Preferência do sujeito em relação ao desempenho auditivo e funcionalidade usando um novo processador de som
13 de outubro de 2021 atualizado por: Cochlear
O objetivo desta investigação clínica é investigar a preferência geral do indivíduo, desempenho auditivo e avaliações auto-relatadas com o dispositivo de investigação e seu processador de som precursor (comparador) após 6 semanas em indivíduos com perda auditiva condutiva/mista ou surdez unilateral , (SSD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3053
- HEARing CRC550 Swanston Street, Carlton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Investigação clínica concluída CBAS5539 e um usuário ativo do Sistema Osia.
- Consentimento informado assinado.
- Indivíduo com perda auditiva condutiva ou mista no ouvido implantado. Limiares de condução óssea com média tonal pura (PTA4; média de 0,5, 1, 2 e 4 kHz) de ≤ 55 dB NA.
OU sujeito com surdez neurossensorial unilateral. Limiares de condução aérea com média tonal PTA4 ≤ 20 dB (decibel) HL (Hearing Level) (média de 0,5, 1, 2 e 3 kHz) na orelha boa.
- Idealmente equipado com processador Osia Sound, de acordo com a experiência do sujeito antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- Qualquer complicação contínua dos tecidos moles que possa afetar significativamente o uso do processador de som Osia 2 durante o período de 6 semanas
- Uso de drogas ototóxicas que possam ser prejudiciais à audição, a critério do investigador
- Incapaz de seguir procedimentos e instruções de investigação, por ex. incapacidade de completar escalas de qualidade de vida ou testes audiológicos conforme descrito no Plano de Investigação Clínica (CIP).
- Participação em outra investigação clínica com fármaco e/ou dispositivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de investigação - processador de som
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Na visita 1, os sujeitos completarão avaliações auto-relatadas com relação à "experiência pré-estudo" usando o processador de som precursor (comparador).
Na visita 1, os sujeitos receberão o dispositivo investigacional (processador de som) que deve ser usado durante as 6 semanas seguintes.
Na visita 3, os sujeitos completarão avaliações auto-relatadas em relação ao dispositivo de investigação e participarão de testes de audiologia em relação aos processadores de som, comparador e dispositivo de investigação.
O sujeito deve decidir sua escolha preferida feita pela seleção entre o dispositivo de investigação e o comparador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB)
Prazo: Dia 0 (Visita 1) e após 6 semanas (Visita 3)
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Medição das subescalas Facilidade de comunicação, Reverberação, Ruído de fundo, Aversividade e uma pontuação Global com o processador de som precursor no Dia 0 e com o dispositivo Investigacional após 6 semanas com um questionário.
Todas as subescalas variam de 0 a 100%, a pontuação total é a média de todas as subescalas de 0 a 100%, onde 0% indica nenhum problema e 100% indica sempre problema.
Uma diminuição nos valores de APHAB indica uma melhoria.
A mudança da visita 1 com o processador de som precursor para a visita 3 com o dispositivo Investigacional é apresentada.
Um valor positivo indica uma melhoria com o dispositivo de investigação, um valor negativo indica uma deficiência.
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Dia 0 (Visita 1) e após 6 semanas (Visita 3)
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Escala de Fala, Espacial e Qualidades de Audição (SSQ)
Prazo: Dia 0 e após 6 semanas
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Medindo as experiências de fala, espaço e audição com o processador de som precursor no Dia 0 (Visita 1) e com o dispositivo Investigacional após 6 semanas (Visita 3) com um questionário.
O escore Total resume os parâmetros fala, espacial e auditivo.
É utilizada uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "não consigo ouvir de jeito nenhum" e 10 "ouvir perfeitamente" é usada.
Um aumento de um valor de SSQ reflete uma melhoria.
A mudança da visita 1 com o processador de som precursor para a visita 3 com o dispositivo Investigacional é apresentada.
Um valor positivo indica uma melhoria e um valor negativo uma deterioração.
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Dia 0 e após 6 semanas
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Avaliação autorrelatada sobre satisfação e usabilidade (QUEST versão 2)
Prazo: Dia 0 e após 6 semanas
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Medição do QUEST (avaliação auto-relatada em relação à satisfação e usabilidade) usando um questionário, com o processador de som precursor no Dia 0 (Visita 1) e com o dispositivo Investigacional após 6 semanas (Visita 3). O formulário QUEST exibe a pontuação de 8 itens de satisfação. Os itens de satisfação relacionados às características do aparelho são: 1) dimensões, 2) peso, 3) ajustes, 4) segurança, 5) durabilidade, 6) simplicidade de uso, 7) conforto e 8) eficácia. Uma escala de 1 a 5, onde 1 representa nada satisfeito, 2 nada satisfeito, 3 mais ou menos satisfeito, 4 bastante satisfeito e 5 representa muito satisfeito. Os três itens mais importantes de 1) dimensões, 2) peso, 3) ajustes, 4) segurança, 5) durabilidade, 6) simplicidade de uso, 7) conforto e 8) eficácia foram listados por cada participante. |
Dia 0 e após 6 semanas
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Limiares Audiométricos em Campo Livre, Média de Tom Puro 4 (PTA4)
Prazo: Linha de base na visita 1, 6 semanas após o início do estudo na visita 3
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Para medir a audiometria limiar PTA4 (média de 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) com o processador de som precursor e o dispositivo de investigação.
As unidades relatadas para PTA4 são decibéis (dB).
A mudança da visita 1 com o processador de som precursor para a visita 3 com o dispositivo Investigacional é apresentada.
Como tal, uma pontuação mais baixa ou mais negativa é mais desejável e reflete uma melhor capacidade de ouvir sons mais suaves.
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Linha de base na visita 1, 6 semanas após o início do estudo na visita 3
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Limiares Audiométricos em Campo Livre, Frequências Individuais
Prazo: 6 semanas após o início do estudo
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Para medir a audiometria de limiar em frequências individuais de 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz com o processador de som precursor e o dispositivo de investigação.
As unidades relatadas para a audiometria limiar são decibéis (dB).
A mudança da visita 1 com o processador de som precursor para a visita 3 com o dispositivo Investigacional é apresentada.
Como tal, uma pontuação mais baixa ou mais negativa é mais desejável e reflete uma melhor capacidade de ouvir sons mais suaves.
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6 semanas após o início do estudo
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Reconhecimento de fala adaptável na proporção de ruído
Prazo: Linha de base na visita 1, 6 semanas após o início do estudo na visita 3
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Medir o reconhecimento de fala adaptável no ruído com o processador de som precursor e o dispositivo de investigação.
Medida como relação sinal/ruído O teste adaptativo de fala no ruído foi realizado por meio de listas validadas de sentenças balanceadas foneticamente, com fala e ruído apresentados de frente (0 graus azimute).
A fala é mantida constante em 65 dB Nível de Pressão Sonora (SPL) e o ruído é adaptado em passos de dB para estabelecer a relação fala-ruído (SNR) proporcionando um nível de compreensão de 50%.
Uma proporção de 1 reflete a capacidade de ouvir frases corretamente em 65 dB, na presença de ruído de fundo de 65 dB.
Uma razão inferior a 1 reflete a capacidade de ouvir corretamente sentenças abaixo de 65 dB.
Uma razão maior que 1 reflete a capacidade de ouvir corretamente sentenças apresentadas acima de 65 dB.
Uma pontuação mais baixa ou mais negativa é mais desejável e representa uma melhor audição em um ambiente ruidoso.
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Linha de base na visita 1, 6 semanas após o início do estudo na visita 3
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Fala em Silêncio
Prazo: Linha de base na visita 1, 6 semanas após o início do estudo na visita 3
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Para medir a Fala em silêncio a 50, 65 e 80 dB com o processador de som precursor e o dispositivo Investigacional.
Speech in Quiet apresenta uma lista de palavras em um ambiente silencioso em três níveis de apresentação diferentes, 50, 65 e 80 dB (decibéis).
Conta-se o número de palavras corretas percebidas em cada nível de apresentação e calcula-se a porcentagem em relação ao total de palavras apresentadas.
Uma pontuação mais alta reflete uma maior porcentagem de palavras corretas percebidas, ou seja, melhor audição em um ambiente silencioso.
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Linha de base na visita 1, 6 semanas após o início do estudo na visita 3
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Para comparar a preferência geral do sujeito em relação ao dispositivo investigacional e ao processador de som precursor
Prazo: 6 semanas após o início do estudo
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Será feita uma pergunta ao sujeito do teste sobre a escolha preferida feita pela seleção entre o dispositivo de investigação e o processador de som precursor (comparador).
Três caixas podem ser marcadas; Processador de Som Precursor, Dispositivo Investigacional, Sem preferência.
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6 semanas após o início do estudo
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Para avaliar a experiência do sujeito em relação ao conforto
Prazo: Linha de base na visita 1, 6 semanas após o início do estudo na visita 3
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Meça o conforto por uma escala analógica visual (VAS) 100 mm no dia 0 em relação ao processador de som precursor e após 6 semanas em relação ao dispositivo experimental.
O sujeito será solicitado a colocar uma linha onde achar mais apropriado, onde 0 mm representa Nada confortável e 100 representa o Mais confortável imaginável.
A distância será medida com uma régua e apresentada como um valor entre 0 e 100.
Uma pontuação mais alta reflete maior conforto.
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Linha de base na visita 1, 6 semanas após o início do estudo na visita 3
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Avaliar a experiência do sujeito em relação ao uso; Escolha do ímã
Prazo: 6 semanas após o início do estudo
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A escolha do ímã será inserida; quatro caixas estão disponíveis, 1, 2, 3 e 4, a caixa com a dosagem escolhida pelo paciente será marcada.
Força magnética 1 é a mais fraca e 4 é a mais forte.
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6 semanas após o início do estudo
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Avaliar a experiência do sujeito em relação ao uso; Tempo de Vida da Bateria
Prazo: 6 semanas após o início do estudo
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Será feita uma pergunta ao paciente sobre a duração da bateria; "Com que frequência a bateria foi trocada".
Um campo de texto livre está disponível para resposta.
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6 semanas após o início do estudo
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Avaliar a experiência do sujeito em relação ao uso; Almofada de softwear
Prazo: 6 semanas após o início do estudo
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Será feita uma pergunta ao paciente "Você usou um SoftWear Pad nas últimas 6 semanas".
O paciente pode marcar uma caixa "Sim" ou "Não".
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6 semanas após o início do estudo
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Avaliar a experiência do sujeito em relação ao uso; Linha de segurança
Prazo: 6 semanas após o início do estudo
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Será feita uma pergunta ao paciente "Você usou uma linha de segurança nas últimas 6 semanas".
O paciente pode marcar uma caixa "Sim" ou "Não".
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6 semanas após o início do estudo
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Avaliar a experiência do sujeito em relação ao uso; Acessórios sem fio
Prazo: 6 semanas após o início do estudo
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Será feita uma pergunta ao paciente "Você usou um acessório sem fio durante as últimas 6 semanas".
O paciente pode marcar uma caixa "Sim" ou "Não".
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6 semanas após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Cowan, Prof, HEARing CRC550, Carlton, Melbourne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBAS5731
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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