Kohteen mieltymys kuulon suorituskykyyn ja toimivuuteen uuden ääniprosessorin käytöstä
keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Cochlear
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia koehenkilön yleistä mieltymystä, kuulokykyä ja itse ilmoittamia arvioita tutkimuslaitteella ja sen esiaste-ääniprosessorilla (vertailija) kuuden viikon jälkeen koehenkilöillä, joilla on johtava/sekakuulon heikkeneminen tai yksipuolinen kuurous. , (SSD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- HEARing CRC550 Swanston Street, Carlton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmistunut kliininen tutkimus CBAS5539 ja aktiivinen Osia Systemin käyttäjä.
- Allekirjoitettu Tietoinen suostumus.
- Kohde, jolla on johtava tai sekakuulovaurio implantoidussa korvassa. Luun johtumiskynnykset puhtaan äänen keskiarvon (PTA4; keskiarvo 0,5, 1, 2 ja 4 kHz) ollessa ≤ 55 dB HL.
TAI aihe, jolla on yksipuolinen sensorineuraalinen kuurous. Ilmanjohtavuuskynnykset puhtaan äänen PTA4:n ollessa ≤ 20 dB (desibeli) HL (Kuulotaso) (keskiarvo 0,5, 1, 2 ja 3 kHz) hyvässä korvassa.
- Optimaalisesti varustettu Osia Sound -prosessorilla kohteen kokemuksen mukaan ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa meneillään oleva pehmytkudoskomplikaatio, joka voi merkittävästi vaikuttaa Osia 2 -ääniprosessorin käyttöön kuuden viikon aikana
- Sellaisten ototoksisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla haitallisia kuulolle, tutkijan arvioiden mukaan
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja ohjeita, esim. kyvyttömyys suorittaa elämänlaatuasteikkoja tai audiologisia testejä kliinisen tutkimussuunnitelman (CIP) mukaisesti.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeellä ja/tai laitteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslaite - Ääniprosessori
|
Vierailulla 1 koehenkilöt suorittavat itse ilmoittamia arvioita "esiopiskelukokemuksesta" käyttämällä edeltäjäääniprosessoria (vertailija).
Vierailulla 1 koehenkilöt saavat sitten tutkimuslaitteen (ääniprosessorin), jota tulee käyttää seuraavan 6 viikon aikana.
Vierailulla 3 koehenkilöt suorittavat itse ilmoittamia arviointeja koskien tutkimuslaitetta ja osallistuvat audiologisiin testeihin liittyen sekä ääniprosessoreihin, vertailulaitteeseen että tutkimuslaitteeseen.
Koehenkilö päättää haluamansa valintansa valitsemalla tutkimuslaitteen ja vertailijan välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulolaiteedun lyhennetty profiili (APHAB)
Aikaikkuna: Päivä 0 (käynti 1) ja 6 viikon kuluttua (käynti 3)
|
Ala-asteikkojen mittaus Viestinnän helppous, jälkikaiunta, taustamelu, vastenmielisyys ja globaali pistemäärä edeltäjäääniprosessorilla päivänä 0 ja tutkimuslaitteella 6 viikon kuluttua kyselylomakkeella.
Kaikki ala-asteikot vaihtelevat välillä 0-100%, kokonaispistemäärä on kaikkien ala-asteikkojen keskiarvo 0-100%, jossa 0% tarkoittaa, että ei ongelmia ja 100% tarkoittaa aina ongelmia.
APHAB-arvojen lasku osoittaa parannusta.
Muutos vierailusta 1 esiasteääniprosessorilla vierailuun 3 tutkimuslaitteella esitetään.
Positiivinen arvo osoittaa parannusta tutkimuslaitteen kanssa, negatiivinen arvo heikkenemistä.
|
Päivä 0 (käynti 1) ja 6 viikon kuluttua (käynti 3)
|
|
Puhe-, tila- ja kuuloasteikot (SSQ)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 6 viikon kuluttua
|
Puhe-, tila- ja kuulokokemusten mittaaminen esiasteääniprosessorilla päivänä 0 (käynti 1) ja tutkimuslaitteella 6 viikon kuluttua (käynti 3) kyselylomakkeella.
Kokonaispistemäärä tiivistää parametrit puhe, tila ja kuulo.
Käytetään asteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kuule ollenkaan" ja 10 "kuule täydellisesti".
SSQ-arvon nousu kuvastaa parannusta.
Muutos vierailusta 1 esiasteääniprosessorilla vierailuun 3 tutkimuslaitteella esitetään.
Positiivinen arvo tarkoittaa parannusta ja negatiivinen arvo heikkenemistä.
|
Päivä 0 ja 6 viikon kuluttua
|
|
Itseraportoitu tyytyväisyyden ja käytettävyyden arviointi (QUEST-versio 2)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 6 viikon kuluttua
|
QUEST-mittaus (itseraportoitu tyytyväisyyden ja käytettävyyden arviointi) kyselylomakkeella, ääniprosessorilla päivänä 0 (käynti 1) ja tutkimuslaitteella 6 viikon kuluttua (käynti 3). QUEST-lomake näyttää 8 tyytyväisyyskohdan pisteytyksen. Laitteen ominaisuuksiin liittyvät tyytyväisyyskohteet ovat: 1) mitat, 2) paino, 3) säädöt, 4) turvallisuus, 5) kestävyys, 6) käytön yksinkertaisuus, 7) mukavuus ja 8) tehokkuus. Asteikko 1-5, jossa 1 edustaa en ole ollenkaan tyytyväinen, 2 en kovin tyytyväinen, 3 enemmän tai vähemmän tyytyväinen, 4 hiljaa tyytyväinen ja 5 edustaa erittäin tyytyväistä. Jokainen osallistuja listasi kolme tärkeintä asiaa: 1) mitat, 2) paino, 3) säädöt, 4) turvallisuus, 5) kestävyys, 6) käytön helppous, 7) mukavuus ja 8) tehokkuus. |
Päivä 0 ja 6 viikon kuluttua
|
|
Audiometriset kynnykset Freefieldissä, puhtaan äänen keskiarvo 4 (PTA4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynnillä 1, 6 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen vierailulla 3
|
Mittaa kynnysaudiometriaa PTA4 (keskiarvo 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz) sekä edeltäjäääniprosessorilla että tutkimuslaitteella.
PTA4:lle ilmoitetut yksiköt ovat desibeleja (dB).
Muutos vierailusta 1 esiasteääniprosessorilla vierailuun 3 tutkimuslaitteella esitetään.
Sellaisenaan pienempi tai negatiivisempi pistemäärä on toivottavampi ja heijastaa parempaa kykyä kuulla pehmeämpiä ääniä.
|
Lähtötilanne käynnillä 1, 6 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen vierailulla 3
|
|
Audiometriset kynnykset Freefieldissä, yksittäiset taajuudet
Aikaikkuna: 6 viikkoa opintojen alkamisesta
|
Mittaa kynnysaudiometriaa yksittäisillä taajuuksilla 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz sekä esiasteääniprosessorilla että tutkimuslaitteella.
Kynnysaudiometrian yksiköt ovat desibeleja (dB).
Muutos vierailusta 1 esiasteääniprosessorilla vierailuun 3 tutkimuslaitteella esitetään.
Sellaisenaan pienempi tai negatiivisempi pistemäärä on toivottavampi ja heijastaa parempaa kykyä kuulla pehmeämpiä ääniä.
|
6 viikkoa opintojen alkamisesta
|
|
Mukautuva puheentunnistus kohinasuhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynnillä 1, 6 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen vierailulla 3
|
Mittaa mukautuvan puheentunnistuksen kohinassa edeltäjäääniprosessorilla ja tutkimuslaitteella.
Mitattu signaali-kohinasuhteena Mukautuva puhetesti kohinassa suoritettiin käyttämällä validoituja listoja foneettisesti tasapainotetuista lauseista, joissa puhe ja kohina esitettiin edestä (0 asmuuttiastetta).
Puhe pidetään vakiona 65 dB:n äänenpainetasolla (SPL) ja kohinaa mukautetaan dB-askelin puhe-kohinasuhteen (SNR) määrittämiseksi, mikä takaa 50 %:n ymmärtämisen.
Suhde 1 heijastaa kykyä kuulla lauseet oikein 65 dB:n taajuudella 65 dB:n taustamelun läsnä ollessa.
Alempi suhde kuin 1 kuvastaa kykyä kuulla oikein alle 65 dB:n lauseet.
Suhde, joka on suurempi kuin 1, kuvastaa kykyä kuulla oikein yli 65 dB:n lauseet.
Alempi tai negatiivisempi pistemäärä on toivottavampi ja edustaa parempaa kuuloa meluisassa ympäristössä.
|
Lähtötilanne käynnillä 1, 6 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen vierailulla 3
|
|
Puhe hiljaisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynnillä 1, 6 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen vierailulla 3
|
Puheen mittaamiseen hiljaisesti 50, 65 ja 80 dB ääniprosessorin ja tutkimuslaitteen avulla.
Speech in Quiet näyttää sanaluettelon hiljaisessa ympäristössä kolmella eri esitystasolla, 50, 65 ja 80 dB (desibeli).
Lasketaan kullakin esitystasolla havaittujen oikeiden sanojen määrä ja lasketaan prosenttiosuus esitettyjen sanojen kokonaismäärästä.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa prosenttiosuutta oikeista sanoista, eli parempaa kuuloa hiljaisessa ympäristössä.
|
Lähtötilanne käynnillä 1, 6 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen vierailulla 3
|
|
Tutkittavan yleisen mieltymyksen vertaaminen tutkimuslaitteen ja ääniprosessorin edeltäjän suhteen
Aikaikkuna: 6 viikkoa opintojen alkamisesta
|
Koehenkilölle esitetään kysymys ensisijaisesta valinnasta, joka tehdään valitsemalla tutkimuslaitteen ja esiasteääniprosessorin (vertailija) välillä.
Kolme ruutua voidaan rastittaa; Ääniprosessori, tutkimuslaite, ei etusijaa.
|
6 viikkoa opintojen alkamisesta
|
|
Arvioida kohteen mukavuutta koskevia kokemuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne käynnillä 1, 6 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen vierailulla 3
|
Mittaa mukavuus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 100 mm päivänä 0 edeltäjäääniprosessorin osalta ja 6 viikon kuluttua tutkimuslaitteen osalta.
Koehenkilöitä pyydetään merkitsemään sopiva rivi, jossa 0 mm tarkoittaa Ei mukava ollenkaan ja 100 edustaa mukavin kuviteltavissa olevaa.
Etäisyys mitataan viivaimella ja esitetään arvona 0–100.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa mukavuutta.
|
Lähtötilanne käynnillä 1, 6 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen vierailulla 3
|
|
Arvioida kohteen käyttökokemusta; Magneetin valinta
Aikaikkuna: 6 viikkoa opintojen alkamisesta
|
Magneettivalinta syötetään; Saatavilla on neljä laatikkoa, 1, 2, 3 ja 4, potilaan valitseman vahvuuden laatikko rastitetaan.
Magneetin vahvuus 1 on heikoin ja 4 vahvin.
|
6 viikkoa opintojen alkamisesta
|
|
Arvioida kohteen käyttökokemusta; Akun käyttöikä
Aikaikkuna: 6 viikkoa opintojen alkamisesta
|
Potilaalle kysytään akun käyttöikää koskeva kysymys; "Kuinka usein akku vaihdettiin".
Vastausta varten on vapaa tekstikenttä.
|
6 viikkoa opintojen alkamisesta
|
|
Arvioida kohteen käyttökokemusta; Pehmustetyyny
Aikaikkuna: 6 viikkoa opintojen alkamisesta
|
Potilaalle esitetään kysymys "Käytitkö SoftWear Padia viimeisen 6 viikon aikana".
Potilas voi valita "Kyllä" tai "Ei"-ruudun.
|
6 viikkoa opintojen alkamisesta
|
|
Arvioida kohteen käyttökokemusta; Turvalinja
Aikaikkuna: 6 viikkoa opintojen alkamisesta
|
Potilaalle esitetään kysymys "Käytitkö turvaköysiä viimeisen 6 viikon aikana".
Potilas voi valita "Kyllä" tai "Ei"-ruudun.
|
6 viikkoa opintojen alkamisesta
|
|
Arvioida kohteen käyttökokemusta; Langattomat tarvikkeet
Aikaikkuna: 6 viikkoa opintojen alkamisesta
|
Potilaalle esitetään kysymys "Käytitkö langatonta lisävarustetta viimeisten 6 viikon aikana".
Potilas voi valita "Kyllä" tai "Ei"-ruudun.
|
6 viikkoa opintojen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Cowan, Prof, HEARing CRC550, Carlton, Melbourne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBAS5731
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .