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Präferenz des Probanden hinsichtlich der Hörleistung und Funktionalität bei Verwendung eines neuen Soundprozessors

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Cochlear
Das Ziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Gesamtpräferenz, Hörleistung und selbstberichteten Beurteilungen des Probanden mit dem Untersuchungsgerät und seinem Vorläufer-Soundprozessor (Komparator) nach 6 Wochen bei Probanden mit Schallleitungs-/gemischtem Hörverlust oder einseitiger Taubheit zu untersuchen , (SSD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • HEARing CRC550 Swanston Street, Carlton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossene klinische Untersuchung CBAS5539 und aktiver Benutzer des Osia-Systems.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Person mit Schallleitungsschwerhörigkeit oder kombiniertem Hörverlust im implantierten Ohr. Knochenleitungsschwellen mit reinem Tondurchschnitt (PTA4; Mittelwert aus 0,5, 1, 2 und 4 kHz) von ≤ 55 dB HL.

ODER Proband mit einseitiger sensorineuraler Taubheit. Luftleitungsschwellen mit einem Reintondurchschnitt PTA4 von ≤ 20 dB (Dezibel) HL (Hearing Level) (Mittelwert aus 0,5, 1, 2 und 3 kHz) im gesunden Ohr.

- Optimal ausgestattet mit dem Osia Sound-Prozessor, entsprechend der Erfahrung des Probanden vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Jede anhaltende Weichteilkomplikation, die die Verwendung des Osia 2 Soundprozessors während des Zeitraums von 6 Wochen erheblich beeinträchtigen könnte
  • Verwendung von ototoxischen Medikamenten, die nach Einschätzung des Untersuchers das Gehör schädigen könnten
  • Unfähig, Untersuchungsverfahren und Anweisungen zu befolgen, z. B. Unfähigkeit, Lebensqualitätsskalen oder audiologische Tests gemäß der Beschreibung im klinischen Untersuchungsplan (CIP) durchzuführen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung mit Arzneimittel und/oder Gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsgerät – Soundprozessor
Gerät: Untersuchungsgerät – Soundprozessor
Bei Besuch 1 führen die Probanden selbstberichtete Bewertungen in Bezug auf „Erfahrung vor dem Studium“ unter Verwendung des Vorläufer-Soundprozessors (Komparator) durch. Bei Besuch 1 erhalten die Probanden dann das Untersuchungsgerät (Soundprozessor), das in den folgenden 6 Wochen verwendet werden sollte. Bei Besuch 3 führen die Probanden selbstberichtete Bewertungen zum Untersuchungsgerät durch und nehmen an Audiologietests teil, die sowohl Soundprozessoren, Komparatoren als auch Untersuchungsgeräte betreffen. Der Proband entscheidet über seine bevorzugte Wahl durch Auswahl zwischen dem Untersuchungsgerät und dem Vergleichsgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgekürztes Profil der Hörhilfeleistung (APHAB)
Zeitfenster: Tag 0 (Besuch 1) und nach 6 Wochen (Besuch 3)
Messung der Subskalen „Einfachheit der Kommunikation“, „Nachhall“, „Hintergrundgeräusche“, „Aversivität“ und ein globaler Score mit dem Vorgänger-Soundprozessor am Tag 0 und mit dem Untersuchungsgerät nach 6 Wochen anhand eines Fragebogens. Alle Subskalen reichen von 0–100 %, die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller Subskalen von 0–100 %, wobei 0 % keine Probleme und 100 % immer Probleme bedeutet. Eine Abnahme der APHAB-Werte deutet auf eine Verbesserung hin. Der Wechsel von Besuch 1 mit dem Vorläufer-Soundprozessor zu Besuch 3 mit dem Untersuchungsgerät wird vorgestellt. Ein positiver Wert weist auf eine Verbesserung des Untersuchungsgeräts hin, ein negativer Wert auf eine Beeinträchtigung.
Tag 0 (Besuch 1) und nach 6 Wochen (Besuch 3)
Skala für Sprache, Räumlichkeit und Hörqualität (SSQ)
Zeitfenster: Tag 0 und nach 6 Wochen
Messung von Sprach-, Raum- und Hörerlebnissen mit dem Vorläufer-Soundprozessor am Tag 0 (Besuch 1) und mit dem Untersuchungsgerät nach 6 Wochen (Besuch 3) anhand eines Fragebogens. Der Gesamtscore fasst die Parameter Sprache, Räumlichkeit und Hören zusammen. Es wird eine Skala von 0 bis 10 verwendet, wobei 0 für „überhaupt nicht hören“ und 10 für „perfekt hören“ steht. Eine Erhöhung eines SSQ-Wertes spiegelt eine Verbesserung wider. Der Wechsel von Besuch 1 mit dem Vorläufer-Soundprozessor zu Besuch 3 mit dem Untersuchungsgerät wird vorgestellt. Ein positiver Wert bedeutet eine Verbesserung, ein negativer Wert eine Verschlechterung.
Tag 0 und nach 6 Wochen
Selbstberichtete Beurteilung hinsichtlich Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit (QUEST Version 2)
Zeitfenster: Tag 0 und nach 6 Wochen

Messung von QUEST (selbstberichtete Beurteilung hinsichtlich Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit) mithilfe eines Fragebogens, mit dem Vorläufer-Soundprozessor am Tag 0 (Besuch 1) und mit dem Untersuchungsgerät nach 6 Wochen (Besuch 3). Das QUEST-Formular zeigt die Bewertung von 8 Zufriedenheitselementen an. Die mit den Eigenschaften des Geräts verbundenen Zufriedenheitspunkte sind: 1) Abmessungen, 2) Gewicht, 3) Einstellungen, 4) Sicherheit, 5) Haltbarkeit, 6) Benutzerfreundlichkeit, 7) Komfort und 8) Wirksamkeit. Eine Skala von 1 bis 5, wobei 1 „überhaupt nicht zufrieden“, 2 „nicht sehr zufrieden“, 3 „mehr oder weniger zufrieden“, 4 „eher zufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.

Die drei wichtigsten Punkte: 1) Abmessungen, 2) Gewicht, 3) Anpassungen, 4) Sicherheit, 5) Haltbarkeit, 6) Benutzerfreundlichkeit, 7) Komfort und 8) Wirksamkeit wurden von jedem Teilnehmer aufgelistet.
Tag 0 und nach 6 Wochen
Audiometrische Schwellenwerte im Freifeld, Reintondurchschnitt 4 (PTA4)
Zeitfenster: Ausgangswert bei Besuch 1, 6 Wochen nach Studienbeginn bei Besuch 3
Zur Messung der Schwellenaudiometrie PTA4 (Mittelwert von 500, 1000, 2000 und 4000 Hz) sowohl mit dem Vorgänger-Soundprozessor als auch mit dem Untersuchungsgerät. Die für PTA4 angegebene Einheit ist Dezibel (dB). Der Wechsel von Besuch 1 mit dem Vorläufer-Soundprozessor zu Besuch 3 mit dem Untersuchungsgerät wird vorgestellt. Daher ist ein niedrigerer oder negativerer Wert wünschenswerter und spiegelt eine bessere Fähigkeit wider, leisere Geräusche zu hören.
Ausgangswert bei Besuch 1, 6 Wochen nach Studienbeginn bei Besuch 3
Audiometrische Schwellen im Freifeld, individuelle Frequenzen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Zur Messung der Schwellenaudiometrie bei einzelnen Frequenzen 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz sowohl mit dem Vorläufer-Soundprozessor als auch mit dem Untersuchungsgerät. Die für die Schwellenaudiometrie angegebene Einheit ist Dezibel (dB). Der Wechsel von Besuch 1 mit dem Vorläufer-Soundprozessor zu Besuch 3 mit dem Untersuchungsgerät wird vorgestellt. Daher ist ein niedrigerer oder negativerer Wert wünschenswerter und spiegelt eine bessere Fähigkeit wider, leisere Geräusche zu hören.
6 Wochen nach Studienbeginn
Adaptive Spracherkennung im Rauschverhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert bei Besuch 1, 6 Wochen nach Studienbeginn bei Besuch 3
Zur Messung der adaptiven Spracherkennung im Lärm mit dem Vorgänger-Soundprozessor und dem Untersuchungsgerät. Gemessen als Signal-Rausch-Verhältnis. Der adaptive Sprachtest im Lärm wurde anhand validierter Listen phonetisch ausgewogener Sätze durchgeführt, wobei Sprache und Lärm von vorne (0 Grad Azimut) präsentiert wurden. Die Sprache wird auf einem konstanten Schalldruckpegel (SPL) von 65 dB gehalten und der Lärm wird in dB-Schritten angepasst, um das Sprach-Rausch-Verhältnis (SNR) zu ermitteln, das eine Verständigung von 50 % gewährleistet. Ein Verhältnis von 1 spiegelt die Fähigkeit wider, Sätze bei 65 dB und einem Hintergrundgeräusch von 65 dB richtig zu hören. Ein niedrigeres Verhältnis als 1 spiegelt die Fähigkeit wider, Sätze unter 65 dB richtig zu hören. Ein Verhältnis von mehr als 1 spiegelt die Fähigkeit wider, Sätze mit mehr als 65 dB richtig zu hören. Ein niedrigerer oder negativerer Wert ist wünschenswerter und steht für ein besseres Hören in einer lauten Umgebung.
Ausgangswert bei Besuch 1, 6 Wochen nach Studienbeginn bei Besuch 3
Rede in Stille
Zeitfenster: Ausgangswert bei Besuch 1, 6 Wochen nach Studienbeginn bei Besuch 3
Zur Messung der Sprache in Ruhe bei 50, 65 und 80 dB mit dem Vorgänger-Soundprozessor und dem Untersuchungsgerät. Speech in Quiet präsentiert eine Liste von Wörtern in einer ruhigen Umgebung mit drei verschiedenen Präsentationspegeln, 50, 65 und 80 dB (Dezibel). Die Anzahl der auf jeder Präsentationsebene wahrgenommenen richtigen Wörter wird gezählt und der Prozentsatz im Verhältnis zur gesamten präsentierten Wortmenge berechnet. Eine höhere Punktzahl spiegelt einen höheren Prozentsatz richtig wahrgenommener Wörter wider, d. h. ein besseres Hören in einer ruhigen Umgebung.
Ausgangswert bei Besuch 1, 6 Wochen nach Studienbeginn bei Besuch 3
Um die Gesamtpräferenz des Probanden in Bezug auf das Untersuchungsgerät und den Vorläufer-Soundprozessor zu vergleichen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Der Testperson wird eine Frage zur bevorzugten Wahl gestellt, die durch Auswahl zwischen dem Untersuchungsgerät und dem Vorläufer-Soundprozessor (Komparator) getroffen wird. Drei Kästchen können angekreuzt werden; Vorläufer-Soundprozessor, Untersuchungsgerät, egal.
6 Wochen nach Studienbeginn
Zur Beurteilung der Komforterfahrung des Probanden
Zeitfenster: Ausgangswert bei Besuch 1, 6 Wochen nach Studienbeginn bei Besuch 3
Messen Sie den Komfort anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm am Tag 0 für den Vorgänger-Soundprozessor und nach 6 Wochen für das Untersuchungsgerät. Der Proband wird gebeten, eine Linie an der Stelle zu setzen, die er für am geeignetsten hält, wobei 0 mm für „Überhaupt nicht angenehm“ und 100 für „Am bequemsten, was man sich vorstellen kann“ steht. Der Abstand wird mit einem Lineal gemessen und als Wert zwischen 0 und 100 angezeigt. Eine höhere Punktzahl spiegelt höheren Komfort wider.
Ausgangswert bei Besuch 1, 6 Wochen nach Studienbeginn bei Besuch 3
Beurteilung der Nutzungserfahrung des Probanden; Magnetauswahl
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Die Magnetauswahl wird eingegeben. Es stehen vier Kästchen zur Verfügung: 1, 2, 3 und 4. Das Kästchen mit der vom Patienten gewählten Stärke wird angekreuzt. Magnetstärke 1 ist die schwächste und 4 die stärkste.
6 Wochen nach Studienbeginn
Beurteilung der Nutzungserfahrung des Probanden; Batterielebensdauer
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Dem Patienten wird eine Frage zur Batterielebensdauer gestellt. „Wie oft wurde die Batterie gewechselt“. Zur Beantwortung steht ein Freitextfeld zur Verfügung.
6 Wochen nach Studienbeginn
Beurteilung der Nutzungserfahrung des Probanden; Softwear-Pad
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Dem Patienten wird die Frage gestellt: „Haben Sie in den letzten 6 Wochen ein SoftWear Pad verwendet?“ Der Patient kann ein „Ja“ oder „Nein“-Kästchen ankreuzen.
6 Wochen nach Studienbeginn
Beurteilung der Nutzungserfahrung des Probanden; Sicherheitslinie
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Dem Patienten wird die Frage gestellt: „Haben Sie in den letzten 6 Wochen eine Sicherheitsleine benutzt?“ Der Patient kann ein „Ja“ oder „Nein“-Kästchen ankreuzen.
6 Wochen nach Studienbeginn
Beurteilung der Nutzungserfahrung des Probanden; Drahtloses Zubehör
Zeitfenster: 6 Wochen nach Studienbeginn
Dem Patienten wird die Frage gestellt: „Haben Sie in den letzten 6 Wochen ein drahtloses Zubehör verwendet?“ Der Patient kann ein „Ja“ oder „Nein“-Kästchen ankreuzen.
6 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Cowan, Prof, HEARing CRC550, Carlton, Melbourne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBAS5731

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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