Предпочтения субъекта в отношении характеристик слуха и функциональности с использованием нового звукового процессора
13 октября 2021 г. обновлено: Cochlear
Целью этого клинического исследования является изучение общих предпочтений субъекта, характеристик слуха и самооценки с использованием исследовательского устройства и предшествующего ему звукового процессора (компаратора) через 6 недель у субъектов с кондуктивной/смешанной тугоухостью или односторонней глухотой. , (SSD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3053
- HEARing CRC550 Swanston Street, Carlton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершено клиническое исследование CBAS5539 и активный пользователь системы Osia.
- Подписанное информированное согласие.
- Субъект с кондуктивной или смешанной потерей слуха в имплантированном ухе. Пороги костной проводимости со средним значением чистого тона (PTA4; среднее значение 0,5, 1, 2 и 4 кГц) ≤ 55 дБ HL.
ИЛИ субъект с односторонней сенсоневральной глухотой. Пороги воздушной проводимости для чистого тона в среднем PTA4 составляют ≤ 20 дБ (децибел) HL (уровень слуха) (в среднем 0,5, 1, 2 и 3 кГц) в хорошем ухе.
- Оптимально оснащен звуковым процессором Osia, согласно опыту субъекта до включения.
Критерий исключения:
- Любое продолжающееся осложнение мягких тканей, которое может существенно повлиять на использование звукового процессора Osia 2 в течение 6-недельного периода.
- Использование ототоксичных препаратов, которые, по мнению исследователя, могут нанести вред слуху.
- Неспособность следовать исследовательским процедурам и инструкциям, т.е. неспособность заполнить шкалы качества жизни или аудиологическое тестирование, как описано в плане клинического исследования (CIP).
- Участие в другом клиническом исследовании с фармацевтическим препаратом и/или устройством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательское устройство - Звуковой процессор
|
При посещении 1 испытуемые завершат самоотчетные оценки в отношении «предварительного опыта» с использованием звукового процессора-предшественника (компаратора).
При посещении 1 субъекты получат исследовательское устройство (звуковой процессор), которое следует использовать в течение следующих 6 недель.
При посещении 3 испытуемые завершат самооценку исследовательского устройства и примут участие в аудиологических тестах, касающихся как звуковых процессоров, компаратора, так и исследовательского устройства.
Субъект должен принять решение о своем предпочтительном выборе, сделанном путем выбора между исследовательским устройством и компаратором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращенный профиль льгот на слуховые аппараты (APHAB)
Временное ограничение: День 0 (посещение 1) и через 6 недель (посещение 3)
|
Измерение подшкал «Легкость общения», «Реверберация», «Фоновый шум», «Отвращение» и «Общая оценка» с помощью звукового процессора-предшественника в день 0 и с помощью исследовательского устройства через 6 недель с анкетой.
Все подшкалы варьируются от 0 до 100%, общий балл представляет собой среднее значение всех подшкал от 0 до 100%, где 0% означает отсутствие проблем, а 100% означает наличие проблем.
Снижение значений APHAB указывает на улучшение.
Представлен переход от посещения 1 с прекурсором звукового процессора к посещению 3 с исследовательским устройством.
Положительное значение указывает на улучшение с помощью Исследовательского устройства, отрицательное значение — на ухудшение.
|
День 0 (посещение 1) и через 6 недель (посещение 3)
|
|
Шкала речи, пространства и качества слуха (SSQ)
Временное ограничение: День 0 и через 6 недель
|
Измерение речевых, пространственных и слуховых ощущений с помощью звукового процессора-предшественника в день 0 (посещение 1) и с помощью исследовательского устройства через 6 недель (посещение 3) с помощью анкеты.
Общий балл суммирует параметры речи, пространственного восприятия и слуха.
Используется шкала от 0 до 10, где 0 означает «вообще не слышно», а 10 — «слышу отлично».
Увеличение значения SSQ отражает улучшение.
Представлен переход от посещения 1 с прекурсором звукового процессора к посещению 3 с исследовательским устройством.
Положительное значение указывает на улучшение, а отрицательное — на ухудшение.
|
День 0 и через 6 недель
|
|
Самостоятельная оценка удовлетворенности и удобства использования (QUEST Version 2)
Временное ограничение: День 0 и через 6 недель
|
Измерение QUEST (самостоятельная оценка удовлетворенности и удобства использования) с использованием анкеты с предшествующим звуковым процессором в день 0 (посещение 1) и с помощью исследовательского устройства через 6 недель (посещение 3). Форма QUEST отображает оценку 8 пунктов удовлетворенности. Элементы удовлетворенности, связанные с характеристиками устройства, включают: 1) размеры, 2) вес, 3) регулировку, 4) безопасность, 5) долговечность, 6) простоту использования, 7) удобство и 8) эффективность. Шкала от 1 до 5, где 1 — совсем не удовлетворен, 2 — не очень удовлетворен, 3 — более или менее удовлетворен, 4 — вполне удовлетворен, а 5 — очень удовлетворен. Каждый участник перечислил три наиболее важных пункта: 1) размеры, 2) вес, 3) настройки, 4) безопасность, 5) долговечность, 6) простоту использования, 7) комфорт и 8) эффективность. |
День 0 и через 6 недель
|
|
Аудиометрические пороги в свободном поле, средний уровень чистого тона 4 (PTA4)
Временное ограничение: Исходный уровень на визите 1, через 6 недель после начала исследования на визите 3
|
Измерить пороговую аудиометрию PTA4 (среднее значение 500, 1000, 2000 и 4000 Гц) как с предшествующим звуковым процессором, так и с исследовательским устройством.
Единицы, указанные для PTA4, — децибелы (дБ).
Представлен переход от посещения 1 с прекурсором звукового процессора к посещению 3 с исследовательским устройством.
Таким образом, более низкий или более отрицательный балл более желателен и отражает лучшую способность слышать более тихие звуки.
|
Исходный уровень на визите 1, через 6 недель после начала исследования на визите 3
|
|
Аудиометрические пороги в свободном поле, отдельные частоты
Временное ограничение: Через 6 недель после начала обучения
|
Измерить пороговую аудиометрию на отдельных частотах 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Гц с помощью как звукового процессора-предшественника, так и исследовательского устройства.
Единицы измерения пороговой аудиометрии — децибелы (дБ).
Представлен переход от посещения 1 с прекурсором звукового процессора к посещению 3 с исследовательским устройством.
Таким образом, более низкий или более отрицательный балл более желателен и отражает лучшую способность слышать более тихие звуки.
|
Через 6 недель после начала обучения
|
|
Адаптивное распознавание речи в отношении шума
Временное ограничение: Исходный уровень на визите 1, через 6 недель после начала исследования на визите 3
|
Измерить адаптивное распознавание речи в шуме с помощью звукового процессора-предшественника и исследовательского устройства.
Измеряется как отношение сигнал/шум Тест адаптивной речи в шуме проводился с использованием проверенных списков фонетически сбалансированных предложений, при этом речь и шум представлялись спереди (азимут 0 градусов).
Речь поддерживается на постоянном уровне звукового давления (SPL) 65 дБ, а шум адаптируется с шагом в дБ, чтобы установить отношение речи к шуму (SNR), обеспечивающее 50-процентный уровень понимания.
Отношение 1 отражает способность правильно слышать предложения при уровне шума 65 дБ в присутствии фонового шума силой 65 дБ.
Коэффициент ниже 1 отражает способность правильно слышать предложения ниже 65 дБ.
Соотношение выше 1 отражает способность правильно слышать предложения, представленные выше 65 дБ.
Более низкий или более отрицательный балл более желателен и свидетельствует о лучшем слухе в шумной обстановке.
|
Исходный уровень на визите 1, через 6 недель после начала исследования на визите 3
|
|
Речь в тишине
Временное ограничение: Исходный уровень на визите 1, через 6 недель после начала исследования на визите 3
|
Измерить речь в тишине на уровне 50, 65 и 80 дБ с помощью звукового процессора-предшественника и исследовательского устройства.
Функция «Речь в тишине» представляет собой список слов в тихой обстановке на трех разных уровнях громкости: 50, 65 и 80 дБ (децибел).
Подсчитывается количество правильных слов, воспринятых на каждом уровне презентации, и рассчитывается процентное отношение к общему количеству представленных слов.
Более высокий балл отражает более высокий процент правильно воспринятых слов, то есть лучший слух в тихой обстановке.
|
Исходный уровень на визите 1, через 6 недель после начала исследования на визите 3
|
|
Сравнить общие предпочтения испытуемого в отношении исследуемого устройства и звукового процессора-предшественника.
Временное ограничение: Через 6 недель после начала обучения
|
Испытуемому будет задан вопрос относительно предпочтительного выбора, сделанного путем выбора между исследовательским устройством и звуковым процессором-предшественником (компаратором).
Можно поставить три галочки; Прекурсор Звуковой процессор, Исследовательское устройство, Без предпочтений.
|
Через 6 недель после начала обучения
|
|
Чтобы оценить опыт субъекта в отношении комфорта
Временное ограничение: Исходный уровень на визите 1, через 6 недель после начала исследования на визите 3
|
Измерьте комфорт по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 100 мм в день 0 в отношении звукового процессора-предшественника и через 6 недель в отношении исследуемого устройства.
Субъекта попросят поставить линию, которая, по его мнению, наиболее уместна, где 0 мм означает «совсем не комфортно», а 100 — «наиболее комфортно вообразимо».
Расстояние будет измерено линейкой и представлено в виде значения от 0 до 100.
Более высокий балл отражает более высокий уровень комфорта.
|
Исходный уровень на визите 1, через 6 недель после начала исследования на визите 3
|
|
Для оценки опыта субъекта в отношении использования; Выбор магнита
Временное ограничение: Через 6 недель после начала обучения
|
Будет введен выбор магнита; доступны четыре поля: 1, 2, 3 и 4, поле с силой, выбранной пациентом, будет отмечено флажком.
Сила магнита 1 — самая слабая, 4 — самая сильная.
|
Через 6 недель после начала обучения
|
|
Для оценки опыта субъекта в отношении использования; Срок службы батареи
Временное ограничение: Через 6 недель после начала обучения
|
Пациенту будет задан вопрос относительно срока службы батареи; «Как часто меняли батарею».
Для ответа доступно свободное текстовое поле.
|
Через 6 недель после начала обучения
|
|
Для оценки опыта субъекта в отношении использования; Мягкая подушка
Временное ограничение: Через 6 недель после начала обучения
|
Пациенту будет задан вопрос «Использовали ли вы прокладку SoftWear за последние 6 недель».
Пациент может поставить галочку «Да» или «Нет».
|
Через 6 недель после начала обучения
|
|
Для оценки опыта субъекта в отношении использования; Линия безопасности
Временное ограничение: Через 6 недель после начала обучения
|
Пациенту будет задан вопрос «Пользовались ли вы страховочной линией в течение последних 6 недель».
Пациент может поставить галочку «Да» или «Нет».
|
Через 6 недель после начала обучения
|
|
Для оценки опыта субъекта в отношении использования; Беспроводные аксессуары
Временное ограничение: Через 6 недель после начала обучения
|
Пациенту будет задан вопрос «Использовали ли вы беспроводной аксессуар в течение последних 6 недель».
Пациент может поставить галочку «Да» или «Нет».
|
Через 6 недель после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Cowan, Prof, HEARing CRC550, Carlton, Melbourne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBAS5731
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .