Preferencia del sujeto con respecto al rendimiento auditivo y la funcionalidad utilizando un nuevo procesador de sonido
13 de octubre de 2021 actualizado por: Cochlear
El objetivo de esta investigación clínica es investigar la preferencia general del sujeto, el rendimiento auditivo y las evaluaciones autoinformadas con el dispositivo de investigación y su procesador de sonido precursor (comparador) después de 6 semanas en sujetos con pérdida auditiva conductiva/mixta o sordera unilateral. , (SSD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- HEARing CRC550 Swanston Street, Carlton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Investigación clínica completada CBAS5539 y usuario activo del Sistema Osia.
- Consentimiento informado firmado.
- Sujeto con hipoacusia conductiva o mixta en el oído implantado. Umbrales de conducción ósea con promedio de tonos puros (PTA4; media de 0,5, 1, 2 y 4 kHz) de ≤ 55 dB HL.
O sujeto con sordera neurosensorial unilateral. Umbrales de conducción aérea con un PTA4 medio de tonos puros de ≤ 20 dB (decibel) HL (Hearing Level) (media de 0,5, 1, 2 y 3 kHz) en el oído bueno.
- Equipado de forma óptima con el procesador de sonido Osia, según la experiencia del sujeto antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Cualquier complicación continua de los tejidos blandos que pueda afectar significativamente el uso del procesador de sonido Osia 2 durante el período de 6 semanas
- Uso de medicamentos ototóxicos que podrían ser perjudiciales para la audición, a juicio del investigador
- Incapaz de seguir los procedimientos e instrucciones de investigación, p. incapacidad para completar escalas de calidad de vida o pruebas audiológicas como se describe en el Plan de Investigación Clínica (CIP).
- Participación en otra investigación clínica con fármaco y/o dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de investigación - Procesador de sonido
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En la visita 1, los sujetos completarán evaluaciones autoinformadas con respecto a la "experiencia previa al estudio" utilizando el procesador de sonido precursor (comparador).
En la visita 1, los sujetos recibirán el dispositivo de investigación (procesador de sonido) que debe usarse durante las siguientes 6 semanas.
En la visita 3, los sujetos completarán evaluaciones autoinformadas con respecto al dispositivo de investigación y participarán en pruebas de audiología relacionadas con los procesadores de sonido, el comparador y el dispositivo de investigación.
El sujeto decidirá su elección preferida hecha por la selección entre el dispositivo de investigación y el comparador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil Abreviado de Beneficio de Audífonos (APHAB)
Periodo de tiempo: Día 0 (Visita 1) y después de 6 semanas (Visita 3)
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Medición de las subescalas Facilidad de comunicación, Reverberación, Ruido de fondo, Aversión y una puntuación global con el procesador de sonido precursor en el día 0 y con el dispositivo de investigación después de 6 semanas con un cuestionario.
Todas las subescalas van del 0 al 100 %, la puntuación total es el promedio de todas las subescalas del 0 al 100 %, donde el 0 % indica que no hay problemas y el 100 % indica que siempre hay problemas.
Una disminución en los valores de APHAB indica una mejora.
Se presenta el cambio de la visita 1 con el procesador de sonido precursor a la visita 3 con el dispositivo de investigación.
Un valor positivo indica una mejora con el dispositivo de investigación, un valor negativo un deterioro.
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Día 0 (Visita 1) y después de 6 semanas (Visita 3)
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Escala de habla, espacial y de cualidades auditivas (SSQ)
Periodo de tiempo: Día 0 y después de 6 semanas
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Medición de las experiencias auditivas, espaciales y del habla con el procesador de sonido precursor en el día 0 (visita 1) y con el dispositivo de investigación después de 6 semanas (visita 3) con un cuestionario.
La puntuación total resume los parámetros del habla, espacial y auditivo.
Se utiliza una escala de 0 a 10, donde 0 representa "no puedo oír nada" y 10 "escucho perfectamente".
Un aumento de un valor SSQ refleja una mejora.
Se presenta el cambio de la visita 1 con el procesador de sonido precursor a la visita 3 con el dispositivo de investigación.
Un valor positivo indica una mejora y un valor negativo un deterioro.
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Día 0 y después de 6 semanas
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Evaluación autoinformada sobre satisfacción y usabilidad (QUEST Versión 2)
Periodo de tiempo: Día 0 y después de 6 semanas
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Medición de QUEST (evaluación autoinformada sobre satisfacción y usabilidad) mediante un cuestionario, con el procesador de sonido precursor en el día 0 (visita 1) y con el dispositivo de investigación después de 6 semanas (visita 3). El formulario QUEST muestra la puntuación de 8 elementos de satisfacción. Los ítems de satisfacción relacionados con las características del dispositivo son: 1) dimensiones, 2) peso, 3) ajustes, 4) seguridad, 5) durabilidad, 6) sencillez de uso, 7) comodidad y 8) eficacia. Una escala del 1 al 5, donde 1 representa nada satisfecho, 2 poco satisfecho, 3 más o menos satisfecho, 4 bastante satisfecho y 5 muy satisfecho. Cada participante enumeró los tres ítems más importantes de 1) dimensiones, 2) peso, 3) ajustes, 4) seguridad, 5) durabilidad, 6) simplicidad de uso, 7) comodidad y 8) efectividad. |
Día 0 y después de 6 semanas
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Umbrales Audiométricos en Campo Libre, Tono Puro Promedio 4 (PTA4)
Periodo de tiempo: Línea de base en la visita 1, 6 semanas después del inicio del estudio en la visita 3
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Para medir la audiometría de umbral PTA4 (media de 500, 1000, 2000 y 4000 Hz) con el procesador de sonido precursor y el dispositivo de investigación.
Las unidades reportadas para PTA4 son decibeles (dB).
Se presenta el cambio de la visita 1 con el procesador de sonido precursor a la visita 3 con el dispositivo de investigación.
Como tal, una puntuación más baja o más negativa es más deseable y refleja una mejor capacidad para escuchar sonidos más suaves.
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Línea de base en la visita 1, 6 semanas después del inicio del estudio en la visita 3
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Umbrales Audiométricos en Campo Libre, Frecuencias Individuales
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del estudio
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Para medir el umbral de audiometría en frecuencias individuales de 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz con el procesador de sonido precursor y el dispositivo de investigación.
Las unidades reportadas para la audiometría de umbral son decibeles (dB).
Se presenta el cambio de la visita 1 con el procesador de sonido precursor a la visita 3 con el dispositivo de investigación.
Como tal, una puntuación más baja o más negativa es más deseable y refleja una mejor capacidad para escuchar sonidos más suaves.
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6 semanas después del inicio del estudio
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Reconocimiento de voz adaptativo en proporción de ruido
Periodo de tiempo: Línea de base en la visita 1, 6 semanas después del inicio del estudio en la visita 3
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Medir el reconocimiento de voz adaptativo en ruido con el procesador de sonido precursor y el dispositivo de investigación.
Medido como relación señal/ruido La prueba adaptativa del habla en ruido se realizó utilizando listas validadas de oraciones fonéticamente equilibradas, con el habla y el ruido presentados desde el frente (0 grados de acimut).
El habla se mantiene constante a un nivel de presión de sonido (SPL) de 65 dB y el ruido se adapta en pasos de dB para establecer la relación de voz a ruido (SNR) que proporciona un nivel de comprensión del 50 %.
Una proporción de 1 refleja la capacidad de escuchar correctamente oraciones a 65 dB, en presencia de un ruido de fondo de 65 dB.
Una relación inferior a 1 refleja la capacidad de escuchar correctamente oraciones por debajo de 65 dB.
Una relación superior a 1 refleja la capacidad de escuchar correctamente oraciones presentadas por encima de 65 dB.
Una puntuación más baja o más negativa es más deseable y representa una mejor audición en un entorno ruidoso.
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Línea de base en la visita 1, 6 semanas después del inicio del estudio en la visita 3
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Discurso en silencio
Periodo de tiempo: Línea de base en la visita 1, 6 semanas después del inicio del estudio en la visita 3
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Para medir el habla en silencio a 50, 65 y 80 dB con el procesador de sonido precursor y el dispositivo de investigación.
Speech in Quiet presenta una lista de palabras en un entorno tranquilo en tres niveles de presentación diferentes, 50, 65 y 80 dB (decibelios).
Se cuenta el número de palabras correctas percibidas en cada nivel de presentación y se calcula el porcentaje en relación con la cantidad total de palabras presentadas.
Una puntuación más alta refleja un mayor porcentaje de palabras correctas percibidas, es decir, una mejor audición en un entorno tranquilo.
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Línea de base en la visita 1, 6 semanas después del inicio del estudio en la visita 3
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Comparar la preferencia general del sujeto con respecto al dispositivo de investigación y el procesador de sonido precursor
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del estudio
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Al sujeto de la prueba se le hará una pregunta sobre la elección preferida hecha por la selección entre el dispositivo de investigación y el procesador de sonido precursor (comparador).
Se pueden marcar tres casillas; Procesador de sonido precursor, dispositivo de investigación, sin preferencias.
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6 semanas después del inicio del estudio
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Para evaluar la experiencia del sujeto con respecto a la comodidad
Periodo de tiempo: Línea de base en la visita 1, 6 semanas después del inicio del estudio en la visita 3
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Mida la comodidad mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm el día 0 con respecto al procesador de sonido precursor y después de 6 semanas con respecto al dispositivo de investigación.
Se le pedirá al sujeto que coloque una línea donde lo considere más apropiado, donde 0 mm representa nada cómodo y 100 representa lo más cómodo que se pueda imaginar.
La distancia se medirá con una regla y se presentará como un valor entre 0 y 100.
Una puntuación más alta refleja una mayor comodidad.
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Línea de base en la visita 1, 6 semanas después del inicio del estudio en la visita 3
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Evaluar la experiencia del sujeto con respecto al uso; Elección del imán
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del estudio
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Se ingresará la opción de imán; hay cuatro casillas disponibles, 1, 2, 3 y 4, se marcará la casilla con la potencia elegida por el paciente.
La fuerza del imán 1 es la más débil y 4 es la más fuerte.
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6 semanas después del inicio del estudio
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Evaluar la experiencia del sujeto con respecto al uso; Duración de la batería
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del estudio
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Se le hará una pregunta al paciente sobre la duración de la batería; "Con qué frecuencia se cambió la batería".
Un campo de texto libre está disponible para la respuesta.
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6 semanas después del inicio del estudio
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Evaluar la experiencia del sujeto con respecto al uso; Almohadilla suave
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del estudio
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Al paciente se le preguntará "¿Usó una almohadilla SoftWear en las últimas 6 semanas?".
El paciente puede marcar una casilla de "Sí" o "No".
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6 semanas después del inicio del estudio
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Evaluar la experiencia del sujeto con respecto al uso; Linea de seguridad
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del estudio
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Al paciente se le hará una pregunta "¿Usó una línea de seguridad en las últimas 6 semanas".
El paciente puede marcar una casilla de "Sí" o "No".
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6 semanas después del inicio del estudio
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Evaluar la experiencia del sujeto con respecto al uso; Accesorios inalámbricos
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del estudio
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Al paciente se le hará una pregunta "¿Usó un accesorio inalámbrico durante las últimas 6 semanas".
El paciente puede marcar una casilla de "Sí" o "No".
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6 semanas después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Cowan, Prof, HEARing CRC550, Carlton, Melbourne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Pérdida Auditiva, Conductiva
- Hipoacusia Mixta Conductiva-Sensoneuronal
Otros números de identificación del estudio
- CBAS5731
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .