Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preference subjektu týkající se sluchového výkonu a funkčnosti pomocí nového zvukového procesoru

13. října 2021 aktualizováno: Cochlear
Cílem této klinické studie je prozkoumat celkovou preferenci subjektu, sluchový výkon a vlastní hodnocení pomocí vyšetřovacího zařízení a jeho prekurzorového zvukového procesoru (komparátoru) po 6 týdnech u subjektů s vodivou/smíšenou ztrátou sluchu nebo jednostrannou hluchotou , (SSD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3053
        • HEARing CRC550 Swanston Street, Carlton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončeno klinické vyšetření CBAS5539 a aktivní uživatel systému Osia.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Subjekt s vodivou nebo smíšenou ztrátou sluchu v implantovaném uchu. Prahové hodnoty kostního vedení s čistým průměrem tónu (PTA4; průměr 0,5, 1, 2 a 4 kHz) ≤ 55 dB HL.

NEBO subjekt s jednostrannou senzorineurální hluchotou. Prahové hodnoty vedení vzduchu s čistým průměrem tónu PTA4 ≤ 20 dB (decibel) HL (úroveň sluchu) (průměr 0,5, 1, 2 a 3 kHz) v dobrém uchu.

- Optimálně vybaven procesorem Osia Sound, podle zkušeností subjektu před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli pokračující komplikace měkkých tkání, která by mohla významně ovlivnit používání zvukového procesoru Osia 2 během období 6 týdnů
  • Použití ototoxických léků, které by mohly být škodlivé pro sluch, jak posoudil vyšetřovatel
  • Neschopnost dodržovat vyšetřovací postupy a pokyny, např. neschopnost dokončit škály kvality života nebo audiologické testování, jak je popsáno v plánu klinického vyšetřování (CIP).
  • Účast na jiném klinickém hodnocení s léčivem a/nebo zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací zařízení - Zvukový procesor
Přístroj: Vyšetřovací zařízení - Zvukový procesor
Při návštěvě 1 subjekty dokončí vlastní hodnocení s ohledem na „předstudijní zkušenost“ s použitím prekurzorového zvukového procesoru (komparátoru). Při návštěvě 1 pak subjekty obdrží vyšetřovací zařízení (zvukový procesor), které by měly být používány během následujících 6 týdnů. Při návštěvě 3 subjekty dokončí vlastní hodnocení týkající se vyšetřovacího zařízení a zúčastní se audiologických testů týkajících se zvukových procesorů, komparátoru a vyšetřovacího zařízení. Subjekt se rozhodne o své preferované volbě provedené výběrem mezi vyšetřovacím zařízením a komparátorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkrácený profil výhody naslouchátka (APHAB)
Časové okno: Den 0 (návštěva 1) a po 6 týdnech (návštěva 3)
Měření subškál Snadnost komunikace, Dozvuk, Hluk na pozadí, Averzivita a Globální skóre s prekurzorovým zvukovým procesorem v den 0 a s Investigational zařízením po 6 týdnech s dotazníkem. Všechny subškály se pohybují v rozmezí 0-100 %, celkové skóre je průměrem všech subškál 0-100 %, kde 0 % znamená žádné problémy a 100 % znamená vždy problém. Pokles hodnot APHAB ukazuje na zlepšení. Je uvedena změna z návštěvy 1 s prekurzorovým zvukovým procesorem na návštěvu 3 s vyšetřovacím zařízením. Kladná hodnota znamená zlepšení s vyšetřovacím zařízením, záporná hodnota snížení hodnoty.
Den 0 (návštěva 1) a po 6 týdnech (návštěva 3)
Škála řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ)
Časové okno: Den 0 a po 6 týdnech
Měření řečových, prostorových a sluchových zážitků pomocí prekurzorového zvukového procesoru v den 0 (návštěva 1) a pomocí vyšetřovacího zařízení po 6 týdnech (návštěva 3) s dotazníkem. Celkové skóre shrnuje parametry řeč, prostor a sluch. Používá se stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená „neslyším vůbec“ a 10 „slyším perfektně“. Zvýšení hodnoty SSQ odráží zlepšení. Je uvedena změna z návštěvy 1 s prekurzorovým zvukovým procesorem na návštěvu 3 s vyšetřovacím zařízením. Kladná hodnota označuje zlepšení a záporná hodnota snížení hodnoty.
Den 0 a po 6 týdnech
Vlastní hodnocení týkající se spokojenosti a použitelnosti (QUEST verze 2)
Časové okno: Den 0 a po 6 týdnech

Měření QUEST (vlastní hodnocení spokojenosti a použitelnosti) pomocí dotazníku s prekurzorovým zvukovým procesorem v den 0 (návštěva 1) a pomocí vyšetřovacího zařízení po 6 týdnech (návštěva 3). Formulář QUEST zobrazuje hodnocení 8 položek spokojenosti. Položky spokojenosti související s vlastnostmi zařízení jsou: 1) rozměry, 2) hmotnost, 3) seřízení, 4) bezpečnost, 5) odolnost, 6) jednoduchost použití, 7) pohodlí a 8) účinnost. Škála od 1 do 5, kde 1 znamená vůbec nespokojen, 2 ne příliš spokojen, 3 víceméně spokojen, 4 tiše spokojen a 5 znamená velmi spokojen.

Každý účastník uvedl tři nejdůležitější položky 1) rozměry, 2) hmotnost, 3) úpravy, 4) bezpečnost, 5) odolnost, 6) jednoduchost použití, 7) pohodlí a 8) účinnost.
Den 0 a po 6 týdnech
Audiometrické prahy ve volném poli, čistý průměrný tón 4 (PTA4)
Časové okno: Výchozí stav při návštěvě 1, 6 týdnů po zahájení studie při návštěvě 3
Pro měření prahové audiometrie PTA4 (průměr 500, 1000, 2000 a 4000 Hz) s prekurzorovým zvukovým procesorem i vyšetřovacím zařízením. Jednotky uváděné pro PTA4 jsou decibely (dB). Je uvedena změna z návštěvy 1 s prekurzorovým zvukovým procesorem na návštěvu 3 s vyšetřovacím zařízením. Jako takové je nižší nebo zápornější skóre žádoucí a odráží lepší schopnost slyšet jemnější zvuky.
Výchozí stav při návštěvě 1, 6 týdnů po zahájení studie při návštěvě 3
Audiometrické prahy ve volném poli, jednotlivé frekvence
Časové okno: 6 týdnů po zahájení studie
Pro měření prahové audiometrie na jednotlivých frekvencích 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz jak s prekurzorovým zvukovým procesorem, tak s Investigational zařízením. Jednotky uváděné pro prahovou audiometrii jsou decibely (dB). Je uvedena změna z návštěvy 1 s prekurzorovým zvukovým procesorem na návštěvu 3 s vyšetřovacím zařízením. Jako takové je nižší nebo zápornější skóre žádoucí a odráží lepší schopnost slyšet jemnější zvuky.
6 týdnů po zahájení studie
Adaptivní rozpoznávání řeči v poměru šumu
Časové okno: Výchozí stav při návštěvě 1, 6 týdnů po zahájení studie při návštěvě 3
Měření adaptivního rozpoznávání řeči v šumu s prekurzorovým zvukovým procesorem a vyšetřovacím zařízením. Měřeno jako poměr signálu k šumu Adaptivní test řeči v šumu byl proveden pomocí ověřených seznamů foneticky vyvážených vět, přičemž řeč a šum byly prezentovány zepředu (azimut 0 stupňů). Řeč je udržována konstantní na úrovni 65 dB Sound Pressure Level (SPL) a hluk je upravován v dB krocích, aby se stanovil poměr řeči k šumu (SNR), který poskytuje 50% úroveň porozumění. Poměr 1 odráží schopnost správně slyšet věty při 65 dB v přítomnosti 65 dB hluku na pozadí. Nižší poměr než 1 odráží schopnost správně slyšet věty pod 65 dB. Poměr vyšší než 1 odráží schopnost správně slyšet věty prezentované nad 65 dB. Nižší nebo zápornější skóre je žádoucí a představuje lepší sluch v hlučném prostředí.
Výchozí stav při návštěvě 1, 6 týdnů po zahájení studie při návštěvě 3
Řeč v klidu
Časové okno: Výchozí stav při návštěvě 1, 6 týdnů po zahájení studie při návštěvě 3
Pro měření řeči v tichosti při 50, 65 a 80 dB s prekurzorovým zvukovým procesorem a vyšetřovacím zařízením. Speech in Quiet představuje seznam slov v tichém prostředí ve třech různých úrovních prezentace, 50, 65 a 80 dB (decibel). Spočítá se počet správných slov vnímaných na každé úrovni prezentace a vypočítá se procento ve vztahu k celkovému prezentovanému počtu slov. Vyšší skóre odráží vyšší procento správně vnímaných slov, tedy lepší sluch v tichém prostředí.
Výchozí stav při návštěvě 1, 6 týdnů po zahájení studie při návštěvě 3
Porovnat celkové preference subjektu, pokud jde o vyšetřovací zařízení a prekurzorový zvukový procesor
Časové okno: 6 týdnů po zahájení studie
Testovanému subjektu bude položena otázka týkající se preferované volby provedené výběrem mezi vyšetřovacím zařízením a prekurzorovým zvukovým procesorem (komparátorem). Lze zaškrtnout tři políčka; Precursor Sound Processor, Investigational Device, Bez preference.
6 týdnů po zahájení studie
Posoudit zkušenosti subjektu s ohledem na pohodlí
Časové okno: Výchozí stav při návštěvě 1, 6 týdnů po zahájení studie při návštěvě 3
Změřte pohodlí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 100 mm v den 0, pokud jde o prekurzorový zvukový procesor a po 6 týdnech pro vyšetřovací zařízení. Subjekt bude požádán, aby zadal řádek tam, kde považuje za nejvhodnější, kde 0 mm představuje Vůbec není pohodlné a 100 představuje Nejpohodlnější, jaké si lze představit. Vzdálenost bude měřena pravítkem a prezentována jako hodnota mezi 0 a 100. Vyšší skóre odráží vyšší pohodlí.
Výchozí stav při návštěvě 1, 6 týdnů po zahájení studie při návštěvě 3
Posoudit zkušenosti subjektu s používáním; Volba magnetu
Časové okno: 6 týdnů po zahájení studie
Bude vložen výběr magnetu; k dispozici jsou čtyři políčka, 1, 2, 3 a 4, políčko se silou zvolenou pacientem bude zaškrtnuté. Síla magnetu 1 je nejslabší a 4 je nejsilnější.
6 týdnů po zahájení studie
Posoudit zkušenosti subjektu s používáním; Životnost baterie
Časové okno: 6 týdnů po zahájení studie
Pacientovi bude položena otázka týkající se životnosti baterie; "Jak často byla vyměněna baterie". Pro odpověď je k dispozici volné textové pole.
6 týdnů po zahájení studie
Posoudit zkušenosti subjektu s používáním; Softwear Pad
Časové okno: 6 týdnů po zahájení studie
Pacientovi bude položena otázka „Používal jsi v posledních 6 týdnech podložku SoftWear Pad“. Pacient může zaškrtnout políčko „Ano“ nebo „Ne“.
6 týdnů po zahájení studie
Posoudit zkušenosti subjektu s používáním; Linka bezpečí
Časové okno: 6 týdnů po zahájení studie
Pacientovi bude položena otázka „Použil jsi bezpečnostní linku v posledních 6 týdnech“. Pacient může zaškrtnout políčko „Ano“ nebo „Ne“.
6 týdnů po zahájení studie
Posoudit zkušenosti subjektu s používáním; Bezdrátové příslušenství
Časové okno: 6 týdnů po zahájení studie
Pacientovi bude položena otázka „Používali jste bezdrátové příslušenství během posledních 6 týdnů“. Pacient může zaškrtnout políčko „Ano“ nebo „Ne“.
6 týdnů po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Cowan, Prof, HEARing CRC550, Carlton, Melbourne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBAS5731

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit