- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03850405
Ciemna czekolada, cholesterol i mikrobiota (CHOCO-diet)
Wpływ ciemnej czekolady na mikrobiom jelitowy i redukcję cholesterolu u osób z umiarkowaną dyslipidemią
Dowody naukowe wskazują, że duże spożycie flawonoidów wiąże się z niewielkim ryzykiem choroby wieńcowej i modyfikacją profilu mikrobiomu jelitowego.
Ciemna czekolada ma większą ilość flawonoidów wagowo w porównaniu z winem, ciemną herbatą, sokiem jagodowym, jabłkami, a zwłaszcza flawanoli (tj. katechina, epikatechina i procyjanidyna) mogą mieć działanie ochronne i metaboliczne z redukcją insulinooporności i poprawą funkcji śródbłonka u dorosłych.
Zgodnie z powyższymi dowodami niniejsze badanie ma na celu analizę wpływu gorzkiej czekolady (70%) na ryzyko sercowo-naczyniowe i metabolizm w populacji z łagodną dyslipidemią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czekolada, główny produkt pochodzący z ziaren kakaowca (Theobroma cacao, z greckiego „pokarm bogów”) ma swój początek w Meksyku, gdzie uprawiali ją Majowie, Inkowie i Aztekowie. Od wieków ceniony za przyjemny smak i dobroczynny wpływ na zdrowie, jest jednym z najbardziej poszukiwanych na świecie, a jego spożycie znacznie wzrosło w ostatnich latach dzięki szerokiej dostępności produktów na rynku.
Na wybory żywieniowe duży wpływ ma smak i konsystencja żywności. Tłuszcz jest w dużej mierze odpowiedzialny za właściwości sensoryczne wielu produktów spożywczych, a zatem w dużym stopniu przyczynia się do przyjemności z jedzenia. Ciemna czekolada składa się z ≈43% lipidów, reprezentowanych głównie przez masło kakaowe, które zawiera średnio 33% kwasu oleinowego, 25% kwasu palmitynowego i 33% kwasu stearynowego. Kolejnym składnikiem czekolady są polifenole, w szczególności flawonoidy, substancje o wielu korzystnych dla zdrowia właściwościach, w tym przeciwnadciśnieniowych, przeciwzapalnych, przeciwzakrzepowych, metabolicznych i prebiotycznych, odgrywających rolę w zmianie mikroflory jelitowej człowieka.
Ostatnie badania naukowe wykazują odwrotną korelację między spożyciem flawonoidów w diecie a częstością występowania cukrzycy, co pozwala postawić hipotezę dotyczącą stosowania pokarmów bogatych we flawonoidy jako potencjalnych suplementów diety w leczeniu cukrzycy. Flawonoidy kakaowe mogą korzystnie wpływać na stan insulinooporności, poprawiając funkcję śródbłonka, modyfikując metabolizm glukozy i zmniejszając stres oksydacyjny, który jest uważany za główną przyczynę insulinooporności. U zdrowych osób i pacjentów z umiarkowanym ryzykiem sercowo-naczyniowym regularne przyjmowanie flawonoidów poprawia poziom biomarkerów sercowo-naczyniowych, obniżając poziom cholesterolu LDL i trójglicerydów w surowicy oraz zwiększając poziom cholesterolu HDL. Flawonoidy obecne w kakao mogą również hamować agregację płytek krwi poprzez regulację w dół komórkowej syntezy eikozanoidów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BA
-
Bari, BA, Włochy, 70124
- Department of Biomedical Sciences Human Oncology - Clinica Medica "A. Murri"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które są w stanie wypełnić Świadomą zgodę
- Wiek 40-60 lat z dopasowanymi kryteriami 1:1, różnica wieku ± 1 rok
- Pacjenci z łagodną dyslipidemią (cholesterol całkowity 201-250 mg/dl, LDL≥155 mg/dl) z hipertriglicerydemią (150-180 mg/dl) lub bez (150-180 mg/dl), którzy zgadzają się na włączenie do programu mającego na celu zmniejszenie spożycia kalorii, w tym diety samodzielnie lub dieta plus czekolada
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Diagnostyka chorób organicznych, w tym nowotworowych chorób zapalnych czy chorób układu krążenia
- Pacjenci leczeni statynami
- Leki, które mogą wpływać na przewód pokarmowy i zakłócać objawy
- Ciąża
- Obecność chorób z prognozą krótszą niż 12 miesięcy
- Nadwrażliwość na czekoladę lub składniki czekolady
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czekolada
20 pacjentów (dobranych pod względem płci) będących na diecie zawierającej 25 g gorzkiej czekolady (70%), tj.
145 kcal dziennie
|
20 pacjentów (10 mężczyzn, 10 kobiet) zostanie poddanych diecie zawierającej 25 g gorzkiej czekolady (70%), co odpowiada ok. 145 kcal, które zostaną odjęte od całkowitego spożycia kalorii.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
20 pacjentów (dobranych pod względem płci) stosujących dietę niskotłuszczową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowity cholesterol w mg/100 ml będzie mierzony poprzez ekstrakcję surowicy z 3 ml pełnej krwi obwodowej.
|
Linia bazowa
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Trójglicerydy w mg/dl będą mierzone poprzez ekstrakcję surowicy z 3 ml pełnej krwi obwodowej.
|
Linia bazowa
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Cholesterol HDL w mg/dl będzie mierzony poprzez ekstrakcję surowicy z 3 ml pełnej krwi obwodowej.
|
Linia bazowa
|
|
Liczba żywych komórek bakteryjnych w kale
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oszacowanie różnorodności drobnoustrojów Shannona (H') z 3 g próbki kału: Heterotroficzne bakterie tlenowe i beztlenowe Bakterie beztlenowe ogółem Bakterie kwasu mlekowego Lactobacillus Lactococcus i Streptococcus Staphylococcus Bacteroides Porphyromonas i Prevotella Enterobacteria Aeromonas i Pseudomonas Bifidobacterium Enterococci |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Piero Portincasa, MD, PhD, Clinica Medica "A. Murri", DIMO - University of Bari
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Latif R. Chocolate/cocoa and human health: a review. Neth J Med. 2013 Mar;71(2):63-8.
- Shah SR, Alweis R, Najim NI, Dharani AM, Jangda MA, Shahid M, Kazi AN, Shah SA. Use of dark chocolate for diabetic patients: a review of the literature and current evidence. J Community Hosp Intern Med Perspect. 2017 Sep 19;7(4):218-221. doi: 10.1080/20009666.2017.1361293. eCollection 2017 Oct.
- Schroeter H, Heiss C, Balzer J, Kleinbongard P, Keen CL, Hollenberg NK, Sies H, Kwik-Uribe C, Schmitz HH, Kelm M. (-)-Epicatechin mediates beneficial effects of flavanol-rich cocoa on vascular function in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Jan 24;103(4):1024-9. doi: 10.1073/pnas.0510168103. Epub 2006 Jan 17.
- Ueshima K. Magnesium and ischemic heart disease: a review of epidemiological, experimental, and clinical evidences. Magnes Res. 2005 Dec;18(4):275-84.
- Allen RR, Carson L, Kwik-Uribe C, Evans EM, Erdman JW Jr. Daily consumption of a dark chocolate containing flavanols and added sterol esters affects cardiovascular risk factors in a normotensive population with elevated cholesterol. J Nutr. 2008 Apr;138(4):725-31. doi: 10.1093/jn/138.4.725.
- Hayek N. Chocolate, gut microbiota, and human health. Front Pharmacol. 2013 Feb 7;4:11. doi: 10.3389/fphar.2013.00011. eCollection 2013. No abstract available.
- Davinelli S, Corbi G, Righetti S, Sears B, Olarte HH, Grassi D, Scapagnini G. Cardioprotection by Cocoa Polyphenols and omega-3 Fatty Acids: A Disease-Prevention Perspective on Aging-Associated Cardiovascular Risk. J Med Food. 2018 Oct;21(10):1060-1069. doi: 10.1089/jmf.2018.0002. Epub 2018 May 3.
- Lee Y, Berryman CE, West SG, Chen CO, Blumberg JB, Lapsley KG, Preston AG, Fleming JA, Kris-Etherton PM. Effects of Dark Chocolate and Almonds on Cardiovascular Risk Factors in Overweight and Obese Individuals: A Randomized Controlled-Feeding Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 29;6(12):e005162. doi: 10.1161/JAHA.116.005162.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1419UO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .