Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til Tuspetinib (HM43239) hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (TUSCANY)

20. august 2025 oppdatert av: Aptose Biosciences Inc.

En fase 1/2 åpen etikett-, multisenter-, doseeskalerings- og utvidelsesstudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til HM43239 hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML)

En fase 1/2, åpen, multisenter, doseeskalering og utvidelsesstudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til Tuspetinib (HM43239) hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloisk leukemi (AML)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2, åpen, multisenterstudie for å vurdere effekt, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, inkludert anbefalt fase 2-dose (RP2D) av tuspetinib (HM43239) monoterapi hos pasienter med residiverende eller behandlingsrefraktær akutt. myeloid leukemi (AML). Denne studien vil også evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske parametere for tuspetinib (HM43239) i kombinasjon med venetoclax når det administreres til pasienter med R/R AML

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4812
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Townsville University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
        • Hovedetterforsker:
          • Deepa Jeyakumar, MD
        • Ta kontakt med:
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Tam, MD
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Mannis, MD
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikolai Podoltsev, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami - Miller School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Uma Borate, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Huston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Auckland City Hospital
  • Spania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Quiron Madrid
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46026
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 41944
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Sør -Korea, 49241
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Sør -Korea, 13620
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Fullført
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Samsung Medical Center
  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er definert som morfologisk dokumentert primær eller sekundær AML av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier (2016) og oppfyller ett av følgende:

    1. Refraktær til minst 1 syklus med tidligere behandling
    2. Tilbakefall etter å ha oppnådd remisjon med en tidligere terapi
  • Pasienten har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Pasientens intervall fra tidligere behandling til tidspunkt for administrering av studiemedikament er minst 2 uker for cytotoksiske midler (unntatt hydroksyurea gitt for å kontrollere blastceller), ved 4 uker for biologiske eller cellulære immunterapier, eller minst 5 halveringstider for tidligere eksperimentelle midler eller ikke-cytotoksiske midler, inkludert immunsuppressiv terapi etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). (ved diskusjon med den medisinske monitoren kan kortere utvaskingsperiode vurderes forutsatt at pasienten har kommet seg etter et klinisk relevant sikkerhetsproblem og kommet seg til grad ≤ 1 toksisitet fra tidligere behandlinger)

  • Pasienten må oppfylle følgende kriterier som angitt på de kliniske laboratorietester

    1. Serumaspartataminotransferase(AST) og alaninaminotransferase(ALT) ≤ 2,5× institusjonell øvre normalgrense (ULN)
    2. Totalt serumbilirubin ≤ 1,5× institusjonell ULN
    3. Serumkreatinin ≤ 1,5× institusjonell ULN eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på > 45 ml/min som beregnet ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD).
  • Pasienten er egnet for oral administrering av studiemedisin og har minimum forventet levetid (≥ 3 måneder)
  • Kvinnelige pasienter må enten være:

  • Av ikke-barna potensiale

    1. Postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon) før screening, eller
    2. Dokumentert kirurgisk steril eller status post hysterektomi (minst 1 måned før screening)

  • Eller, hvis i fertil alder,

    1. Må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening (innen 72 timer før behandlingsstart), og
    2. Må bruke svært effektiv prevensjon med start ved screening og gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
  • Kvinnelige pasienter må ikke amme ved screening og i løpet av studieperioden, og i 90 dager etter siste studielegemiddeladministrering
  • Kvinnelige pasienter må ikke donere egg fra screening og gjennom hele studieperioden, og i 90 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
  • Mannlige pasienter og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon fra og med screening og fortsette gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
  • Mannlige pasienter må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
  • Pasienten samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han er i behandling

Ekskluderingskriterier:

Pasienter må ikke delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt.

  • Pasienten ble diagnostisert som akutt promyelocytisk leukemi (APL)
  • Pasienten har BCR-ABL-positiv leukemi
  • Pasienten har en annen aktiv malignitet enn AML eller myelodysplastisk syndrom (MDS).
  • Pasienten har vedvarende ikke-hematologisk toksisitet ≥ grad 2 (CTCAE v4.03), med symptomer og objektive funn, fra tidligere AML-behandling (inkludert kjemoterapi, kinasehemmere, immunterapi, eksperimentelle midler, stråling eller kirurgi)

  • Pasienten har hatt hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) og møter ett av følgende:

    1. Har gjennomgått HSCT innen 2 måneder før den første studiedosen
    2. Har klinisk signifikant graft-versus-host-sykdom (GVHD) som krever behandling
    3. Har ≥ Grad 2 vedvarende ikke-hematologisk toksisitet relatert til transplantasjonen
    4. Har en donorlymfocyttinfusjon (DLI) ≤ 30 dager før den første studiedosen eller under de to første behandlingssyklusene i studien.
  • Pasienten har meningeal eller sentralnervesystem (CNS) involvering med leukemi eller annen CNS-sykdom relatert til underliggende og sekundære effekter av malignitet.
  • Pasienten har disseminert intravaskulær koagulasjonsabnormitet (DIC).
  • Pasienten har hatt en større operasjon innen 4 uker før den første studiedosen.
  • Pasienten har hatt strålebehandling innen 4 uker før den første studiedosen.
  • Pasienten har kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, eller pasient med en historie med kongestiv hjertesvikt NYHA klasse 3 eller 4 tidligere, med mindre et screening-ekkokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) skanning utført innen 3 måneder før studiestart resulterer i en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) som er ≥ 45 %.

  • Noen av følgende hjerteabnormaliteter i historien

    1. Pasienten har noen klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG, for eksempel komplett venstre grenblokk, tredjegrads hjerteblokk, andregrads hjerteblokk eller PR-intervall > 250 millisekunder (ms).
    2. Pasienten har et gjennomsnittlig QT-intervall (QTc) etter Fridericas metode (QTcF) > 450ms i tre påfølgende screeningmålinger.
    3. Pasienten har noen faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser, slik som medfødt lang QT, syndrom, familiehistorie med lang QT-syndrom.
    4. Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke avbryte samtidig bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
  • Pasienten er kjent for å ha aktiv infeksjon inkludert enhver identifisert aktiv COVID-19-infeksjon.
  • Pasienten er kjent for å ha infeksjon med humant immunsviktvirus.
  • Pasienten har kjent aktiv hepatitt B eller C, eller annen aktiv leversykdom.
  • Pasienten har en tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse.
  • Pasienten har en historie med grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet relatert til tyrosinkinasehemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A Doseeskalering [FERDIG]
Del A doseøkning av tuspetinib som enkeltmiddel er planlagt for opptil 6 dosenivåer. Hvis en studiedeltaker i doseeskalering på et hvilket som helst dosenivå oppnår klinisk respons, vil dosenivået fortsette å registrere seg i del B. Hvis én DLT eller mindre er observert hos de 6 deltakerne (<1/6 DLT observert) i del A, opptil 20 evaluerbare deltakere kan registreres i del B på det dosenivået.
Legemiddel: Tuspetinib
Daglig (QD), kontinuerlig dosering
Andre navn:
  • HM43239
Eksperimentell: Del B Doseutforskning [AKTIV, IKKE REKRUTTERER]
Del B-doseutforskning av tuspetinib som enkeltmiddel er planlagt for opptil 4 dosenivåer.
Legemiddel: Tuspetinib
Daglig (QD), kontinuerlig dosering
Andre navn:
  • HM43239
Eksperimentell: Del C Doseutvidelse (tuspetinib som enkeltmiddel) [FULLSTENDIG]
Del C doseutvidelse av tuspetinib som enkeltmiddel er planlagt for 2 dosenivåer. Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt hver arm basert på antall ledige plasser. Startdosen med tuspetinib vil være 120 mg.
Legemiddel: Tuspetinib
Daglig (QD), kontinuerlig dosering
Andre navn:
  • HM43239
Eksperimentell: Del C Doseutvidelse (tuspetinib pluss venetoclax) [FULLSTENDIG]
Del C doseutvidelse av tuspetinib i kombinasjon med venetoclax er planlagt for 2 dosenivåer. Startdosen med tuspetinib vil være 80 mg.
Legemiddel: Tuspetinib
Daglig (QD), kontinuerlig dosering
Andre navn:
  • HM43239
Legemiddel: Venetoclax oral tablett
Venetoclax vil bli gitt til studiedeltakere i del C tuspetinib pluss venetoclax kombinasjonsbehandlingsgruppen enten i 50 mg eller 100 mg tabletter
Andre navn:
  • Venetoclax
Eksperimentell: Del D Doseundersøkelse (tuspetinib pluss venetoklaks og azacitidin) [AKTIV, REKRUTTERING - amerikanske nettsteder]
Del D doseutforskning av tuspetinib i kombinasjon med venetoklaks og azacitidin er planlagt for opptil 6 dosenivåer. Startdosen med tuspetinib vil være 40 mg.
Legemiddel: Tuspetinib
Daglig (QD), kontinuerlig dosering
Andre navn:
  • HM43239
Legemiddel: Venetoclax oral tablett
Venetoclax vil bli gitt til studiedeltakere i del C tuspetinib pluss venetoclax kombinasjonsbehandlingsgruppen enten i 50 mg eller 100 mg tabletter
Andre navn:
  • Venetoclax
Legemiddel: Azacitidin for intravenøs infusjon
Azacitidin vil bli gitt til studiedeltakere i del D som intravenøs infusjon i en dose på 75 mg/m^2
Andre navn:
  • Azacitidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 4 år
4 år
Maksimal tolerert dose (MTD) av tuspetinib
Tidsramme: 4 år
MTD vil bli bestemt som dosen der ikke mer enn 1 av 6 studiedeltakere opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT). Alternativt vil sikkerheten til en klinisk effektiv dose under MTD bli etablert dersom MTD ikke nås hos studiedeltakere.
4 år
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 (minst 28 dager)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) vil bli oppsummert av kohort ved bruk av beskrivende statistikk inkludert antall studiedeltakere, gjennomsnitt, standardavvik, minimum, median, maksimum, geometrisk gjennomsnitt og variasjonskoeffisient (CV) av gjennomsnittet og geometrisk gjennomsnitt. Tidsforløp for legemiddelkonsentrasjoner vil bli plottet etter behov.
Syklus 1 (minst 28 dager)
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Syklus 1 (minst 28 dager)
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) vil bli oppsummert av kohort ved hjelp av beskrivende statistikk inkludert antall studiedeltakere, gjennomsnitt, standardavvik, minimum, median, maksimum, geometrisk gjennomsnitt og variasjonskoeffisient (CV) av gjennomsnittet og geometrisk gjennomsnitt. Tidsforløp for legemiddelkonsentrasjoner vil bli plottet etter behov.
Syklus 1 (minst 28 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Syklus 1 (minst 28 dager)
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for ulike tidspunkt vil bli oppsummert av kohort ved bruk av beskrivende statistikk inkludert antall studiedeltakere, gjennomsnitt, standardavvik, minimum, median, maksimum, geometrisk gjennomsnitt og variasjonskoeffisient (CV) av gjennomsnittet og geometrisk gjennomsnitt. Tidsforløp for legemiddelkonsentrasjoner vil bli plottet etter behov.
Syklus 1 (minst 28 dager)
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1 (minst 28 dager)
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) vil bli oppsummert av kohort ved hjelp av beskrivende statistikk inkludert antall studiedeltakere, gjennomsnitt, standardavvik, minimum, median, maksimum, geometrisk gjennomsnitt og variasjonskoeffisient (CV) av gjennomsnittet og geometrisk gjennomsnitt. Tidsforløp for legemiddelkonsentrasjoner vil bli plottet etter behov.
Syklus 1 (minst 28 dager)
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Syklus 1 (minst 28 dager)
Terminal halveringstid (t1/2) vil bli oppsummert av kohort ved bruk av beskrivende statistikk inkludert antall studiedeltakere, gjennomsnitt, standardavvik, minimum, median, maksimum, geometrisk gjennomsnitt og variasjonskoeffisient (CV) av gjennomsnittet og geometrisk gjennomsnitt. . Tidsforløp for legemiddelkonsentrasjoner vil bli plottet etter behov.
Syklus 1 (minst 28 dager)
Distribusjonsvolum
Tidsramme: Syklus 1 (minst 28 dager)
Distribusjonsvolum på ulike tidspunkt vil bli oppsummert etter kohort ved bruk av beskrivende statistikk inkludert antall studiedeltakere, gjennomsnitt, standardavvik, minimum, median, maksimum, geometrisk gjennomsnitt og variasjonskoeffisient (CV) av gjennomsnittet og geometrisk gjennomsnitt. Tidsforløp for legemiddelkonsentrasjoner vil bli plottet etter behov.
Syklus 1 (minst 28 dager)
Plasmaklaring (CL)
Tidsramme: Syklus 1 (minst 28 dager)
Plasmaclearance (CL) vil bli oppsummert etter kohort ved bruk av beskrivende statistikk inkludert antall studiedeltakere, gjennomsnitt, standardavvik, minimum, median, maksimum, geometrisk gjennomsnitt og variasjonskoeffisient (CV) av gjennomsnittet og geometrisk gjennomsnitt. Tidsforløp for legemiddelkonsentrasjoner vil bli plottet etter behov.
Syklus 1 (minst 28 dager)
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av tuspetinib
Tidsramme: 4 år
RP2D vil være basert på sikkerhet, effekt, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) hensyn.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: 4 år
Fullstendig remisjon (CR) vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
4 år
Fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinning (CRh)
Tidsramme: 4 år
Fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinning (CRh) vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
4 år
Fullstendig remisjon med ufullstendig blodplategjenoppretting (CRp)
Tidsramme: 4 år
Fullstendig remisjon med ufullstendig blodplategjenoppretting (CRp) vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
4 år
Fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi)
Tidsramme: 4 år
Fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi) vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
4 år
Delvis remisjon (PR)
Tidsramme: 4 år
Partiell remisjon (PR) vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
4 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: 4 år
Samlet svarprosent vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.
4 år
Varighet av respons
Tidsramme: 4 år
Overlevelseskurver og median for tid-til-hendelse-variabler vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og vil bli rapportert sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
4 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 4 år
Overlevelseskurver og median for tid-til-hendelse-variabler vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og vil bli rapportert sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
Overlevelseskurver og median for tid-til-hendelse-variabler vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og vil bli rapportert sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
4 år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 4 år
Overlevelseskurver og median for tid-til-hendelse-variabler vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og vil bli rapportert sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis hemming av fosforylering av målrettede proteiner
Tidsramme: 4 år
Flowcytometri vil bli brukt til å identifisere leukemiske eksplosjoner og kvantifisere nivåer av fosforylerte målrettede proteiner inkludert FLT3 og STAT5, blant annet, ved å bruke en plasmahemmende aktivitet (PIA) analyse som eksponerer cellelinjer for plasma fra studiedeltakere behandlet i studien.
4 år
Mutasjonsstatus for gener etter behandling med tuspetinib
Tidsramme: 4 år
Mutasjonsstatus for gener inkludert, men begrenset til, FLT3, NRAS og TP53
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aptose Biosciences Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naval Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-FLTI-101
  • 2022-002826-29 (EudraCT-nummer)
  • 2023-503244-14-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere