Emnets præferencer med hensyn til høreydelse og funktionalitet ved brug af en ny lydprocessor
13. oktober 2021 opdateret af: Cochlear
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge forsøgspersonens overordnede præference, høreevne og selvrapporterede vurderinger med undersøgelsesapparatet og dets forløber Sound Processor (Comparator) efter 6 uger hos forsøgspersoner med konduktivt/blandet høretab eller enkeltsidet døvhed , (SSD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3053
- HEARing CRC550 Swanston Street, Carlton
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemført klinisk undersøgelse CBAS5539, og en aktiv bruger af Osia-systemet.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Person med ledende eller blandet høretab i det implanterede øre. Knogleledningstærskler med ren tonegennemsnit (PTA4; gennemsnit på 0,5, 1, 2 og 4 kHz) på ≤ 55 dB HL.
ELLER individ med enkeltsidet sensorineural døvhed. Luftledningstærskler med et rent tonegennemsnit PTA4 på ≤ 20 dB (decibel) HL (Høreniveau) (gennemsnit på 0,5, 1, 2 og 3 kHz) i det gode øre.
- Optimalt udstyret med Osia Sound processor, i henhold til forsøgspersonens erfaring før inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver igangværende bløddelskomplikation, der kan påvirke brugen af Osia 2-lydprocessoren væsentligt i løbet af 6 ugers perioden
- Brug af ototoksiske lægemidler, der kan være skadelige for høringen, vurderet af efterforskeren
- Ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner, f.eks. manglende evne til at gennemføre livskvalitetsskalaer eller audiologisk testning som beskrevet i Clinical Investigation Plan (CIP).
- Deltagelse i anden klinisk undersøgelse med lægemiddel og/eller udstyr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesudstyr - Lydprocessor
|
Ved besøg 1 vil forsøgspersonerne gennemføre selvrapporterede vurderinger med hensyn til "forstudieoplevelse" ved hjælp af precursor Sound Processor (komparator).
Ved besøg 1 modtager forsøgspersonerne undersøgelsesapparatet (lydprocessor), som skal bruges i de følgende 6 uger.
Ved besøg 3 vil forsøgspersonerne gennemføre selvrapporterede vurderinger vedrørende undersøgelsesudstyr og deltage i audiologiske test vedrørende både lydprocessorer, komparator og undersøgelsesudstyr.
Forsøgspersonen skal afgøre deres foretrukne valg ved at vælge mellem undersøgelsesudstyr og komparator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkortet profil af høreapparatfordel (APHAB)
Tidsramme: Dag 0 (besøg 1) og efter 6 uger (besøg 3)
|
Måling af underskalaer Nem kommunikation, efterklang, baggrundsstøj, aversivitet og en global score med precursor lydprocessoren på dag 0 og med undersøgelsesapparatet efter 6 uger med et spørgeskema.
Alle underskalaer spænder fra 0-100%, totalscore er gennemsnittet af alle underskalaer 0-100%, hvor 0% indikerer ingen problemer og 100% indikerer altid problem.
Et fald i APHAB-værdierne indikerer en forbedring.
Ændringen fra besøg 1 med forløberens lydprocessor til besøg 3 med undersøgelsesapparatet præsenteres.
En positiv værdi indikerer en forbedring med undersøgelsesudstyret, en negativ værdi en værdiforringelse.
|
Dag 0 (besøg 1) og efter 6 uger (besøg 3)
|
|
Tale-, rumlig- og hørekvalitetsskala (SSQ)
Tidsramme: Dag 0 og efter 6 uger
|
Måling af tale-, rum- og høreoplevelser med precursor lydprocessoren på dag 0 (besøg 1) og med undersøgelsesapparat efter 6 uger (besøg 3) med et spørgeskema.
Den samlede score opsummerer parametrene tale, rumlig og hørelse.
Der bruges en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "kan slet ikke høre", og 10 "høre perfekt".
En stigning i en SSQ-værdi afspejler en forbedring.
Ændringen fra besøg 1 med forløberens lydprocessor til besøg 3 med undersøgelsesapparatet præsenteres.
En positiv værdi indikerer en forbedring og en negativ værdi en værdiforringelse.
|
Dag 0 og efter 6 uger
|
|
Selvrapporteret vurdering vedrørende tilfredshed og brugervenlighed (QUEST version 2)
Tidsramme: Dag 0 og efter 6 uger
|
Måling af QUEST (Selvrapporteret vurdering vedrørende tilfredshed og brugervenlighed) ved hjælp af et spørgeskema med forløberens lydprocessor på dag 0 (besøg 1) og med undersøgelsesapparatet efter 6 uger (besøg 3). QUEST-formularen viser scoringen af 8 tilfredshedspunkter. Tilfredshedspunkterne relateret til enhedens egenskaber er: 1) dimensioner, 2) vægt, 3) justeringer, 4) sikkerhed, 5) holdbarhed, 6) enkel brug, 7) komfort og 8) effektivitet. En skala fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterer slet ikke tilfreds, 2 ikke særlig tilfreds, 3 mere eller mindre tilfreds, 4 stille tilfreds og 5 repræsenterer meget tilfreds. De tre vigtigste elementer, 1) dimensioner, 2) vægt, 3) justeringer, 4) sikkerhed, 5) holdbarhed, 6) enkelhed i brug, 7) komfort og 8) effektivitet blev listet af hver deltager. |
Dag 0 og efter 6 uger
|
|
Audiometriske tærskler i frit felt, Pure Tone Average 4 (PTA4)
Tidsramme: Baseline ved besøg 1, 6 uger efter studiestart ved besøg 3
|
Til måling af tærskelaudiometri PTA4 (gennemsnit af 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) med både precursor-lydprocessoren og Investigational-enheden.
De rapporterede enheder for PTA4 er decibel (dB).
Ændringen fra besøg 1 med forløberens lydprocessor til besøg 3 med undersøgelsesapparatet præsenteres.
Som sådan er en lavere eller mere negativ score mere ønskelig og afspejler en bedre evne til at høre blødere lyde.
|
Baseline ved besøg 1, 6 uger efter studiestart ved besøg 3
|
|
Audiometriske tærskler i frit felt, individuelle frekvenser
Tidsramme: 6 uger efter studiestart
|
Til at måle tærskelaudiometri ved individuelle frekvenser 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz med både precursor-lydprocessoren og Investigational-enheden.
De rapporterede enheder for tærskelaudiometri er decibel (dB).
Ændringen fra besøg 1 med forløberens lydprocessor til besøg 3 med undersøgelsesapparatet præsenteres.
Som sådan er en lavere eller mere negativ score mere ønskelig og afspejler en bedre evne til at høre blødere lyde.
|
6 uger efter studiestart
|
|
Adaptiv talegenkendelse i støjforhold
Tidsramme: Baseline ved besøg 1, 6 uger efter studiestart ved besøg 3
|
Til at måle Adaptiv talegenkendelse i støj med precursor-lydprocessoren og undersøgelsesenheden.
Målt som signal til støj-forhold. Den adaptive taletest i støj blev udført ved hjælp af validerede lister over fonetisk afbalancerede sætninger, med tale og støj præsenteret forfra (0 grader azimut).
Talen holdes konstant på 65 dB Sound Pressure Level (SPL), og støjen tilpasses i dB-trin for at etablere tale-til-støj-forholdet (SNR), hvilket giver et 50% forståelsesniveau.
Et forhold på 1 afspejler evnen til at høre sætninger korrekt ved 65 dB i nærvær af 65 dB baggrundsstøj.
Et lavere forhold end 1 afspejler evnen til korrekt at høre sætninger under 65 dB.
Et forhold højere end 1 afspejler evnen til korrekt at høre sætninger præsenteret over 65 dB.
En lavere eller mere negativ score er mere ønskelig og repræsenterer en bedre hørelse i et støjende miljø.
|
Baseline ved besøg 1, 6 uger efter studiestart ved besøg 3
|
|
Tale i Stille
Tidsramme: Baseline ved besøg 1, 6 uger efter studiestart ved besøg 3
|
Til måling af tale i stilhed ved 50, 65 og 80 dB med forløberens lydprocessor og undersøgelsesenheden.
Speech in Quiet præsenterer en liste over ord i rolige omgivelser på tre forskellige præsentationsniveauer, 50, 65 og 80 dB (decibel).
Antallet af korrekte ord, der opfattes på hvert præsentationsniveau, tælles og procentdelen i forhold til den samlede præsenterede mængde af ord beregnes.
En højere score afspejler en højere procentdel af korrekte ord, der opfattes, dvs. bedre hørelse i rolige omgivelser.
|
Baseline ved besøg 1, 6 uger efter studiestart ved besøg 3
|
|
At sammenligne emnets overordnede præference med hensyn til undersøgelsesanordningen og forløberens lydprocessor
Tidsramme: 6 uger efter studiestart
|
Testpersonen vil blive stillet et spørgsmål om foretrukket valg foretaget ved valg mellem Investigational device og precursor lydprocessor (komparator).
Der kan sættes kryds i tre felter; Precursor lydprocessor, undersøgelsesudstyr, ingen præference.
|
6 uger efter studiestart
|
|
At vurdere emnets oplevelse med hensyn til komfort
Tidsramme: Baseline ved besøg 1, 6 uger efter studiestart ved besøg 3
|
Mål komfort ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) 100 mm på dag 0 vedrørende precursor-lydprocessoren og efter 6 uger vedrørende undersøgelsesenheden.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at sætte en streg, hvor de finder mest passende, hvor 0 mm repræsenterer Slet ikke behageligt og 100 repræsenterer Mest behageligt tænkeligt.
Afstanden vil blive målt med en lineal og præsenteret som en værdi mellem 0 og 100.
En højere score afspejler højere komfort.
|
Baseline ved besøg 1, 6 uger efter studiestart ved besøg 3
|
|
At vurdere emnets erfaring med brug; Valg af magnet
Tidsramme: 6 uger efter studiestart
|
Magnetvalg vil blive indtastet; fire kasser er tilgængelige, 1, 2, 3 og 4, boksen med den styrke, patienten har valgt, vil blive sat kryds.
Magnetstyrke 1 er den svageste og 4 er den stærkeste.
|
6 uger efter studiestart
|
|
At vurdere emnets erfaring med brug; Batterilevetid
Tidsramme: 6 uger efter studiestart
|
Patienten vil blive stillet et spørgsmål vedrørende batterilevetid; "Hvor ofte blev batteriet skiftet".
Et fritekstfelt er tilgængeligt for svar.
|
6 uger efter studiestart
|
|
At vurdere emnets erfaring med brug; Softwear Pad
Tidsramme: 6 uger efter studiestart
|
Patienten vil blive stillet et spørgsmål "Har du brugt en SoftWear Pad inden for de sidste 6 uger".
Patienten kan sætte kryds ved "Ja" eller "Nej".
|
6 uger efter studiestart
|
|
At vurdere emnets erfaring med brug; Sikkerhedslinje
Tidsramme: 6 uger efter studiestart
|
Patienten vil blive stillet et spørgsmål "Har du brugt sikkerhedsline inden for de sidste 6 uger".
Patienten kan sætte kryds ved "Ja" eller "Nej".
|
6 uger efter studiestart
|
|
At vurdere emnets erfaring med brug; Trådløst tilbehør
Tidsramme: 6 uger efter studiestart
|
Patienten vil blive stillet et spørgsmål "Har du brugt et trådløst tilbehør i løbet af de sidste 6 uger".
Patienten kan sætte kryds ved "Ja" eller "Nej".
|
6 uger efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Cowan, Prof, HEARing CRC550, Carlton, Melbourne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2021
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBAS5731
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .