Emnets preferanser angående hørselsytelse og funksjonalitet ved bruk av en ny lydprosessor
13. oktober 2021 oppdatert av: Cochlear
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å undersøke individets generelle preferanse, hørselytelse og selvrapporterte vurderinger med undersøkelsesapparatet og dets forløper lydprosessor (komparator) etter 6 uker hos personer med konduktivt/blandet hørselstap eller enkeltsidig døvhet , (SSD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- HEARing CRC550 Swanston Street, Carlton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullført klinisk undersøkelse CBAS5539, og en aktiv bruker av Osia-systemet.
- Signert informert samtykke.
- Person med ledende eller blandet hørselstap i det implanterte øret. Benledningsterskler med rent tonegjennomsnitt (PTA4; gjennomsnitt på 0,5, 1, 2 og 4 kHz) på ≤ 55 dB HL.
ELLER individ med ensidig sensorineural døvhet. Luftledningsterskler med en ren tone gjennomsnittlig PTA4 på ≤ 20 dB (desibel) HL (hørselsnivå) (gjennomsnitt på 0,5, 1, 2 og 3 kHz) i det gode øret.
- Optimalt utstyrt med Osia lydprosessor, i henhold til fagets erfaring før inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pågående bløtvevskomplikasjon som kan påvirke bruken av Osia 2 lydprosessor betydelig i løpet av 6 ukers perioden
- Bruk av øretoksiske medikamenter som kan være skadelige for høringen, bedømt av etterforskeren
- Kan ikke følge etterforskningsprosedyrer og instrukser, f.eks. manglende evne til å fullføre livskvalitetsskalaer eller audiologisk testing som beskrevet i Clinical Investigation Plan (CIP).
- Deltakelse i annen klinisk undersøkelse med legemiddel og/eller utstyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesenhet - Lydprosessor
|
Ved besøk 1 vil forsøkspersonene gjennomføre selvrapporterte vurderinger med hensyn til "forstudieerfaring" ved bruk av forløper lydprosessor (komparator).
Ved besøk 1 vil forsøkspersonene motta undersøkelsesapparatet (lydprosessor) som skal brukes i løpet av de neste 6 ukene.
Ved besøk 3 vil forsøkspersonene gjennomføre selvrapporterte vurderinger angående undersøkelsesutstyr og delta i audiologiske tester angående både lydprosessorer, komparator og undersøkelsesutstyr.
Forsøkspersonen skal bestemme sitt foretrukne valg ved å velge mellom undersøkelsesapparat og komparator.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkortet profil for høreapparatfordeler (APHAB)
Tidsramme: Dag 0 (besøk 1) og etter 6 uker (besøk 3)
|
Måling av underskalaer Enkel kommunikasjon, etterklang, bakgrunnsstøy, motvilje og en global poengsum med forløperlydprosessoren på dag 0 og med undersøkelsesapparatet etter 6 uker med et spørreskjema.
Alle underskalaer varierer fra 0-100 %, totalscore er gjennomsnittet av alle underskalaer 0-100 %, hvor 0 % indikerer ingen problemer og 100 % indikerer alltid problem.
En nedgang i APHAB-verdiene indikerer en forbedring.
Endringen fra besøk 1 med forløperlydprosessoren til besøk 3 med undersøkelsesapparatet presenteres.
En positiv verdi indikerer en forbedring med undersøkelsesapparatet, en negativ verdi en verdifall.
|
Dag 0 (besøk 1) og etter 6 uker (besøk 3)
|
|
Tale, romlig og hørselsskala (SSQ)
Tidsramme: Dag 0 og etter 6 uker
|
Måling av tale-, rom- og hørselsopplevelser med forløperen lydprosessor på dag 0 (besøk 1) og med undersøkelsesapparat etter 6 uker (besøk 3) med spørreskjema.
Totalpoengsummen oppsummerer parametrene tale, romlig og hørsel.
En skala fra 0 til 10, der 0 representerer "kan ikke høre i det hele tatt", og 10 "hører perfekt" brukes.
En økning av en SSQ-verdi reflekterer en forbedring.
Endringen fra besøk 1 med forløperlydprosessoren til besøk 3 med undersøkelsesapparatet presenteres.
En positiv verdi indikerer en forbedring og en negativ verdi et verdifall.
|
Dag 0 og etter 6 uker
|
|
Selvrapportert vurdering angående tilfredshet og brukervennlighet (QUEST versjon 2)
Tidsramme: Dag 0 og etter 6 uker
|
Måle QUEST (selvrapportert vurdering angående tilfredshet og brukervennlighet) ved hjelp av et spørreskjema, med forløperlydprosessoren på dag 0 (besøk 1) og med undersøkelsesapparatet etter 6 uker (besøk 3). QUEST-skjemaet viser poengsummen for 8 tilfredshetselementer. Tilfredshetselementene knyttet til egenskapene til enheten er: 1) dimensjoner, 2) vekt, 3) justeringer, 4) sikkerhet, 5) holdbarhet, 6) enkel bruk, 7) komfort og 8) effektivitet. En skala fra 1 til 5, der 1 representerer ikke fornøyd i det hele tatt, 2 ikke veldig fornøyd, 3 mer eller mindre fornøyd, 4 stille fornøyd og 5 representerer veldig fornøyd. De tre viktigste elementene 1) dimensjoner, 2) vekt, 3) justeringer, 4) sikkerhet, 5) holdbarhet, 6) enkel bruk, 7) komfort og 8) effektivitet ble listet opp av hver deltaker. |
Dag 0 og etter 6 uker
|
|
Audiometriske terskler i Freefield, Pure Tone Average 4 (PTA4)
Tidsramme: Baseline ved besøk 1, 6 uker etter studiestart ved besøk 3
|
For å måle terskelaudiometri PTA4 (gjennomsnitt av 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) med både forløperlydprosessoren og undersøkelsesenheten.
Enhetene som er rapportert for PTA4 er desibel (dB).
Endringen fra besøk 1 med forløperlydprosessoren til besøk 3 med undersøkelsesapparatet presenteres.
Som sådan er en lavere eller mer negativ poengsum mer ønskelig og reflekterer en bedre evne til å høre mykere lyder.
|
Baseline ved besøk 1, 6 uker etter studiestart ved besøk 3
|
|
Audiometriske terskler i fritt felt, individuelle frekvenser
Tidsramme: 6 uker etter studiestart
|
Å måle terskelaudiometri ved individuelle frekvenser 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz med både forløperlydprosessoren og undersøkelsesenheten.
Enhetene som er rapportert for terskelaudiometri er desibel (dB).
Endringen fra besøk 1 med forløperlydprosessoren til besøk 3 med undersøkelsesapparatet presenteres.
Som sådan er en lavere eller mer negativ poengsum mer ønskelig og reflekterer en bedre evne til å høre mykere lyder.
|
6 uker etter studiestart
|
|
Adaptiv talegjenkjenning i støyforhold
Tidsramme: Baseline ved besøk 1, 6 uker etter studiestart ved besøk 3
|
For å måle adaptiv talegjenkjenning i støy med forløperlydprosessoren og undersøkelsesenheten.
Målt som signal/støy-forhold. Den adaptive taletesten i støy ble utført ved bruk av validerte lister med fonetisk balanserte setninger, med tale og støy presentert forfra (0 grader asimut).
Talen holdes konstant på 65 dB Sound Pressure Level (SPL) og støyen tilpasses i dB-trinn for å etablere tale-til-støy-forholdet (SNR) som gir et 50 % forståelsesnivå.
Et forhold på 1 gjenspeiler evnen til å høre setninger korrekt ved 65 dB, i nærvær av 65 dB bakgrunnsstøy.
Et lavere forhold enn 1 gjenspeiler evnen til å høre setninger under 65 dB korrekt.
Et forhold høyere enn 1 gjenspeiler evnen til å høre setninger over 65 dB korrekt.
En lavere eller mer negativ poengsum er mer ønskelig og representerer en bedre hørsel i et støyende miljø.
|
Baseline ved besøk 1, 6 uker etter studiestart ved besøk 3
|
|
Tale i Stille
Tidsramme: Baseline ved besøk 1, 6 uker etter studiestart ved besøk 3
|
For å måle tale i stillhet ved 50, 65 og 80 dB med forløperlydprosessoren og undersøkelsesenheten.
Speech in Quiet presenterer en liste med ord i rolige omgivelser på tre forskjellige presentasjonsnivåer, 50, 65 og 80 dB (desibel).
Antall korrekte ord som oppfattes på hvert presentasjonsnivå telles og prosentandelen i forhold til den totale presenterte mengden ord beregnes.
En høyere poengsum reflekterer en høyere prosentandel av korrekte ord som oppfattes, dvs. bedre hørsel i rolige omgivelser.
|
Baseline ved besøk 1, 6 uker etter studiestart ved besøk 3
|
|
For å sammenligne emnets generelle preferanse angående undersøkelsesenheten og forløperlydprosessoren
Tidsramme: 6 uker etter studiestart
|
Testpersonen vil bli stilt et spørsmål om foretrukket valg gjort ved valg mellom undersøkelsesenhet og forløper lydprosessor (komparator).
Tre bokser kan krysses av; Forløper lydprosessor, undersøkelsesenhet, ingen preferanse.
|
6 uker etter studiestart
|
|
For å vurdere emnets opplevelse angående komfort
Tidsramme: Baseline ved besøk 1, 6 uker etter studiestart ved besøk 3
|
Mål komfort med en visuell analog skala (VAS) 100 mm på dag 0 angående forløperlydprosessoren og etter 6 uker med undersøkelsesapparatet.
Forsøkspersonen vil bli bedt om å sette en strek der de finner det mest hensiktsmessig der 0 mm representerer Ikke behagelig i det hele tatt og 100 representerer Mest behagelig tenkelig.
Avstanden vil bli målt med en linjal og presentert som en verdi mellom 0 og 100.
En høyere poengsum reflekterer høyere komfort.
|
Baseline ved besøk 1, 6 uker etter studiestart ved besøk 3
|
|
For å vurdere emnets erfaring angående bruk; Valg av magnet
Tidsramme: 6 uker etter studiestart
|
Magnetvalg vil bli lagt inn; fire bokser er tilgjengelige, 1, 2, 3 og 4, boksen med styrken valgt av pasienten vil bli krysset av.
Magnetstyrke 1 er svakest og 4 er sterkest.
|
6 uker etter studiestart
|
|
For å vurdere emnets erfaring angående bruk; Batterilevetid
Tidsramme: 6 uker etter studiestart
|
Pasienten vil bli stilt et spørsmål angående batterilevetid; "Hvor ofte ble batteriet byttet".
Et fritekstfelt er tilgjengelig for svar.
|
6 uker etter studiestart
|
|
For å vurdere emnets erfaring angående bruk; Softwear Pad
Tidsramme: 6 uker etter studiestart
|
Pasienten vil få spørsmålet "Har du brukt en SoftWear Pad de siste 6 ukene".
Pasienten kan krysse av for "Ja" eller "Nei".
|
6 uker etter studiestart
|
|
For å vurdere emnets erfaring angående bruk; Sikkerhetslinje
Tidsramme: 6 uker etter studiestart
|
Pasienten vil få spørsmål "Har du brukt sikkerhetsline de siste 6 ukene".
Pasienten kan krysse av for "Ja" eller "Nei".
|
6 uker etter studiestart
|
|
For å vurdere emnets erfaring angående bruk; Trådløst tilbehør
Tidsramme: 6 uker etter studiestart
|
Pasienten vil få spørsmålet "Har du brukt trådløst tilbehør i løpet av de siste 6 ukene".
Pasienten kan krysse av for "Ja" eller "Nei".
|
6 uker etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Cowan, Prof, HEARing CRC550, Carlton, Melbourne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBAS5731
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Konduktivt hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken