- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03850405
Tumma suklaa, kolesteroli ja mikrobisto (CHOCO-diet)
Tumman suklaan vaikutukset suoliston mikrobiomiin ja kolesterolin alenemiseen potilailla, joilla on kohtalainen dyslipidemia
Tieteelliset todisteet osoittavat, että suuri flavonoidien kulutus liittyy pieneen sepelvaltimotaudin riskiin ja suoliston mikrobiomiprofiilin muuttumiseen.
Tummassa suklaassa on painon mukaan suuri määrä flavonoideja verrattuna viiniin, tummaan teehen, mustikkamehuun, omenoihin ja erityisesti flavanoleihin (ts. katekiini, epikatekiini ja prosyanidiini) voivat olla suojaavia ja metabolisia vaikutuksia vähentäen insuliiniresistenssiä ja parantaen endoteelin toimintaa aikuisilla.
Yllämainittujen todisteiden mukaisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida tumman suklaan (70 %) vaikutusta kardiovaskulaariseen riskiin ja aineenvaihduntaan populaatiossa, jolla on lievä dyslipidemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suklaa, päätuote kaakaopavuista (Theobroma cacao, kreikan sanasta "jumalien ruoka"), on peräisin Meksikosta, missä mayat, inkat ja atsteekit harjoittivat viljelyään. Sitä on arvostettu vuosisatojen ajan miellyttävän maun ja terveyttä edistävien vaikutusten vuoksi, ja se on yksi maailman halutuimmista, ja sen kulutus on kasvanut viime vuosina huomattavasti markkinoiden laajan saatavuuden ansiosta.
Ruokavalioon vaikuttaa voimakkaasti ruoan maku ja koostumus. Rasva on suurelta osin vastuussa monien elintarvikkeiden aistinvaraisista ominaisuuksista, ja siksi se edistää suuresti syömisen iloa. Tumma suklaa koostuu ≈43 % lipideistä, pääasiassa kaakaovoista, joista jälkimmäinen sisältää keskimäärin 33 % öljyhappoa, 25 % palmitiinihappoa ja 33 % steariinihappoa. Toinen suklaan ainesosa on polyfenolit, erityisesti flavonoidit, aineet, joilla on lukuisia terveydellisiä vaikutuksia, mukaan lukien verenpainetta alentava, anti-inflammatorinen, antitromboottinen, aineenvaihdunta- ja prebioottinen vaikutus, jotka vaikuttavat ihmisen suoliston mikrobiotan muutokseen.
Viimeaikaiset tieteelliset tutkimukset osoittavat käänteisen korrelaation ruokavalion flavonoidien saannin ja diabeteksen esiintyvyyden välillä, esimerkiksi oletetaan flavonoidirikkaiden elintarvikkeiden käyttöä mahdollisina ravintolisänä diabeteksen hoidossa. Kaakaon flavonoidit voivat tuoda etuja insuliiniresistenssin tilaan parantamalla endoteelin toimintaa, muokkaamalla glukoosiaineenvaihduntaa ja vähentämällä oksidatiivista stressiä, jota pidetään insuliiniresistenssin pääasiallisena syynä. Terveillä yksilöillä ja potilailla, joilla on kohtalainen kardiovaskulaarinen riski, säännöllinen flavonoidien saanti parantaa kardiovaskulaaristen biomarkkereiden tasoa, alentaa seerumin LDL-kolesterolia ja triglyseridejä ja lisää HDL-kolesterolia. Kaakaossa olevat flavonoidit voivat myös estää verihiutaleiden aggregaatiota säätelemällä eikosanoidien solusynteesiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piero Portincasa, MD, PhD
- Puhelinnumero: +393284687215
- Sähköposti: piero.portincasa@uniba.it
Opiskelupaikat
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Department of Biomedical Sciences Human Oncology - Clinica Medica "A. Murri"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka voivat täyttää tietoisen suostumuksen
- Ikä 40-60 vuotta 1:1 osuvilla kriteereillä, ikäero ± 1 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on lievä dyslipidemia (kokonaiskolesteroli 201-250 mg/dl, LDL≥155 mg/dl) tai ilman hypertriglyseridemiaa (150-180 mg/dl), jotka suostuvat osallistumaan ohjelmaan, jonka tarkoituksena on vähentää kalorien saantiaan, mukaan lukien ruokavalio yksin tai ruokavaliolla plus suklaata
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoinen suostumus puuttuu
- Orgaanisten sairauksien diagnosointi, mukaan lukien neoplastiset tulehdustaudit tai sydän- ja verisuonitaudit
- Statiinihoitoa saavat potilaat
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavaan ja häiritä oireita
- Raskaus
- Sellaisten sairauksien esiintyminen, joiden ennuste on alle 12 kuukautta
- Yliherkkyys suklaalle tai suklaan komponenteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suklaa
20 potilasta (sukupuolikohtaisesti), jotka ovat dieetillä, joka sisältää 25 g tummaa suklaata (70 %), eli n.
145 kcal päivässä
|
20 potilasta (10 miestä, 10 naista) saa ruokavalion, joka sisältää 25 g tummaa suklaata (70 %), mikä vastaa n. 145 kcal, joka vähennetään kokonaiskalorien saannista.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
20 potilasta (sukupuolikohtaisesti), jotka käyvät läpi vähärasvaista ruokavaliota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kokonaiskolesteroli mg/100 ml mitataan seerumiuutolla 3 ml:sta perifeeristä kokoverta.
|
Perustaso
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Triglyseridit mg/dl mitataan seerumiuutolla 3 ml:sta perifeeristä kokoverta.
|
Perustaso
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
|
HDL-kolesteroli mg/dl mitataan seerumiuutolla 3 ml:sta perifeeristä kokoverta.
|
Perustaso
|
Elinkykyisten ulosteen bakteerisolujen määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvio mikrobien Shannonin (H') monimuotoisuudesta 3 gramman ulostenäytteestä: Heterotrofiset aerobiset ja anaerobiset bakteerit Anaerobit yhteensä Maitohappobakteerit Lactobacillus Lactococcus ja Streptococcus Staphylococcus Bacteroides Porphyromonas ja Prevotella Enterobacteria Aeromonas ja Pseudomonas Bifidobacterium Enterococci |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piero Portincasa, MD, PhD, Clinica Medica "A. Murri", DIMO - University of Bari
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Latif R. Chocolate/cocoa and human health: a review. Neth J Med. 2013 Mar;71(2):63-8.
- Shah SR, Alweis R, Najim NI, Dharani AM, Jangda MA, Shahid M, Kazi AN, Shah SA. Use of dark chocolate for diabetic patients: a review of the literature and current evidence. J Community Hosp Intern Med Perspect. 2017 Sep 19;7(4):218-221. doi: 10.1080/20009666.2017.1361293. eCollection 2017 Oct.
- Schroeter H, Heiss C, Balzer J, Kleinbongard P, Keen CL, Hollenberg NK, Sies H, Kwik-Uribe C, Schmitz HH, Kelm M. (-)-Epicatechin mediates beneficial effects of flavanol-rich cocoa on vascular function in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Jan 24;103(4):1024-9. doi: 10.1073/pnas.0510168103. Epub 2006 Jan 17.
- Ueshima K. Magnesium and ischemic heart disease: a review of epidemiological, experimental, and clinical evidences. Magnes Res. 2005 Dec;18(4):275-84.
- Allen RR, Carson L, Kwik-Uribe C, Evans EM, Erdman JW Jr. Daily consumption of a dark chocolate containing flavanols and added sterol esters affects cardiovascular risk factors in a normotensive population with elevated cholesterol. J Nutr. 2008 Apr;138(4):725-31. doi: 10.1093/jn/138.4.725.
- Hayek N. Chocolate, gut microbiota, and human health. Front Pharmacol. 2013 Feb 7;4:11. doi: 10.3389/fphar.2013.00011. eCollection 2013. No abstract available.
- Davinelli S, Corbi G, Righetti S, Sears B, Olarte HH, Grassi D, Scapagnini G. Cardioprotection by Cocoa Polyphenols and omega-3 Fatty Acids: A Disease-Prevention Perspective on Aging-Associated Cardiovascular Risk. J Med Food. 2018 Oct;21(10):1060-1069. doi: 10.1089/jmf.2018.0002. Epub 2018 May 3.
- Lee Y, Berryman CE, West SG, Chen CO, Blumberg JB, Lapsley KG, Preston AG, Fleming JA, Kris-Etherton PM. Effects of Dark Chocolate and Almonds on Cardiovascular Risk Factors in Overweight and Obese Individuals: A Randomized Controlled-Feeding Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 29;6(12):e005162. doi: 10.1161/JAHA.116.005162.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1419UO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tumma suklaa
-
Third Military Medical UniversityValmisMikroverenkierron havaitseminen diabeetikoillaKiina
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamValmisTraumaattinen hemoraginen shokkiYhdistynyt kuningaskunta
-
Mercy ResearchValmisSeptinen shokki | Vaikea sepsis | MikroverenkiertoYhdysvallat