Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky tuspetinibu (HM43239) u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (TUSCANY)

20. srpna 2025 aktualizováno: Aptose Biosciences Inc.

Otevřená, multicentrická, fáze 1/2 otevřená studie s eskalací dávky a rozšiřující studií bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HM43239 u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML)

Fáze 1/2, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky a rozšiřující studií bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky tuspetinibu (HM43239) u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1/2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky, včetně doporučené dávky fáze 2 (RP2D) monoterapie tuspetinibem (HM43239) u subjektů s relapsem nebo akutním onemocněním refrakterním na léčbu myeloidní leukemie (AML). Tato studie bude také hodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK parametry tuspetinibu (HM43239) v kombinaci s venetoklaxem při podávání pacientům s R/R AML

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rafael Bejar, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 858-401-6852
  • E-mail: rbejar@aptose.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Aktivní, ne nábor
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4812
        • Aktivní, ne nábor
        • Townsville University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Aktivní, ne nábor
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Aktivní, ne nábor
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Aktivní, ne nábor
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Jižní Korea, 49241
        • Aktivní, ne nábor
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Jižní Korea, 13620
        • Aktivní, ne nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Dokončeno
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Aktivní, ne nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Aktivní, ne nábor
        • Samsung Medical Center
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Aktivní, ne nábor
        • Auckland City Hospital
  • Německo
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 13353
        • Aktivní, ne nábor
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Aktivní, ne nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Nábor
        • University of California Irvine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepa Jeyakumar, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Aktivní, ne nábor
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Tam, MD
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Mannis, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolai Podoltsev, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami - Miller School of Medicine
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Aktivní, ne nábor
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Aktivní, ne nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Aktivní, ne nábor
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Uma Borate, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Huston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Quiron Madrid
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (2016) je pacient definován jako pacient s morfologicky zdokumentovanou primární nebo sekundární AML a splňuje jednu z následujících podmínek:

    1. Refrakterní na alespoň 1 cyklus předchozí terapie
    2. Relaps po dosažení remise předchozí terapií
  • Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Interval pacienta od předchozí léčby do doby podání studovaného léku je alespoň 2 týdny u cytotoxických látek (kromě hydroxymočoviny podávané pro kontrolu blastických buněk), 4 týdny u biologických nebo buněčných imunoterapií nebo alespoň 5 poločasů u předchozích experimentálních látek nebo necytotoxická činidla, včetně imunosupresivní terapie po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). (po diskuzi s lékařským monitorem lze uvažovat o kratším než uvedeném vymývacím období za předpokladu, že se pacient zotavil z jakéhokoli klinicky relevantního bezpečnostního problému a vrátil se na stupeň toxicity ≤ 1 z předchozích terapií)

  • Pacient musí splňovat následující kritéria uvedená v klinických laboratorních testech

    1. Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5× institucionální horní limit normální (ULN)
    2. Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5× ústavní ULN
    3. Sérový kreatinin ≤ 1,5× ústavní ULN nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 45 ml/min, jak je vypočteno pomocí rovnice Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Pacient je vhodný pro perorální podávání studovaného léku a má minimální očekávanou délku života (≥ 3 měsíce)
  • Pacientka musí být buď:

  • Nedětský nosný potenciál

    1. Postmenopauzální (definováno jako minimálně 1 rok bez menstruace) před screeningem, popř
    2. Zdokumentovaná chirurgicky sterilní nebo stav po hysterektomii (nejméně 1 měsíc před screeningem)

  • Nebo, pokud máte možnost otěhotnět,

    1. Při screeningu (do 72 hodin před zahájením léčby) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči a
    2. Musí používat vysoce účinnou antikoncepci počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Pacientka nesmí při screeningu a během období studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku kojit
  • Pacientka nesmí darovat vajíčka počínaje screeningem a během období studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Mužský pacient a jeho manželka/partnerky, kteří jsou ve fertilním věku, musí používat vysoce účinnou antikoncepci počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Mužský pacient nesmí darovat sperma počínaje screeningem a během období studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Pacient souhlasí, že se během léčby nebude účastnit další intervenční studie

Kritéria vyloučení:

Pacienti nesmí do studie vstoupit, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií vyloučení.

  • U pacienta byla diagnostikována akutní promyelocytární leukémie (APL)
  • Pacient má BCR-ABL-pozitivní leukémii
  • Pacient má aktivní malignitu jinou než AML nebo myelodysplastický syndrom (MDS).
  • Pacient má přetrvávající nehematologické toxicity ≥ 2. stupně (CTCAE v4.03), se symptomy a objektivními nálezy, z předchozí léčby AML (včetně chemoterapie, inhibitorů kináz, imunoterapie, experimentálních látek, ozařování nebo chirurgického zákroku)

  • Pacient podstoupil transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a splňuje některou z následujících podmínek:

    1. Podstoupil HSCT během 2 měsíců před první studijní dávkou
    2. Má klinicky významnou chorobu štěpu proti hostiteli (GVHD) vyžadující léčbu
    3. Má perzistentní nehematologickou toxicitu ≥ 2. stupně související s transplantací
    4. Má infuzi dárcovských lymfocytů (DLI) ≤ 30 dní před první studijní dávkou nebo během prvních dvou cyklů léčby ve studii.
  • Pacient má postižení meningeálního nebo centrálního nervového systému (CNS) s leukémií nebo jiným onemocněním CNS souvisejícím se základními a sekundárními účinky malignity.
  • Pacient má diseminovanou intravaskulární koagulační abnormalitu (DIC).
  • Pacient měl velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první studijní dávkou.
  • Pacient podstoupil radiační terapii během 4 týdnů před první studijní dávkou.
  • Pacient má městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association (NYHA) nebo pacient s anamnézou městnavého srdečního selhání třídy 3 nebo 4 NYHA v minulosti, pokud nebyl do 3 měsíců proveden screeningový echokardiogram nebo skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA). před vstupem do studie vede k ejekční frakci levé komory (LVEF), která je ≥ 45 %.

  • Jakákoli z následujících srdečních abnormalit v anamnéze

    1. Pacient má jakékoli klinicky důležité abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG, např. kompletní blok levého raménka, srdeční blok třetího stupně, srdeční blok druhého stupně nebo PR interval > 250 milisekund (ms).
    2. Pacient má střední QT interval (QTc) podle Fridericovy metody (QTcF) > 450 ms ve třech po sobě jdoucích screeningových měřeních.
    3. Pacient má jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod, jako je vrozené dlouhé QT, syndrom, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT.
    4. Pacient není schopen nebo ochoten přerušit současné užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
  • Je známo, že pacient má aktivní infekci, včetně jakékoli identifikované aktivní infekce COVID-19.
  • Je známo, že pacient má infekci virem lidské imunodeficience.
  • Pacient má známou aktivní hepatitidu B nebo C nebo jinou aktivní jaterní poruchu.
  • Pacient má jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.
  • Pacient má v anamnéze stupeň 3 nebo 4 nehematologické toxicity související s inhibitorem tyrozinkinázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A Eskalace dávky [DOKONČENO]
Část A Eskalace dávky tuspetinibu jako monoterapie je plánována až na 6 dávkových úrovní. Pokud účastník studie s eskalací dávky na jakékoli úrovni dávky dosáhne klinické odpovědi, bude úroveň dávky pokračovat v zařazení do části B. Pokud je u 6 účastníků pozorována jedna DLT nebo méně (<1/6 pozorovaných DLT) v části A, až 20 hodnotitelných účastníků může být zapsáno do části B na této úrovni dávky.
Lék: Tuspetinib
Denně (QD), kontinuální dávkování
Ostatní jména:
  • HM43239
Experimentální: Část B Průzkum dávky [AKTIVNÍ, NENÁBOROVÉ]
Část B průzkumu dávky tuspetinibu jako samostatného léčiva je plánována až pro 4 dávkové úrovně.
Lék: Tuspetinib
Denně (QD), kontinuální dávkování
Ostatní jména:
  • HM43239
Experimentální: Část C Rozšíření dávky (tuspetinib jako jediná látka) [DOKONČENO]
Rozšíření dávky tuspetinibu v části C jako samostatné látky je plánováno pro 2 dávkové úrovně. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do obou ramen na základě počtu dostupných slotů. Počáteční dávka tupetinibu bude 120 mg.
Lék: Tuspetinib
Denně (QD), kontinuální dávkování
Ostatní jména:
  • HM43239
Experimentální: Část C Rozšíření dávky (tuspetinib plus venetoklax) [DOKONČENO]
Rozšíření dávky tuspetinibu v kombinaci s venetoklaxem v části C je plánováno pro 2 dávkové úrovně. Počáteční dávka tupetinibu bude 80 mg.
Lék: Tuspetinib
Denně (QD), kontinuální dávkování
Ostatní jména:
  • HM43239
Lék: Venetoclax perorální tableta
Venetoclax bude podáván účastníkům studie ve skupině kombinované léčby tuspetinibem s venetoclaxem podle části C buď v 50 mg nebo 100 mg tabletách
Ostatní jména:
  • Venetoclax
Experimentální: Část D Zkoumání dávky (tuspetinib plus venetoklax a azacitidin) [AKTIVNÍ, NÁBOR - US Sites]
Část D průzkumu dávek tuspetinibu v kombinaci s venetoklaxem a azacitidinem je plánována až pro 6 dávkových úrovní. Počáteční dávka tupetinibu bude 40 mg.
Lék: Tuspetinib
Denně (QD), kontinuální dávkování
Ostatní jména:
  • HM43239
Lék: Venetoclax perorální tableta
Venetoclax bude podáván účastníkům studie ve skupině kombinované léčby tuspetinibem s venetoclaxem podle části C buď v 50 mg nebo 100 mg tabletách
Ostatní jména:
  • Venetoclax
Lék: Azacitidin pro intravenózní infuzi
Azacitidin bude podáván účastníkům studie v části D jako intravenózní infuze v dávce 75 mg/m^2
Ostatní jména:
  • Azacitidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: 4 roky
4 roky
Maximální tolerovaná dávka (MTD) tuspetinibu
Časové okno: 4 roky
MTD bude stanovena jako dávka, při které ne více než 1 ze 6 účastníků studie zažije toxicitu omezující dávku (DLT). Alternativně bude bezpečnost klinicky účinné dávky pod MTD stanovena, pokud MTD není u účastníků studie dosaženo.
4 roky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 (alespoň 28 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) bude shrnuta podle kohorty pomocí deskriptivních statistik zahrnujících počet účastníků studie, průměr, standardní odchylku, minimum, medián, maximum, geometrický průměr a variační koeficient (CV) průměru a geometrického průměru. Časový průběh koncentrací léčiva bude podle potřeby vykreslen do grafu.
Cyklus 1 (alespoň 28 dní)
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Cyklus 1 (alespoň 28 dní)
Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) bude sumarizována podle kohorty pomocí deskriptivních statistik zahrnujících počet účastníků studie, průměr, standardní odchylku, minimum, medián, maximum, geometrický průměr a variační koeficient (CV) průměru a geometrického průměru. Časový průběh koncentrací léčiva bude podle potřeby vykreslen do grafu.
Cyklus 1 (alespoň 28 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Cyklus 1 (alespoň 28 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) pro různé časové body bude shrnuta podle kohorty pomocí deskriptivní statistiky zahrnující počet účastníků studie, průměr, standardní odchylku, minimum, medián, maximum, geometrický průměr a variační koeficient (CV) střední a geometrický průměr. Časový průběh koncentrací léčiva bude podle potřeby vykreslen do grafu.
Cyklus 1 (alespoň 28 dní)
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Cyklus 1 (alespoň 28 dní)
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) bude shrnuta podle kohorty pomocí deskriptivní statistiky zahrnující počet účastníků studie, průměr, standardní odchylku, minimum, medián, maximum, geometrický průměr a variační koeficient (CV) průměru a geometrického průměru. Časový průběh koncentrací léčiva bude podle potřeby vykreslen do grafu.
Cyklus 1 (alespoň 28 dní)
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Cyklus 1 (alespoň 28 dní)
Terminální poločas (t1/2) bude shrnut podle kohorty pomocí deskriptivní statistiky zahrnující počet účastníků studie, průměr, standardní odchylku, minimum, medián, maximum, geometrický průměr a variační koeficient (CV) průměru a geometrického průměru . Časový průběh koncentrací léčiva bude podle potřeby vykreslen do grafu.
Cyklus 1 (alespoň 28 dní)
Distribuční objem
Časové okno: Cyklus 1 (alespoň 28 dní)
Objem distribuce v různých časových bodech bude sumarizován podle kohorty pomocí deskriptivních statistik zahrnujících počet účastníků studie, průměr, standardní odchylku, minimum, medián, maximum, geometrický průměr a variační koeficient (CV) průměru a geometrického průměru. Časový průběh koncentrací léčiva bude podle potřeby vykreslen do grafu.
Cyklus 1 (alespoň 28 dní)
Plazmatická clearance (CL)
Časové okno: Cyklus 1 (alespoň 28 dní)
Plazmatická clearance (CL) bude shrnuta podle kohorty pomocí deskriptivních statistik zahrnujících počet účastníků studie, průměr, standardní odchylku, minimum, medián, maximum, geometrický průměr a variační koeficient (CV) průměru a geometrického průměru. Časový průběh koncentrací léčiva bude podle potřeby vykreslen do grafu.
Cyklus 1 (alespoň 28 dní)
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) tuspetinibu
Časové okno: 4 roky
RP2D bude založeno na úvahách o bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetice (PK) a farmakodynamice (PD).
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise (CR)
Časové okno: 4 roky
Kompletní remise (CR) bude shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
4 roky
Kompletní remise s částečnou hematologickou obnovou (CRh)
Časové okno: 4 roky
Kompletní remise s částečným hematologickým zotavením (CRh) bude shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
4 roky
Kompletní remise s neúplným obnovením krevních destiček (CRp)
Časové okno: 4 roky
Kompletní remise s neúplným obnovením trombocytů (CRp) bude shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
4 roky
Kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi)
Časové okno: 4 roky
Kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi) bude shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
4 roky
Částečná remise (PR)
Časové okno: 4 roky
Částečná remise (PR) bude sumarizována pomocí deskriptivní statistiky.
4 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: 4 roky
Celková míra odpovědí bude shrnuta pomocí deskriptivních statistik.
4 roky
Délka odezvy
Časové okno: 4 roky
Křivky přežití a medián pro proměnné doby do události budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody a budou uvedeny spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
4 roky
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 4 roky
Křivky přežití a medián pro proměnné doby do události budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody a budou uvedeny spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
Křivky přežití a medián pro proměnné doby do události budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody a budou uvedeny spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
4 roky
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 4 roky
Křivky přežití a medián pro proměnné doby do události budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody a budou uvedeny spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.
4 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento inhibice fosforylace cílových proteinů
Časové okno: 4 roky
Průtoková cytometrie bude použita k identifikaci leukemických blastů a kvantifikaci hladin fosforylovaných cílených proteinů včetně FLT3 a STAT5, mimo jiné, pomocí testu inhibiční aktivity plazmy (PIA), který vystavuje buněčné linie plazmě účastníků studie léčených ve studii.
4 roky
Mutační stav genů po léčbě tuspetinibem
Časové okno: 4 roky
Stav mutace genů včetně, ale s omezením, FLT3, NRAS a TP53
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aptose Biosciences Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naval Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-FLTI-101
  • 2022-002826-29 (Číslo EudraCT)
  • 2023-503244-14-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit