Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę tuspetynibu (HM43239) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (TUSCANY)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Aptose Biosciences Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HM43239 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML)

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki tuspetynibu (HM43239) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, w tym zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) tuspetynibu (HM43239) w monoterapii u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczka szpikowa (AML). Badanie to oceni również bezpieczeństwo, tolerancję i parametry farmakokinetyczne tuspetynibu (HM43239) w skojarzeniu z wenetoklaksem przy podawaniu pacjentom z R/R AML

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rafael Bejar, MD, PhD
  • Numer telefonu: 858-401-6852
  • E-mail: rbejar@aptose.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4812
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Townsville University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Quiron Madrid
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41944
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Korea Południowa, 49241
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea Południowa, 13620
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Zakończony
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Samsung Medical Center
  • Niemcy
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13353
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Auckland City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine
        • Główny śledczy:
          • Deepa Jeyakumar, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Tam, MD
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Mannis, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikolai Podoltsev, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami - Miller School of Medicine
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Uma Borate, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Huston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest zdefiniowany jako mający udokumentowaną morfologicznie pierwotną lub wtórną AML według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (2016) i spełnia jeden z poniższych warunków:

    1. Oporny na co najmniej 1 cykl wcześniejszej terapii
    2. Nawrót po uzyskaniu remisji po wcześniejszej terapii
  • Stan sprawności pacjenta ≤ 2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Odstęp pacjenta od wcześniejszego leczenia do czasu podania badanego leku wynosi co najmniej 2 tygodnie w przypadku środków cytotoksycznych (z wyjątkiem hydroksymocznika podawanego w celu kontrolowania komórek blastycznych), co najmniej 4 tygodnie w przypadku immunoterapii biologicznych lub komórkowych lub co najmniej 5 okresów półtrwania w przypadku wcześniejszych środków eksperymentalnych lub środki niecytotoksyczne, w tym terapia immunosupresyjna po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). (po omówieniu z monitorem medycznym można rozważyć krótszy niż podany okres wypłukiwania, pod warunkiem, że pacjent wyzdrowiał z wszelkich istotnych klinicznie problemów związanych z bezpieczeństwem i powrócił do stopnia toksyczności ≤ 1 po wcześniejszych terapiach)

  • Pacjent musi spełniać następujące kryteria wskazane w klinicznych badaniach laboratoryjnych

    1. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN) w placówce
    2. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 × ULN w placówce
    3. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × ULN w placówce lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 45 ml/min, obliczony za pomocą równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
  • Pacjent nadaje się do doustnego podawania badanego leku i ma minimalną oczekiwaną długość życia (≥ 3 miesiące)
  • Pacjentka musi być:

  • Z potencjałem nieposiadającym dzieci

    1. Okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako co najmniej 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym lub
    2. Udokumentowana sterylność chirurgiczna lub stan po histerektomii (co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym)

  • Lub, jeśli jest w wieku rozrodczym,

    1. Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego (w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia) oraz
    2. Musi stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Pacjentka nie może karmić piersią podczas badania przesiewowego iw okresie badania oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Pacjentce nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Pacjent płci męskiej i jego współmałżonka/partnerka, która może zajść w ciążę, musi stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Pacjentom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Pacjent zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas leczenia

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie mogą brać udziału w badaniu, jeśli którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia jest spełnione.

  • U pacjenta zdiagnozowano ostrą białaczkę promielocytową (APL)
  • Pacjent ma białaczkę BCR-ABL-dodatnią
  • U pacjenta występuje aktywny nowotwór inny niż AML lub zespół mielodysplastyczny (MDS).
  • U pacjenta występuje utrzymująca się toksyczność niehematologiczna stopnia ≥ 2 (CTCAE v4.03), z objawami i obiektywnymi wynikami wcześniejszego leczenia AML (w tym chemioterapii, inhibitorów kinazy, immunoterapii, środków eksperymentalnych, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego)

  • Pacjent miał przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) i spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Został poddany HSCT w okresie 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej
    2. Ma klinicznie istotną chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) wymagającą leczenia
    3. Ma trwałą toksyczność niehematologiczną stopnia ≥ 2 związaną z przeszczepem
    4. Ma infuzję limfocytów dawcy (DLI) ≤ 30 dni przed pierwszą dawką badaną lub podczas pierwszych dwóch cykli leczenia w badaniu.
  • U pacjenta występuje zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z białaczką lub inną chorobą OUN związaną z pierwotnymi i wtórnymi skutkami nowotworu złośliwego.
  • U pacjenta występują rozsiane zaburzenia krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (DIC).
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej.
  • Pacjent miał radioterapię w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej.
  • Pacjent ma zastoinową niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA) lub pacjent z zastoinową niewydolnością serca klasy 3 lub 4 według NYHA w wywiadzie w przeszłości, chyba że w ciągu 3 miesięcy wykonano echokardiogram przesiewowy lub badanie wielobramkowe (MUGA) przed włączeniem do badania oznacza frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) wynoszącą ≥ 45%.

  • Każda z następujących nieprawidłowości serca w historii

    1. U pacjenta występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG, np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca trzeciego stopnia, blok serca drugiego stopnia lub odstęp PR > 250 milisekund (ms).
    2. Pacjent ma średni odstęp QT (QTc) według metody Frideriki (QTcF) > 450 ms w trzech kolejnych pomiarach przesiewowych.
    3. U pacjenta występują czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii, takie jak wrodzony wydłużony QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
    4. Pacjent nie może lub nie chce przerwać jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
  • Wiadomo, że pacjent ma aktywną infekcję, w tym każdą zidentyfikowaną aktywną infekcję COVID-19.
  • Wiadomo, że pacjent jest zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  • U pacjenta rozpoznano czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inne czynne zaburzenie czynności wątroby.
  • Pacjent ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
  • U pacjenta występowała w wywiadzie toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub 4. związana z inhibitorem kinazy tyrozynowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A Zwiększanie dawki [UKOŃCZONO]
Część A Zwiększanie dawki tuspetynibu w monoterapii planowane jest dla maksymalnie 6 poziomów dawek. Jeżeli uczestnik badania w wyniku zwiększania dawki na dowolnym poziomie dawki osiągnie odpowiedź kliniczną, wówczas poziom dawki będzie w dalszym ciągu uwzględniany w Części B. Jeśli zaobserwowano jedną lub mniej DLT u 6 uczestników (<1/6 zaobserwowanych DLT) w Części A, przy tym poziomie dawki do Części B można zapisać maksymalnie 20 uczestników podlegających ocenie.
Lek: Tuspetynib
Codziennie (QD), dozowanie ciągłe
Inne nazwy:
  • HM43239
Eksperymentalny: Część B Badanie dawki [AKTYWNE, NIE REKRUTUJĄCE]
Badanie dawki w części B tuspetynibu w monoterapii zaplanowano dla maksymalnie 4 poziomów dawek.
Lek: Tuspetynib
Codziennie (QD), dozowanie ciągłe
Inne nazwy:
  • HM43239
Eksperymentalny: Część C Zwiększenie dawki (tuspetinib jako pojedynczy lek) [KOMPLETNA]
Zwiększenie dawki tuspetynibu w monoterapii w ramach Części C planowane jest dla 2 poziomów dawek. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do któregokolwiek ramienia na podstawie liczby dostępnych miejsc. Początkowa dawka tuspetynibu będzie wynosić 120 mg.
Lek: Tuspetynib
Codziennie (QD), dozowanie ciągłe
Inne nazwy:
  • HM43239
Eksperymentalny: Część C Zwiększanie dawki (tuspetinib plus wenetoklaks) [KOMPLETNA]
Zwiększenie dawki tuspetynibu w skojarzeniu z wenetoklaksem w ramach Części C planowane jest dla 2 poziomów dawek. Początkowa dawka tuspetynibu będzie wynosić 80 mg.
Lek: Tuspetynib
Codziennie (QD), dozowanie ciągłe
Inne nazwy:
  • HM43239
Lek: Tabletka doustna Venetoclax
Wenetoklaks będzie podawany uczestnikom badania należącego do części C grupy leczenia skojarzonego tuspetinibem i wenetoklaksem w tabletkach 50 mg lub 100 mg
Inne nazwy:
  • Wenetoklaks
Eksperymentalny: Część D Badanie dawki (tuspetinib plus wenetoklaks i azacytydyna) [AKTYWNI, REKRUTACYJNI – Strony w USA]
Badanie dawki w Części D tuspetynibu w skojarzeniu z wenetoklaksem i azacytydyną zaplanowano dla maksymalnie 6 poziomów dawek. Początkowa dawka tuspetynibu będzie wynosić 40 mg.
Lek: Tuspetynib
Codziennie (QD), dozowanie ciągłe
Inne nazwy:
  • HM43239
Lek: Tabletka doustna Venetoclax
Wenetoklaks będzie podawany uczestnikom badania należącego do części C grupy leczenia skojarzonego tuspetinibem i wenetoklaksem w tabletkach 50 mg lub 100 mg
Inne nazwy:
  • Wenetoklaks
Lek: Azacytydyna do infuzji dożylnej
Azacytydyna będzie podawana uczestnikom badania w Części D w postaci wlewu dożylnego w dawce 75 mg/m²2
Inne nazwy:
  • Azacytydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) tuspetynibu
Ramy czasowe: 4 lata
MTD zostanie określona jako dawka, przy której nie więcej niż 1 na 6 uczestników badania doświadczy toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). Alternatywnie, bezpieczeństwo klinicznie skutecznej dawki poniżej MTD zostanie ustalone, jeśli MTD nie zostanie osiągnięta u uczestników badania.
4 lata
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 (co najmniej 28 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zostanie podsumowane w podziale na kohorty przy użyciu statystyk opisowych obejmujących liczbę uczestników badania, średnią, odchylenie standardowe, minimum, medianę, maksimum, średnią geometryczną i współczynnik zmienności (CV) średniej i średniej geometrycznej. Odpowiednio wykreślony zostanie przebieg stężeń leku w czasie.
Cykl 1 (co najmniej 28 dni)
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Cykl 1 (co najmniej 28 dni)
Minimalne stężenie w osoczu (Cmin) zostanie podsumowane w podziale na kohorty przy użyciu statystyk opisowych obejmujących liczbę uczestników badania, średnią, odchylenie standardowe, minimum, medianę, maksimum, średnią geometryczną i współczynnik zmienności (CV) średniej i średniej geometrycznej. Odpowiednio wykreślony zostanie przebieg stężeń leku w czasie.
Cykl 1 (co najmniej 28 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Cykl 1 (co najmniej 28 dni)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla różnych punktów czasowych zostanie podsumowane w podziale na kohorty przy użyciu statystyk opisowych obejmujących liczbę uczestników badania, średnią, odchylenie standardowe, minimum, medianę, maksimum, średnią geometryczną i współczynnik zmienności (CV) średnią i średnią geometryczną. Odpowiednio wykreślony zostanie przebieg stężeń leku w czasie.
Cykl 1 (co najmniej 28 dni)
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 (co najmniej 28 dni)
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) zostanie podsumowany według kohorty przy użyciu statystyk opisowych obejmujących liczbę uczestników badania, średnią, odchylenie standardowe, minimum, medianę, maksimum, średnią geometryczną i współczynnik zmienności (CV) średniej i średniej geometrycznej. Odpowiednio wykreślony zostanie przebieg stężeń leku w czasie.
Cykl 1 (co najmniej 28 dni)
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Cykl 1 (co najmniej 28 dni)
Końcowy okres półtrwania (t1/2) zostanie podsumowany dla kohorty przy użyciu statystyk opisowych obejmujących liczbę uczestników badania, średnią, odchylenie standardowe, minimum, medianę, maksimum, średnią geometryczną i współczynnik zmienności (CV) średniej i średniej geometrycznej . Odpowiednio wykreślony zostanie przebieg stężeń leku w czasie.
Cykl 1 (co najmniej 28 dni)
Wielkość dystrybucji
Ramy czasowe: Cykl 1 (co najmniej 28 dni)
Wielkość dystrybucji w różnych punktach czasowych zostanie podsumowana według kohorty przy użyciu statystyk opisowych obejmujących liczbę uczestników badania, średnią, odchylenie standardowe, minimum, medianę, maksimum, średnią geometryczną i współczynnik zmienności (CV) średniej i średniej geometrycznej. Odpowiednio wykreślony zostanie przebieg stężeń leku w czasie.
Cykl 1 (co najmniej 28 dni)
Klirens osocza (CL)
Ramy czasowe: Cykl 1 (co najmniej 28 dni)
Klirens osoczowy (CL) zostanie podsumowany w podziale na kohorty przy użyciu statystyk opisowych obejmujących liczbę uczestników badania, średnią, odchylenie standardowe, minimum, medianę, maksimum, średnią geometryczną i współczynnik zmienności (CV) średniej i średniej geometrycznej. Odpowiednio wykreślony zostanie przebieg stężeń leku w czasie.
Cykl 1 (co najmniej 28 dni)
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) tuspetynibu
Ramy czasowe: 4 lata
RP2D będzie opierać się na względach bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD).
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja (CR)
Ramy czasowe: 4 lata
Całkowita remisja (CR) zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych.
4 lata
Całkowita remisja z częściową poprawą hematologiczną (CRh)
Ramy czasowe: 4 lata
Całkowita remisja z częściową poprawą hematologiczną (CRh) zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych.
4 lata
Całkowita remisja z niepełnym odzyskiem płytek krwi (CRp)
Ramy czasowe: 4 lata
Całkowita remisja z niepełnym odzyskiem płytek krwi (CRp) zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych.
4 lata
Całkowita remisja z niepełną poprawą hematologiczną (CRi)
Ramy czasowe: 4 lata
Całkowita remisja z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi) zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych.
4 lata
Częściowa remisja (PR)
Ramy czasowe: 4 lata
Częściowa remisja (PR) zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych.
4 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zostanie podsumowany za pomocą statystyk opisowych.
4 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 lata
Krzywe przeżycia i mediana zmiennych czasu do wystąpienia zdarzenia zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera i podane wraz z odpowiednimi 95% przedziałami ufności.
4 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 4 lata
Krzywe przeżycia i mediana zmiennych czasu do wystąpienia zdarzenia zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera i podane wraz z odpowiednimi 95% przedziałami ufności.
4 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
Krzywe przeżycia i mediana zmiennych czasu do wystąpienia zdarzenia zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera i podane wraz z odpowiednimi 95% przedziałami ufności.
4 lata
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 4 lata
Krzywe przeżycia i mediana zmiennych czasu do wystąpienia zdarzenia zostaną oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera i podane wraz z odpowiednimi 95% przedziałami ufności.
4 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe hamowanie fosforylacji docelowych białek
Ramy czasowe: 4 lata
Cytometria przepływowa zostanie wykorzystana do identyfikacji blastów białaczkowych i ilościowego określenia poziomów fosforylowanych docelowych białek, w tym między innymi FLT3 i STAT5, przy użyciu testu aktywności hamującej plazmę (PIA), który wystawia linie komórkowe na działanie osocza od uczestników badania leczonych w tym badaniu.
4 lata
Stan mutacji genów po leczeniu tuspetinibem
Ramy czasowe: 4 lata
Stan mutacji genów, w tym między innymi FLT3, NRAS i TP53
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aptose Biosciences Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Naval Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-FLTI-101
  • 2022-002826-29 (Numer EudraCT)
  • 2023-503244-14-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj