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Preferenza del soggetto per quanto riguarda le prestazioni uditive e la funzionalità utilizzando un nuovo elaboratore del suono

13 ottobre 2021 aggiornato da: Cochlear
Lo scopo di questa indagine clinica è indagare le preferenze generali del soggetto, le prestazioni uditive e le valutazioni auto-riferite con il dispositivo sperimentale e il suo elaboratore del suono precursore (comparatore) dopo 6 settimane in soggetti con ipoacusia trasmissiva/mista o sordità monolaterale , (SSD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • HEARing CRC550 Swanston Street, Carlton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indagine clinica CBAS5539 completata e utente attivo del sistema Osia.
  • Consenso informato firmato.
  • Soggetto con ipoacusia trasmissiva o mista nell'orecchio impiantato. Soglie di conduzione ossea con media del tono puro (PTA4; media di 0,5, 1, 2 e 4 kHz) di ≤ 55 dB HL.

O soggetto con sordità neurosensoriale monolaterale. Soglie di conduzione aerea con un tono puro PTA4 medio di ≤ 20 dB (decibel) HL (livello uditivo) (media di 0,5, 1, 2 e 3 kHz) nell'orecchio buono.

- Adattato in modo ottimale con Osia Sound processor, in base all'esperienza del soggetto prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi complicazione dei tessuti molli in corso che potrebbe influenzare significativamente l'uso dell'elaboratore del linguaggio Osia 2 durante il periodo di 6 settimane
  • Uso di farmaci ototossici che potrebbero essere dannosi per l'udito, a giudizio dell'investigatore
  • Incapace di seguire le procedure e le istruzioni investigative, ad es. incapacità di completare le scale della qualità della vita o i test audiologici come descritto nel Piano di indagine clinica (CIP).
  • Partecipazione ad altra indagine clinica con farmaco e/o dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo investigativo - Elaboratore del suono
Dispositivo: Dispositivo investigativo - Elaboratore del suono
Alla visita 1 i soggetti completeranno le valutazioni auto-riferite rispetto all '"esperienza pre-studio" utilizzando l'elaboratore del suono precursore (comparatore). Alla visita 1 i soggetti riceveranno quindi il dispositivo sperimentale (elaboratore del suono) che dovrebbe essere utilizzato durante le 6 settimane successive. Alla visita 3 i soggetti completeranno le valutazioni auto-riportate relative al dispositivo sperimentale e parteciperanno ai test audiologici riguardanti sia gli elaboratori del suono, il comparatore e il dispositivo sperimentale. Il soggetto deciderà la sua scelta preferita fatta dalla selezione tra il dispositivo sperimentale e il comparatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico (APHAB)
Lasso di tempo: Giorno 0 (Visita 1) e dopo 6 settimane (Visita 3)
Misurazione delle sottoscale Facilità di comunicazione, Riverbero, Rumore di fondo, Avversione e un punteggio globale con l'elaboratore del suono precursore al giorno 0 e con il dispositivo sperimentale dopo 6 settimane con un questionario. Tutte le sottoscale vanno da 0 a 100%, il punteggio totale è la media di tutte le sottoscale da 0 a 100%, dove 0% indica nessun problema e 100% indica sempre problemi. Una diminuzione dei valori APHAB indica un miglioramento. Viene presentato il passaggio dalla visita 1 con l'elaboratore del suono precursore alla visita 3 con il dispositivo sperimentale. Un valore positivo indica un miglioramento con il dispositivo sperimentale, un valore negativo una menomazione.
Giorno 0 (Visita 1) e dopo 6 settimane (Visita 3)
Scala vocale, spaziale e delle qualità dell'udito (SSQ)
Lasso di tempo: Giorno 0 e dopo 6 settimane
Misurare le esperienze vocali, spaziali e uditive con l'elaboratore del suono precursore al giorno 0 (visita 1) e con il dispositivo sperimentale dopo 6 settimane (visita 3) con un questionario. Il Punteggio totale riassume i parametri parlati, spaziali e uditivi. Viene utilizzata una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "non riesco a sentire affatto" e 10 "sento perfettamente". Un aumento di un valore SSQ riflette un miglioramento. Viene presentato il passaggio dalla visita 1 con l'elaboratore del suono precursore alla visita 3 con il dispositivo sperimentale. Un valore positivo indica un miglioramento e un valore negativo una riduzione di valore.
Giorno 0 e dopo 6 settimane
Valutazione autodichiarata riguardante la soddisfazione e l'usabilità (QUEST versione 2)
Lasso di tempo: Giorno 0 e dopo 6 settimane

Misurazione della QUEST (valutazione auto-riportata relativa alla soddisfazione e all'usabilità) utilizzando un questionario, con il processore sonoro precursore al giorno 0 (visita 1) e con il dispositivo sperimentale dopo 6 settimane (visita 3). Il modulo QUEST visualizza il punteggio di 8 elementi di soddisfazione. Gli item di soddisfazione relativi alle caratteristiche del dispositivo sono: 1) dimensioni, 2) peso, 3) regolazioni, 4) sicurezza, 5) durata, 6) semplicità d'uso, 7) comfort e 8) efficacia. Una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta per niente soddisfatto, 2 poco soddisfatto, 3 più o meno soddisfatto, 4 abbastanza soddisfatto e 5 molto soddisfatto.

I tre elementi più importanti di 1) dimensioni, 2) peso, 3) regolazioni, 4) sicurezza, 5) durata, 6) semplicità d'uso, 7) comfort e 8) efficacia sono stati elencati da ciascun partecipante.
Giorno 0 e dopo 6 settimane
Soglie audiometriche in campo libero, media del tono puro 4 (PTA4)
Lasso di tempo: Basale alla visita 1, 6 settimane dopo l'inizio dello studio alla visita 3
Per misurare la soglia audiometrica PTA4 (media di 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) sia con l'elaboratore del suono precursore che con il dispositivo sperimentale. Le unità riportate per PTA4 sono decibel (dB). Viene presentato il passaggio dalla visita 1 con l'elaboratore del suono precursore alla visita 3 con il dispositivo sperimentale. Pertanto, un punteggio più basso o più negativo è più desiderabile e riflette una migliore capacità di sentire suoni più deboli.
Basale alla visita 1, 6 settimane dopo l'inizio dello studio alla visita 3
Soglie audiometriche in campo libero, frequenze individuali
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio dello studio
Per misurare l'audiometria di soglia alle singole frequenze 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 Hz sia con l'elaboratore del suono precursore che con il dispositivo sperimentale. Le unità riportate per l'audiometria di soglia sono i decibel (dB). Viene presentato il passaggio dalla visita 1 con l'elaboratore del suono precursore alla visita 3 con il dispositivo sperimentale. Pertanto, un punteggio più basso o più negativo è più desiderabile e riflette una migliore capacità di sentire suoni più deboli.
6 settimane dopo l'inizio dello studio
Riconoscimento vocale adattivo nel rapporto rumore
Lasso di tempo: Basale alla visita 1, 6 settimane dopo l'inizio dello studio alla visita 3
Misurare il riconoscimento vocale adattivo nel rumore con l'elaboratore del suono precursore e il dispositivo investigativo. Misurato come rapporto segnale/rumore Il test del parlato adattivo nel rumore è stato condotto utilizzando elenchi convalidati di frasi foneticamente bilanciate, con parlato e rumore presentati frontalmente (0 gradi di azimut). Il parlato viene mantenuto costante a 65 dB di livello di pressione sonora (SPL) e il rumore viene adattato in passi di dB per stabilire il rapporto parlato/rumore (SNR) fornendo un livello di comprensione del 50%. Un rapporto pari a 1 riflette la capacità di ascoltare correttamente frasi a 65 dB, in presenza di un rumore di fondo di 65 dB. Un rapporto inferiore a 1 riflette la capacità di ascoltare correttamente frasi inferiori a 65 dB. Un rapporto superiore a 1 riflette la capacità di ascoltare correttamente le frasi presentate sopra i 65 dB. Un punteggio più basso o più negativo è più desiderabile e rappresenta un udito migliore in un ambiente rumoroso.
Basale alla visita 1, 6 settimane dopo l'inizio dello studio alla visita 3
Discorso in silenzio
Lasso di tempo: Basale alla visita 1, 6 settimane dopo l'inizio dello studio alla visita 3
Misurare il parlato in silenzio a 50, 65 e 80 dB con l'elaboratore del suono precursore e il dispositivo investigativo. Speech in Quiet presenta un elenco di parole in un ambiente silenzioso a tre diversi livelli di presentazione, 50, 65 e 80 dB (decibel). Viene contato il numero di parole corrette percepite ad ogni livello di presentazione e viene calcolata la percentuale in relazione alla quantità totale di parole presentate. Un punteggio più alto riflette una percentuale più alta di parole corrette percepite, ovvero un udito migliore in un ambiente silenzioso.
Basale alla visita 1, 6 settimane dopo l'inizio dello studio alla visita 3
Per confrontare la preferenza complessiva del soggetto per quanto riguarda il dispositivo investigativo e l'elaboratore del suono precursore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio dello studio
Al soggetto del test verrà posta una domanda riguardante la scelta preferita effettuata mediante la selezione tra il dispositivo sperimentale e l'elaboratore del suono precursore (comparatore). È possibile barrare tre caselle; Processore audio precursore, dispositivo investigativo, nessuna preferenza.
6 settimane dopo l'inizio dello studio
Valutare l'esperienza del soggetto riguardo al comfort
Lasso di tempo: Basale alla visita 1, 6 settimane dopo l'inizio dello studio alla visita 3
Misurare il comfort con una scala analogica visiva (VAS) 100 mm al giorno 0 per quanto riguarda l'elaboratore del suono precursore e dopo 6 settimane per quanto riguarda il dispositivo sperimentale. Al soggetto verrà chiesto di tracciare una linea nel punto in cui lo ritengono più appropriato, dove 0 mm rappresenta Per niente confortevole e 100 rappresenta Il massimo comfort immaginabile. La distanza sarà misurata con un righello e presentata come un valore compreso tra 0 e 100. Un punteggio più alto riflette un maggiore comfort.
Basale alla visita 1, 6 settimane dopo l'inizio dello studio alla visita 3
Per valutare l'esperienza del soggetto in merito all'utilizzo; Scelta del magnete
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio dello studio
Verrà inserita la scelta del magnete; sono disponibili quattro caselle, 1, 2, 3 e 4, verrà spuntata la casella con la forza scelta dal paziente. La forza del magnete 1 è la più debole e 4 è la più forte.
6 settimane dopo l'inizio dello studio
Per valutare l'esperienza del soggetto in merito all'utilizzo; Durata della batteria
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio dello studio
Al paziente verrà posta una domanda sulla durata della batteria; "Quante volte è stata cambiata la batteria". Un campo di testo libero è disponibile per la risposta.
6 settimane dopo l'inizio dello studio
Per valutare l'esperienza del soggetto in merito all'utilizzo; Imbottitura morbida
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio dello studio
Al paziente verrà posta una domanda "Hai usato un tampone SoftWear nelle ultime 6 settimane". Il paziente può spuntare una casella "Sì" o "No".
6 settimane dopo l'inizio dello studio
Per valutare l'esperienza del soggetto in merito all'utilizzo; Linea di sicurezza
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio dello studio
Al paziente verrà posta una domanda "Hai usato una linea di sicurezza nelle ultime 6 settimane". Il paziente può spuntare una casella "Sì" o "No".
6 settimane dopo l'inizio dello studio
Per valutare l'esperienza del soggetto in merito all'utilizzo; Accessori senza fili
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio dello studio
Al paziente verrà posta una domanda "Hai utilizzato un accessorio wireless nelle ultime 6 settimane". Il paziente può spuntare una casella "Sì" o "No".
6 settimane dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Cowan, Prof, HEARing CRC550, Carlton, Melbourne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBAS5731

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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