새로운 음향 처리기를 사용한 청력 성능 및 기능에 대한 피험자의 선호도
2021년 10월 13일 업데이트: Cochlear
이 임상 조사의 목적은 전음성/혼합성 난청 또는 편측성 난청이 있는 피험자에서 6주 후 피험자의 전반적인 선호도, 청력 성능 및 조사 장치 및 그 전구체 음향 처리기(비교기)를 사용한 자가 보고 평가를 조사하는 것입니다. , (SSD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3053
- HEARing CRC550 Swanston Street, Carlton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 조사 완료 CBAS5539, 오시아 시스템 활성 사용자.
- 서명된 사전 동의.
- 이식된 귀에 전음성 또는 혼합성 난청이 있는 피험자. 순음 평균(PTA4; 0.5, 1, 2 및 4kHz의 평균)이 ≤ 55dB HL인 골전도 역치.
또는 편측 감각신경성 난청이 있는 피험자. 좋은 귀에서 순음 평균 PTA4가 ≤ 20dB(데시벨) HL(청력 수준)(평균 0.5, 1, 2 및 3kHz)인 공기 전도 역치.
- 포함되기 전 대상의 경험에 따라 Osia 음향 처리기에 최적으로 장착되었습니다.
제외 기준:
- 6주 기간 동안 Osia 2 음향 처리기 사용에 중대한 영향을 미칠 수 있는 진행 중인 연조직 합병증
- 조사자의 판단에 따라 청력에 해로울 수 있는 이독성 약물 사용
- 조사 절차 및 지침을 따를 수 없습니다. 임상 조사 계획(CIP)에 설명된 대로 삶의 질 척도 또는 청력 테스트를 완료할 수 없음.
- 제약 및/또는 장치를 사용한 다른 임상 조사에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 장치 - 음향 처리기
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방문 1에서 피험자는 전구체 음향 처리기(비교기)를 사용하여 "연구 전 경험"에 대해 자가 보고 평가를 완료할 것입니다.
방문 1에서 피험자는 다음 6주 동안 사용해야 하는 조사 장치(사운드 프로세서)를 받게 됩니다.
방문 3에서 피험자는 조사 장치에 관한 자가 보고 평가를 완료하고 음향 처리기, 비교기 및 조사 장치 모두에 관한 청각 테스트에 참여합니다.
피험자는 조사 장치와 대조 장치 중에서 선택하여 선호하는 선택을 결정해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보청기 혜택 약어(APHAB)
기간: 0일(방문 1) 및 6주 후(방문 3)
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0일에 전구체 사운드 프로세서를 사용하고 6주 후 설문지를 사용하여 조사 장치를 사용하여 의사소통 용이성, 잔향, 배경 소음, 혐오감 및 전체 점수의 하위 척도 측정.
모든 하위 척도의 범위는 0-100%이고 총점은 모든 하위 척도 0-100%의 평균입니다. 여기서 0%는 문제가 없음을 나타내고 100%는 항상 문제가 있음을 나타냅니다.
APHAB 값의 감소는 개선을 나타냅니다.
전구체 음향 처리기를 사용하는 방문 1에서 조사 장치를 사용하는 방문 3으로의 변화가 제시됩니다.
양수 값은 조사 장치의 개선, 음수 값은 장애를 나타냅니다.
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0일(방문 1) 및 6주 후(방문 3)
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음성, 공간 및 청력 척도(SSQ)의 품질
기간: 0일 및 6주 후
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0일(방문 1)에 전구체 사운드 프로세서로 그리고 6주 후(방문 3) 설문지를 사용하여 언어, 공간 및 청각 경험을 측정합니다.
총 점수는 언어, 공간 및 청각 매개변수를 요약합니다.
0에서 10까지의 척도로, 여기서 0은 "전혀 들리지 않음"을 나타내고 10은 "완벽하게 들림"을 사용합니다.
SSQ 값의 증가는 개선을 반영합니다.
전구체 음향 처리기를 사용하는 방문 1에서 조사 장치를 사용하는 방문 3으로의 변화가 제시됩니다.
양수 값은 개선을 나타내고 음수 값은 손상을 나타냅니다.
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0일 및 6주 후
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만족도 및 사용성에 대한 자가 보고 평가(QUEST 버전 2)
기간: 0일 및 6주 후
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0일(방문 1)에 전구체 음향 처리기를 사용하고 6주 후(방문 3) 조사 장치를 사용하여 설문지를 사용하여 QUEST(만족도 및 사용성에 관한 자가 보고 평가)를 측정합니다. QUEST 양식은 8개의 만족도 항목에 대한 점수를 표시합니다. 기기의 특성과 관련된 만족도 항목은 1) 크기, 2) 무게, 3) 조절, 4) 안전성, 5) 내구성, 6) 사용의 간편성, 7) 편안함, 8) 효율성이다. 1에서 5까지의 척도이며, 1은 전혀 만족하지 않음, 2는 매우 만족하지 않음, 3은 대체로 만족, 4는 만족함, 5는 매우 만족함을 나타냅니다. 1) 치수, 2) 무게, 3) 조정, 4) 안전성, 5) 내구성, 6) 사용의 단순성, 7) 편안함, 8) 효율성의 세 가지 가장 중요한 항목이 각 참가자에 의해 나열되었습니다. |
0일 및 6주 후
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Freefield, Pure Tone Average 4(PTA4)의 청력 임계값
기간: 방문 1의 기준선, 방문 3에서 연구 시작 후 6주
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전구체 사운드 프로세서와 조사 장치를 모두 사용하여 역치 청력 측정 PTA4(평균 500, 1000, 2000 및 4000Hz)를 측정합니다.
PTA4에 대해 보고된 단위는 데시벨(dB)입니다.
전구체 음향 처리기를 사용하는 방문 1에서 조사 장치를 사용하는 방문 3으로의 변화가 제시됩니다.
따라서 더 낮거나 더 많은 음수 점수가 더 바람직하며 더 부드러운 소리를 더 잘 듣는 능력을 반영합니다.
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방문 1의 기준선, 방문 3에서 연구 시작 후 6주
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Freefield, 개별 주파수의 청력 임계값
기간: 연구 시작 후 6주
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전구체 사운드 프로세서와 조사 장치를 모두 사용하여 개별 주파수 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000Hz에서 역치 청력 측정을 측정합니다.
역치 청력 검사에 대해 보고된 단위는 데시벨(dB)입니다.
전구체 음향 처리기를 사용하는 방문 1에서 조사 장치를 사용하는 방문 3으로의 변화가 제시됩니다.
따라서 더 낮거나 더 많은 음수 점수가 더 바람직하며 더 부드러운 소리를 더 잘 듣는 능력을 반영합니다.
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연구 시작 후 6주
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잡음 비율의 적응형 음성 인식
기간: 방문 1의 기준선, 방문 3에서 연구 시작 후 6주
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전구체 사운드 프로세서 및 조사 장치를 사용하여 소음에서 적응형 음성 인식을 측정합니다.
신호 대 잡음비로 측정 음성과 잡음이 정면(방위각 0도)에서 제시된 음성학적으로 균형 잡힌 문장의 검증된 목록을 사용하여 잡음에 대한 적응형 음성 테스트를 수행했습니다.
어음은 65dB 음압 레벨(SPL)로 일정하게 유지되며 소음은 50% 수준의 이해를 제공하는 어음 대 잡음비(SNR)를 설정하기 위해 dB 단계로 조정됩니다.
비율 1은 65dB의 배경 소음이 있을 때 65dB에서 문장을 올바르게 듣는 능력을 반영합니다.
1보다 낮은 비율은 65dB 미만의 문장을 정확하게 듣는 능력을 반영합니다.
1보다 높은 비율은 65dB 이상으로 제시된 문장을 정확하게 들을 수 있는 능력을 반영합니다.
더 낮거나 더 많은 음수 점수는 더 바람직하며 시끄러운 환경에서 더 나은 청력을 나타냅니다.
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방문 1의 기준선, 방문 3에서 연구 시작 후 6주
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조용한 연설
기간: 방문 1의 기준선, 방문 3에서 연구 시작 후 6주
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전구체 사운드 프로세서 및 조사 장치를 사용하여 50, 65 및 80dB에서 조용한 상태에서 음성을 측정합니다.
Speech in Quiet은 조용한 환경에서 50, 65 및 80dB(데시벨)의 세 가지 프레젠테이션 수준으로 단어 목록을 제공합니다.
각 표현 수준에서 지각된 올바른 단어의 수를 세고 전체 제시된 단어의 양에 대한 백분율을 계산합니다.
점수가 높을수록 인식되는 올바른 단어의 비율이 높음을 의미합니다. 즉, 조용한 환경에서 더 잘 들립니다.
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방문 1의 기준선, 방문 3에서 연구 시작 후 6주
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Investigational Device와 Precursor Sound Processor에 대한 피험자의 전반적인 선호도 비교
기간: 연구 시작 후 6주
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시험 대상자는 조사 장치와 전구체 음향 처리기(비교기) 중에서 선택하여 선호하는 선택에 관한 질문을 받게 됩니다.
세 개의 상자를 선택할 수 있습니다. 전구체 음향 처리기, 조사 장치, 특혜 없음.
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연구 시작 후 6주
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편안함에 관한 주제의 경험을 평가하기 위해
기간: 방문 1의 기준선, 방문 3에서 연구 시작 후 6주
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전구체 사운드 프로세서와 관련하여 0일에 시각적 아날로그 척도(VAS) 100mm로 편안함을 측정하고 조사 장치와 관련하여 6주 후에 편안함을 측정합니다.
피험자는 0mm가 전혀 편안하지 않음을 나타내고 100이 상상할 수 있는 가장 편안함을 나타내는 가장 적절하다고 생각하는 선을 긋도록 요청받습니다.
거리는 눈금자로 측정되고 0에서 100 사이의 값으로 표시됩니다.
더 높은 점수는 더 높은 편안함을 반영합니다.
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방문 1의 기준선, 방문 3에서 연구 시작 후 6주
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사용에 관한 피험자의 경험을 평가하기 위해; 자석 선택
기간: 연구 시작 후 6주
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자석 선택이 입력됩니다. 1, 2, 3, 4 네 개의 상자를 사용할 수 있으며 환자가 선택한 강도의 상자가 표시됩니다.
자석 강도 1이 가장 약하고 4가 가장 강합니다.
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연구 시작 후 6주
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사용에 관한 피험자의 경험을 평가하기 위해; 배터리 수명
기간: 연구 시작 후 6주
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환자는 배터리 수명에 관한 질문을 받게 됩니다. "배터리를 얼마나 자주 교체했습니까?"
무료 텍스트 필드를 답변에 사용할 수 있습니다.
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연구 시작 후 6주
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사용에 관한 피험자의 경험을 평가하기 위해; 소프트웨어 패드
기간: 연구 시작 후 6주
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환자는 "지난 6주 동안 SoftWear Pad를 사용하셨습니까?"라는 질문을 받게 됩니다.
환자는 "예" 또는 "아니오" 상자를 체크할 수 있습니다.
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연구 시작 후 6주
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사용에 관한 피험자의 경험을 평가하기 위해; 안전선
기간: 연구 시작 후 6주
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환자는 "지난 6주 동안 안전줄을 사용했습니까?"라는 질문을 받게 됩니다.
환자는 "예" 또는 "아니오" 상자를 체크할 수 있습니다.
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연구 시작 후 6주
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사용에 관한 피험자의 경험을 평가하기 위해; 무선 액세서리
기간: 연구 시작 후 6주
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환자는 "지난 6주 동안 무선 액세서리를 사용했습니까?"라는 질문을 받게 됩니다.
환자는 "예" 또는 "아니오" 상자를 체크할 수 있습니다.
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연구 시작 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Cowan, Prof, HEARing CRC550, Carlton, Melbourne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .