Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ämnets preferenser när det gäller hörselprestanda och funktionalitet med en ny ljudprocessor

13 oktober 2021 uppdaterad av: Cochlear
Syftet med denna kliniska undersökning är att undersöka patientens övergripande preferens, hörselprestanda och självrapporterade bedömningar med undersökningsapparaten och dess föregångare ljudprocessor (jämförare) efter 6 veckor hos patienter med konduktiv/blandad hörselnedsättning eller enkelsidig dövhet , (SSD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • HEARing CRC550 Swanston Street, Carlton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomförd klinisk undersökning CBAS5539, och en aktiv användare av Osia-systemet.
  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Person med konduktiv eller blandad hörselnedsättning i det implanterade örat. Benledningströsklar med rent tonmedelvärde (PTA4; medelvärde av 0,5, 1, 2 och 4 kHz) på ≤ 55 dB HL.

ELLER individ med enkelsidig sensorineural dövhet. Trösklar för luftledning med ett rent tonmedelvärde PTA4 på ≤ 20 dB (decibel) HL (Hörselnivå) (medelvärde 0,5, 1, 2 och 3 kHz) i det goda örat.

- Optimalt utrustad med Osia Sound-processor, enligt försökspersonens erfarenhet före inkluderingen.

Exklusions kriterier:

  • Varje pågående mjukvävnadskomplikation som avsevärt kan påverka användningen av Osia 2 ljudprocessor under 6-veckorsperioden
  • Användning av ototoxiska läkemedel som kan vara skadliga för hörseln, enligt utredarens bedömning
  • Kan inte följa utredningsrutiner och instruktioner, t.ex. oförmåga att genomföra livskvalitetsskalor eller audiologiska tester enligt beskrivningen i Clinical Investigation Plan (CIP).
  • Deltagande i annan klinisk undersökning med läkemedel och/eller apparat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersökningsenhet - Ljudprocessor
Enhet: Undersökningsenhet - Ljudprocessor
Vid besök 1 kommer försökspersonerna att göra självrapporterade bedömningar med avseende på "förstudieerfarenhet" med hjälp av föregångare ljudprocessor (jämförare). Vid besök 1 får försökspersonerna sedan undersökningsapparaten (ljudprocessor) som ska användas under de följande 6 veckorna. Vid besök 3 kommer försökspersonerna att göra självrapporterade bedömningar avseende Undersökningsapparat och delta i audiologitester avseende både ljudprocessorer, komparator och Undersökningsapparat. Försökspersonen ska bestämma sitt föredragna val genom att välja mellan undersökningsapparat och komparator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förkortad profil för hörapparatförmåner (APHAB)
Tidsram: Dag 0 (besök 1) och efter 6 veckor (besök 3)
Mätning av subskalor Lätt kommunikation, efterklang, bakgrundsbrus, aversivitet och ett globalt resultat med föregångaren ljudprocessor på dag 0 och med undersökningsapparaten efter 6 veckor med ett frågeformulär. Alla underskalor sträcker sig från 0-100 %, totalpoäng är medelvärdet av alla underskalor 0-100 %, där 0 % anger inga problem och 100 % anger alltid problem. En minskning av APHAB-värdena indikerar en förbättring. Förändringen från besök 1 med föregångaren ljudprocessor till besök 3 med undersökningsapparaten presenteras. Ett positivt värde indikerar en förbättring med undersökningsanordningen, ett negativt värde en försämring.
Dag 0 (besök 1) och efter 6 veckor (besök 3)
Tal, rumslig och hörselskalan (SSQ)
Tidsram: Dag 0 och efter 6 veckor
Mätning av tal, rumsliga och hörselupplevelser med föregångaren ljudprocessor på dag 0 (besök 1) och med undersökningsapparat efter 6 veckor (besök 3) med ett frågeformulär. Totalpoängen sammanfattar parametrarna tal, rumslig och hörsel. En skala från 0 till 10, där 0 representerar "kan inte höra alls", och 10 "hör perfekt" används. En ökning av ett SSQ-värde återspeglar en förbättring. Förändringen från besök 1 med föregångaren ljudprocessor till besök 3 med undersökningsapparaten presenteras. Ett positivt värde indikerar en förbättring och ett negativt värde en nedskrivning.
Dag 0 och efter 6 veckor
Självrapporterad bedömning av tillfredsställelse och användbarhet (QUEST version 2)
Tidsram: Dag 0 och efter 6 veckor

Mätning av QUEST (Självrapporterad bedömning avseende tillfredsställelse och användbarhet) med hjälp av ett frågeformulär, med föregångaren ljudprocessor på dag 0 (besök 1) och med undersökningsapparaten efter 6 veckor (besök 3). QUEST-formuläret visar poängen för 8 tillfredsställelsepunkter. De tillfredsställelsepunkter som är relaterade till enhetens egenskaper är: 1) dimensioner, 2) vikt, 3) justeringar, 4) säkerhet, 5) hållbarhet, 6) enkel användning, 7) komfort och 8) effektivitet. En skala från 1 till 5, där 1 representerar inte alls nöjd, 2 inte särskilt nöjd, 3 mer eller mindre nöjd, 4 tyst nöjd och 5 representerar mycket nöjd.

De tre viktigaste punkterna 1) dimensioner, 2) vikt, 3) justeringar, 4) säkerhet, 5) hållbarhet, 6) enkel användning, 7) komfort och 8) effektivitet listades av varje deltagare.
Dag 0 och efter 6 veckor
Audiometriska trösklar i fritt fält, Pure Tone Average 4 (PTA4)
Tidsram: Baslinje vid besök 1, 6 veckor efter studiestart vid besök 3
För att mäta tröskelaudiometri PTA4 (medelvärde av 500, 1000, 2000 och 4000 Hz) med både ljudprocessorn och undersökningsenheten. De enheter som rapporteras för PTA4 är decibel (dB). Förändringen från besök 1 med föregångaren ljudprocessor till besök 3 med undersökningsapparaten presenteras. Som sådan är en lägre eller mer negativ poäng mer önskvärd och återspeglar en bättre förmåga att höra mjukare ljud.
Baslinje vid besök 1, 6 veckor efter studiestart vid besök 3
Audiometriska trösklar i fritt fält, individuella frekvenser
Tidsram: 6 veckor efter studiestart
För att mäta tröskelaudiometri vid individuella frekvenser 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz med både prekursorljudprocessorn och undersökningsapparaten. De enheter som rapporteras för tröskelaudiometri är decibel (dB). Förändringen från besök 1 med föregångaren ljudprocessor till besök 3 med undersökningsapparaten presenteras. Som sådan är en lägre eller mer negativ poäng mer önskvärd och återspeglar en bättre förmåga att höra mjukare ljud.
6 veckor efter studiestart
Adaptiv taligenkänning i brusförhållande
Tidsram: Baslinje vid besök 1, 6 veckor efter studiestart vid besök 3
För att mäta Adaptiv taligenkänning i brus med föregångaren ljudprocessor och undersökningsenheten. Mätt som signal/brusförhållande Det adaptiva taltestet i brus utfördes med hjälp av validerade listor med fonetiskt balanserade meningar, med tal och brus framifrån (0 grader azimut). Talet hålls konstant på 65 dB ljudtrycksnivå (SPL) och bruset anpassas i dB-steg för att fastställa tal-till-brus-förhållandet (SNR) vilket ger en förståelse på 50 %. Ett förhållande på 1 återspeglar förmågan att korrekt höra meningar vid 65 dB, i närvaro av 65 dB bakgrundsljud. Ett lägre förhållande än 1 återspeglar förmågan att korrekt höra meningar under 65 dB. Ett förhållande högre än 1 reflekterar förmågan att korrekt höra meningar som presenteras över 65 dB. Ett lägre eller mer negativt betyg är mer önskvärt och representerar en bättre hörsel i en bullrig miljö.
Baslinje vid besök 1, 6 veckor efter studiestart vid besök 3
Tal i tysthet
Tidsram: Baslinje vid besök 1, 6 veckor efter studiestart vid besök 3
För att mäta tal i tysthet vid 50, 65 och 80 dB med föregångaren ljudprocessor och undersökningsenheten. Speech in Quiet presenterar en lista med ord i en tyst miljö på tre olika presentationsnivåer, 50, 65 och 80 dB (decibel). Antalet korrekta ord som uppfattas på varje presentationsnivå räknas och procentsatsen i förhållande till den totala presenterade mängden ord beräknas. En högre poäng återspeglar en högre andel korrekta ord som uppfattas, det vill säga bättre hörsel i en tyst miljö.
Baslinje vid besök 1, 6 veckor efter studiestart vid besök 3
Att jämföra försökspersonens övergripande preferenser beträffande undersökningsanordningen och föregångaren ljudprocessor
Tidsram: 6 veckor efter studiestart
Testpersonen kommer att ställas en fråga angående det föredragna valet som görs genom val mellan undersökningsapparat och föregångaren ljudprocessor (komparator). Tre rutor kan markeras; Prekursor ljudprocessor, undersökningsenhet, ingen preferens.
6 veckor efter studiestart
Att bedöma ämnets erfarenhet av komfort
Tidsram: Baslinje vid besök 1, 6 veckor efter studiestart vid besök 3
Mät komfort med en visuell analog skala (VAS) 100 mm på dag 0 för ljudprocessorn och efter 6 veckor för undersökningsapparaten. Försökspersonen kommer att bli ombedd att sätta en rad där de finner det mest lämpliga där 0 mm representerar Inte bekvämt alls och 100 representerar Mest bekvämt tänkbart. Avståndet kommer att mätas med en linjal och presenteras som ett värde mellan 0 och 100. Ett högre betyg återspeglar högre komfort.
Baslinje vid besök 1, 6 veckor efter studiestart vid besök 3
Att bedöma ämnets erfarenhet av användning; Val av magnet
Tidsram: 6 veckor efter studiestart
Magnetval kommer att anges; fyra rutor finns tillgängliga, 1, 2, 3 och 4, rutan med den styrka som patienten väljer kommer att vara kryssad. Magnetstyrka 1 är svagast och 4 är starkast.
6 veckor efter studiestart
Att bedöma ämnets erfarenhet av användning; Batterilivstid
Tidsram: 6 veckor efter studiestart
Patienten kommer att få en fråga om batteritid; "Hur ofta byttes batteriet". Ett fritextfält finns tillgängligt för svar.
6 veckor efter studiestart
Att bedöma ämnets erfarenhet av användning; Softwear Pad
Tidsram: 6 veckor efter studiestart
Patienten kommer att få frågan "Använde du en SoftWear Pad under de senaste 6 veckorna". Patienten kan kryssa i rutan "Ja" eller "Nej".
6 veckor efter studiestart
Att bedöma ämnets erfarenhet av användning; Säkerhetslina
Tidsram: 6 veckor efter studiestart
Patienten kommer att få frågan "Använde du skyddslina under de senaste 6 veckorna". Patienten kan kryssa i rutan "Ja" eller "Nej".
6 veckor efter studiestart
Att bedöma ämnets erfarenhet av användning; Trådlösa tillbehör
Tidsram: 6 veckor efter studiestart
Patienten kommer att få frågan "Använde du ett trådlöst tillbehör under de senaste 6 veckorna". Patienten kan kryssa i rutan "Ja" eller "Nej".
6 veckor efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cochlear

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Cowan, Prof, HEARing CRC550, Carlton, Melbourne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Första postat (Faktisk)

21 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBAS5731

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konduktiv hörselnedsättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera