Voorkeur van het onderwerp met betrekking tot gehoorprestaties en functionaliteit bij gebruik van een nieuwe geluidsprocessor
13 oktober 2021 bijgewerkt door: Cochlear
Het doel van dit klinische onderzoek is het onderzoeken van de algemene voorkeur van de proefpersoon, de gehoorprestaties en zelfgerapporteerde beoordelingen met het onderzoeksapparaat en zijn voorloper van de geluidsprocessor (vergelijker) na 6 weken bij proefpersonen met conductief/gemengd gehoorverlies of eenzijdige doofheid. , (SSD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3053
- HEARing CRC550 Swanston Street, Carlton
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch onderzoek CBAS5539 afgerond en een actieve gebruiker van het Osia-systeem.
- Ondertekend Geïnformeerde toestemming.
- Proefpersoon met conductief of gemengd gehoorverlies in het geïmplanteerde oor. Botgeleidingsdrempels met zuivere toongemiddelde (PTA4; gemiddelde van 0,5, 1, 2 en 4 kHz) van ≤ 55 dB HL.
OF proefpersoon met eenzijdige perceptieve doofheid. Luchtgeleidingsdrempels met een zuivere toon gemiddelde PTA4 van ≤ 20 dB (decibel) HL (Hearing Level) (gemiddelde van 0,5, 1, 2 en 3 kHz) in het goede oor.
- Optimaal uitgerust met Osia-geluidsprocessor, volgens de ervaring van de proefpersoon voorafgaand aan opname.
Uitsluitingscriteria:
- Elke aanhoudende complicatie van zacht weefsel die het gebruik van de Osia 2-geluidsprocessor gedurende de periode van 6 weken aanzienlijk zou kunnen beïnvloeden
- Gebruik van ototoxische middelen die naar het oordeel van de onderzoeker schadelijk kunnen zijn voor het gehoor
- Onderzoeksprocedures en -instructies niet kunnen volgen, b.v. onvermogen om levenskwaliteitsschalen of audiologische testen te voltooien zoals beschreven in het Clinical Investigation Plan (CIP).
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddel en/of apparaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksapparaat - Geluidsprocessor
|
Bij bezoek 1 maken de proefpersonen zelfgerapporteerde beoordelingen met betrekking tot "pre-studie-ervaring" met behulp van de voorloper-geluidsprocessor (vergelijker).
Bij bezoek 1 krijgen de proefpersonen vervolgens het onderzoeksapparaat (geluidsprocessor) dat gedurende de volgende 6 weken moet worden gebruikt.
Bij bezoek 3 voeren de proefpersonen zelfgerapporteerde beoordelingen uit met betrekking tot het onderzoeksapparaat en nemen ze deel aan audiologische tests met betrekking tot zowel geluidsprocessors, comparator als onderzoeksapparaat.
De proefpersoon bepaalt zijn voorkeurskeuze door te kiezen tussen het onderzoeksapparaat en de comparator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkort profiel van Hearing Aid Benefit (APHAB)
Tijdsspanne: Dag 0 (Bezoek 1) en na 6 weken (Bezoek 3)
|
Meten van subschalen Communicatiegemak, Nagalm, Achtergrondgeluid, Aversiviteit en een Globale score met de voorlopergeluidsprocessor op Dag 0 en met het Onderzoeksapparaat na 6 weken met een vragenlijst.
Alle subschalen variëren van 0-100%, de totale score is het gemiddelde van alle subschalen 0-100%, waarbij 0% geen problemen aangeeft en 100% altijd een probleem aangeeft.
Een afname van de APHAB-waarden wijst op een verbetering.
De wijziging van bezoek 1 met de voorlopergeluidsprocessor naar bezoek 3 met het onderzoeksapparaat wordt gepresenteerd.
Een positieve waarde duidt op een verbetering met het onderzoeksapparaat, een negatieve waarde op een stoornis.
|
Dag 0 (Bezoek 1) en na 6 weken (Bezoek 3)
|
|
Spraak-, ruimtelijke en gehoorkwaliteiten (SSQ)
Tijdsspanne: Dag 0 en na 6 weken
|
Het meten van spraak-, ruimtelijke en hoorervaringen met de voorloper-geluidsprocessor op dag 0 (bezoek 1) en met het onderzoeksapparaat na 6 weken (bezoek 3) met een vragenlijst.
De totaalscore vat de parameters spraak, ruimtelijk en gehoor samen.
Er wordt een schaal van 0 tot 10 gebruikt, waarbij 0 staat voor "helemaal niet horen" en 10 voor "perfect horen".
Een toename van een SSQ-waarde weerspiegelt een verbetering.
De wijziging van bezoek 1 met de voorlopergeluidsprocessor naar bezoek 3 met het onderzoeksapparaat wordt gepresenteerd.
Een positieve waarde duidt op een verbetering en een negatieve waarde op een verslechtering.
|
Dag 0 en na 6 weken
|
|
Zelfgerapporteerde beoordeling met betrekking tot tevredenheid en bruikbaarheid (QUEST versie 2)
Tijdsspanne: Dag 0 en na 6 weken
|
Het meten van QUEST (zelfgerapporteerde beoordeling van tevredenheid en bruikbaarheid) met behulp van een vragenlijst, met de voorloper-geluidsprocessor op dag 0 (bezoek 1) en met het onderzoeksapparaat na 6 weken (bezoek 3). Het QUEST-formulier toont de score van 8 tevredenheidsitems. De tevredenheidsitems gerelateerd aan de kenmerken van het toestel zijn: 1) afmetingen, 2) gewicht, 3) aanpassingen, 4) veiligheid, 5) duurzaamheid, 6) gebruiksgemak, 7) comfort en 8) effectiviteit. Een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor helemaal niet tevreden, 2 niet erg tevreden, 3 min of meer tevreden, 4 redelijk tevreden en 5 voor zeer tevreden. De drie belangrijkste items van 1) afmetingen, 2) gewicht, 3) aanpassingen, 4) veiligheid, 5) duurzaamheid, 6) gebruiksgemak, 7) comfort en 8) effectiviteit werden door elke deelnemer op een rijtje gezet. |
Dag 0 en na 6 weken
|
|
Audiometrische drempels in Freefield, Pure Tone Average 4 (PTA4)
Tijdsspanne: Basislijn bij bezoek 1, 6 weken na start van de studie bij bezoek 3
|
Voor het meten van drempelaudiometrie PTA4 (gemiddelde van 500, 1000, 2000 en 4000 Hz) met zowel de voorlopergeluidsprocessor als het onderzoeksapparaat.
De gerapporteerde eenheden voor PTA4 zijn decibel (dB).
De wijziging van bezoek 1 met de voorlopergeluidsprocessor naar bezoek 3 met het onderzoeksapparaat wordt gepresenteerd.
Als zodanig is een lagere of negatievere score wenselijker en weerspiegelt deze een beter vermogen om zachtere geluiden te horen.
|
Basislijn bij bezoek 1, 6 weken na start van de studie bij bezoek 3
|
|
Audiometrische drempels in vrij veld, individuele frequenties
Tijdsspanne: 6 weken na start studie
|
Om drempelaudiometrie te meten bij individuele frequenties 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz met zowel de voorlopergeluidsprocessor als het onderzoeksapparaat.
De gerapporteerde eenheden voor drempelaudiometrie zijn decibel (dB).
De wijziging van bezoek 1 met de voorlopergeluidsprocessor naar bezoek 3 met het onderzoeksapparaat wordt gepresenteerd.
Als zodanig is een lagere of negatievere score wenselijker en weerspiegelt deze een beter vermogen om zachtere geluiden te horen.
|
6 weken na start studie
|
|
Adaptieve spraakherkenning in ruisverhouding
Tijdsspanne: Basislijn bij bezoek 1, 6 weken na start van de studie bij bezoek 3
|
Om adaptieve spraakherkenning in lawaai te meten met de voorloper-geluidsprocessor en het onderzoeksapparaat.
Gemeten als signaal-ruisverhouding De adaptieve spraaktest in ruis werd uitgevoerd met behulp van gevalideerde lijsten van fonetisch gebalanceerde zinnen, waarbij spraak en ruis van voren werden gepresenteerd (0 graden azimut).
De spraak wordt constant gehouden op 65 dB geluidsdrukniveau (SPL) en de ruis wordt aangepast in dB-stappen om de spraak-ruisverhouding (SNR) vast te stellen, wat een verstaanbaarheid van 50% oplevert.
Een verhouding van 1 weerspiegelt het vermogen om zinnen correct te horen bij 65 dB, in aanwezigheid van 65 dB achtergrondgeluid.
Een lagere ratio dan 1 weerspiegelt het vermogen om zinnen onder de 65 dB correct te horen.
Een ratio hoger dan 1 weerspiegelt het vermogen om zinnen van meer dan 65 dB correct te horen.
Een lagere of meer negatieve score is wenselijker en vertegenwoordigt een beter gehoor in een rumoerige omgeving.
|
Basislijn bij bezoek 1, 6 weken na start van de studie bij bezoek 3
|
|
Spreken in stilte
Tijdsspanne: Basislijn bij bezoek 1, 6 weken na start van de studie bij bezoek 3
|
Om spraak in stilte te meten bij 50, 65 en 80 dB met de voorlopergeluidsprocessor en het onderzoeksapparaat.
Speech in Quiet presenteert een woordenlijst in een stille omgeving op drie verschillende presentatieniveaus, 50, 65 en 80 dB (decibel).
Het aantal correct waargenomen woorden op elk presentatieniveau wordt geteld en het percentage ten opzichte van het totaal gepresenteerde aantal woorden wordt berekend.
Een hogere score weerspiegelt een hoger percentage correct waargenomen woorden, d.w.z. een beter gehoor in een stille omgeving.
|
Basislijn bij bezoek 1, 6 weken na start van de studie bij bezoek 3
|
|
Om de algehele voorkeur van de proefpersoon te vergelijken met betrekking tot het onderzoeksapparaat en de precursor-geluidsprocessor
Tijdsspanne: 6 weken na start studie
|
De proefpersoon zal een vraag worden gesteld over de voorkeurskeuze die is gemaakt door te kiezen tussen het onderzoeksapparaat en de voorloper-geluidsprocessor (comparator).
Er kunnen drie vakjes worden aangevinkt; Precursor geluidsprocessor, onderzoeksapparaat, geen voorkeur.
|
6 weken na start studie
|
|
Om de ervaring van het onderwerp met betrekking tot comfort te beoordelen
Tijdsspanne: Basislijn bij bezoek 1, 6 weken na start van de studie bij bezoek 3
|
Meet comfort met een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm op dag 0 met betrekking tot de voorlopergeluidsprocessor en na 6 weken met betrekking tot het onderzoeksapparaat.
De proefpersoon wordt gevraagd een lijn te plaatsen waar hij het meest geschikt vindt, waarbij 0 mm staat voor Helemaal niet comfortabel en 100 voor Meest comfortabel denkbaar.
De afstand wordt gemeten met een liniaal en gepresenteerd als een waarde tussen 0 en 100.
Een hogere score weerspiegelt een hoger comfort.
|
Basislijn bij bezoek 1, 6 weken na start van de studie bij bezoek 3
|
|
Om de ervaring van het onderwerp met betrekking tot gebruik te beoordelen; Magneet keuze
Tijdsspanne: 6 weken na start studie
|
Magneetkeuze wordt ingevoerd; er zijn vier vakjes beschikbaar, 1, 2, 3 en 4, het vakje met de door de patiënt gekozen sterkte wordt aangevinkt.
Magneetsterkte 1 is de zwakste en 4 is de sterkste.
|
6 weken na start studie
|
|
Om de ervaring van het onderwerp met betrekking tot gebruik te beoordelen; Levensduur batterij
Tijdsspanne: 6 weken na start studie
|
De patiënt krijgt een vraag over de levensduur van de batterij; "Hoe vaak is de batterij vervangen".
Er is een vrij tekstveld beschikbaar voor antwoord.
|
6 weken na start studie
|
|
Om de ervaring van het onderwerp met betrekking tot gebruik te beoordelen; Zachte pad
Tijdsspanne: 6 weken na start studie
|
De patiënt krijgt de vraag "Heeft u in de afgelopen 6 weken een SoftWear-pad gebruikt".
De patiënt kan een hokje "Ja" of "Nee" aanvinken.
|
6 weken na start studie
|
|
Om de ervaring van het onderwerp met betrekking tot gebruik te beoordelen; Veiligheidslijn
Tijdsspanne: 6 weken na start studie
|
De patiënt krijgt de vraag "Heeft u de afgelopen 6 weken een veiligheidslijn gebruikt".
De patiënt kan een hokje "Ja" of "Nee" aanvinken.
|
6 weken na start studie
|
|
Om de ervaring van het onderwerp met betrekking tot gebruik te beoordelen; Draadloze accessoires
Tijdsspanne: 6 weken na start studie
|
De patiënt krijgt de vraag "Heeft u de afgelopen 6 weken een draadloos accessoire gebruikt".
De patiënt kan een hokje "Ja" of "Nee" aanvinken.
|
6 weken na start studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Cowan, Prof, HEARing CRC550, Carlton, Melbourne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBAS5731
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .