak en positieve emotiedetectie met een gezichtsvervormende taak. Uitkomsten zijn verandering van baseline tot post-injectie in aandachtsbias (via reactietijd) en identificatie (via reactietijd en nauwkeurigheid) van positieve gezichten. Motivatie voor algemene sociale beloning wordt beoordeeld via zelfrapportage; deelnemers beoordelen hun wens om deel te nemen aan 3 verschillende activiteiten, waarvan er één sociaal is, op een 1 (helemaal niet) tot 10 (extreem) Likert-schaal.; verandering in verlangen naar de sociale activiteit van baseline tot post-injectie is de uitkomstvariabele.
Baseline en post-injectie (ongeveer 2 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sluit sociale beloningsreactie
Tijdsspanne: Post-injectie (ongeveer 2 uur)
Deelnemers besteden 5 minuten aan het praten over een "naaste ander" met een onderzoeksassistent die getraind is in reflectief luisteren en geven beoordelingen van huidige negatieve en positieve emotie op visuele analoge schalen (0=helemaal niet; 100=extreem) met behulp van items uit het profiel van stemming Staten. Uitkomstvariabelen zijn de verandering in zelfgerapporteerde positieve emotie van vóór tot na de bespreking, en het percentage positieve en negatieve emotionele woorden dat tijdens de bespreking wordt gebruikt (gescoord met Linguistic Inquiry en Word Count Software).
Post-injectie (ongeveer 2 uur)
Anticiperende en consumerende dagelijkse beloningsreactie
Tijdsspanne: 14 dagen (7 dagen voor injectie; 7 dagen na injectie).
Deelnemers geven aan in hoeverre ze genoten van 10 activiteiten (sociaal, niet-sociaal, hecht sociaal) op een visueel analoge schaal van 0-100 (0=helemaal niet; 100=extreem) op vijf willekeurige tijdstippen gedurende de dag; verandering in plezier in elk van de domeinen van pre- tot post-experimentele sessie is het resultaat van een consumerende beloning. Uit dezelfde lijst met activiteiten beoordelen de deelnemers vervolgens hoeveel ze momenteel uitkijken naar elke activiteit op dezelfde analoge schaal (0=helemaal niet; 100=extreem); verandering van pre- naar post-experimentele sessie is het resultaat voor anticiperende beloning.
14 dagen (7 dagen voor injectie; 7 dagen na injectie).
Dopaminerge activiteit
Tijdsspanne: Baseline en post-injectie (ongeveer 2 uur)
Aantal oogknipperingen (knipperfrequentie in rust; EBR) gedurende een periode van vijf minuten; het resultaat is verandering in EBR van pre naar post-injectie.
Baseline en post-injectie (ongeveer 2 uur)
Subschaal depressieve stemming van het profiel van gemoedstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: 12 uren
De subschaal Depressieve stemming van de POMS is een zelfgerapporteerde beoordeling van depressieve stemming waarbij proefpersonen de ernst van de depressieve stemming beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal van 1 tot 5 (waarbij 5 de ernstigste is). Elk tijdpunt wordt gescoord en analyses onderzoeken het temporele profiel van verandering met beoordeling elk uur
12 uren

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief en negatief emotieregulatievermogen
Tijdsspanne: post-injectie (ongeveer 3 uur)
Deelnemers voltooien een gestandaardiseerde emotieregulatietaak van 30 minuten die twee fasen omvat: een reactiviteitsfase en een regulatiefase, en beoordelen het vermogen om positieve emotionele respons op gestandaardiseerde beelden opwaarts te reguleren en negatieve emotionele respons op gestandaardiseerde beelden neerwaarts te reguleren, beide met behulp van geïnstrueerde herwaarderingsstrategieën. De afhankelijke variabele is de mate waarin zelfgerapporteerde emotie verandert bij het reageren op of het herwaarderen van emotiestimuli. Deelnemers beoordelen hoe negatief ze zich voelen (1=helemaal niet; 5 = extreem) en hoe positief ze zich voelen (1=helemaal niet; 5 = extreem).
post-injectie (ongeveer 3 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chloe C Boyle, PHD, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Michael R Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

2 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-000583-AM-00016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren