Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciemna czekolada, cholesterol i mikrobiota (CHOCO-diet)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: piero portincasa, University of Bari

Wpływ ciemnej czekolady na mikrobiom jelitowy i redukcję cholesterolu u osób z umiarkowaną dyslipidemią

Dowody naukowe wskazują, że duże spożycie flawonoidów wiąże się z niewielkim ryzykiem choroby wieńcowej i modyfikacją profilu mikrobiomu jelitowego.

Ciemna czekolada ma większą ilość flawonoidów wagowo w porównaniu z winem, ciemną herbatą, sokiem jagodowym, jabłkami, a zwłaszcza flawanoli (tj. katechina, epikatechina i procyjanidyna) mogą mieć działanie ochronne i metaboliczne z redukcją insulinooporności i poprawą funkcji śródbłonka u dorosłych.

Zgodnie z powyższymi dowodami niniejsze badanie ma na celu analizę wpływu gorzkiej czekolady (70%) na ryzyko sercowo-naczyniowe i metabolizm w populacji z łagodną dyslipidemią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Czekolada, główny produkt pochodzący z ziaren kakaowca (Theobroma cacao, z greckiego „pokarm bogów”) ma swój początek w Meksyku, gdzie uprawiali ją Majowie, Inkowie i Aztekowie. Od wieków ceniony za przyjemny smak i dobroczynny wpływ na zdrowie, jest jednym z najbardziej poszukiwanych na świecie, a jego spożycie znacznie wzrosło w ostatnich latach dzięki szerokiej dostępności produktów na rynku.

Na wybory żywieniowe duży wpływ ma smak i konsystencja żywności. Tłuszcz jest w dużej mierze odpowiedzialny za właściwości sensoryczne wielu produktów spożywczych, a zatem w dużym stopniu przyczynia się do przyjemności z jedzenia. Ciemna czekolada składa się z ≈43% lipidów, reprezentowanych głównie przez masło kakaowe, które zawiera średnio 33% kwasu oleinowego, 25% kwasu palmitynowego i 33% kwasu stearynowego. Kolejnym składnikiem czekolady są polifenole, w szczególności flawonoidy, substancje o wielu korzystnych dla zdrowia właściwościach, w tym przeciwnadciśnieniowych, przeciwzapalnych, przeciwzakrzepowych, metabolicznych i prebiotycznych, odgrywających rolę w zmianie mikroflory jelitowej człowieka.

Ostatnie badania naukowe wykazują odwrotną korelację między spożyciem flawonoidów w diecie a częstością występowania cukrzycy, co pozwala postawić hipotezę dotyczącą stosowania pokarmów bogatych we flawonoidy jako potencjalnych suplementów diety w leczeniu cukrzycy. Flawonoidy kakaowe mogą korzystnie wpływać na stan insulinooporności, poprawiając funkcję śródbłonka, modyfikując metabolizm glukozy i zmniejszając stres oksydacyjny, który jest uważany za główną przyczynę insulinooporności. U zdrowych osób i pacjentów z umiarkowanym ryzykiem sercowo-naczyniowym regularne przyjmowanie flawonoidów poprawia poziom biomarkerów sercowo-naczyniowych, obniżając poziom cholesterolu LDL i trójglicerydów w surowicy oraz zwiększając poziom cholesterolu HDL. Flawonoidy obecne w kakao mogą również hamować agregację płytek krwi poprzez regulację w dół komórkowej syntezy eikozanoidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Department of Biomedical Sciences Human Oncology - Clinica Medica "A. Murri"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które są w stanie wypełnić Świadomą zgodę
  • Wiek 40-60 lat z dopasowanymi kryteriami 1:1, różnica wieku ± 1 rok
  • Pacjenci z łagodną dyslipidemią (cholesterol całkowity 201-250 mg/dl, LDL≥155 mg/dl) z hipertriglicerydemią (150-180 mg/dl) lub bez (150-180 mg/dl), którzy zgadzają się na włączenie do programu mającego na celu zmniejszenie spożycia kalorii, w tym diety samodzielnie lub dieta plus czekolada

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Diagnostyka chorób organicznych, w tym nowotworowych chorób zapalnych czy chorób układu krążenia
  • Pacjenci leczeni statynami
  • Leki, które mogą wpływać na przewód pokarmowy i zakłócać objawy
  • Ciąża
  • Obecność chorób z prognozą krótszą niż 12 miesięcy
  • Nadwrażliwość na czekoladę lub składniki czekolady

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czekolada
20 pacjentów (dobranych pod względem płci) będących na diecie zawierającej 25 g gorzkiej czekolady (70%), tj. 145 kcal dziennie
20 pacjentów (10 mężczyzn, 10 kobiet) zostanie poddanych diecie zawierającej 25 g gorzkiej czekolady (70%), co odpowiada ok. 145 kcal, które zostaną odjęte od całkowitego spożycia kalorii.
Brak interwencji: Kontrola
20 pacjentów (dobranych pod względem płci) stosujących dietę niskotłuszczową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowity cholesterol w mg/100 ml będzie mierzony poprzez ekstrakcję surowicy z 3 ml pełnej krwi obwodowej.
Linia bazowa
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Trójglicerydy w mg/dl będą mierzone poprzez ekstrakcję surowicy z 3 ml pełnej krwi obwodowej.
Linia bazowa
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Cholesterol HDL w mg/dl będzie mierzony poprzez ekstrakcję surowicy z 3 ml pełnej krwi obwodowej.
Linia bazowa
Liczba żywych komórek bakteryjnych w kale
Ramy czasowe: Linia bazowa

Oszacowanie różnorodności drobnoustrojów Shannona (H') z 3 g próbki kału:

Heterotroficzne bakterie tlenowe i beztlenowe Bakterie beztlenowe ogółem Bakterie kwasu mlekowego Lactobacillus Lactococcus i Streptococcus Staphylococcus Bacteroides Porphyromonas i Prevotella Enterobacteria Aeromonas i Pseudomonas Bifidobacterium Enterococci

Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Piero Portincasa, MD, PhD, Clinica Medica "A. Murri", DIMO - University of Bari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1419UO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj