Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mørk sjokolade, kolesterol og mikrobiota (CHOCO-diet)

15. april 2019 oppdatert av: piero portincasa, University of Bari

Effekter av mørk sjokolade på tarmmikrobiom og kolesterolreduksjon hos personer med moderat dyslipidemi

Vitenskapelig bevis viser at et stort forbruk av flavonoider er assosiert med en liten risiko for koronarsykdom og en modifikasjon av tarmmikrobiomets profil.

Mørk sjokolade har en stor mengde flavonoider i vekt sammenlignet med vin, mørk te, blåbærjuice, epler og spesielt flavanolene (dvs. catechin, epicatechin og procyanidin) kan ha beskyttende og metabolske effekter med reduksjon av insulinresistens og forbedring av endotelfunksjonen hos voksne.

I tråd med de nevnte bevisene, har denne studien som mål å analysere effekten av mørk sjokolade (70%) på kardiovaskulær risiko og på metabolismen i en populasjon med mild dyslipidemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sjokolade, hovedproduktet som stammer fra kakaobønner (Theobroma cacao, fra det greske "gudenes mat") har sin opprinnelse i Mexico, hvor Maya, Inca og Aztecs praktiserte sin dyrking. I århundrer har den blitt verdsatt for sin behagelige smak og for dens gunstige helseeffekter, og den er en av de mest ettertraktede over hele verden, med et forbruk som har økt kraftig de siste årene takket være en bred tilgjengelighet av produkter på markedet.

Kostholdsvalg er sterkt påvirket av matens smak og konsistens. Fett er i stor grad ansvarlig for de sensoriske egenskapene til mange matvarer og bidrar derfor sterkt til gleden ved å spise. Mørk sjokolade består av ≈43 % lipider, hovedsakelig representert av kakaosmør, sistnevnte består i gjennomsnitt av 33 % oljesyre, 25 % palmitinsyre og 33 % stearinsyre. En annen komponent i sjokolade er polyfenoler, spesielt flavonoider, stoffer med mange gunstige effekter for helsen, inkludert antihypertensiv, anti-inflammatorisk, antitrombotisk, metabolsk og prebiotisk aktivitet, som spiller en rolle i endringen av menneskelig tarmmikrobiota.

Nyere vitenskapelige studier viser en omvendt korrelasjon mellom flavonoidinntak i kostholdet og forekomsten av diabetes, for eksempel å anta bruken av flavonoidrike matvarer som potensielle kosttilskudd i behandlingen av diabetes. Kakaoflavonoidene kan gi fordeler til insulinresistenstilstanden ved å forbedre endotelfunksjonen, modifisere glukosemetabolismen og redusere oksidativt stress, som regnes som hovedårsaken til insulinresistens. Hos friske individer og pasienter med moderat kardiovaskulær risiko, forbedrer regelmessig flavonoidinntak nivåene av kardiovaskulære biomarkører, senker serum LDL-kolesterol og triglyserider og øker HDL-kolesterol. Flavonoidene som er tilstede i kakao kan også hemme blodplateaggregering ved nedregulering av den cellulære syntesen av eikosanoider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Department of Biomedical Sciences Human Oncology - Clinica Medica "A. Murri"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltpersoner som kan fylle ut et informert samtykke
  • Alder 40-60 år med 1:1 matchede kriterier, aldersforskjell på ± 1 år gammel
  • Pasienter med mild dyslipidemi (totalkolesterol 201-250 mg/dL, LDL≥155 mg/dL) med eller uten hypertriglyseridemi (150-180 mg/dL) som aksepterer å bli satt inn i et program som tar sikte på å redusere kaloriinntaket, inkludert kosthold alene eller diett pluss sjokolade

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende informert samtykke
  • Diagnostisering av organiske sykdommer, inkludert neoplastiske inflammatoriske sykdommer eller hjerte- og karsykdommer
  • Pasienter på statinbehandling
  • Legemidler som kan påvirke mage-tarmkanalen og forstyrre symptomene
  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av sykdommer med en prognose på mindre enn 12 måneder
  • Overfølsomhet overfor sjokolade eller sjokoladekomponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sjokolade
20 pasienter (matchet per kjønn) som gjennomgår en diett som inkluderer 25 g mørk sjokolade (70 %), dvs. ca. 145 kcal per dag
20 pasienter (10 menn, 10 kvinner) vil gjennomgå en diett som inneholder 25g mørk sjokolade (70%), tilsvarende ca. 145 kcal som vil bli redusert fra det totale kaloriinntaket.
Ingen inngripen: Kontroll
20 pasienter (matchet per kjønn) som gjennomgår et kosthold med lavt fettinnhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
Totalt kolesterol i mg/100 ml vil bli målt ved serumekstraksjon fra 3 ml perifert helblod.
Grunnlinje
Triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje
Triglyserider i mg/dl vil bli målt ved serumekstraksjon fra 3 ml perifert helblod.
Grunnlinje
HDL kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
HDL Kolesterol i mg/dl vil bli målt ved serumekstraksjon fra 3 ml perifert helblod.
Grunnlinje
Antall levedyktige fekale bakterieceller
Tidsramme: Grunnlinje

Estimat av mikrobiell Shannons (H') mangfold fra 3g avføringsprøve:

Heterotrofe aerobe og anaerobe bakterier Totalt anaerobe Melkesyrebakterier Lactobacillus Lactococcus og Streptococcus Staphylococcus Bacteroides Porphyromonas og Prevotella Enterobacteria Aeromonas og Pseudomonas Bifidobacterium Enterococci

Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piero Portincasa, MD, PhD, Clinica Medica "A. Murri", DIMO - University of Bari

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1419UO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere