新しいサウンドプロセッサを使用した聴力性能と機能に関する被験者の好み
2021年10月13日 更新者：Cochlear
この臨床調査の目的は、伝音難聴/混合性難聴または一側性難聴の被験者を対象に、6週間後に治験機器とその前駆体サウンドプロセッサー（コンパレーター）を使用して、被験者の全体的な好み、聴力性能、自己申告による評価を調査することです。 、（SSD）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3053
- HEARing CRC550 Swanston Street, Carlton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床研究 CBAS5539 を完了しており、Osia システムのアクティブ ユーザーです。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 移植された耳に伝音難聴または混合難聴のある被験者。 純音平均 (PTA4; 0.5、1、2、および 4 kHz の平均) が 55 dB HL 以下の骨伝導閾値。
または片側感音性難聴の被験者。 良好な耳における純音平均 PTA4 が 20 dB (デシベル) HL (聴覚レベル) (0.5、1、2、および 3 kHz の平均) である気導閾値。
- 被験者の参加前の経験に応じて、Osia Sound プロセッサーが最適に装備されています。
除外基準:
- 6週間の期間中のOsia 2サウンドプロセッサーの使用に重大な影響を与える可能性のある進行中の軟部組織の合併症
- 研究者が判断した、聴覚に有害な可能性のある聴器毒性薬の使用
- 調査手順や指示に従うことができない。 臨床調査計画 (CIP) に記載されている QOL スケールまたは聴覚検査を完了できない。
- 医薬品および/または機器を使用した別の臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査装置 - サウンドプロセッサ
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訪問 1 で、被験者はプリカーサー サウンド プロセッサー (コンパレーター) を使用して、「学習前の経験」に関する自己申告による評価を完了します。
訪問 1 で、被験者はその後 6 週間使用する必要がある治験装置 (サウンド プロセッサ) を受け取ります。
訪問 3 で、被験者は治験装置に関する自己申告による評価を完了し、サウンド プロセッサ、コンパレータ、治験装置の両方に関する聴覚検査に参加します。
被験者は、治験装置とコンパレーターのどちらを選択するかを選択するものとします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補聴器給付金の略図 (APHAB)
時間枠：0 日目 (訪問 1) および 6 週間後 (訪問 3)
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サブスケールの測定 コミュニケーションのしやすさ、残響、背景雑音、嫌悪感、およびグローバル スコアを、0 日目にはプリカーサー サウンド プロセッサーを使用して、6 週間後にはアンケートを使用して調査用デバイスを使用して測定しました。
すべての下位スケールの範囲は 0 ～ 100% で、合計スコアはすべての下位スケール 0 ～ 100% の平均です。0% は問題がないことを示し、100% は常に問題があることを示します。
APHAB 値の減少は改善を示します。
前駆体サウンドプロセッサを使用した訪問 1 から調査用デバイスを使用した訪問 3 までの変化が示されています。
正の値は調査用デバイスによる改善を示し、負の値は障害を示します。
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0 日目 (訪問 1) および 6 週間後 (訪問 3)
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音声、空間、聴力の質のスケール (SSQ)
時間枠：0日目と6週間後
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0日目（訪問1）にはプリカーサーサウンドプロセッサを使用し、6週間後（訪問3）には調査用デバイスを使用して、アンケートを使用して音声、空間、聴覚の経験を測定します。
合計スコアは、音声、空間、聴覚のパラメータを要約したものです。
0 から 10 までのスケールが使用されます。0 は「まったく聞こえない」を表し、10 は「完全に聞こえる」を表します。
SSQ 値の増加は改善を示しています。
前駆体サウンドプロセッサを使用した訪問 1 から調査用デバイスを使用した訪問 3 までの変化が示されています。
正の値は改善を示し、負の値は低下を示します。
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0日目と6週間後
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満足度・使用感に関する自己申告評価（QUEST Version 2）
時間枠：0日目と6週間後
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アンケートを使用した QUEST (満足度と使用感に関する自己申告評価) の測定。0 日目 (来院 1) にはプリカーサーサウンドプロセッサーを使用し、6 週間後 (来院 3) には調査用デバイスを使用しました。 QUEST フォームには、8 つの満足度項目のスコアが表示されます。 装置の特性に関する満足度項目は、1) 寸法、2) 重量、3) 調整、4) 安全性、5) 耐久性、6) 使いやすさ、7) 快適さ、8) 有効性です。 1 から 5 までのスケール。1 はまったく満足していない、2 はあまり満足していない、3 は多少満足している、4 は静かに満足、5 は非常に満足していることを表します。 各参加者は、1) 寸法、2) 重量、3) 調整、4) 安全性、5) 耐久性、6) 使いやすさ、7) 快適さ、8) 有効性の 3 つの最も重要な項目を挙げました。 |
0日目と6週間後
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フリーフィールドの聴力測定閾値、純音平均 4 (PTA4)
時間枠：訪問 1 のベースライン、訪問 3 での研究開始から 6 週間後
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前駆音プロセッサと調査装置の両方を使用して、閾値聴力検査 PTA4 (500、1000、2000、および 4000 Hz の平均) を測定します。
PTA4 について報告される単位はデシベル (dB) です。
前駆体サウンドプロセッサを使用した訪問 1 から調査用デバイスを使用した訪問 3 までの変化が示されています。
したがって、スコアが低いか負のスコアが高いほど望ましく、より小さな音を聞き分ける能力が優れていることを反映しています。
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訪問 1 のベースライン、訪問 3 での研究開始から 6 週間後
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フリーフィールド、個々の周波数における聴力測定のしきい値
時間枠：研究開始から6週間後
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前駆音プロセッサと調査用デバイスの両方を使用して、個々の周波数 250、500、1000、2000、3000、4000、6000 Hz で閾値聴力検査を測定します。
聴力検査のしきい値について報告される単位はデシベル (dB) です。
前駆体サウンドプロセッサを使用した訪問 1 から調査用デバイスを使用した訪問 3 までの変化が示されています。
したがって、スコアが低いか負のスコアが高いほど望ましく、より小さな音を聞き分ける能力が優れていることを反映しています。
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研究開始から6週間後
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雑音比における適応型音声認識
時間枠：訪問 1 のベースライン、訪問 3 での研究開始から 6 週間後
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プリカーサーサウンドプロセッサーと調査用デバイスを使用して、騒音下での適応型音声認識を測定します。
信号対雑音比として測定 雑音下での適応音声テストは、音声と雑音を正面（方位角 0 度）から提示し、音声的にバランスのとれた文章の検証済みリストを使用して実施されました。
音声は 65 dB の音圧レベル (SPL) で一定に保たれ、騒音は 50% レベルの理解が得られる音声対雑音比 (SNR) を確立するために dB ステップで調整されます。
比率 1 は、65 dB の背景雑音下で 65 dB で文章を正しく聞き取れる能力を反映します。
1 よりも低い比率は、65 dB 未満の文章を正しく聞く能力を反映します。
1 より高い比率は、65 dB を超える音で提示された文章を正しく聞き取れる能力を反映します。
スコアが低い、またはマイナスが大きいほど望ましい値であり、騒がしい環境での聴力が良好であることを表します。
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訪問 1 のベースライン、訪問 3 での研究開始から 6 週間後
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静かな中でのスピーチ
時間枠：訪問 1 のベースライン、訪問 3 での研究開始から 6 週間後
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プリカーサーサウンドプロセッサーと調査装置を使用して、静かな環境での音声を 50、65、および 80 dB で測定します。
Speech in Quiet では、静かな環境での単語のリストが、50、65、80 dB (デシベル) の 3 つの異なるプレゼンテーション レベルで表示されます。
各プレゼンテーションレベルで認識された正しい単語の数がカウントされ、提示された単語の合計量に対するパーセンテージが計算されます。
スコアが高いほど、認識された正しい単語の割合が高いこと、つまり、静かな環境での聞き取りが良好であることを反映します。
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訪問 1 のベースライン、訪問 3 での研究開始から 6 週間後
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調査装置とプリカーサーサウンドプロセッサーに関する被験者の全体的な好みを比較するため
時間枠：研究開始から6週間後
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被験者は、調査用デバイスと前駆音プロセッサ (コンパレータ) のどちらを選択するかについて質問されます。
3 つのボックスにチェックを入れることができます。プリカーサー サウンド プロセッサー、調査用デバイス、優先なし。
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研究開始から6週間後
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被験者の快適さに関する経験を評価する
時間枠：訪問 1 のベースライン、訪問 3 での研究開始から 6 週間後
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前駆体サウンドプロセッサに関しては０日目、治験用デバイスに関しては６週間後に、ビジュアルアナログスケール（ＶＡＳ）１００ｍｍにより快適さを測定する。
被験者は、0 mm がまったく快適ではないことを表し、100 が想像できる限り最も快適であることを表す、最も適切だと思う場所に線を引くように求められます。
距離は定規で測定され、0 ～ 100 の値で表示されます。
スコアが高いほど快適性が高いことを示します。
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訪問 1 のベースライン、訪問 3 での研究開始から 6 週間後
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使用に関する被験者の経験を評価するため。磁石の選択
時間枠：研究開始から6週間後
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磁石の選択が入力されます。 1、2、3、4 の 4 つのボックスがあり、患者が選択した強度のボックスにチェックが入ります。
磁石の強さは1が最も弱く、4が最も強いです。
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研究開始から6週間後
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使用に関する被験者の経験を評価するため。バッテリー寿命
時間枠：研究開始から6週間後
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患者はバッテリー寿命について質問されます。 「バッテリーはどのくらいの頻度で交換しましたか？」
自由記入欄に回答が可能です。
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研究開始から6週間後
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使用に関する被験者の経験を評価するため。ソフトウェアパッド
時間枠：研究開始から6週間後
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患者には「過去 6 週間に SoftWear Pad を使用しましたか?」という質問が行われます。
患者は「はい」または「いいえ」のボックスにチェックを入れることができます。
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研究開始から6週間後
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使用に関する被験者の経験を評価するため。セーフティライン
時間枠：研究開始から6週間後
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患者には「過去 6 週間以内に安全ラインを使用しましたか」という質問が行われます。
患者は「はい」または「いいえ」のボックスにチェックを入れることができます。
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研究開始から6週間後
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使用に関する被験者の経験を評価するため。ワイヤレスアクセサリ
時間枠：研究開始から6週間後
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患者には「過去 6 週間にワイヤレス アクセサリを使用しましたか?」という質問が行われます。
患者は「はい」または「いいえ」のボックスにチェックを入れることができます。
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研究開始から6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Cowan, Prof、HEARing CRC550, Carlton, Melbourne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月19日
一次修了 (実際)
2019年4月23日
研究の完了 (実際)
2019年4月23日
試験登録日
最初に提出
2019年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月19日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。