- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03850405
Hořká čokoláda, cholesterol a mikrobiota (CHOCO-diet)
Účinky hořké čokolády na střevní mikrobiom a snížení cholesterolu u subjektů se středně těžkou dyslipidémií
Vědecké důkazy ukazují, že velká konzumace flavonoidů je spojena s menším rizikem koronárních onemocnění a změnou profilu střevního mikrobiomu.
Hořká čokoláda má větší hmotnostní množství flavonoidů ve srovnání s vínem, tmavým čajem, borůvkovým džusem, jablky a zejména flavanoly (tj. katechin, epikatechin a prokyanidin) mohou mít ochranné a metabolické účinky se snížením inzulinové rezistence a zlepšením funkce endotelu u dospělých.
V souladu s výše uvedenými důkazy si tato studie klade za cíl analyzovat vliv hořké čokolády (70 %) na kardiovaskulární riziko a na metabolismus u populace s mírnou dyslipidémií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čokoláda, hlavní produkt pocházející z kakaových bobů (Theobroma cacao, z řeckého „jídlo bohů“) má svůj původ v Mexiku, kde ji pěstovali Mayové, Inkové a Aztékové. Po staletí je oceňován pro svou příjemnou chuť a blahodárné účinky na zdraví a celosvětově patří k nejvyhledávanějším, jehož spotřeba v posledních letech velmi stoupá díky široké dostupnosti produktů na trhu.
Výběr stravy je silně ovlivněn chutí a konzistencí potravin. Tuk je z velké části zodpovědný za senzorické vlastnosti mnoha potravin, a proto významně přispívá k požitku z jídla. Hořká čokoláda se skládá z ≈43 % lipidů, zastoupených především kakaovým máslem, přičemž kakaové máslo se skládá v průměru z 33 % z kyseliny olejové, 25 % z kyseliny palmitové a 33 % z kyseliny stearové. Další složkou čokolády jsou polyfenoly, zejména flavonoidy, látky s četnými zdraví prospěšnými účinky, včetně antihypertenzní, protizánětlivé, antitrombotické, metabolické a prebiotické aktivity, které se podílejí na změně lidské střevní mikrobioty.
Nedávné vědecké studie ukazují nepřímou korelaci mezi příjmem flavonoidů ve stravě a výskytem cukrovky, jako je hypotéza použití potravin bohatých na flavonoidy jako potenciálních doplňků výživy při léčbě cukrovky. Kakaové flavonoidy mohou být přínosem pro stav inzulínové rezistence zlepšením endoteliální funkce, úpravou metabolismu glukózy a snížením oxidačního stresu, který je považován za hlavní příčinu inzulínové rezistence. U zdravých jedinců a pacientů se středním kardiovaskulárním rizikem pravidelný příjem flavonoidů zlepšuje hladiny kardiovaskulárních biomarkerů, snižuje sérový LDL cholesterol a triglyceridy a zvyšuje HDL cholesterol. Flavonoidy přítomné v kakau mohou také inhibovat agregaci krevních destiček snížením regulace buněčné syntézy eikosanoidů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Piero Portincasa, MD, PhD
- Telefonní číslo: +393284687215
- E-mail: piero.portincasa@uniba.it
Studijní místa
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70124
- Department of Biomedical Sciences Human Oncology - Clinica Medica "A. Murri"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby schopné vyplnit informovaný souhlas
- Ve věku 40–60 let se shodnými kritérii 1:1, věkový rozdíl ± 1 rok
- Pacienti s mírnou dyslipidémií (celkový cholesterol 201–250 mg/dl, LDL≥155 mg/dl) s nebo bez hypertriglyceridémie (150–180 mg/dl), kteří souhlasí se zařazením do programu zaměřeného na snížení jejich kalorického příjmu, včetně diety sám nebo dieta plus čokoláda
Kritéria vyloučení:
- Chybějící informovaný souhlas
- Diagnostika organických onemocnění, včetně neoplastických zánětlivých onemocnění nebo kardiovaskulárních onemocnění
- Pacienti na statinové terapii
- Léky, které mohou ovlivnit gastrointestinální trakt a narušit příznaky
- Těhotenství
- Přítomnost onemocnění s prognózou kratší než 12 měsíců
- Přecitlivělost na čokoládu nebo čokoládové složky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Čokoláda
20 pacientů (podle pohlaví) podstupujících dietu, která obsahuje 25 g hořké čokolády (70 %), tj.
145 kcal za den
|
20 pacientů (10 mužů, 10 žen) podstoupí dietu obsahující 25 g hořké čokolády (70 %), což odpovídá cca. 145 kcal, které budou odečteny z celkového kalorického příjmu.
|
Žádný zásah: Řízení
20 pacientů (podle pohlaví) podstupujících nízkotučný dietní režim
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový cholesterol
Časové okno: Základní linie
|
Celkový cholesterol v mg/100 ml bude měřen extrakcí séra ze 3 ml celé periferní krve.
|
Základní linie
|
Triglyceridy
Časové okno: Základní linie
|
Triglyceridy v mg/dl budou měřeny extrakcí séra ze 3 ml celé periferní krve.
|
Základní linie
|
HDL cholesterol
Časové okno: Základní linie
|
HDL cholesterol v mg/dl bude měřen extrakcí séra ze 3 ml celé periferní krve.
|
Základní linie
|
Počty životaschopných fekálních bakteriálních buněk
Časové okno: Základní linie
|
Odhad mikrobiální Shannonovy (H') diverzity z 3g vzorku stolice: Heterotrofní aerobní a anaerobní bakterie Celkové anaeroby Bakterie mléčného kvašení Lactobacillus Lactococcus a Streptococcus Staphylococcus Bacteroides Porphyromonas a Prevotella Enterobacteria Aeromonas a Pseudomonas Bifidobacterium Enterococci |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piero Portincasa, MD, PhD, Clinica Medica "A. Murri", DIMO - University of Bari
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Latif R. Chocolate/cocoa and human health: a review. Neth J Med. 2013 Mar;71(2):63-8.
- Shah SR, Alweis R, Najim NI, Dharani AM, Jangda MA, Shahid M, Kazi AN, Shah SA. Use of dark chocolate for diabetic patients: a review of the literature and current evidence. J Community Hosp Intern Med Perspect. 2017 Sep 19;7(4):218-221. doi: 10.1080/20009666.2017.1361293. eCollection 2017 Oct.
- Schroeter H, Heiss C, Balzer J, Kleinbongard P, Keen CL, Hollenberg NK, Sies H, Kwik-Uribe C, Schmitz HH, Kelm M. (-)-Epicatechin mediates beneficial effects of flavanol-rich cocoa on vascular function in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Jan 24;103(4):1024-9. doi: 10.1073/pnas.0510168103. Epub 2006 Jan 17.
- Ueshima K. Magnesium and ischemic heart disease: a review of epidemiological, experimental, and clinical evidences. Magnes Res. 2005 Dec;18(4):275-84.
- Allen RR, Carson L, Kwik-Uribe C, Evans EM, Erdman JW Jr. Daily consumption of a dark chocolate containing flavanols and added sterol esters affects cardiovascular risk factors in a normotensive population with elevated cholesterol. J Nutr. 2008 Apr;138(4):725-31. doi: 10.1093/jn/138.4.725.
- Hayek N. Chocolate, gut microbiota, and human health. Front Pharmacol. 2013 Feb 7;4:11. doi: 10.3389/fphar.2013.00011. eCollection 2013. No abstract available.
- Davinelli S, Corbi G, Righetti S, Sears B, Olarte HH, Grassi D, Scapagnini G. Cardioprotection by Cocoa Polyphenols and omega-3 Fatty Acids: A Disease-Prevention Perspective on Aging-Associated Cardiovascular Risk. J Med Food. 2018 Oct;21(10):1060-1069. doi: 10.1089/jmf.2018.0002. Epub 2018 May 3.
- Lee Y, Berryman CE, West SG, Chen CO, Blumberg JB, Lapsley KG, Preston AG, Fleming JA, Kris-Etherton PM. Effects of Dark Chocolate and Almonds on Cardiovascular Risk Factors in Overweight and Obese Individuals: A Randomized Controlled-Feeding Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 29;6(12):e005162. doi: 10.1161/JAHA.116.005162.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1419UO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hořká čokoláda
-
Third Military Medical UniversityDokončenoDetekce mikrocirkulace u diabetikůČína
-
Mercy ResearchDokončenoSeptický šok | Těžká sepse | MikrocirkulaceSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of BolognaZatím nenabírámePreeklampsie | Hypertenzní těhotenská poruchaItálie