Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencje podmiotu dotyczące możliwości słyszenia i funkcjonalności przy użyciu nowego procesora dźwięku

13 października 2021 zaktualizowane przez: Cochlear
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie ogólnych preferencji, możliwości słyszenia i samoopisowych ocen pacjenta za pomocą urządzenia badawczego i jego prekursora procesora dźwięku (porównawczego) po 6 tygodniach u pacjentów z przewodzeniowym/mieszanym ubytkiem słuchu lub głuchotą jednostronną , (SSD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • HEARing CRC550 Swanston Street, Carlton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone badanie kliniczne CBAS5539 i aktywny użytkownik systemu Osia.
  • Świadoma zgoda podpisana.
  • Pacjent z przewodzeniowym lub mieszanym ubytkiem słuchu w uchu z implantem. Progi przewodnictwa kostnego ze średnią tonów czystych (PTA4; średnia 0,5, 1, 2 i 4 kHz) ≤ 55 dB HL.

LUB podmiot z jednostronną głuchotą czuciowo-nerwową. Progi przewodnictwa powietrznego przy średniej PTA4 czystego tonu ≤ 20 dB (decybeli) HL (poziom słyszenia) (średnia 0,5, 1, 2 i 3 kHz) w zdrowym uchu.

- Optymalnie dopasowane do procesora dźwięku Osia, zgodnie z doświadczeniem podmiotu przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie trwające powikłania dotyczące tkanek miękkich, które mogłyby znacząco wpłynąć na korzystanie z procesora dźwięku Osia 2 w okresie 6 tygodni
  • Stosowanie leków ototoksycznych, które według oceny badacza mogą być szkodliwe dla słuchu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur i instrukcji dochodzeniowych, m.in. niemożność wykonania skali jakości życia lub badań audiologicznych, jak opisano w planie badań klinicznych (CIP).
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym środka farmaceutycznego i/lub wyrobu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie badawcze - Procesor dźwięku
Urządzenie: Urządzenie badawcze - Procesor dźwięku
Podczas wizyty 1 badani dokonają samooceny w odniesieniu do „doświadczeń przed rozpoczęciem nauki” przy użyciu prekursorowego procesora dźwięku (komparatora). Podczas pierwszej wizyty badani otrzymają następnie urządzenie badawcze (procesor dźwięku), którego należy używać przez kolejnych 6 tygodni. Podczas wizyty 3 badani dokonają samooceny dotyczącej urządzenia badawczego i wezmą udział w testach audiologicznych dotyczących zarówno procesorów dźwięku, komparatora, jak i urządzenia badawczego. Osoba badana podejmuje decyzję o preferowanym wyborze, dokonując wyboru między urządzeniem badawczym a lekiem porównawczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony profil świadczeń z tytułu korzystania z aparatu słuchowego (APHAB)
Ramy czasowe: Dzień 0 (wizyta 1) i po 6 tygodniach (wizyta 3)
Pomiar podskal Łatwość komunikacji, Pogłos, Hałas tła, Awersja i Wynik ogólny za pomocą prekursorowego procesora dźwięku w dniu 0 i za pomocą kwestionariusza po 6 tygodniach za pomocą urządzenia badawczego. Wszystkie podskale mieszczą się w przedziale 0-100%, łączny wynik jest średnią ze wszystkich podskal 0-100%, gdzie 0% oznacza brak problemów, a 100% oznacza zawsze problem. Spadek wartości APHAB wskazuje na poprawę. Przedstawiono zmianę z wizyty 1 z prekursorowym procesorem dźwięku na wizytę 3 z urządzeniem badawczym. Wartość dodatnia wskazuje na poprawę w przypadku urządzenia badawczego, wartość ujemna na pogorszenie.
Dzień 0 (wizyta 1) i po 6 tygodniach (wizyta 3)
Skala mowy, przestrzenności i jakości słuchu (SSQ)
Ramy czasowe: Dzień 0 i po 6 tygodniach
Pomiar mowy, doświadczeń przestrzennych i słuchowych za pomocą prekursorowego procesora dźwięku w Dniu 0 (Wizyta 1) i za pomocą urządzenia badawczego po 6 tygodniach (Wizyta 3) za pomocą kwestionariusza. Wynik całkowity podsumowuje parametry mowy, przestrzenności i słuchu. Stosowana jest skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „w ogóle nie słyszy”, a 10 „słyszy doskonale”. Wzrost wartości SSQ odzwierciedla poprawę. Przedstawiono zmianę z wizyty 1 z prekursorowym procesorem dźwięku na wizytę 3 z urządzeniem badawczym. Wartość dodatnia oznacza poprawę, a wartość ujemna pogorszenie.
Dzień 0 i po 6 tygodniach
Samodzielna ocena zadowolenia i użyteczności (QUEST wersja 2)
Ramy czasowe: Dzień 0 i po 6 tygodniach

Pomiar QUEST (samodzielna ocena zadowolenia i użyteczności) za pomocą kwestionariusza z prekursorem procesora dźwięku w dniu 0 (wizyta 1) i urządzeniem badawczym po 6 tygodniach (wizyta 3). Formularz QUEST wyświetla ocenę 8 pozycji satysfakcji. Elementy satysfakcji związane z charakterystyką urządzenia to: 1) wymiary, 2) waga, 3) regulacja, 4) bezpieczeństwo, 5) trwałość, 6) prostota użytkowania, 7) wygoda i 8) skuteczność. Skala od 1 do 5, gdzie 1 oznacza w ogóle niezadowolony, 2 niezbyt zadowolony, 3 mniej lub bardziej zadowolony, 4 raczej zadowolony, a 5 bardzo zadowolony.

Każdy z uczestników wymienił trzy najważniejsze elementy: 1) wymiary, 2) wagę, 3) regulacje, 4) bezpieczeństwo, 5) trwałość, 6) prostotę użytkowania, 7) wygodę i 8) skuteczność.
Dzień 0 i po 6 tygodniach
Progi audiometryczne w polu swobodnym, średni ton czysty 4 (PTA4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas wizyty 1, 6 tygodni po rozpoczęciu badania podczas wizyty 3
Do pomiaru audiometrii progowej PTA4 (średnia 500, 1000, 2000 i 4000 Hz) zarówno za pomocą prekursorowego procesora dźwięku, jak i urządzenia badawczego. Jednostki podawane dla PTA4 to decybele (dB). Przedstawiono zmianę z wizyty 1 z prekursorowym procesorem dźwięku na wizytę 3 z urządzeniem badawczym. Jako taki, niższy lub bardziej negatywny wynik jest bardziej pożądany i odzwierciedla lepszą zdolność słyszenia cichszych dźwięków.
Wartość wyjściowa podczas wizyty 1, 6 tygodni po rozpoczęciu badania podczas wizyty 3
Progi audiometryczne w polu swobodnym, indywidualne częstotliwości
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu studiów
Do pomiaru audiometrii progowej przy poszczególnych częstotliwościach 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz zarówno za pomocą prekursorowego procesora dźwięku, jak i urządzenia badawczego. Jednostki podawane dla audiometrii progowej to decybele (dB). Przedstawiono zmianę z wizyty 1 z prekursorowym procesorem dźwięku na wizytę 3 z urządzeniem badawczym. Jako taki, niższy lub bardziej negatywny wynik jest bardziej pożądany i odzwierciedla lepszą zdolność słyszenia cichszych dźwięków.
6 tygodni po rozpoczęciu studiów
Adaptacyjne rozpoznawanie mowy we współczynniku szumów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas wizyty 1, 6 tygodni po rozpoczęciu badania podczas wizyty 3
Pomiar adaptacyjnego rozpoznawania mowy w hałasie za pomocą prekursorowego procesora dźwięku i urządzenia badawczego. Zmierzony jako stosunek sygnału do szumu Adaptacyjny test mowy w hałasie został przeprowadzony przy użyciu sprawdzonych list fonetycznie zrównoważonych zdań, z mową i hałasem prezentowanymi z przodu (azymut 0 stopni). Mowa jest utrzymywana na stałym poziomie ciśnienia akustycznego (SPL) 65 dB, a hałas jest dostosowywany w krokach w dB, aby ustalić stosunek mowy do szumu (SNR), zapewniając 50% poziom zrozumienia. Stosunek 1 odzwierciedla zdolność prawidłowego słyszenia zdań przy 65 dB, w obecności hałasu tła o natężeniu 65 dB. Niższy współczynnik niż 1 odzwierciedla umiejętność poprawnego słyszenia zdań poniżej 65 dB. Współczynnik wyższy niż 1 odzwierciedla umiejętność poprawnego usłyszenia zdań prezentowanych powyżej 65 dB. Niższy lub bardziej negatywny wynik jest bardziej pożądany i oznacza lepsze słyszenie w hałaśliwym otoczeniu.
Wartość wyjściowa podczas wizyty 1, 6 tygodni po rozpoczęciu badania podczas wizyty 3
Mowa w ciszy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas wizyty 1, 6 tygodni po rozpoczęciu badania podczas wizyty 3
Pomiar mowy w ciszy przy 50, 65 i 80 dB za pomocą prekursorowego procesora dźwięku i urządzenia badawczego. Mowa w ciszy przedstawia listę słów w cichym otoczeniu na trzech różnych poziomach prezentacji, 50, 65 i 80 dB (decybeli). Liczona jest liczba poprawnych słów widzianych na każdym poziomie prezentacji i obliczany jest procent w stosunku do całkowitej ilości przedstawionych słów. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy odsetek dostrzeganych poprawnych słów, czyli lepsze słyszenie w cichym otoczeniu.
Wartość wyjściowa podczas wizyty 1, 6 tygodni po rozpoczęciu badania podczas wizyty 3
Aby porównać ogólne preferencje badanego dotyczące urządzenia badawczego i prekursorskiego procesora dźwięku
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu studiów
Osobie badanej zostanie zadane pytanie dotyczące preferowanego wyboru pomiędzy urządzeniem badawczym a prekursorowym procesorem dźwięku (komparatorem). Można zaznaczyć trzy pola; Prekursorowy procesor dźwięku, urządzenie badawcze, brak preferencji.
6 tygodni po rozpoczęciu studiów
Aby ocenić doświadczenie podmiotu w zakresie komfortu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa podczas wizyty 1, 6 tygodni po rozpoczęciu badania podczas wizyty 3
Zmierz Komfort za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm w Dniu 0 w odniesieniu do prekursorowego procesora dźwięku i po 6 tygodniach w odniesieniu do urządzenia badawczego. Osoba badana zostanie poproszona o wpisanie linii tam, gdzie uzna to za najbardziej odpowiednie, gdzie 0 mm oznacza W ogóle nie jest wygodne, a 100 oznacza Najwygodniejsze, jakie można sobie wyobrazić. Odległość zostanie zmierzona linijką i przedstawiona jako wartość od 0 do 100. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy komfort.
Wartość wyjściowa podczas wizyty 1, 6 tygodni po rozpoczęciu badania podczas wizyty 3
Aby ocenić doświadczenia podmiotu dotyczące użytkowania; Wybór magnesu
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu studiów
Wybór magnesu zostanie wprowadzony; dostępne są cztery pola, 1, 2, 3 i 4, zaznaczone zostanie pole z mocą wybraną przez pacjenta. Siła magnesu 1 jest najsłabsza, a 4 najsilniejsza.
6 tygodni po rozpoczęciu studiów
Aby ocenić doświadczenia podmiotu dotyczące użytkowania; Czas życia baterii
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu studiów
Pacjentowi zostanie zadane pytanie dotyczące żywotności baterii; „Jak często wymieniano baterię”. Na odpowiedź dostępne jest wolne pole tekstowe.
6 tygodni po rozpoczęciu studiów
Aby ocenić doświadczenia podmiotu dotyczące użytkowania; Miękka wkładka
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu studiów
Pacjentowi zostanie zadane pytanie „Czy używałeś wkładki SoftWear w ciągu ostatnich 6 tygodni”. Pacjent może zaznaczyć pole „Tak” lub „Nie”.
6 tygodni po rozpoczęciu studiów
Aby ocenić doświadczenia podmiotu dotyczące użytkowania; Linia bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu studiów
Pacjentowi zostanie zadane pytanie „Czy używał(a) Pan(i) linki asekuracyjnej w ciągu ostatnich 6 tygodni”. Pacjent może zaznaczyć pole „Tak” lub „Nie”.
6 tygodni po rozpoczęciu studiów
Aby ocenić doświadczenia podmiotu dotyczące użytkowania; Akcesoria bezprzewodowe
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu studiów
Pacjentowi zostanie zadane pytanie „Czy korzystałeś z akcesorium bezprzewodowego w ciągu ostatnich 6 tygodni”. Pacjent może zaznaczyć pole „Tak” lub „Nie”.
6 tygodni po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Cowan, Prof, HEARing CRC550, Carlton, Melbourne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBAS5731

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj