- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03850405
Mørk chokolade, kolesterol og mikrobiota (CHOCO-diet)
Virkninger af mørk chokolade på tarmmikrobiom og kolesterolreduktion hos forsøgspersoner med moderat dyslipidæmi
Videnskabeligt bevis viser, at et stort forbrug af flavonoider er forbundet med en mindre risiko for koronarsygdom og en ændring af tarmens mikrobiomprofil.
Mørk chokolade har en stor vægtmængde af flavonoider sammenlignet med vin, mørk te, blåbærjuice, æbler og især flavanolerne (dvs. catechin, epicatechin og procyanidin) kan have beskyttende og metaboliske virkninger med reduktion af insulinresistens og forbedring af endotelfunktionen hos voksne.
I tråd med førnævnte evidens har nærværende undersøgelse til formål at analysere effekten af mørk chokolade (70%) på kardiovaskulær risiko og på stofskiftet i en befolkning med mild dyslipidæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Chokolade, hovedproduktet fra kakaobønner (Theobroma cacao, fra det græske "gudernes mad") har sin oprindelse i Mexico, hvor mayaerne, inkaerne og aztekerne dyrkede deres dyrkning. I århundreder har den været værdsat for sin behagelige smag og for dens gavnlige virkninger på sundheden, og den er en af de mest eftertragtede på verdensplan, med et forbrug stærkt stigende i de senere år takket være en bred tilgængelighed af produkter på markedet.
Kostvalg er stærkt påvirket af madens smag og konsistens. Fedt er i høj grad ansvarlig for de sensoriske egenskaber af mange fødevarer og bidrager derfor i høj grad til fornøjelsen ved at spise. Mørk chokolade består af ≈43 % lipider, hovedsageligt repræsenteret af kakaosmør, hvor sidstnævnte i gennemsnit består af 33 % oliesyre, 25 % palmitinsyre og 33 % stearinsyre. En anden bestanddel af chokolade er polyphenoler, især flavonoider, stoffer med adskillige gavnlige virkninger for sundheden, herunder antihypertensive, anti-inflammatoriske, antitrombotiske, metaboliske og præbiotisk aktivitet, som spiller en rolle i ændringen af den menneskelige tarmmikrobiota.
Nylige videnskabelige undersøgelser viser en omvendt sammenhæng mellem flavonoidindtag i kosten og forekomsten af diabetes, såsom at antage brugen af flavonoidrige fødevarer som potentielle kosttilskud i behandlingen af diabetes. Kakaoflavonoiderne kan bringe fordele til insulinresistenstilstanden ved at forbedre endotelfunktionen, modificere glukosemetabolismen og reducere oxidativt stress, som betragtes som hovedårsagen til insulinresistens. Hos raske individer og patienter med moderat kardiovaskulær risiko forbedrer regelmæssigt flavonoidindtag niveauet af kardiovaskulære biomarkører, sænker serum LDL-kolesterol og triglycerider og øger HDL-kolesterol. Flavonoiderne, der er til stede i kakao, kan også hæmme blodpladeaggregation ved at nedregulere den cellulære syntese af eicosanoider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- Department of Biomedical Sciences Human Oncology - Clinica Medica "A. Murri"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i stand til at udfylde et informeret samtykke
- I alderen 40-60 år med 1:1 matchede kriterier, aldersforskel på ± 1 år gammel
- Patienter med mild dyslipidæmi (total kolesterol 201-250 mg/dL, LDL≥155 mg/dL) med eller uden hypertriglyceridæmi (150-180 mg/dL), som accepterer at blive indsat i et program, der sigter mod at reducere deres kalorieindtag, herunder diæt alene eller diæt plus chokolade
Ekskluderingskriterier:
- Manglende informeret samtykke
- Diagnosticering af organiske sygdomme, herunder neoplastiske inflammatoriske sygdomme eller hjerte-kar-sygdomme
- Patienter i statinbehandling
- Lægemidler, som kan påvirke mave-tarmkanalen og forstyrre symptomerne
- Graviditet
- Tilstedeværelse af sygdomme med en prognose på mindre end 12 måneder
- Overfølsomhed over for chokolade eller chokoladekomponenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chokolade
20 patienter (matchet pr. køn), der gennemgår en diæt, der indeholder 25 g mørk chokolade (70%), dvs.
145 kcal om dagen
|
20 patienter (10 mænd, 10 kvinder) vil gennemgå en diæt indeholdende 25 g mørk chokolade (70%), svarende til ca. 145 kcal, som vil blive trukket fra det samlede kalorieindtag.
|
|
Ingen indgriben: Styring
20 patienter (matchet pr. køn), der gennemgår en kost med lavt fedtindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline
|
Totalt kolesterol i mg/100 ml vil blive målt ved serumekstraktion fra 3 ml perifert helblod.
|
Baseline
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Baseline
|
Triglycerider i mg/dl vil blive målt ved serumekstraktion fra 3 ml perifert fuldblod.
|
Baseline
|
|
HDL kolesterol
Tidsramme: Baseline
|
HDL-kolesterol i mg/dl vil blive målt ved serumekstraktion fra 3 ml perifert fuldblod.
|
Baseline
|
|
Optælling af levedygtige fækale bakterieceller
Tidsramme: Baseline
|
Estimat af mikrobiel Shannons (H') diversitet fra 3g fæcesprøve: Heterotrofe aerobe og anaerobe bakterier Total anaerobe mælkesyrebakterier Lactobacillus Lactococcus og Streptococcus Staphylococcus Bacteroides Porphyromonas og Prevotella Enterobakterier Aeromonas og Pseudomonas Bifidobacterium Enterococci |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piero Portincasa, MD, PhD, Clinica Medica "A. Murri", DIMO - University of Bari
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Latif R. Chocolate/cocoa and human health: a review. Neth J Med. 2013 Mar;71(2):63-8.
- Shah SR, Alweis R, Najim NI, Dharani AM, Jangda MA, Shahid M, Kazi AN, Shah SA. Use of dark chocolate for diabetic patients: a review of the literature and current evidence. J Community Hosp Intern Med Perspect. 2017 Sep 19;7(4):218-221. doi: 10.1080/20009666.2017.1361293. eCollection 2017 Oct.
- Schroeter H, Heiss C, Balzer J, Kleinbongard P, Keen CL, Hollenberg NK, Sies H, Kwik-Uribe C, Schmitz HH, Kelm M. (-)-Epicatechin mediates beneficial effects of flavanol-rich cocoa on vascular function in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Jan 24;103(4):1024-9. doi: 10.1073/pnas.0510168103. Epub 2006 Jan 17.
- Ueshima K. Magnesium and ischemic heart disease: a review of epidemiological, experimental, and clinical evidences. Magnes Res. 2005 Dec;18(4):275-84.
- Allen RR, Carson L, Kwik-Uribe C, Evans EM, Erdman JW Jr. Daily consumption of a dark chocolate containing flavanols and added sterol esters affects cardiovascular risk factors in a normotensive population with elevated cholesterol. J Nutr. 2008 Apr;138(4):725-31. doi: 10.1093/jn/138.4.725.
- Hayek N. Chocolate, gut microbiota, and human health. Front Pharmacol. 2013 Feb 7;4:11. doi: 10.3389/fphar.2013.00011. eCollection 2013. No abstract available.
- Davinelli S, Corbi G, Righetti S, Sears B, Olarte HH, Grassi D, Scapagnini G. Cardioprotection by Cocoa Polyphenols and omega-3 Fatty Acids: A Disease-Prevention Perspective on Aging-Associated Cardiovascular Risk. J Med Food. 2018 Oct;21(10):1060-1069. doi: 10.1089/jmf.2018.0002. Epub 2018 May 3.
- Lee Y, Berryman CE, West SG, Chen CO, Blumberg JB, Lapsley KG, Preston AG, Fleming JA, Kris-Etherton PM. Effects of Dark Chocolate and Almonds on Cardiovascular Risk Factors in Overweight and Obese Individuals: A Randomized Controlled-Feeding Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 29;6(12):e005162. doi: 10.1161/JAHA.116.005162.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1419UO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .