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Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do Tuspetinibe (HM43239) em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda Recidivante ou Refratária (TUSCANY)

20 de agosto de 2025 atualizado por: Aptose Biosciences Inc.

Um estudo de fase 1/2 aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do HM43239 em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária (AML)

Estudo de Fase 1/2, Aberto, Multicêntrico, Escalamento de Dose e Expansão da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do Tuspetinibe (HM43239) em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) recidivante ou refratária

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1/2, aberto, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética, incluindo dose recomendada de fase 2 (RP2D) de monoterapia de tuspetinibe (HM43239) em indivíduos com recaída ou refratária ao tratamento agudo leucemia mieloide (LMA). Este estudo também avaliará a segurança, tolerabilidade e parâmetros PK de tuspetinibe (HM43239) em combinação com venetoclax quando administrado em pacientes com R/R AML

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rafael Bejar, MD, PhD
  • Número de telefone: 858-401-6852
  • E-mail: rbejar@aptose.com

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Ativo, não recrutando
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 13353
        • Ativo, não recrutando
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Austrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Ativo, não recrutando
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
        • Ativo, não recrutando
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Townsville, Queensland, Austrália, 4812
        • Ativo, não recrutando
        • Townsville University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Ativo, não recrutando
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Ativo, não recrutando
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 41944
        • Ativo, não recrutando
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Coréia do Sul, 49241
        • Ativo, não recrutando
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Coréia do Sul, 13620
        • Ativo, não recrutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Concluído
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Ativo, não recrutando
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Ativo, não recrutando
        • Samsung Medical Center
  • Espanha
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Quiron Madrid
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46010
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46026
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Contato:
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Ativo, não recrutando
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Recrutamento
        • University of California Irvine
        • Investigador principal:
          • Deepa Jeyakumar, MD
        • Contato:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Ativo, não recrutando
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Tam, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gabriel Mannis, MD
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California, Davis
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikolai Podoltsev, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami - Miller School of Medicine
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ativo, não recrutando
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ativo, não recrutando
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ativo, não recrutando
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigador principal:
          • Uma Borate, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Huston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Ativo, não recrutando
        • Auckland City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é definido como tendo LMA primária ou secundária morfologicamente documentada pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) (2016) e preenche um dos seguintes:

    1. Refratário a pelo menos 1 ciclo de terapia anterior
    2. Recaída após atingir a remissão com uma terapia anterior
  • O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • O intervalo do paciente desde o tratamento anterior até o momento da administração do medicamento em estudo é de pelo menos 2 semanas para agentes citotóxicos (exceto hidroxiureia administrada para controlar células blásticas), 4 semanas para imunoterapias biológicas ou celulares ou pelo menos 5 meias-vidas para agentes experimentais anteriores ou agentes não citotóxicos, incluindo terapia imunossupressora pós-transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT). (após discussão com o Monitor Médico, um período de washout mais curto do que o indicado pode ser considerado, desde que o paciente tenha se recuperado de qualquer problema de segurança clinicamente relevante e recuperado para toxicidade de Grau ≤ 1 de terapias anteriores)

  • O paciente deve atender aos seguintes critérios, conforme indicado nos testes laboratoriais clínicos

    1. Aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × limite superior normal institucional (LSN)
    2. Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × LSN institucional
    3. Creatinina sérica ≤ 1,5× LSN institucional ou uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de > 45 ml/min, conforme calculado pela equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
  • O paciente é adequado para administração oral do medicamento do estudo e tem expectativa de vida mínima (≥ 3 meses)
  • Paciente do sexo feminino deve ser:

  • De potencial para não engravidar

    1. Pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano sem menstruação) antes da triagem, ou
    2. Cirurgicamente estéril documentado ou status pós-histerectomia (pelo menos 1 mês antes da triagem)

  • Ou, se tiver potencial para engravidar,

    1. Deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem (dentro de 72 horas antes do início do tratamento) e
    2. Deve usar contracepção altamente eficaz começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 90 dias após a administração final do medicamento do estudo.
  • A paciente do sexo feminino não deve estar amamentando na triagem e durante o período do estudo e por 90 dias após a administração final do medicamento do estudo
  • A paciente do sexo feminino não deve doar óvulos a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 90 dias após a administração final do medicamento do estudo.
  • Pacientes do sexo masculino e suas esposas/companheiras com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes desde a triagem e continuar durante todo o período do estudo e por 90 dias após a administração final do medicamento do estudo.
  • O paciente do sexo masculino não deve doar esperma a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 90 dias após a administração final do medicamento do estudo.
  • O paciente concorda em não participar de outro estudo intervencionista durante o tratamento

Critério de exclusão:

Os pacientes não devem entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for preenchido.

  • Paciente foi diagnosticado com leucemia promielocítica aguda (LPA)
  • Paciente tem leucemia BCR-ABL positiva
  • O paciente tem uma malignidade ativa diferente de LMA ou Síndrome Mielodisplásica (SMD).
  • O paciente tem toxicidades não hematológicas persistentes de ≥ Grau 2 (CTCAE v4.03), com sintomas e achados objetivos, de tratamento anterior com LMA (incluindo quimioterapia, inibidores de quinase, imunoterapia, agentes experimentais, radiação ou cirurgia)

  • O paciente teve transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) e atende a qualquer um dos seguintes:

    1. Foi submetido a HSCT no período de 2 meses antes da primeira dose do estudo
    2. Tem doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) clinicamente significativa que requer tratamento
    3. Tem toxicidade não hematológica persistente de Grau 2 ≥ relacionada ao transplante
    4. Tem uma infusão de linfócitos do doador (DLI) ≤ 30 dias antes da primeira dose do estudo ou durante os dois primeiros ciclos de tratamento no estudo.
  • O paciente tem envolvimento meníngeo ou do sistema nervoso central (SNC) com leucemia ou outra doença do SNC relacionada a efeitos subjacentes e secundários de malignidade.
  • O paciente tem anormalidade de coagulação intravascular disseminada (DIC).
  • O paciente passou por uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do estudo.
  • O paciente teve radioterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do estudo.
  • O paciente tem insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA), ou paciente com histórico de insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da NYHA no passado, a menos que um ecocardiograma de triagem ou aquisição multigatada (MUGA) tenha sido realizado dentro de 3 meses antes da entrada no estudo resulta em uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 45%.

  • Qualquer uma das seguintes anormalidades cardíacas da história

    1. O paciente tem qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso, por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau, bloqueio cardíaco de segundo grau ou intervalo PR > 250 milissegundos (ms).
    2. O paciente tem um intervalo QT médio (QTc) pelo método de Friderica (QTcF) > 450ms em três medições de triagem sucessivas.
    3. O paciente tem quaisquer fatores que aumentam o risco de prolongamento do intervalo QTc ou risco de eventos arrítmicos, como QT longo congênito, síndrome, história familiar de síndrome do QT longo.
    4. O paciente não consegue ou não quer descontinuar o uso concomitante de medicamentos que sabidamente prolongam o intervalo QT.
  • Sabe-se que o paciente tem infecção ativa, incluindo qualquer infecção ativa identificada por COVID-19.
  • O paciente é conhecido por ter infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
  • O paciente tem hepatite B ou C ativa conhecida ou outro distúrbio hepático ativo.
  • O paciente tem qualquer condição que, na opinião do investigador, o torne inadequado para a participação no estudo.
  • O paciente tem histórico de toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4 relacionada ao inibidor de tirosina quinase.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A Escalonamento de Dose [CONCLUÍDO]
O escalonamento da dose da Parte A de tuspetinibe como agente único está planejado para até 6 níveis de dose. Se um participante do estudo em escalonamento de dose em qualquer nível de dose alcançar resposta clínica, então o nível de dose continuará a ser inscrito na Parte B. Se um DLT ou menos for observado nos 6 participantes (<1/6 DLT observado) na Parte A, até 20 participantes avaliáveis ​​podem ser inscritos na Parte B nesse nível de dose.
Medicamento: Tuspetinibe
Diariamente (QD), dosagem contínua
Outros nomes:
  • HM43239
Experimental: Parte B Exploração de Dose [ATIVO, NÃO RECRUTANDO]
A exploração da dose da Parte B de tuspetinibe como agente único está planejada para até 4 níveis de dose.
Medicamento: Tuspetinibe
Diariamente (QD), dosagem contínua
Outros nomes:
  • HM43239
Experimental: Expansão da dose da Parte C (tupetinibe como agente único) [COMPLETO]
A expansão da dose da Parte C de tuspetinibe como agente único está planejada para 2 níveis de dose. Os participantes do estudo serão atribuídos aleatoriamente a qualquer um dos braços com base no número de vagas disponíveis. A dose inicial de tuspetinib será de 120 mg.
Medicamento: Tuspetinibe
Diariamente (QD), dosagem contínua
Outros nomes:
  • HM43239
Experimental: Expansão da dose da Parte C (tuspetinibe mais venetoclax) [COMPLETO]
A expansão da dose da Parte C de tuspetinibe em combinação com venetoclax está planejada para 2 níveis de dose. A dose inicial de tuspetinib será de 80 mg.
Medicamento: Tuspetinibe
Diariamente (QD), dosagem contínua
Outros nomes:
  • HM43239
Medicamento: Venetoclax Comprimido Oral
Venetoclax será administrado aos participantes do estudo no grupo de tratamento combinado de tuspetinib mais venetoclax, Parte C, em comprimidos de 50 mg ou 100 mg
Outros nomes:
  • Venetoclax
Experimental: Exploração de dose da Parte D (tuspetinibe mais venetoclax e azacitidina) [ATIVO, RECRUTAMENTO - Sites dos EUA]
A exploração da dose da Parte D de tuspetinibe em combinação com venetoclax e azacitidina está planejada para até 6 níveis de dose. A dose inicial de tuspetinibe será de 40 mg.
Medicamento: Tuspetinibe
Diariamente (QD), dosagem contínua
Outros nomes:
  • HM43239
Medicamento: Venetoclax Comprimido Oral
Venetoclax será administrado aos participantes do estudo no grupo de tratamento combinado de tuspetinib mais venetoclax, Parte C, em comprimidos de 50 mg ou 100 mg
Outros nomes:
  • Venetoclax
Medicamento: Azacitidina para infusão intravenosa
A azacitidina será administrada aos participantes do estudo na Parte D como infusão intravenosa na dose de 75 mg/m^2
Outros nomes:
  • Azacitidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 4 anos
4 anos
Dose máxima tolerada (MTD) de tuspetinib
Prazo: 4 anos
O MTD será determinado como a dose na qual não mais do que 1 em cada 6 participantes do estudo experimenta uma toxicidade limitante da dose (DLT). Alternativamente, a segurança de uma dose clinicamente eficaz abaixo do MTD será estabelecida se o MTD não for alcançado nos participantes do estudo.
4 anos
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Ciclo 1 (pelo menos 28 dias)
A concentração plasmática máxima (Cmax) será resumida por coorte usando estatísticas descritivas incluindo número de participantes do estudo, média, desvio padrão, mínimo, mediana, máximo, média geométrica e coeficiente de variação (CV) da média e média geométrica. O curso temporal das concentrações do medicamento será traçado conforme apropriado.
Ciclo 1 (pelo menos 28 dias)
Concentração plasmática mínima (Cmin)
Prazo: Ciclo 1 (pelo menos 28 dias)
A concentração plasmática mínima (Cmin) será resumida por coorte usando estatísticas descritivas, incluindo número de participantes do estudo, média, desvio padrão, mínimo, mediana, máximo, média geométrica e coeficiente de variação (CV) da média e média geométrica. O curso temporal das concentrações do medicamento será traçado conforme apropriado.
Ciclo 1 (pelo menos 28 dias)
Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Ciclo 1 (pelo menos 28 dias)
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) para vários pontos de tempo será resumida por coorte usando estatísticas descritivas, incluindo número de participantes do estudo, média, desvio padrão, mínimo, mediana, máximo, média geométrica e coeficiente de variação (CV) de a média e a média geométrica. O curso temporal das concentrações do medicamento será traçado conforme apropriado.
Ciclo 1 (pelo menos 28 dias)
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Ciclo 1 (pelo menos 28 dias)
O tempo até a concentração máxima (Tmax) será resumido por coorte usando estatísticas descritivas, incluindo número de participantes do estudo, média, desvio padrão, mínimo, mediana, máximo, média geométrica e coeficiente de variação (CV) da média e média geométrica. O curso temporal das concentrações do medicamento será traçado conforme apropriado.
Ciclo 1 (pelo menos 28 dias)
Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Ciclo 1 (pelo menos 28 dias)
A meia-vida terminal (t1/2) será resumida por coorte usando estatísticas descritivas, incluindo número de participantes do estudo, média, desvio padrão, mínimo, mediana, máximo, média geométrica e coeficiente de variação (CV) da média e média geométrica . O curso temporal das concentrações do medicamento será traçado conforme apropriado.
Ciclo 1 (pelo menos 28 dias)
Volume de distribuição
Prazo: Ciclo 1 (pelo menos 28 dias)
O volume de distribuição em vários momentos será resumido por coorte usando estatísticas descritivas, incluindo número de participantes do estudo, média, desvio padrão, mínimo, mediana, máximo, média geométrica e coeficiente de variação (CV) da média e média geométrica. O curso temporal das concentrações do medicamento será traçado conforme apropriado.
Ciclo 1 (pelo menos 28 dias)
Depuração plasmática (CL)
Prazo: Ciclo 1 (pelo menos 28 dias)
A depuração plasmática (CL) será resumida por coorte usando estatísticas descritivas, incluindo número de participantes do estudo, média, desvio padrão, mínimo, mediana, máximo, média geométrica e coeficiente de variação (CV) da média e média geométrica. O curso temporal das concentrações do medicamento será traçado conforme apropriado.
Ciclo 1 (pelo menos 28 dias)
Dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de tuspetinib
Prazo: 4 anos
O RP2D será baseado em considerações de segurança, eficácia, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD).
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa (CR)
Prazo: 4 anos
A remissão completa (CR) será resumida usando estatísticas descritivas.
4 anos
Remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRh)
Prazo: 4 anos
A remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRh) será resumida por meio de estatística descritiva.
4 anos
Remissão completa com recuperação incompleta de plaquetas (CRp)
Prazo: 4 anos
A remissão completa com recuperação incompleta de plaquetas (CRp) será resumida usando estatísticas descritivas.
4 anos
Remissão completa com recuperação hematológica incompleta (CRi)
Prazo: 4 anos
A remissão completa com recuperação hematológica incompleta (CRi) será resumida por meio de estatísticas descritivas.
4 anos
Remissão parcial (RP)
Prazo: 4 anos
A remissão parcial (PR) será resumida por meio de estatísticas descritivas.
4 anos
Taxa geral de resposta
Prazo: 4 anos
A taxa geral de resposta será resumida usando estatísticas descritivas.
4 anos
Duração da resposta
Prazo: 4 anos
Curvas de sobrevivência e mediana para variáveis ​​de tempo até o evento serão estimadas usando o método Kaplan-Meier e serão relatadas juntamente com intervalos de confiança de 95% correspondentes.
4 anos
Sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: 4 anos
Curvas de sobrevivência e mediana para variáveis ​​de tempo até o evento serão estimadas usando o método Kaplan-Meier e serão relatadas juntamente com intervalos de confiança de 95% correspondentes.
4 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 4 anos
Curvas de sobrevivência e mediana para variáveis ​​de tempo até o evento serão estimadas usando o método Kaplan-Meier e serão relatadas juntamente com intervalos de confiança de 95% correspondentes.
4 anos
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 4 anos
Curvas de sobrevivência e mediana para variáveis ​​de tempo até o evento serão estimadas usando o método Kaplan-Meier e serão relatadas juntamente com intervalos de confiança de 95% correspondentes.
4 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de inibição da fosforilação de proteínas alvo
Prazo: 4 anos
A citometria de fluxo será usada para identificar blastos leucêmicos e quantificar os níveis de proteínas alvo fosforiladas, incluindo FLT3 e STAT5, entre outras, usando um ensaio de atividade inibitória plasmática (PIA) que expõe linhas celulares ao plasma dos participantes do estudo tratados no estudo.
4 anos
Estado de mutação dos genes após tratamento com tuspetinib
Prazo: 4 anos
Status de mutação de genes incluindo, mas limitado a, FLT3, NRAS e TP53
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aptose Biosciences Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Naval Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM-FLTI-101
  • 2022-002826-29 (Número EudraCT)
  • 2023-503244-14-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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