- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03850405
Mørk sjokolade, kolesterol og mikrobiota (CHOCO-diet)
Effekter av mørk sjokolade på tarmmikrobiom og kolesterolreduksjon hos personer med moderat dyslipidemi
Vitenskapelig bevis viser at et stort forbruk av flavonoider er assosiert med en liten risiko for koronarsykdom og en modifikasjon av tarmmikrobiomets profil.
Mørk sjokolade har en stor mengde flavonoider i vekt sammenlignet med vin, mørk te, blåbærjuice, epler og spesielt flavanolene (dvs. catechin, epicatechin og procyanidin) kan ha beskyttende og metabolske effekter med reduksjon av insulinresistens og forbedring av endotelfunksjonen hos voksne.
I tråd med de nevnte bevisene, har denne studien som mål å analysere effekten av mørk sjokolade (70%) på kardiovaskulær risiko og på metabolismen i en populasjon med mild dyslipidemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sjokolade, hovedproduktet som stammer fra kakaobønner (Theobroma cacao, fra det greske "gudenes mat") har sin opprinnelse i Mexico, hvor Maya, Inca og Aztecs praktiserte sin dyrking. I århundrer har den blitt verdsatt for sin behagelige smak og for dens gunstige helseeffekter, og den er en av de mest ettertraktede over hele verden, med et forbruk som har økt kraftig de siste årene takket være en bred tilgjengelighet av produkter på markedet.
Kostholdsvalg er sterkt påvirket av matens smak og konsistens. Fett er i stor grad ansvarlig for de sensoriske egenskapene til mange matvarer og bidrar derfor sterkt til gleden ved å spise. Mørk sjokolade består av ≈43 % lipider, hovedsakelig representert av kakaosmør, sistnevnte består i gjennomsnitt av 33 % oljesyre, 25 % palmitinsyre og 33 % stearinsyre. En annen komponent i sjokolade er polyfenoler, spesielt flavonoider, stoffer med mange gunstige effekter for helsen, inkludert antihypertensiv, anti-inflammatorisk, antitrombotisk, metabolsk og prebiotisk aktivitet, som spiller en rolle i endringen av menneskelig tarmmikrobiota.
Nyere vitenskapelige studier viser en omvendt korrelasjon mellom flavonoidinntak i kostholdet og forekomsten av diabetes, for eksempel å anta bruken av flavonoidrike matvarer som potensielle kosttilskudd i behandlingen av diabetes. Kakaoflavonoidene kan gi fordeler til insulinresistenstilstanden ved å forbedre endotelfunksjonen, modifisere glukosemetabolismen og redusere oksidativt stress, som regnes som hovedårsaken til insulinresistens. Hos friske individer og pasienter med moderat kardiovaskulær risiko, forbedrer regelmessig flavonoidinntak nivåene av kardiovaskulære biomarkører, senker serum LDL-kolesterol og triglyserider og øker HDL-kolesterol. Flavonoidene som er tilstede i kakao kan også hemme blodplateaggregering ved nedregulering av den cellulære syntesen av eikosanoider.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Department of Biomedical Sciences Human Oncology - Clinica Medica "A. Murri"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner som kan fylle ut et informert samtykke
- Alder 40-60 år med 1:1 matchede kriterier, aldersforskjell på ± 1 år gammel
- Pasienter med mild dyslipidemi (totalkolesterol 201-250 mg/dL, LDL≥155 mg/dL) med eller uten hypertriglyseridemi (150-180 mg/dL) som aksepterer å bli satt inn i et program som tar sikte på å redusere kaloriinntaket, inkludert kosthold alene eller diett pluss sjokolade
Ekskluderingskriterier:
- Manglende informert samtykke
- Diagnostisering av organiske sykdommer, inkludert neoplastiske inflammatoriske sykdommer eller hjerte- og karsykdommer
- Pasienter på statinbehandling
- Legemidler som kan påvirke mage-tarmkanalen og forstyrre symptomene
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av sykdommer med en prognose på mindre enn 12 måneder
- Overfølsomhet overfor sjokolade eller sjokoladekomponenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sjokolade
20 pasienter (matchet per kjønn) som gjennomgår en diett som inkluderer 25 g mørk sjokolade (70 %), dvs. ca.
145 kcal per dag
|
20 pasienter (10 menn, 10 kvinner) vil gjennomgå en diett som inneholder 25g mørk sjokolade (70%), tilsvarende ca. 145 kcal som vil bli redusert fra det totale kaloriinntaket.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
20 pasienter (matchet per kjønn) som gjennomgår et kosthold med lavt fettinnhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Totalt kolesterol i mg/100 ml vil bli målt ved serumekstraksjon fra 3 ml perifert helblod.
|
Grunnlinje
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje
|
Triglyserider i mg/dl vil bli målt ved serumekstraksjon fra 3 ml perifert helblod.
|
Grunnlinje
|
|
HDL kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
|
HDL Kolesterol i mg/dl vil bli målt ved serumekstraksjon fra 3 ml perifert helblod.
|
Grunnlinje
|
|
Antall levedyktige fekale bakterieceller
Tidsramme: Grunnlinje
|
Estimat av mikrobiell Shannons (H') mangfold fra 3g avføringsprøve: Heterotrofe aerobe og anaerobe bakterier Totalt anaerobe Melkesyrebakterier Lactobacillus Lactococcus og Streptococcus Staphylococcus Bacteroides Porphyromonas og Prevotella Enterobacteria Aeromonas og Pseudomonas Bifidobacterium Enterococci |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piero Portincasa, MD, PhD, Clinica Medica "A. Murri", DIMO - University of Bari
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Latif R. Chocolate/cocoa and human health: a review. Neth J Med. 2013 Mar;71(2):63-8.
- Shah SR, Alweis R, Najim NI, Dharani AM, Jangda MA, Shahid M, Kazi AN, Shah SA. Use of dark chocolate for diabetic patients: a review of the literature and current evidence. J Community Hosp Intern Med Perspect. 2017 Sep 19;7(4):218-221. doi: 10.1080/20009666.2017.1361293. eCollection 2017 Oct.
- Schroeter H, Heiss C, Balzer J, Kleinbongard P, Keen CL, Hollenberg NK, Sies H, Kwik-Uribe C, Schmitz HH, Kelm M. (-)-Epicatechin mediates beneficial effects of flavanol-rich cocoa on vascular function in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Jan 24;103(4):1024-9. doi: 10.1073/pnas.0510168103. Epub 2006 Jan 17.
- Ueshima K. Magnesium and ischemic heart disease: a review of epidemiological, experimental, and clinical evidences. Magnes Res. 2005 Dec;18(4):275-84.
- Allen RR, Carson L, Kwik-Uribe C, Evans EM, Erdman JW Jr. Daily consumption of a dark chocolate containing flavanols and added sterol esters affects cardiovascular risk factors in a normotensive population with elevated cholesterol. J Nutr. 2008 Apr;138(4):725-31. doi: 10.1093/jn/138.4.725.
- Hayek N. Chocolate, gut microbiota, and human health. Front Pharmacol. 2013 Feb 7;4:11. doi: 10.3389/fphar.2013.00011. eCollection 2013. No abstract available.
- Davinelli S, Corbi G, Righetti S, Sears B, Olarte HH, Grassi D, Scapagnini G. Cardioprotection by Cocoa Polyphenols and omega-3 Fatty Acids: A Disease-Prevention Perspective on Aging-Associated Cardiovascular Risk. J Med Food. 2018 Oct;21(10):1060-1069. doi: 10.1089/jmf.2018.0002. Epub 2018 May 3.
- Lee Y, Berryman CE, West SG, Chen CO, Blumberg JB, Lapsley KG, Preston AG, Fleming JA, Kris-Etherton PM. Effects of Dark Chocolate and Almonds on Cardiovascular Risk Factors in Overweight and Obese Individuals: A Randomized Controlled-Feeding Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 29;6(12):e005162. doi: 10.1161/JAHA.116.005162.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1419UO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .