Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di tuspetinib (HM43239) in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (TUSCANY)

20 agosto 2025 aggiornato da: Aptose Biosciences Inc.

Uno studio di fase 1/2 in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di HM43239 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML)

Uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico, di aumento della dose e di espansione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di tuspetinib (HM43239) in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, inclusa la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di tuspetinib (HM43239) in monoterapia in soggetti con malattia acuta recidivante o refrattaria al trattamento leucemia mieloide (AML). Questo studio valuterà anche la sicurezza, la tollerabilità e i parametri farmacocinetici di tuspetinib (HM43239) in combinazione con venetoclax quando somministrato a pazienti con LMA R/R

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rafael Bejar, MD, PhD
  • Numero di telefono: 858-401-6852
  • Email: rbejar@aptose.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Attivo, non reclutante
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4812
        • Attivo, non reclutante
        • Townsville University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Attivo, non reclutante
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Attivo, non reclutante
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41944
        • Attivo, non reclutante
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Corea del Sud, 49241
        • Attivo, non reclutante
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Completato
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Attivo, non reclutante
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Attivo, non reclutante
        • Samsung Medical Center
  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Attivo, non reclutante
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 13353
        • Attivo, non reclutante
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Attivo, non reclutante
        • Auckland City Hospital
  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Quiron Madrid
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Contatto:
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Attivo, non reclutante
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • University of California Irvine
        • Investigatore principale:
          • Deepa Jeyakumar, MD
        • Contatto:
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Attivo, non reclutante
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Tam, MD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Mannis, MD
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California, Davis
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikolai Podoltsev, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami - Miller School of Medicine
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Attivo, non reclutante
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Attivo, non reclutante
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Attivo, non reclutante
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Uma Borate, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Huston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è definito come avente una LMA primaria o secondaria morfologicamente documentata dai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (2016) e soddisfa uno dei seguenti:

    1. Refrattaria ad almeno 1 ciclo di terapia precedente
    2. Recidivato dopo aver ottenuto la remissione con una precedente terapia
  • Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
  • L'intervallo del paziente dal trattamento precedente al momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio è di almeno 2 settimane per gli agenti citotossici (ad eccezione dell'idrossiurea somministrata per il controllo dei blasti), di 4 settimane per le immunoterapie biologiche o cellulari o di almeno 5 emivite per agenti sperimentali precedenti o agenti non citotossici, compresa la terapia immunosoppressiva post trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). (previa discussione con il monitor medico, può essere preso in considerazione un periodo di washout più breve di quello dichiarato, a condizione che il paziente si sia ripreso da qualsiasi problema di sicurezza clinicamente rilevante e sia tornato alla tossicità di grado ≤ 1 da terapie precedenti)

  • Il paziente deve soddisfare i seguenti criteri come indicato nei test clinici di laboratorio

    1. Aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × limite superiore normale istituzionale (ULN)
    2. Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 × ULN istituzionale
    3. Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN istituzionale o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 45 ml/min come calcolato dall'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Il paziente è idoneo alla somministrazione orale del farmaco in studio e ha un'aspettativa di vita minima (≥ 3 mesi)
  • La paziente donna deve essere:

  • Di potenziale non fertile

    1. Post-menopausa (definita come almeno 1 anno senza mestruazioni) prima dello screening, o
    2. Sterilità chirurgica documentata o stato post isterectomia (almeno 1 mese prima dello screening)

  • Oppure, se in età fertile,

    1. Deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening (entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento) e
    2. Deve utilizzare una contraccezione altamente efficace a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • La paziente di sesso femminile non deve allattare al seno allo screening e durante il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • La paziente non deve donare ovuli a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il paziente di sesso maschile e la sua coniuge/partner in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace a partire dallo screening e continuare per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Il paziente di sesso maschile non deve donare sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il paziente accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante il trattamento

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono entrare nello studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto.

  • Il paziente è stato diagnosticato come leucemia promielocitica acuta (APL)
  • Il paziente è affetto da leucemia BCR-ABL-positiva
  • Il paziente ha un tumore maligno attivo diverso da AML o sindrome mielodisplastica (MDS).
  • Il paziente presenta tossicità non ematologiche persistenti di grado ≥ 2 (CTCAE v4.03), con sintomi e riscontri oggettivi, derivanti da un precedente trattamento per LMA (inclusi chemioterapia, inibitori della chinasi, immunoterapia, agenti sperimentali, radiazioni o intervento chirurgico)

  • Il paziente è stato sottoposto a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) e soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. - Ha subito HSCT entro il periodo di 2 mesi prima della prima dose di studio
    2. Ha una malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) clinicamente significativa che richiede un trattamento
    3. Presenta tossicità non ematologica persistente di grado ≥ 2 correlata al trapianto
    4. Ha un'infusione di linfociti del donatore (DLI) ≤ 30 giorni prima della prima dose dello studio o durante i primi due cicli di trattamento nello studio.
  • - Paziente con coinvolgimento meningeo o del sistema nervoso centrale (SNC) con leucemia o altra malattia del SNC correlata agli effetti sottostanti e secondari della neoplasia.
  • Il paziente ha un'anomalia della coagulazione intravascolare disseminata (DIC).
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti la prima dose dello studio.
  • - Il paziente è stato sottoposto a radioterapia nelle 4 settimane precedenti la prima dose dello studio.
  • Paziente con insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA) o paziente con una storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA 3 o 4 in passato, a meno che non sia stato eseguito un ecocardiogramma di screening o una scansione di acquisizione multigated (MUGA) entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio risulta in una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 45%.

  • Qualsiasi delle seguenti anomalie cardiache della storia

    1. Il paziente presenta anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo, ad esempio blocco di branca sinistra completo, blocco cardiaco di terzo grado, blocco cardiaco di secondo grado o intervallo PR > 250 millisecondi (ms).
    2. Il paziente ha un intervallo QT medio (QTc) secondo il metodo di Friderica (QTcF) > 450 ms in tre successive misurazioni di Screening.
    3. Il paziente presenta fattori che aumentano il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici, come il QT lungo congenito, la sindrome, la storia familiare della sindrome del QT lungo.
    4. Il paziente non è in grado o non vuole interrompere l'uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.
  • - Il paziente è noto per avere un'infezione attiva, inclusa qualsiasi infezione da COVID-19 attiva identificata.
  • Il paziente è noto per avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • Il paziente ha un'epatite B o C attiva nota o un'altra malattia epatica attiva.
  • - Il paziente presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente inadatto alla partecipazione allo studio.
  • Il paziente ha una storia di tossicità non ematologica di grado 3 o 4 correlata all'inibitore della tirosina chinasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A Aumento della dose [COMPLETATO]
La Parte A prevede l’incremento della dose di tuspetinib come agente singolo fino a 6 livelli di dose. Se un partecipante allo studio con incremento della dose a qualsiasi livello di dose ottiene una risposta clinica, il livello di dose continuerà ad arruolarsi nella Parte B. Se si osserva un DLT o meno nei 6 partecipanti (<1/6 DLT osservato) nella Parte A, fino a 20 partecipanti valutabili possono essere arruolati nella Parte B a quel livello di dose.
Droga: Tuspetinib
Quotidiano (QD), dosaggio continuo
Altri nomi:
  • HM43239
Sperimentale: Parte B Esplorazione della dose [ATTIVO, NON RECLUTANTE]
L’esplorazione della dose della Parte B di tuspetinib come agente singolo è prevista per un massimo di 4 livelli di dose.
Droga: Tuspetinib
Quotidiano (QD), dosaggio continuo
Altri nomi:
  • HM43239
Sperimentale: Parte C Espansione della dose (tuspetinib come agente singolo) [COMPLETO]
L’espansione della dose della Parte C di tuspetinib come agente singolo è prevista per 2 livelli di dose. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a entrambi i bracci in base al numero di posti disponibili. La dose iniziale di tuspetinib sarà di 120 mg.
Droga: Tuspetinib
Quotidiano (QD), dosaggio continuo
Altri nomi:
  • HM43239
Sperimentale: Parte C Espansione della dose (tuspetinib più venetoclax) [COMPLETO]
L’espansione della dose nella Parte C di tuspetinib in combinazione con venetoclax è prevista per 2 livelli di dose. La dose iniziale di tuspetinib sarà di 80 mg.
Droga: Tuspetinib
Quotidiano (QD), dosaggio continuo
Altri nomi:
  • HM43239
Droga: Venetoclax Compressa orale
Venetoclax sarà somministrato ai partecipanti allo studio nel gruppo di trattamento in combinazione tuspetinib più venetoclax della Parte C in compresse da 50 mg o 100 mg
Altri nomi:
  • Venetoclax
Sperimentale: Parte D Esplorazione della dose (tuspetinib più venetoclax e azacitidina) [ACTIVE, RECRUITING - Siti USA]
L’esplorazione della dose della Parte D di tuspetinib in combinazione con venetoclax e azacitidina è prevista per un massimo di 6 livelli di dose. La dose iniziale di tuspetinib sarà di 40 mg.
Droga: Tuspetinib
Quotidiano (QD), dosaggio continuo
Altri nomi:
  • HM43239
Droga: Venetoclax Compressa orale
Venetoclax sarà somministrato ai partecipanti allo studio nel gruppo di trattamento in combinazione tuspetinib più venetoclax della Parte C in compresse da 50 mg o 100 mg
Altri nomi:
  • Venetoclax
Droga: Azacitidina per infusione endovenosa
L'azacitidina verrà somministrata ai partecipanti allo studio nella Parte D come infusione endovenosa alla dose di 75 mg/m^2
Altri nomi:
  • Azacitidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Dose massima tollerata (MTD) di tuspetinib
Lasso di tempo: 4 anni
La MTD sarà determinata come la dose alla quale non più di 1 su 6 partecipanti allo studio sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT). In alternativa, la sicurezza di una dose clinicamente efficace inferiore alla MTD verrà stabilita se la MTD non viene raggiunta nei partecipanti allo studio.
4 anni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (almeno 28 giorni)
La concentrazione plasmatica massima (Cmax) sarà riepilogata per coorte utilizzando statistiche descrittive tra cui numero di partecipanti allo studio, media, deviazione standard, minimo, mediana, massimo, media geometrica e coefficiente di variazione (CV) della media e della media geometrica. L'andamento temporale delle concentrazioni del farmaco verrà tracciato in modo appropriato.
Ciclo 1 (almeno 28 giorni)
Concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (almeno 28 giorni)
La concentrazione plasmatica minima (Cmin) sarà riepilogata per coorte utilizzando statistiche descrittive tra cui numero di partecipanti allo studio, media, deviazione standard, minimo, mediana, massimo, media geometrica e coefficiente di variazione (CV) della media e della media geometrica. L'andamento temporale delle concentrazioni del farmaco verrà tracciato in modo appropriato.
Ciclo 1 (almeno 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (almeno 28 giorni)
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per vari punti temporali sarà riepilogata per coorte utilizzando statistiche descrittive tra cui numero di partecipanti allo studio, media, deviazione standard, minimo, mediana, massimo, media geometrica e coefficiente di variazione (CV) di la media e la media geometrica. L'andamento temporale delle concentrazioni del farmaco verrà tracciato in modo appropriato.
Ciclo 1 (almeno 28 giorni)
Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (almeno 28 giorni)
Il tempo necessario alla concentrazione massima (Tmax) sarà riepilogato per coorte utilizzando statistiche descrittive tra cui numero di partecipanti allo studio, media, deviazione standard, minimo, mediana, massimo, media geometrica e coefficiente di variazione (CV) della media e della media geometrica. L'andamento temporale delle concentrazioni del farmaco verrà tracciato in modo appropriato.
Ciclo 1 (almeno 28 giorni)
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (almeno 28 giorni)
L'emivita terminale (t1/2) sarà riepilogata per coorte utilizzando statistiche descrittive tra cui numero di partecipanti allo studio, media, deviazione standard, minimo, mediana, massimo, media geometrica e coefficiente di variazione (CV) della media e della media geometrica . L'andamento temporale delle concentrazioni del farmaco verrà tracciato in modo appropriato.
Ciclo 1 (almeno 28 giorni)
Volume di distribuzione
Lasso di tempo: Ciclo 1 (almeno 28 giorni)
Il volume della distribuzione in vari punti temporali sarà riepilogato per coorte utilizzando statistiche descrittive tra cui numero di partecipanti allo studio, media, deviazione standard, minimo, mediana, massimo, media geometrica e coefficiente di variazione (CV) della media e della media geometrica. L'andamento temporale delle concentrazioni del farmaco verrà tracciato in modo appropriato.
Ciclo 1 (almeno 28 giorni)
Clearance del plasma (CL)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (almeno 28 giorni)
La clearance plasmatica (CL) sarà riepilogata per coorte utilizzando statistiche descrittive tra cui numero di partecipanti allo studio, media, deviazione standard, minimo, mediana, massimo, media geometrica e coefficiente di variazione (CV) della media e della media geometrica. L'andamento temporale delle concentrazioni del farmaco verrà tracciato in modo appropriato.
Ciclo 1 (almeno 28 giorni)
Dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di tuspetinib
Lasso di tempo: 4 anni
L'RP2D si baserà su considerazioni di sicurezza, efficacia, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD).
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa (CR)
Lasso di tempo: 4 anni
La remissione completa (CR) sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive.
4 anni
Remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh)
Lasso di tempo: 4 anni
La remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh) sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive.
4 anni
Remissione completa con recupero piastrinico incompleto (CRp)
Lasso di tempo: 4 anni
La remissione completa con recupero piastrinico incompleto (CRp) sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive.
4 anni
Remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi)
Lasso di tempo: 4 anni
La remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi) sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive.
4 anni
Remissione parziale (PR)
Lasso di tempo: 4 anni
La remissione parziale (PR) sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive.
4 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 4 anni
Il tasso di risposta complessivo sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive.
4 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 4 anni
Le curve di sopravvivenza e la mediana delle variabili tempo-evento saranno stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier e saranno riportate insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
4 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 4 anni
Le curve di sopravvivenza e la mediana delle variabili tempo-evento saranno stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier e saranno riportate insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
Le curve di sopravvivenza e la mediana delle variabili tempo-evento saranno stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier e saranno riportate insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
4 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 4 anni
Le curve di sopravvivenza e la mediana delle variabili tempo-evento saranno stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier e saranno riportate insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione percentuale della fosforilazione delle proteine ​​bersaglio
Lasso di tempo: 4 anni
La citometria a flusso verrà utilizzata per identificare i blasti leucemici e quantificare i livelli di proteine ​​bersaglio fosforilate tra cui FLT3 e STAT5, tra gli altri, utilizzando un test di attività inibitoria del plasma (PIA) che espone le linee cellulari al plasma dei partecipanti allo studio trattati nello studio.
4 anni
Stato di mutazione dei geni dopo il trattamento con tuspetinib
Lasso di tempo: 4 anni
Stato di mutazione dei geni inclusi, ma limitati a, FLT3, NRAS e TP53
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aptose Biosciences Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Naval Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-FLTI-101
  • 2022-002826-29 (Numero EudraCT)
  • 2023-503244-14-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi