- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03850405
Pure chocolade, cholesterol en microbiota (CHOCO-diet)
Effecten van pure chocolade op darmmicrobioom en cholesterolreductie bij proefpersonen met matige dyslipidemie
Wetenschappelijk bewijs toont aan dat een grote consumptie van flavonoïden geassocieerd is met een gering risico op coronaire aandoeningen en een wijziging van het profiel van het darmmicrobioom.
Pure chocolade heeft een grotere hoeveelheid flavonoïden per gewicht in vergelijking met wijn, donkere thee, bosbessensap, appels en vooral de flavanolen (d.w.z. catechine, epicatechine en procyanidine) kunnen beschermende en metabolische effecten hebben met vermindering van de insulineresistentie en verbetering van de endotheliale functie bij volwassenen.
In overeenstemming met het bovengenoemde bewijs, heeft de huidige studie tot doel het effect van pure chocolade (70%) op het cardiovasculaire risico en op het metabolisme te analyseren in een populatie met milde dyslipidemie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chocolade, het belangrijkste product afkomstig van cacaobonen (Theobroma cacao, van het Griekse "voedsel van de goden") vindt zijn oorsprong in Mexico, waar de Maya's, Inca's en Azteken hun cultuur beoefenden. Het wordt al eeuwenlang gewaardeerd om zijn aangename smaak en om zijn heilzame effecten op de gezondheid, en het is een van de meest gewilde ter wereld, met een consumptie die de laatste jaren sterk is toegenomen dankzij een ruime beschikbaarheid van producten op de markt.
Dieetkeuzes worden sterk beïnvloed door de smaak en consistentie van voedsel. Vet is grotendeels verantwoordelijk voor de sensorische eigenschappen van veel voedingsmiddelen en draagt daarom in hoge mate bij aan het plezier van eten. Pure chocolade bestaat voor ≈43% uit lipiden, voornamelijk vertegenwoordigd door cacaoboter, de laatste bestaat gemiddeld uit 33% oliezuur, 25% palmitinezuur en 33% stearinezuur. Een ander bestanddeel van chocolade zijn polyfenolen, met name flavonoïden, stoffen met tal van gunstige effecten voor de gezondheid, waaronder antihypertensieve, ontstekingsremmende, antitrombotische, metabolische en prebiotische activiteit, die een rol spelen bij de verandering van de menselijke darmmicrobiota.
Recente wetenschappelijke studies tonen een omgekeerde correlatie aan tussen de inname van flavonoïden in de voeding en de incidentie van diabetes, zoals de hypothese van het gebruik van flavonoïdenrijk voedsel als mogelijke voedingssupplementen bij de behandeling van diabetes. De cacaoflavonoïden kunnen voordelen bieden voor de toestand van insulineresistentie door de endotheelfunctie te verbeteren, het glucosemetabolisme te wijzigen en oxidatieve stress te verminderen, wat wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van insulineresistentie. Bij gezonde personen en patiënten met een matig cardiovasculair risico verbetert regelmatige inname van flavonoïden de niveaus van cardiovasculaire biomarkers, verlaagt het serum LDL-cholesterol en triglyceriden en verhoogt het HDL-cholesterol. De flavonoïden die in cacao aanwezig zijn, kunnen ook de aggregatie van bloedplaatjes remmen door neerwaartse regulatie van de cellulaire synthese van eicosanoïden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BA
-
Bari, BA, Italië, 70124
- Department of Biomedical Sciences Human Oncology - Clinica Medica "A. Murri"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen die een geïnformeerde toestemming kunnen invullen
- Leeftijd 40-60 jaar oud met 1:1 gematchte criteria, leeftijdsverschil van ± 1 jaar oud
- Patiënten met milde dyslipidemie (totaal cholesterol 201-250 mg/dL, LDL≥155 mg/dL) met of zonder hypertriglyceridemie (150-180 mg/dL) die accepteren om deel te nemen aan een programma gericht op het verminderen van hun calorie-inname, inclusief dieet alleen of dieet plus chocolade
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming ontbreekt
- Diagnose van organische ziekten, waaronder neoplastische ontstekingsziekten of hart- en vaatziekten
- Patiënten op statinetherapie
- Geneesmiddelen die het maagdarmkanaal kunnen beïnvloeden en de symptomen kunnen verstoren
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van ziekten met een prognose van minder dan 12 maanden
- Overgevoeligheid voor chocolade of chocoladebestanddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Chocolade
20 patiënten (gematcht per geslacht) die een dieet volgen met 25g pure chocolade (70%), d.w.z. ca.
145 kcal per dag
|
20 patiënten (10 mannen, 10 vrouwen) krijgen een dieet met 25 g pure chocolade (70%), wat overeenkomt met ca. 145 kcal wat in mindering wordt gebracht op de totale calorie-inname.
|
Geen tussenkomst: Controle
20 patiënten (gematcht per geslacht) die een vetarm dieet volgden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
|
Totaal cholesterol in mg/100 ml wordt gemeten door serumextractie uit 3 ml vol perifeer bloed.
|
Basislijn
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Triglyceriden in mg/dl worden gemeten door serumextractie uit 3 ml vol perifeer bloed.
|
Basislijn
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
|
HDL-cholesterol in mg/dl wordt gemeten door serumextractie uit 3 ml vol perifeer bloed.
|
Basislijn
|
Tellingen van levensvatbare fecale bacteriële cellen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Schatting van de microbiële Shannon's (H') diversiteit van 3g fecaal monster: Heterotrofe aerobe en anaerobe bacteriën Totaal anaëroben Melkzuurbacteriën Lactobacillus Lactococcus en Streptococcus Staphylococcus Bacteroides Porphyromonas en Prevotella Enterobacteriën Aeromonas en Pseudomonas Bifidobacterium Enterokokken |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piero Portincasa, MD, PhD, Clinica Medica "A. Murri", DIMO - University of Bari
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Latif R. Chocolate/cocoa and human health: a review. Neth J Med. 2013 Mar;71(2):63-8.
- Shah SR, Alweis R, Najim NI, Dharani AM, Jangda MA, Shahid M, Kazi AN, Shah SA. Use of dark chocolate for diabetic patients: a review of the literature and current evidence. J Community Hosp Intern Med Perspect. 2017 Sep 19;7(4):218-221. doi: 10.1080/20009666.2017.1361293. eCollection 2017 Oct.
- Schroeter H, Heiss C, Balzer J, Kleinbongard P, Keen CL, Hollenberg NK, Sies H, Kwik-Uribe C, Schmitz HH, Kelm M. (-)-Epicatechin mediates beneficial effects of flavanol-rich cocoa on vascular function in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Jan 24;103(4):1024-9. doi: 10.1073/pnas.0510168103. Epub 2006 Jan 17.
- Ueshima K. Magnesium and ischemic heart disease: a review of epidemiological, experimental, and clinical evidences. Magnes Res. 2005 Dec;18(4):275-84.
- Allen RR, Carson L, Kwik-Uribe C, Evans EM, Erdman JW Jr. Daily consumption of a dark chocolate containing flavanols and added sterol esters affects cardiovascular risk factors in a normotensive population with elevated cholesterol. J Nutr. 2008 Apr;138(4):725-31. doi: 10.1093/jn/138.4.725.
- Hayek N. Chocolate, gut microbiota, and human health. Front Pharmacol. 2013 Feb 7;4:11. doi: 10.3389/fphar.2013.00011. eCollection 2013. No abstract available.
- Davinelli S, Corbi G, Righetti S, Sears B, Olarte HH, Grassi D, Scapagnini G. Cardioprotection by Cocoa Polyphenols and omega-3 Fatty Acids: A Disease-Prevention Perspective on Aging-Associated Cardiovascular Risk. J Med Food. 2018 Oct;21(10):1060-1069. doi: 10.1089/jmf.2018.0002. Epub 2018 May 3.
- Lee Y, Berryman CE, West SG, Chen CO, Blumberg JB, Lapsley KG, Preston AG, Fleming JA, Kris-Etherton PM. Effects of Dark Chocolate and Almonds on Cardiovascular Risk Factors in Overweight and Obese Individuals: A Randomized Controlled-Feeding Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 29;6(12):e005162. doi: 10.1161/JAHA.116.005162.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1419UO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Donkere Chocolade
-
Third Military Medical UniversityVoltooidDetectie van microcirculatie bij diabetespatiëntenChina
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...WervingZiekten van de hartklep | Extracorporale circulatie | Microvasculaire verdunningBrazilië