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Essai clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du tuspetinib (HM43239) chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire (TUSCANY)

20 août 2025 mis à jour par: Aptose Biosciences Inc.

Une étude ouverte de phase 1/2, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion de l'innocuité, de la tolérance, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de HM43239 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire

Une étude de phase 1/2, ouverte, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion de l'innocuité, de la tolérance, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique du tuspetinib (HM43239) chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 1/2, en ouvert, visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, y compris la dose recommandée de phase 2 (RP2D) du tuspetinib (HM43239) en monothérapie chez des sujets atteints d'une maladie aiguë récidivante ou réfractaire au traitement. leucémie myéloïde (LMA). Cette étude évaluera également l'innocuité, la tolérabilité et les paramètres pharmacocinétiques du tuspetinib (HM43239) en association avec le vénétoclax lorsqu'il est administré à des patients atteints de LAM R/R

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rafael Bejar, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 858-401-6852
  • E-mail: rbejar@aptose.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Allemagne, 13353
        • Actif, ne recrute pas
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Australie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Actif, ne recrute pas
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Actif, ne recrute pas
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Townsville, Queensland, Australie, 4812
        • Actif, ne recrute pas
        • Townsville University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Actif, ne recrute pas
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Actif, ne recrute pas
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 41944
        • Actif, ne recrute pas
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Corée du Sud, 49241
        • Actif, ne recrute pas
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corée du Sud, 13620
        • Actif, ne recrute pas
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Complété
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Actif, ne recrute pas
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Actif, ne recrute pas
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Quiron Madrid
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46010
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46026
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Actif, ne recrute pas
        • Auckland City Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Contact:
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Actif, ne recrute pas
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Recrutement
        • University of California Irvine
        • Chercheur principal:
          • Deepa Jeyakumar, MD
        • Contact:
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Actif, ne recrute pas
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Tam, MD
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Mannis, MD
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California, Davis
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nikolai Podoltsev, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami - Miller School of Medicine
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Actif, ne recrute pas
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Actif, ne recrute pas
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Actif, ne recrute pas
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Uma Borate, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Huston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est défini comme ayant une LAM primaire ou secondaire morphologiquement documentée selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (2016) et remplit l'une des conditions suivantes :

    1. Réfractaire à au moins 1 cycle de traitement antérieur
    2. Rechute après avoir obtenu une rémission avec un traitement antérieur
  • Le patient a un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • L'intervalle du patient entre le traitement précédent et le moment de l'administration du médicament à l'étude est d'au moins 2 semaines pour les agents cytotoxiques (à l'exception de l'hydroxyurée administrée pour contrôler les cellules blastiques), de 4 semaines pour les immunothérapies biologiques ou cellulaires, ou d'au moins 5 demi-vies pour les agents expérimentaux antérieurs ou les agents non cytotoxiques, y compris les traitements immunosuppresseurs post-transplantation de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). (après discussion avec le moniteur médical, une période de sevrage plus courte que celle indiquée peut être envisagée à condition que le patient ait récupéré de tout problème de sécurité cliniquement pertinent et récupéré à une toxicité de grade ≤ 1 des traitements antérieurs)

  • Le patient doit répondre aux critères suivants, comme indiqué sur les tests de laboratoire clinique

    1. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) sériques ≤ 2,5 × limite supérieure institutionnelle normale (LSN)
    2. Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 × LSN institutionnelle
    3. Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN institutionnelle ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 45 ml/min, tel que calculé par l'équation de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD).
  • Le patient est apte à l'administration orale du médicament à l'étude et a une espérance de vie minimale (≥ 3 mois)
  • La patiente doit être soit :

  • De potentiel de non procréation

    1. Post-ménopause (définie comme au moins 1 an sans règles) avant le dépistage, ou
    2. Stérilité chirurgicale documentée ou état post-hystérectomie (au moins 1 mois avant le dépistage)

  • Ou, si en âge de procréer,

    1. Doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage (dans les 72 heures précédant le début du traitement), et
    2. Doit utiliser une contraception hautement efficace à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • La patiente ne doit pas allaiter lors de la sélection et pendant la période d'étude, et pendant 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude
  • La patiente ne doit pas donner d'ovules à partir de la sélection et tout au long de la période d'étude, et pendant 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Le patient masculin et son épouse/partenaire en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace à partir du dépistage et continuer tout au long de la période d'étude et pendant 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Le patient de sexe masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Le patient accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant son traitement

Critère d'exclusion:

Les patients ne doivent pas entrer dans l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli.

  • Le patient a été diagnostiqué comme une leucémie promyélocytaire aiguë (LAP)
  • Le patient a une leucémie BCR-ABL positive
  • Le patient a une tumeur maligne active autre que la LMA ou le syndrome myélodysplasique (SMD).
  • Le patient présente des toxicités non hématologiques persistantes de grade ≥ 2 (CTCAE v4.03), avec des symptômes et des résultats objectifs, résultant d'un traitement antérieur contre la LAM (y compris la chimiothérapie, les inhibiteurs de kinase, l'immunothérapie, les agents expérimentaux, la radiothérapie ou la chirurgie)

  • Le patient a subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et répond à l'un des critères suivants :

    1. A subi une HSCT dans les 2 mois précédant la première dose d'étude
    2. A une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) cliniquement significative nécessitant un traitement
    3. Présente une toxicité non hématologique persistante de grade ≥ 2 liée à la greffe
    4. A une perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) ≤ 30 jours avant la première dose d'étude ou pendant les deux premiers cycles de traitement de l'étude.
  • Le patient a une atteinte méningée ou du système nerveux central (SNC) avec une leucémie ou une autre maladie du SNC liée aux effets sous-jacents et secondaires de la malignité.
  • Le patient présente une anomalie de la coagulation intravasculaire (CIVD) disséminée.
  • Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose de l'étude.
  • Le patient a subi une radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose de l'étude.
  • Le patient a une insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA), ou un patient ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 de la NYHA dans le passé, à moins qu'un échocardiogramme de dépistage ou une acquisition multiple (MUGA) ait été effectué dans les 3 mois avant l'entrée dans l'étude entraîne une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 45 %.

  • L'une des anomalies cardiaques suivantes de l'histoire

    1. Le patient présente des anomalies cliniquement importantes du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos, par exemple un bloc de branche gauche complet, un bloc cardiaque du troisième degré, un bloc cardiaque du deuxième degré ou un intervalle PR > 250 millisecondes (ms).
    2. Le patient a un intervalle QT moyen (QTc) selon la méthode de Friderica (QTcF) > 450 ms dans trois mesures de dépistage successives.
    3. Le patient présente des facteurs qui augmentent le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événements arythmiques, tels qu'un QT long congénital, un syndrome, des antécédents familiaux de syndrome du QT long.
    4. Le patient ne peut pas ou ne veut pas interrompre l'utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
  • Le patient est connu pour avoir une infection active, y compris toute infection COVID-19 active identifiée.
  • Le patient est connu pour avoir une infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Le patient a une hépatite B ou C active connue, ou un autre trouble hépatique actif.
  • Le patient a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude.
  • Le patient a des antécédents de toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 liée à l'inhibiteur de la tyrosine kinase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A Augmentation de la dose [TERMINÉ]
Partie A, une augmentation de dose de tuspetinib en monothérapie est prévue jusqu'à 6 niveaux de dose. Si un participant à l'étude en augmentation de dose à n'importe quel niveau de dose obtient une réponse clinique, alors le niveau de dose continuera à s'inscrire dans la partie B. Si un DLT ou moins est observé chez les 6 participants (<1/6 DLT observé) dans la partie A, jusqu'à 20 participants évaluables peuvent être inscrits dans la partie B à ce niveau de dose.
Médicament: Tuspétinib
Quotidien (QD), dosage continu
Autres noms:
  • HM43239
Expérimental: Exploration des doses de la partie B [ACTIF, PAS DE RECRUTEMENT]
L'exploration de la dose de la partie B du tuspétinib en monothérapie est prévue pour un maximum de 4 niveaux de dose.
Médicament: Tuspétinib
Quotidien (QD), dosage continu
Autres noms:
  • HM43239
Expérimental: Extension de dose de la partie C (tuspétinib en monothérapie) [COMPLET]
L'expansion de la dose de la partie C du tuspétinib en monothérapie est prévue pour 2 niveaux de dose. Les participants à l'étude seront attribués au hasard à l'un ou l'autre bras en fonction du nombre de créneaux disponibles. La dose initiale de tuspétinib sera de 120 mg.
Médicament: Tuspétinib
Quotidien (QD), dosage continu
Autres noms:
  • HM43239
Expérimental: Expansion de dose de la partie C (tuspétinib plus vénétoclax) [COMPLET]
L'extension de la dose de la partie C du tuspétinib en association avec le vénétoclax est prévue pour 2 niveaux de dose. La dose initiale de tuspétinib sera de 80 mg.
Médicament: Tuspétinib
Quotidien (QD), dosage continu
Autres noms:
  • HM43239
Médicament: Comprimé oral de vénétoclax
Le vénétoclax sera administré aux participants à l'étude du groupe de traitement combiné tuspetinib et vénétoclax de la partie C, soit sous forme de comprimés de 50 mg ou de 100 mg.
Autres noms:
  • Vénétoclax
Expérimental: Exploration de la dose de la partie D (tuspétinib plus vénétoclax et azacitidine) [ACTIF, RECRUTEMENT - Sites américains]
L'exploration de la dose de la partie D du tuspétinib en association avec le vénétoclax et l'azacitidine est prévue pour jusqu'à 6 niveaux de dose. La dose initiale de tuspétinib sera de 40 mg.
Médicament: Tuspétinib
Quotidien (QD), dosage continu
Autres noms:
  • HM43239
Médicament: Comprimé oral de vénétoclax
Le vénétoclax sera administré aux participants à l'étude du groupe de traitement combiné tuspetinib et vénétoclax de la partie C, soit sous forme de comprimés de 50 mg ou de 100 mg.
Autres noms:
  • Vénétoclax
Médicament: Azacitidine pour perfusion intraveineuse
L'azacitidine sera administrée aux participants à l'étude de la partie D sous forme de perfusion intraveineuse à une dose de 75 mg/m^2.
Autres noms:
  • Azacitidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité des événements indésirables liés au médicament
Délai: 4 ans
4 ans
Dose maximale tolérée (DMT) de tuspétinib
Délai: 4 ans
La MTD sera déterminée comme la dose à laquelle pas plus de 1 participant à l'étude sur 6 présente une toxicité limitant la dose (DLT). Alternativement, la sécurité d'une dose cliniquement efficace inférieure à la MTD sera établie si la MTD n'est pas atteinte chez les participants à l'étude.
4 ans
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Cycle 1 (au moins 28 jours)
La concentration plasmatique maximale (Cmax) sera résumée par cohorte à l'aide de statistiques descriptives comprenant le nombre de participants à l'étude, la moyenne, l'écart type, le minimum, la médiane, le maximum, la moyenne géométrique et le coefficient de variation (CV) de la moyenne et de la moyenne géométrique. L'évolution temporelle des concentrations de médicaments sera tracée le cas échéant.
Cycle 1 (au moins 28 jours)
Concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: Cycle 1 (au moins 28 jours)
La concentration plasmatique minimale (Cmin) sera résumée par cohorte à l'aide de statistiques descriptives comprenant le nombre de participants à l'étude, la moyenne, l'écart type, le minimum, la médiane, le maximum, la moyenne géométrique et le coefficient de variation (CV) de la moyenne et de la moyenne géométrique. L'évolution temporelle des concentrations de médicaments sera tracée le cas échéant.
Cycle 1 (au moins 28 jours)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC)
Délai: Cycle 1 (au moins 28 jours)
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) pour divers points temporels sera résumée par cohorte à l'aide de statistiques descriptives comprenant le nombre de participants à l'étude, la moyenne, l'écart type, le minimum, la médiane, le maximum, la moyenne géométrique et le coefficient de variation (CV) de la moyenne et la moyenne géométrique. L'évolution temporelle des concentrations de médicaments sera tracée le cas échéant.
Cycle 1 (au moins 28 jours)
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Cycle 1 (au moins 28 jours)
Le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) sera résumé par cohorte à l'aide de statistiques descriptives comprenant le nombre de participants à l'étude, la moyenne, l'écart type, le minimum, la médiane, le maximum, la moyenne géométrique et le coefficient de variation (CV) de la moyenne et de la moyenne géométrique. L'évolution temporelle des concentrations de médicaments sera tracée le cas échéant.
Cycle 1 (au moins 28 jours)
Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Cycle 1 (au moins 28 jours)
La demi-vie terminale (t1/2) sera résumée par cohorte à l'aide de statistiques descriptives comprenant le nombre de participants à l'étude, la moyenne, l'écart type, le minimum, la médiane, le maximum, la moyenne géométrique et le coefficient de variation (CV) de la moyenne et de la moyenne géométrique. . L'évolution temporelle des concentrations de médicaments sera tracée le cas échéant.
Cycle 1 (au moins 28 jours)
Volume de distribution
Délai: Cycle 1 (au moins 28 jours)
Le volume de distribution à différents moments sera résumé par cohorte à l'aide de statistiques descriptives comprenant le nombre de participants à l'étude, la moyenne, l'écart type, le minimum, la médiane, le maximum, la moyenne géométrique et le coefficient de variation (CV) de la moyenne et de la moyenne géométrique. L'évolution temporelle des concentrations de médicaments sera tracée le cas échéant.
Cycle 1 (au moins 28 jours)
Clairance plasmatique (CL)
Délai: Cycle 1 (au moins 28 jours)
La clairance plasmatique (CL) sera résumée par cohorte à l'aide de statistiques descriptives comprenant le nombre de participants à l'étude, la moyenne, l'écart type, le minimum, la médiane, le maximum, la moyenne géométrique et le coefficient de variation (CV) de la moyenne et de la moyenne géométrique. L'évolution temporelle des concentrations de médicaments sera tracée le cas échéant.
Cycle 1 (au moins 28 jours)
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de tuspetinib
Délai: 4 ans
Le RP2D sera basé sur des considérations de sécurité, d'efficacité, de pharmacocinétique (PK) et de pharmacodynamique (PD).
4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète (RC)
Délai: 4 ans
La rémission complète (RC) sera résumée à l'aide de statistiques descriptives.
4 ans
Rémission complète avec récupération hématologique partielle (CRh)
Délai: 4 ans
La rémission complète avec récupération hématologique partielle (CRh) sera résumée à l'aide de statistiques descriptives.
4 ans
Rémission complète avec récupération plaquettaire incomplète (CRp)
Délai: 4 ans
La rémission complète avec récupération plaquettaire incomplète (CRp) sera résumée à l'aide de statistiques descriptives.
4 ans
Rémission complète avec récupération hématologique incomplète (CRi)
Délai: 4 ans
La rémission complète avec récupération hématologique incomplète (CRi) sera résumée à l'aide de statistiques descriptives.
4 ans
Rémission partielle (RP)
Délai: 4 ans
La rémission partielle (RP) sera résumée à l'aide de statistiques descriptives.
4 ans
Taux de réponse global
Délai: 4 ans
Le taux de réponse global sera résumé à l'aide de statistiques descriptives.
4 ans
Durée de réponse
Délai: 4 ans
Les courbes de survie et la médiane pour les variables de temps jusqu'à l'événement seront estimées à l'aide de la méthode Kaplan-Meier et seront rapportées avec les intervalles de confiance correspondants à 95 %.
4 ans
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 4 ans
Les courbes de survie et la médiane pour les variables de temps jusqu'à l'événement seront estimées à l'aide de la méthode Kaplan-Meier et seront rapportées avec les intervalles de confiance correspondants à 95 %.
4 ans
Survie globale (OS)
Délai: 4 ans
Les courbes de survie et la médiane pour les variables de temps jusqu'à l'événement seront estimées à l'aide de la méthode Kaplan-Meier et seront rapportées avec les intervalles de confiance correspondants à 95 %.
4 ans
Survie sans événement (EFS)
Délai: 4 ans
Les courbes de survie et la médiane pour les variables de temps jusqu'à l'événement seront estimées à l'aide de la méthode Kaplan-Meier et seront rapportées avec les intervalles de confiance correspondants à 95 %.
4 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'inhibition de la phosphorylation des protéines ciblées
Délai: 4 ans
La cytométrie en flux sera utilisée pour identifier les explosions leucémiques et quantifier les niveaux de protéines ciblées phosphorylées, notamment FLT3 et STAT5, entre autres, à l'aide d'un test d'activité inhibitrice du plasma (PIA) qui expose les lignées cellulaires au plasma des participants à l'étude traités dans l'étude.
4 ans
Statut de mutation des gènes après traitement par tuspetinib
Délai: 4 ans
Statut de mutation des gènes, y compris, mais de manière limitée, FLT3, NRAS et TP53
4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aptose Biosciences Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naval Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Première publication (Réel)

22 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-FLTI-101
  • 2022-002826-29 (Numéro EudraCT)
  • 2023-503244-14-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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