Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van tuspetinib (HM43239) bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (TUSCANY)

20 augustus 2025 bijgewerkt door: Aptose Biosciences Inc.

Een fase 1/2 open-label, multicenter, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HM43239 bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML)

Een fase 1/2, open-label, multicenter, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van tuspetinib (HM43239) bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 1/2-onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen, inclusief de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van tuspetinib (HM43239) als monotherapie bij proefpersonen met recidiverende of therapierefractaire acute myeloïde leukemie (AML). Deze studie zal ook de veiligheid, verdraagbaarheid en PK-parameters van tuspetinib (HM43239) in combinatie met venetoclax evalueren bij toediening aan patiënten met R/R AML

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Actief, niet wervend
        • Border Medical Oncology
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Actief, niet wervend
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Townsville, Queensland, Australië, 4812
        • Actief, niet wervend
        • Townsville University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Actief, niet wervend
        • St Vincent's Hospital Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Actief, niet wervend
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Duitsland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Actief, niet wervend
        • Universitatsklinikum Leipzig
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 13353
        • Actief, niet wervend
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Actief, niet wervend
        • Auckland City Hospital
  • Spanje
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Quiron Madrid
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46010
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46026
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
        • Contact:
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Actief, niet wervend
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Werving
        • University of California Irvine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepa Jeyakumar, MD
        • Contact:
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Actief, niet wervend
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Tam, MD
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel Mannis, MD
        • Contact:
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California, Davis
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolai Podoltsev, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami - Miller School of Medicine
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Actief, niet wervend
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Actief, niet wervend
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Actief, niet wervend
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Uma Borate, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Huston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 41944
        • Actief, niet wervend
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Zuid -Korea, 49241
        • Actief, niet wervend
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Zuid -Korea, 13620
        • Actief, niet wervend
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Voltooid
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Actief, niet wervend
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Actief, niet wervend
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt wordt gedefinieerd als iemand met morfologisch gedocumenteerde primaire of secundaire AML volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (2016) en voldoet aan een van de volgende:

    1. Ongevoelig voor ten minste 1 cyclus van eerdere therapie
    2. Teruggevallen na het bereiken van remissie met een eerdere therapie
  • Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2.
  • Het interval van de patiënt tussen de voorafgaande behandeling en het tijdstip van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is ten minste 2 weken voor cytotoxische middelen (behalve hydroxyurea gegeven voor het beheersen van blastcellen), 4 weken voor biologische of cellulaire immunotherapieën, of ten minste 5 halfwaardetijden voor eerdere experimentele middelen of niet-cytotoxische middelen, waaronder immunosuppressieve therapie na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). (na overleg met de Medical Monitor kan een kortere wash-outperiode worden overwogen, op voorwaarde dat de patiënt is hersteld van elk klinisch relevant veiligheidsprobleem en is hersteld tot graad ≤ 1 toxiciteit van eerdere therapieën)

  • Patiënt moet voldoen aan de volgende criteria zoals aangegeven op de klinische laboratoriumtests

    1. Serumaspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5× institutionele bovengrens normaal (ULN)
    2. Totaal serumbilirubine ≤ 1,5× institutionele ULN
    3. Serumcreatinine ≤ 1,5× institutionele ULN of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van > 45 ml/min zoals berekend door de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking.
  • Patiënt is geschikt voor orale toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en heeft een minimale levensverwachting (≥ 3 maanden)
  • Vrouwelijke patiënt moet ofwel:

  • Van niet-vruchtbaar potentieel

    1. Postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar zonder menstruatie) voorafgaand aan de screening, of
    2. Gedocumenteerd chirurgisch steriel of status na hysterectomie (minstens 1 maand voorafgaand aan screening)

  • Of, als u zwanger kunt worden,

    1. Moet een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben bij screening (binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de behandeling), en
    2. Moet zeer effectieve anticonceptie gebruiken vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwelijke patiënten mogen geen borstvoeding geven tijdens de screening en tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwelijke patiënten mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partners die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken vanaf de screening en doorgaan gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannelijke patiënten mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënt stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie tijdens de behandeling

Uitsluitingscriteria:

Patiënten mogen niet deelnemen aan het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan.

  • Patiënt werd gediagnosticeerd als acute promyelocytische leukemie (APL)
  • Patiënt heeft BCR-ABL-positieve leukemie
  • Patiënt heeft een andere actieve maligniteit dan AML of Myelodysplastisch Syndroom (MDS).
  • Patiënt heeft aanhoudende niet-hematologische toxiciteiten van ≥ Graad 2 (CTCAE v4.03), met symptomen en objectieve bevindingen, van eerdere AML-behandeling (waaronder chemotherapie, kinaseremmers, immunotherapie, experimentele middelen, bestraling of chirurgie)

  • Patiënt heeft een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) gehad en voldoet aan een van de volgende criteria:

    1. HSCT heeft ondergaan binnen de periode van 2 maanden voorafgaand aan de eerste studiedosis
    2. Heeft een klinisch significante graft-versus-host-ziekte (GVHD) die behandeling vereist
    3. Heeft ≥ Graad 2 aanhoudende niet-hematologische toxiciteit gerelateerd aan de transplantatie
    4. Heeft een donorlymfocyteninfusie (DLI) ≤ 30 dagen voorafgaand aan de eerste studiedosis of tijdens de eerste twee behandelingscycli van de studie.
  • Patiënt heeft betrokkenheid van meningeaal of centraal zenuwstelsel (CZS) met leukemie of andere CZS-ziekte gerelateerd aan onderliggende en secundaire effecten van maligniteit.
  • Patiënt heeft gedissemineerde intravasculaire stollingsafwijking (DIC).
  • Patiënt heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste studiedosis een grote operatie ondergaan.
  • Patiënt heeft radiotherapie gehad binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste studiedosis.
  • Patiënt heeft congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse 3 of 4, of patiënt met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen NYHA klasse 3 of 4, tenzij binnen 3 maanden een screeningsechocardiogram of multigated acquisitie (MUGA)-scan is uitgevoerd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek resulteert in een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van ≥ 45%.

  • Een van de volgende hartafwijkingen in de geschiedenis

    1. De patiënt heeft klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG, bijv. een volledig linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok, tweedegraads hartblok of PR-interval > 250 milliseconden (ms).
    2. Patiënt heeft een gemiddeld QT-interval (QTc) volgens de methode van Friderica (QTcF) > 450 ms in drie opeenvolgende screeningmetingen.
    3. Patiënt heeft factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische gebeurtenissen verhogen, zoals aangeboren lange QT, syndroom, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
    4. Patiënt kan of wil niet stoppen met gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
  • Van de patiënt is bekend dat hij een actieve infectie heeft, inclusief elke geïdentificeerde actieve COVID-19-infectie.
  • Het is bekend dat de patiënt een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus heeft.
  • Patiënt heeft actieve hepatitis B of C of een andere actieve leveraandoening.
  • Patiënt heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit gerelateerd aan tyrosinekinaseremmer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A Dosisescalatie [VOLTOOID]
Deel A dosisescalatie van tuspetinib als monotherapie is gepland voor maximaal 6 dosisniveaus. Als een onderzoeksdeelnemer aan een dosisescalatie op welk dosisniveau dan ook een klinische respons bereikt, blijft het dosisniveau opgenomen in Deel B. Als één DLT of minder wordt waargenomen bij de 6 deelnemers (<1/6 DLT waargenomen) in Deel A, Op dat dosisniveau kunnen maximaal 20 evalueerbare deelnemers worden ingeschreven voor deel B.
Geneesmiddel: Tuspetinib
Dagelijks (QD), continue dosering
Andere namen:
  • HM43239
Experimenteel: Deel B Dosisverkenning [ACTIEF, NIET AANWERVEND]
Deel B dosisverkenning van tuspetinib als monotherapie is gepland voor maximaal 4 dosisniveaus.
Geneesmiddel: Tuspetinib
Dagelijks (QD), continue dosering
Andere namen:
  • HM43239
Experimenteel: Deel C Dosisuitbreiding (tuspetinib als monotherapie) [COMPLETE]
Deel C dosisuitbreiding van tuspetinib als enkelvoudig middel is gepland voor 2 dosisniveaus. Deelnemers aan de studie worden willekeurig toegewezen aan een van beide armen, op basis van het aantal beschikbare slots. De initiële dosis tuspetinib zal 120 mg zijn.
Geneesmiddel: Tuspetinib
Dagelijks (QD), continue dosering
Andere namen:
  • HM43239
Experimenteel: Deel C Dosisuitbreiding (tuspetinib plus venetoclax) [COMPLETE]
Deel C dosisuitbreiding van tuspetinib in combinatie met venetoclax is gepland voor 2 dosisniveaus. De initiële dosis tuspetinib zal 80 mg zijn.
Geneesmiddel: Tuspetinib
Dagelijks (QD), continue dosering
Andere namen:
  • HM43239
Geneesmiddel: Venetoclax orale tablet
Venetoclax zal worden toegediend aan onderzoeksdeelnemers in de deel C-groep van de combinatiebehandeling tuspetinib plus venetoclax, hetzij in tabletten van 50 mg of 100 mg.
Andere namen:
  • Venetoclax
Experimenteel: Deel D Dosisverkenning (tuspetinib plus venetoclax en azacitidine) [ACTIEF, REKRUTEREN - Amerikaanse locaties]
Deel D dosisverkenning van tuspetinib in combinatie met venetoclax en azacitidine is gepland voor maximaal 6 dosisniveaus. De initiële dosis tuspetinib zal 40 mg zijn.
Geneesmiddel: Tuspetinib
Dagelijks (QD), continue dosering
Andere namen:
  • HM43239
Geneesmiddel: Venetoclax orale tablet
Venetoclax zal worden toegediend aan onderzoeksdeelnemers in de deel C-groep van de combinatiebehandeling tuspetinib plus venetoclax, hetzij in tabletten van 50 mg of 100 mg.
Andere namen:
  • Venetoclax
Geneesmiddel: Azacitidine voor intraveneuze infusie
Azacitidine zal aan de deelnemers aan het onderzoek in Deel D worden toegediend als intraveneus infuus in een dosis van 75 mg/m^2
Andere namen:
  • Azacitidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van tuspetinib
Tijdsspanne: 4 jaar
De MTD wordt bepaald als de dosis waarbij niet meer dan 1 op de 6 studiedeelnemers een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart. Als alternatief kan de veiligheid van een klinisch effectieve dosis onder de MTD worden vastgesteld als de MTD bij de deelnemers aan de studie niet wordt bereikt.
4 jaar
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (minimaal 28 dagen)
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) zal per cohort worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, waaronder het aantal studiedeelnemers, gemiddelde, standaarddeviatie, minimum, mediaan, maximum, geometrisch gemiddelde en variatiecoëfficiënt (CV) van het gemiddelde en het geometrische gemiddelde. Het tijdsverloop van de geneesmiddelconcentraties zal, indien van toepassing, worden uitgezet.
Cyclus 1 (minimaal 28 dagen)
Minimale plasmaconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (minimaal 28 dagen)
De minimale plasmaconcentratie (Cmin) zal per cohort worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, waaronder het aantal studiedeelnemers, gemiddelde, standaarddeviatie, minimum, mediaan, maximum, geometrisch gemiddelde en variatiecoëfficiënt (CV) van het gemiddelde en het geometrische gemiddelde. Het tijdsverloop van de geneesmiddelconcentraties zal, indien van toepassing, worden uitgezet.
Cyclus 1 (minimaal 28 dagen)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (minimaal 28 dagen)
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) voor verschillende tijdstippen zal per cohort worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, waaronder het aantal studiedeelnemers, gemiddelde, standaarddeviatie, minimum, mediaan, maximum, geometrisch gemiddelde en variatiecoëfficiënt (CV) van het gemiddelde en het geometrische gemiddelde. Het tijdsverloop van de geneesmiddelconcentraties zal, indien van toepassing, worden uitgezet.
Cyclus 1 (minimaal 28 dagen)
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (minimaal 28 dagen)
De tijd tot maximale concentratie (Tmax) zal per cohort worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, waaronder het aantal studiedeelnemers, gemiddelde, standaarddeviatie, minimum, mediaan, maximum, geometrisch gemiddelde en variatiecoëfficiënt (CV) van het gemiddelde en het geometrische gemiddelde. Het tijdsverloop van de geneesmiddelconcentraties zal, indien van toepassing, worden uitgezet.
Cyclus 1 (minimaal 28 dagen)
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (minimaal 28 dagen)
De terminale halfwaardetijd (t1/2) zal per cohort worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, waaronder het aantal studiedeelnemers, gemiddelde, standaarddeviatie, minimum, mediaan, maximum, geometrisch gemiddelde en variatiecoëfficiënt (CV) van het gemiddelde en het geometrische gemiddelde . Het tijdsverloop van de geneesmiddelconcentraties zal, indien van toepassing, worden uitgezet.
Cyclus 1 (minimaal 28 dagen)
Distributievolume
Tijdsspanne: Cyclus 1 (minimaal 28 dagen)
Het distributievolume op verschillende tijdstippen zal per cohort worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, waaronder het aantal studiedeelnemers, gemiddelde, standaarddeviatie, minimum, mediaan, maximum, geometrisch gemiddelde en variatiecoëfficiënt (CV) van het gemiddelde en het geometrische gemiddelde. Het tijdsverloop van de geneesmiddelconcentraties zal, indien van toepassing, worden uitgezet.
Cyclus 1 (minimaal 28 dagen)
Plasmaklaring (CL)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (minimaal 28 dagen)
De plasmaklaring (CL) zal per cohort worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken, waaronder het aantal studiedeelnemers, gemiddelde, standaarddeviatie, minimum, mediaan, maximum, geometrisch gemiddelde en variatiecoëfficiënt (CV) van het gemiddelde en het geometrische gemiddelde. Het tijdsverloop van de geneesmiddelconcentraties zal, indien van toepassing, worden uitgezet.
Cyclus 1 (minimaal 28 dagen)
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van tuspetinib
Tijdsspanne: 4 jaar
De RP2D zal gebaseerd zijn op veiligheids-, werkzaamheids-, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) overwegingen.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: 4 jaar
Volledige remissie (CR) zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
4 jaar
Volledige remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh)
Tijdsspanne: 4 jaar
Volledige remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh) zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
4 jaar
Volledige remissie met onvolledig herstel van bloedplaatjes (CRp)
Tijdsspanne: 4 jaar
Volledige remissie met onvolledig herstel van bloedplaatjes (CRp) zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
4 jaar
Volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel (CRi)
Tijdsspanne: 4 jaar
Volledige remissie met onvolledig hematologisch herstel (CRi) zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
4 jaar
Gedeeltelijke remissie (PR)
Tijdsspanne: 4 jaar
Gedeeltelijke remissie (PR) zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
4 jaar
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: 4 jaar
Het totale responspercentage zal worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
4 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 4 jaar
Overlevingscurven en mediaan voor variabelen van tijd tot gebeurtenis zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en zullen worden gerapporteerd samen met overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
4 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 4 jaar
Overlevingscurven en mediaan voor variabelen van tijd tot gebeurtenis zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en zullen worden gerapporteerd samen met overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
4 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 jaar
Overlevingscurven en mediaan voor variabelen van tijd tot gebeurtenis zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en zullen worden gerapporteerd samen met overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
4 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 4 jaar
Overlevingscurven en mediaan voor variabelen van tijd tot gebeurtenis zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en zullen worden gerapporteerd samen met overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
4 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage remming van fosforylering van beoogde eiwitten
Tijdsspanne: 4 jaar
Flowcytometrie zal worden gebruikt om leukemische explosies te identificeren en de niveaus van gefosforyleerde gerichte eiwitten, waaronder onder meer FLT3 en STAT5, te kwantificeren, met behulp van een plasma-remmende activiteit (PIA)-test die cellijnen blootstelt aan plasma van studiedeelnemers die in de studie zijn behandeld.
4 jaar
Mutatiestatus van genen na behandeling met tuspetinib
Tijdsspanne: 4 jaar
Mutatiestatus van genen, waaronder, maar beperkt tot, FLT3, NRAS en TP53
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aptose Biosciences Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naval Daver, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-FLTI-101
  • 2022-002826-29 (EudraCT-nummer)
  • 2023-503244-14-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren